PL :
FENTANYL/ORION TTS 100MCG/H BTx10 TTS
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Fentanyl Orion 12 μ μμ / μ μικρογρα άρια ώρα διαδερ ικό έ πλαστρο
Fentanyl Orion 25 μ μμ / μ μικρογρα άρια ώρα διαδερ ικό έ πλαστρο
Fentanyl Orion 50 μ μμ / μ μικρογρα άρια ώρα διαδερ ικό έ πλαστρο
Fentanyl Orion 75 μ μμ / μ μικρογρα άρια ώρα διαδερ ικό έ πλαστρο
Fentanyl Orion 100 μ μμ / μ μικρογρα άρια ώρα διαδερ ικό έ πλαστρο
Φαιντανύλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα
.δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Fentanyl/Orion και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Fentanyl/Orion
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Fentanyl/Orion
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Fentanyl/Orion
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fentanyl/Orion και ποια είναι η χρήση του
μ μ μ Η φαιντανύλη ανήκει σε ια ο άδα ισχυρών παυσίπονων που ονο άζονται
.οπιοειδή
, , μ , μ μ Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έ πλαστρο έσω του δέρ ατος
μ .στον οργανισ ό
: Ενήλικες
Το Fentanyl/Orion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και μακράς
διάρκειας πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με ισχυρά
αναλγητικά.
:Παιδιά
Το Fentanyl/Orion χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία του σοβαρού
και μακράς διάρκειας πόνου σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα, τα οποία
έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα ισχυρά αναλγητικά.
2
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Fentanyl/Orion
μ Fentanyl/OrionΜην χρησι οποιήσετε το
- , , σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη στα φυστίκια στη σόγια ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6).στην παράγραφο
- , μ μ μ σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο ο οποίος διαρκεί όνο για ια ικρή
, . . μ μ .περίοδο π χ ετά από χειρουργική επέ βαση
- μ σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστη α είναι σοβαρά
μ , διαταραγ ένο για μ .παράδειγ α από εγκεφαλική κάκωση
- .σε περίπτωση που έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν χρησι οποιήσετε το
Fentanyl/Orion.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Το Fentanyl/Orion
είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που μπορεί να είναι
απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση
των χρησιμοποιημένων διαδερμικών εμπλάστρων. Να έχετε υπόψη σας ότι η
μ μ σχεδίαση αυτού του φαρ ακευτικού προϊόντος πορεί να φανεί ελκυστική σε
μ μ μ κάποιο παιδί πράγ α το οποίο σε ορισ ένες περιπτώσεις πορεί να έχει
. θανατηφόρο έκβαση
Το
Fentanyl/Orion
μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες
ενέργειες σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν συνταγογραφούμενα οπιοειδή
φάρμακα σε τακτική βάση.
Να φ υλάσσετε αυτό το προϊόν σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
μ .προσεγγίζουν τα παιδιά πριν και ετά από τη χρήση
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει θεραπεία με Fentanyl/Orion ως μέρος μιας
ενοποιημένης θεραπείας του πόνου και θα σας παρακολουθεί τακτικά για την
ατομική σας ανταπόκριση στο Fentanyl/Orion.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion πρέπει να ενημερώσετε τον
γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις,
επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός
σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση φαιντανύλης.
- άσθμα, αναπνευστική καταστολή ή οποιαδήποτε πνευμονοπάθεια
- χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό όγκο αίματος
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
- διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- εάν είχατε κάποιο τραύμα κεφαλής, όγκο εγκεφάλου, σημεία αυξημένης
ενδοκρανιακής πίεσης (π.χ. κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές), μεταβολές
στην κατάσταση συνείδησής σας ή απώλεια συνείδησης ή κώμα
- αργό ακανόνιστο καρδιακό παλμό (βραδυαρρυθμίες)
- μυασθένεια gravis (μία νόσος που προκαλεί κόπωση και αδυναμία των
μυών)
- χρόνια δυσκοιλιότητα
Δυσκοιλιότητα
Το Fentanyl/Orion μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Απευθυνθείτε στον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή σχετικά με τους τρόπους
πρόληψης της δυσκοιλιότητας.
