PL - Οδηγίες Χρήσης VALSABEN F.C.TAB 160MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : VALSABEN F.C.TAB 160MG/TAB BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ

ΧΡΗΣΤΗ

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι

περιλαμβάνει χρήσιμες πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να

το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά

για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί

να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο

σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VALSABEN

3. Πώς να πάρετε το VALSABEN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το VALSABEN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

Το VALSABEN ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως

ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, που βοηθούν

στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη ΙΙ

είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των

αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής

σας πίεσης. Το VALSABEN δρα αποκλείοντας τη δράση της

αγγειοτασίνης ΙΙ. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία

χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία VALSABEN 80 mg μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των

νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο,

καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή

πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας

την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος

ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον

όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και

10 ημερών.

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής

ανεπάρκειας. Το VALSABEN χρησιμοποιείται όταν δεν

μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη θεραπεία της

καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας). Τα συμπτώματα της

καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των άνω άκρων λόγω συσσώρευσης

υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός

μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη

δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία VALSABEN 160 mg μπορούν

να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των

νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο,

καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή

πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας

την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος

ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον

όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και

10 ημερών.

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής

ανεπάρκειας. Το VALSABEN χρησιμοποιείται όταν δεν

μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη θεραπεία της

καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας). Τα συμπτώματα της

καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των άνω άκρων λόγω συσσώρευσης

υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός

μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη

δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VALSABEN

Μην πάρετε το VALSABEN:

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη

ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του VALSABEN.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο

 εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα

αποφύγετε να πάρετε το VALSABEN κατά την αρχή της

εγκυμοσύνης) – βλέπε παράγραφο «Κύηση».

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην

πάρετε το VALSABEN

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν

υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής

αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε

μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή

προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να

ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από

καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την

ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν

συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν

κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να

χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου στο αίμα σας ανά τακτά

χρονικά διαστήματα.

 σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται

για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν

υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει

για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του VALSABEN.

 σε περίπτωση που έχτε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω

διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών χαπιών.

 το VALSABEN σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν

συνιστάται για χρήση.

 πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε

(ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Το VALSABEN δεν συνιστάται

στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν

είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει

σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το

στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

σας πριν πάρετε το VALSABEN.

Άλλα φάρμακα και VALSABEN

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και

αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε

περίπτωση λήψης του VALSABEN ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα

φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων

προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των

φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική

συνταγή, ιδιαίτερα:

 άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση,

ειδικά τα διουρητικά χάπια.

 φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα

σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα

άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και

ηπαρίνη.

 κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.

Επιπλέον:

 εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή

προσβολή, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με αναστολείς

ΜΕΑ (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής προσβολής).

 εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή

ανεπάρκεια, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με

αναστολείς ΜΕΑ και β-αναστολείς (φάρμακα για τη θεραπεία

της καρδιακής ανεπάρκειας).

Το VALSABEN με τροφές και ποτά και οινόπνευμα

Μπορείτε να παίρνετε το VALSABEN με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος

ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε

ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας

κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του

VALSABEN προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος,

και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του

VALSABEN. Το VALSABEN δεν συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω

των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο

μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται

να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το VALSABEN δεν συνιστάται για

μητέρες που θηλάζουν, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή

έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή

χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που

απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το

VALSABEN σε εσάς. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης,

το VALSABEN μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη

και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά

του VALSABEN.

3. Πως να πάρετε το VALSABEN

Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη

λήψη του VALSABEN προκειμένου να έχετε καλύτερα

αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων

ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν

παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί

αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε

να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

Ενήλικοι με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι

80 mg ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί

να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ. 160 mg ή 320 mg).

Ενδέχεται επίσης να συνδυάσει το VALSABEN με επιπλέον

φαρμακευτική αγωγή (π.χ. διουρητικό).

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 6 έως 18 ετών) με υψηλή

αρτηριακή πίεση:

Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 Kg, συνήθης δόση είναι

40 mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.

Σε ασθενείς που ζυγίζουν 35 Kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική

δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει

υψηλότερες δόσεις )η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και το

πολύ στα 320 mg)

Ενήλικοι ασθενείς με πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά

από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και

μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλήδόση 20 mg δύο φορές

ημερησίως. Η δόση των 20 mg παρέχεται διαιρώντας το δισκίο των

40 mg . Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση συτή βαθμιαία μέσα στις

επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 120 mg δύο

φορές ημερησίως. Το VALSABEN μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με

άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο

γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για

εσάς.