3
Σύνδρομο σεροτονίνης
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα
χρησιμοποιήσει ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που
ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs),
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) ή φάρμακα
γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. μοκλοβεμίδη κατά
της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson). Ταυτόχρονη χρήση
Fentanyl/Orion και αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του
λεγόμενου συνδρόμου σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή
κατάσταση. Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να
περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα: διέγερση, ψευδαισθήσεις,
κώμα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, γρήγορες μεταβολές στην πίεση του αίματος,
αυξημένη θερμοκρασία σώματος, υπερλειτουργικά αντανακλαστικά, απώλεια
συντονισμού, ακαμψία, διάρροια, ναυτία και έμετο. Εάν νομίζετε ότι το
σύνδρομο σεροτονίνης συμβαίνει σε σας λάβετε άμεσα ιατρική φροντίδα.
Πυρετός και εξωτερική θερμότητα
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε πυρετό κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, καθώς η αυξημένη θερμοκρασία του σώματος μπορεί να γίνει η αιτία
ώστε να διέλθει μέσω του δέρματος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου και να έχει
ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία ή ακόμη και το θάνατο.
Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση του εμπλάστρου που
βρίσκεται πάνω στο δέρμα σε άμεση θερμότητα όπως ηλεκτρικά μαξιλάρια,
ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, λαμπτήρες πυράκτωσης ή μαυρίσματος,
θερμαινόμενα κρεβάτια νερού και μεγάλης διάρκειας σάουνες, ζεστά μπάνια
και θερμές λουτροθεραπείες. Επίσης να αποφεύγετε την εντατική ηλιοθεραπεία.
Επιτρέπεται να παραμείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το
έμπλαστρο με κάποιο κομμάτι υφάσματος κατά τη διάρκεια των θερμών
καλοκαιρινών ημερών.
Φαρμακευτική εξάρτηση
Όπως με πολλά άλλα ισχυρά παυσίπονα, μπορεί να αναπτυχθούν ανοχή,
σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση εάν χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion για
μεγαλύτερη χρονική περίοδο. Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη
διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο. Ενημερώστε τον
γιατρό σας αν έχετε ιστορικό φαρμακευτικής εξάρτησης ή κατάχρησης
οινοπνεύματος, γιατί ο κίνδυνος εξάρτησής σας μπορεί να είναι αυξημένος και
ο γιατρός μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τη χρήση του φαρμάκου σας
πιο προσεκτικά. Κατάχρηση ή εκούσια κακή χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί
να οδηγήσει σε υπερδοσολογία ή θάνατο.
Ηλικιωμένοι και καταβεβλημένοι ασθενείς
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή εάν είστε σε πολύ κακή σωματική κατάσταση
(καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί μπορεί
να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Επικόλληση εμπλάστρου σε άλλο άτομο
μ μ μ μ μ Το έ πλαστρο πρέπει να χρησι οποιείται όνο στο δέρ α του ατό ου για το οποίο
. συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου το
μ ’ μ μ έ πλαστρο κόλλησε τυχαίως ή εξ α ελείας σε έλος της οικογένειας που ήταν σε
μ μ μ μ στενή σω ατική επαφή ή κοι όνταν στο ίδιο κρεβάτι ε το άτο ο που
μ μ . μ υποβάλλονταν σε θεραπεία ε αυτό το έ πλαστρο Η επικόλληση του ε πλάστρου
μ ( ) μ . σε άλλο άτο ο ιδιαίτερα σε παιδί πορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία Στην
μ μ μ , περίπτωση που το έ πλαστρο κολλήσει στο δέρ α άλλου ατό ου αφαιρέστε το
μ μ .έ πλαστρο α έσως και αναζητήστε ιατρική φροντίδα
4
Χειρισμός των εμπλάστρων
Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να κόβονται σε μικρότερα μέρη, επειδή η ποιότητα, η
αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισμένων εμπλάστρων
δεν έχουν αποδειχθεί.
Παιδιά
Το Fentanyl/Orion μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή
μεγαλύτερα, τα οποία έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλα οπιοειδή
(π.χ. μορφίνη). Το Fentanyl/Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και
νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Για την προφύλαξη από ακούσια κατάποση από παιδιά, πρέπει να δίδεται
προσοχή όταν επιλέγεται η θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου
φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl/Orion) και
η επικόλληση του εμπλάστρου πρέπει να παρακολουθείται στενά.
μ Άλλα φάρ ακα και Fentanyl/Orion
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε βαρβιτουρικά
(χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του ύπνου),
βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη (άλλα ισχυρά παυσίπονα). Δεν
συνιστάται να τα χρησιμοποιείτε μαζί με Fentanyl/Orion γιατί μπορεί να
μειώσουν ή να αυξήσουν τη δράση της φαιντανύλης, και να επάγουν
συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Μη λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Fentanyl/Orion άλλα φάρμακα που
καταστέλλουν τη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, καθώς αυτό
θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστικές δυσκολίες, χαμηλή αρτηριακή
πίεση, σοβαρή καταστολή, κώμα ή θάνατο. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, με:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (αγχολυτικά
και ηρεμιστικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
(αντικαταθλιπτικά), π.χ. νεφαζοδόνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχολογικών
διαταραχών (νευροληπτικά)
- γενικά αναισθητικά. Εάν νομίζετε ότι πρόκειται να κάνετε γενική
αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιείτε το
Fentanyl/Orion
- κάποια φάρμακα για την οσφυαλγία ή άλλες επίπονες μυοσκελετικές
καταστάσεις (μυοχαλαρωτικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου
(υπνωτικά, ηρεμιστικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών ή της ναυτίας
των ταξιδιωτών (αντιισταμινικά/αντιεμετικά)
- άλλα ισχυρά παυσίπονα της ομάδας των οπιοειδών
- οινόπνευμα
Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το
χρονικό διάστημα που χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion, εκτός εάν
παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να
αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Fentanyl/Orion και να
προκαλέσουν ακόμη και σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Αυτό ισχύει, για
παράδειγμα, με:
- ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία του AIDS)
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη
5
θεραπεία μυκητιασικών παθήσεων)
- διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
καρδιακών παθήσεων)
- σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων)
- αντιβιοτικά μακρολίδης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των
λοιμώξεων), π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
τρολεανδομυκίνη
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει φάρμακα που
ονομάζονται επαγωγείς του CYP3A4, για παράδειγμα:
- ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
φυματίωσης)
- καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση του Fentanyl/Orion και
ενδεχομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα
φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης
σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της
μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. μοκλοβεμίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη
κατά της νόσου του Parkinson). Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος για το
εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, ή τα έχετε χρησιμοποιήσει εντός των
τελευταίων 14 ημερών, καθώς η ταυτόχρονη χρήση με Fentanyl/Orion μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη
ζωή κατάσταση. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ , μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ .χορηγηθεί ε συνταγή
Fentanyl/Orion μ , μΤο ε τροφή ποτό και οινοπνευ ατώδη
Fentanyl/Orion μ Η ταυτόχρονη χρήση του και οινοπνευ ατωδών ποτών αυξάνει τον
μ μ κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύ ητων αντιδράσεων και πορεί να προκαλέσει
, , δυσκολία στην αναπνοή πτώση της αρτηριακής πίεσης σοβαρή καταστολή και
μ .κώ α
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Κύηση
Fentanyl/Orion μ , Το δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης
, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο καθώς η ασφάλεια της φαιντανύλης
μ . μ κατά την εγκυ οσύνη δεν έχει εξακριβωθεί Εάν είνετε έγκυος κατά τη διάρκεια
μ Fentanyl/Orion, μ .της θεραπείας ε το συ βουλευτείτε τον γιατρό σας