Ενήλικοι ασθενείς με πρόσφατη καρδιακή ανεπάρκεια:

Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως. Ο

γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία μέσα στις επόμενες

εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 160 mg δύο φορές

ημερησίως. Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως

μεμονωμένος ασθενής. Το VALSABEN μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα

με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο

γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για

εσάς.

Μπορείτε να παίρνετε το VALSABEN με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε

το VALSABEN με ένα ποτήρι νερό.

Να παίρνετε το VALSABEN περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VALSABEN από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν πήρατε κατά λάθος

πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VALSABEN

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.

Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VALSABEN

Η διακοπής της λήψης VALSABEN μπορεί να επιδεινώσει την

κατάσταση της πάθησής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του

φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VALSABEN μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε

όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με

ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:

 πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

 όχι συχνές:επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους

10.000

 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα.

Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική

φροντίδα:

Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως

 διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός

 δυσκολία στην κατάποση

 εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω,

επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές:

 ζάλη

 χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και

λιποθυμία κατά την ορθοστασία

 μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

Όχι συχνές:

 αγγειοοίδημα (βλ. Παράγραφο «μερικά συμπτώματα

χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)

 ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής

ανεπάρκειας)

 μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία

υπερκαλιαιμίας)

 κεφαλαλγία

 δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση

των ποδιών και των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής

ανεπάρκειας)

 βήχας

 κοιλιακό άλγος

 ναυτία

 διάρροια

 κόπωση

 αδυναμία

Μη γνωστές

 Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις με

εξάνθημα, κνησμό, και κνίδωση.

 Συμπτώματα πυρετού, οιδηματώδης αρθρώσεις και αρθραλγία,

μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης

(σημεία ορονοσίας)

 πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής

των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)

 ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)

 μυϊκός πόνος (μυαλγία)

 πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος

λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών

αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)

 μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του

ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να

οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις,)

 αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί, σε

σοβαρές περιπτώσεις, να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς, μη

φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)

 αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που

μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας

αύξηση στο επίπεδο χολυλεθρίνης στο αίμα (που μπορεί να

πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε

σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο

επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη

φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

 υπονατριαιμία

Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει

ανάλογα με την κατάστασή της. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως ζάλη,και μειωμένη νεφρική λειτουργία,

παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν

θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους που

έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες

με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. Πως φυλάσσετε το VALSABEN

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το

βλέπουν τα παιδιά.

 Μην χρησιμοποιείτε το VALSABEN μετά την ημερομηνία

λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι

η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 Να μην χρησιμοποιήσετε το VALSABEN εάν παρατηρήσετε

ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία

αλλοίωσης.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της

αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

Τι περιέχει το VALSABEN

- Η δραστική ουσία είναι βαλσαρτάνη 80 mg.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα: Cellulose microcrystalline (Vivapur 101), Cellulose microcrystalline

(Avicel PH102), Crospovidone, Magnesium stearate

Επικάλυψη: Opadry 03F23788 Pink (HPMC 2910 / Hypromellose 6cP, Titanium

dioxide (E171), Macrogol / PEG 8000, Yellow iron oxide, Red iron oxide)

- Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη 160 mg.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα: Cellulose microcrystalline (Vivapur 101), Cellulose microcrystalline

(Avicel PH102), Crospovidone, Magnesium stearate

Επικάλυψη: Opadry 03F32592 Yellow (HPMC 2910 / Hypromellose 6cP,

Titanium dioxide (E171), Macrogol / PEG 8000, Yellow iron oxide, Red iron oxide,

Brown iron oxide)

Εμφάνιση του VALSABEN και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Συσκευασία Κυψελών PVC-PE-PVDC/Alu-PVDC

80 mg: 14, 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

160 mg:14, 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αγίας Κυριακής 20, 145 61,

Κηφισιά Αττικής

Ελλάδα

Τηλ.: 210 6254630

Φαξ: 210 6202305

Ε-mail: Bennett@bennett.gr

Παραγωγός

West Pharma–Produções de Especialidades Farmacêuticas, SA

Rua Jõao de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Portugal

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spain

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία

φορά στις