Fentanyl/Orion Η χρήση του κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται καθώς η
μ φαιντανύλη δεν είναι κατάλληλη για την αντι ετώπιση του βραχυχρόνιου πόνου
μ μ και επειδή πορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλή ατα στο νεογέννητο
6
.βρέφος
μΘηλασ ός
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fentanyl/Orion. Η
μ μ μ φαιντανύλη περνά στο ητρικό γάλα και πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
, . ενέργειες στο θηλάζον βρέφος όπως καταστολή και αναπνευστική καταστολή
μ Οποιαδήποτε ποσότητα ητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της
72θεραπείας ή εντός μ μ ωρών ετά την αφαίρεση του τελευταίου ε πλάστρου πρέπει
.να απορρίπτεται
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Fentanyl/Orion έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων. Αυτή πρέπει να αναμένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη
της θεραπείας, σε οποιαδήποτε μεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε
συνδυασμό με οινόπνευμα ή ηρεμιστικά. Εάν χρησιμοποιείτε την ίδια δόση
Fentanyl/Orion για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα που
ενέχουν κινδύνους. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα που ενέχουν
κινδύνους ενόσω χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion, εκτός εάν ο γιατρός σας
έχει ενημερώσει ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Fentanyl/Orion
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
Fentanyl/Orion Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα του είναι η πιο
. : κατάλληλη για εσάς Ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του στη σοβαρότητα
, του πόνου σας στη γενική σας κατάσταση και στον τύπο της θεραπείας έναντι
μ μ .του πόνου που θα έχετε λάβει έχρι εκείνη τη στιγ ή
μ μ μ μ Σύ φωνα ε την αντίδρασή σας η περιεκτικότητα του ε πλάστρου ή ο αριθ ός των
μ μ μ . ε πλάστρων πορεί να χρειαστεί να προσαρ οστεί Η δράση επιτυγχάνεται εντός
24 μ μ μ μ ωρών ετά την εφαρ ογή του πρώτου ε πλάστρου και η επίδραση ειώνεται
μ μ μ . σταδιακά ετά την απο άκρυνση του ε πλάστρου Μη διακόπτετε τη θεραπεία
μ .χωρίς να συ βουλευτείτε τον γιατρό σας
, Εκτός αν σας συνταγογραφηθεί διαφορετικά από τον γιατρό σας η συνήθης
:δοσολογία είναι
μ μ Η περιεκτικότητα του ε πλάστρου πρέπει πάντα να προσαρ όζεται στη
.σοβαρότητα του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενή
μ ( μ )Καθορισ ός της θεραπευτικής ποσότητας προσαρ ογή της δοσολογίας
μ ( ), Αν δεν έχετε προηγου ένως λάβει ισχυρά παυσίπονα αναλγητικά η θεραπεία
μ μ .πρέπει να αρχίσει ε τη χα ηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας
μ , Καθώς η συγκέντρωση της φαιντανύλης στο αί α αυξάνεται αργά η τρέχουσα
μ 12αναλγητική θεραπεία δεν πρέπει να στα ατά νωρίτερα από μ ώρες ετά την
μ μ . μ , μ εφαρ ογή του ε πλάστρου Έπειτα από το ση είο αυτό η θεραπεία προσαρ όζεται
μ . , μ μ ανάλογα ε τις ανάγκες Κατά βάση η έγιστη αναλγητική δράση πορεί να
μ μ 24επιτευχθεί όνο ετά την πάροδο .ωρών περίπου
μ Fentanyl/Orion, Κατά τη ετάβαση από άλλα ισχυρά αναλγητικά στο η απαίτηση για
24- μ μ ωρη θεραπεία ε το προηγού ενο ισχυρό αναλγητικό πρέπει πρώτα να
. υπολογισθεί από τον γιατρό σας
7
Δ μοσολογία για τη συντήρηση του θεραπευτικού αποτελέσ ατος
μ 72Αν η αναλγητική δράση παρα ένει ανεπαρκής έπειτα από , ώρες η δοσολογία
μ μ μ 25πορεί να αυξηθεί σταδιακά ε βαθ ιαίες αυξήσεις των μ μμ / , ικρογρα αρίων ώρα
μ μ μ . έχρις ότου επιτευχθεί το επιθυ ητό αναλγητικό αποτέλεσ α Πρέπει να ληφθούν
μ μ υπόψη το ενδεχό ενο ανάγκης και άλλων αναλγητικών καθώς και το αίσθη α
.πόνου του ασθενή
μ Ταυτόχρονη χρήση πολλών ε πλάστρων
μ 100Αν η απαιτού ενη δόση υπερβαίνει τα μ μμ , ικρογρα άρια φαιντανύλης ανά ώρα
μ μ είναι δυνατό να χρησι οποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερα έ πλαστρα
. διαφορετικής περιεκτικότητας
μ Επιπρόσθετες ή εναλλακτικές έθοδοι αναλγητικής θεραπείας πρέπει να
μ 300εξετάζονται εάν η απαιτού ενη δοσολογία υπερβαίνει τα μ μμ ικρογρα άρια
.φαιντανύλης ανά ώρα
Αλλαγή θεραπείας
Αν υπάρχει πρόθεση μετάβασης από το Fentanyl/Orion σε κάποιο άλλο ισχυρό
αναλγητικό, το έμπλαστρο απομακρύνεται και η δοσολογία του νέου
αναλγητικού προσαρμόζεται έπειτα από αξιολόγηση του πόνου του ασθενή.
Μετά από αλλαγή θεραπείας ή μείωση της δοσολογίας, ορισμένοι ασθενείς
μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετο,
διάρροια, κατάσταση φόβου και μυϊκούς σπασμούς). Εάν η διακοπή του
Fentanyl/Orion είναι απαραίτητη, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας,
π.χ. χρησιμοποιώντας έμπλαστρο μικρότερης περιεκτικότητας.
Διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, η ποσότητα της
δραστικής ουσίας πρέπει να μειώνεται, εάν αυτό είναι δυνατό.
Χρήση σε παιδιά
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη χρήση του Fentanyl/Orion
12 μικρογραμμαρίων/ώρα, μόνο εάν το παιδί σας λάμβανε τουλάχιστον 30-
44 mg μορφίνης ως ημερήσια από του στόματος δόση ή εάν λάμβανε άλλους
οπιοειδείς αναλγητικούς παράγοντες ισοδύναμους με τη μορφίνη. Σε
περιπτώσεις από του στόματος δόσεων της τάξης των 45-134 mg, ο γιατρός σας
θα συνταγογραφήσει το Fentanyl/Orion 25 μικρογραμμάρια/ώρα. Επί του
παρόντος, υπάρχουν μόνον περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για παιδιά
που λαμβάνουν περισσότερο από 90 mg από του στόματος μορφίνης την ημέρα.
Εάν η αναλγητική δράση του Fentanyl/Orion είναι ανεπαρκής, συμπληρωματική
δόση μορφίνης ή κάποιου άλλου μικρής-διάρκειας οπιοειδούς θα
συνταγογραφηθεί. Ανάλογα με τις επιπρόσθετες αναλγητικές ανάγκες και την
κατάσταση πόνου του παιδιού, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη
δόση. Ο γιατρός θα κάνει προσαρμογές της δόσης με βαθμιαίες αυξήσεις των
12 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης ανά ώρα.
Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία
υπερδοσολογίας. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερης
περιεκτικότητας έμπλαστρο.
Εμπύρετοι ασθενείς
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς σε
περιόδους πυρετού.
Πώς και πότε να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl/Orion
8
Εφαρμόστε το Fentanyl/Orion αμέσως μετά την αφαίρεση από τη συσκευασία
και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης, σε μια άτριχη λεία επιφάνεια
του δέρματος ή σε μια περιοχή από την οποία έχουν απομακρυνθεί οι τρίχες, σε
περιοχή του άνω μέρους του σώματος (στήθος, πλάτη) ή στο άνω μέρος του
βραχίονα. Οι τρίχες δεν πρέπει να έχουν ξυριστεί, αλλά πρέπει να έχουν κοπεί
με ψαλίδι.
Εάν χρειάζεται, το δέρμα πρέπει να καθαριστεί προσεκτικά με νερό και να
στεγνώσει τελείως πριν την εφαρμογή του εμπλάστρου. Μη χρησιμοποιείτε
σαπούνι, έλαια, λοσιόν, οινόπνευμα ή άλλα προϊόντα που μπορεί να ερεθίσουν
το δέρμα ή να αλλοιώσουν τα χαρακτηριστικά του. Βεβαιωθείτε ότι η περιοχή
της θεραπείας δεν παρουσιάζει ερεθισμό του δέρματος ή μικροτραυματισμούς
(π.χ. μετά από ακτινοβολία ή ξύρισμα).
μ μ μ Καθώς το διαδερ ικό έ πλαστρο προστατεύεται από ια εξωτερική αδιάβροχη
μ μ , μ μ .ε βράνη πορείτε επίσης να το φοράτε κατά τη διάρκεια του πάνιου
Παιδιά: Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμότερη θέση για
την εφαρμογή του εμπλάστρου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα
αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.
Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο αμέσως πριν τη χρήση του
εμπλάστρου.
Οδηγίες για να ανοίξετε το φακελλίσκο ασφαλείας για
παιδιά:
1) Θα βρείτε μία χαραγή η οποία σας υποδεικνύει πώς
να κόψετε το
φακελλίσκο (χρησιμοποιώντας ψαλίδι!)
2) Σκίστε το φακελλίσκο, παράλληλα με τις εγκοπές
3) Ανοίξτε το φακελλίσκο και βγάλτε έξω το έμπλαστρο
Στη συνέχεια αφαιρέστε τη μεμβράνη από το μισό
έμπλαστρο. Είναι σημαντικό να αποφύγετε να αγγίξετε την
αυτοκόλλητη επιφάνεια.
Αφού εφαρμόσετε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας,
μπορείτε να αφαιρέσετε την άλλη μισή μεμβράνη.
Πιέστε σταθερά το έμπλαστρο πάνω στο δέρμα σας για 30-
60 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι αυτοκόλλητες άκρες
έχουν κολλήσει καλά.
Αφού εφαρμόσετε το έμπλαστρο, πλύνετε τα χέρια σας χωρίς
να χρησιμοποιήσετε καθαριστικούς παράγοντες.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να έχει καταστραφεί, να διαχωριστεί ή να κοπεί. Ένα
έμπλαστρο που έχει διαχωριστεί, κοπεί ή καταστραφεί με οποιοδήποτε τρόπο
9
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε πρόσθετους
τρόπους για την στερέωση του εμπλάστρου.
Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion
Εφαρμόστε το Fentanyl/Orion συνεχόμενα κάθε 72 ώρες (3 μέρες). Το
έμπλαστρο πρέπει τότε να αλλαχθεί. Εάν χρειαστεί σε μεμονωμένες
περιπτώσεις, δεν πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο νωρίτερα από κάθε 48 ώρες,
καθώς διαφορετικά πρέπει να αναμένεται αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων
ενεργειών (κυρίως αναπνευστική καταστολή).
Σημειώστε την ημερομηνία κάθε φορά που εφαρμόζετε ένα καινούριο
έμπλαστρο. Ο ακόλουθος πίνακας θα σας βοηθήσει να παρακολουθείτε με
ακρίβεια το διάστημα 3 ημερών και σας υποδεικνύει ποια ημέρα της εβδομάδας
να αλλάξετε το έμπλαστρό σας:
Εφαρμόστε το
Αλλάξτε το έμπλαστρό σας
έμπλαστρό σας τη(ν)/το
την ίδια ώρα τη(ν)/το
Δευτέρα
→
Πέμπτη
Τρίτη
→
Παρασκευή
Τετάρτη
→
Σάββατο
Πέμπτη
→
Κυριακή
Παρασκευή
→
Δευτέρα
Σάββατο
→
Τρίτη
Κυριακή
→
Τετάρτη
Πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά. Κάθε
χρησιμοποιημένη περιοχή του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά μόνο
μετά από 7 μέρες τουλάχιστον.
Ο γιατρός αποφασίζει τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με το αίσθημα πόνου
που αναφέρει ο ασθενής.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, αν έχετε την εντύπωση ότι η
δράση του Fentanyl/Orion είναι πολύ ισχυρή ή αδύναμη για εσάς.
μ μ Fentanyl/Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Orion από την κανονική
10
μ , Αν κολλήσατε περισσότερα έ πλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν αφαιρέστε
μ μ μ μ τα έ πλαστρα και επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας ή ε κάποιο νοσοκο είο για τη
μ μ .γνώ η τους σχετικά ε τον κίνδυνο
μ μ μ . Το συχνότερο ση είο υπερδοσολογίας είναι η ειω ένη ικανότητα για αναπνοή
μ μ μ μ . μ Τα συ πώ ατα είναι ότι το άτο ο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύνα α Εάν συ βεί
, μ μ μ . αυτό αφαιρέστε τα έ πλαστρα και επικοινωνήστε α έσως ε έναν γιατρό Ενόσω
μ , μ μ / περι ένετε τον γιατρό κρατήστε το άτο ο ξύπνιο ιλώντας του της ή κουνώντας
/ μ .τον την ανά διαστή ατα
μ μ μ , μ Άλλα ση εία και συ πτώ ατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία η χα ηλή
μ μ , μ ,θερ οκρασία σώ ατος οαργός καρδιακός ρυθ ός ο μειωμένος μυϊκός τόνος, η
βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισμού των μυών, η συστολή της κόρης
των ματιών και οι σπασμοί.
μ Fentanyl/OrionΕάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το
μ μ .Μη χρησι οποιήσετε διπλή δόση σε κα ία περίπτωση
μ μ μ Πρέπει να αλλάζετε το έ πλαστρό σας την ίδια χρονική στιγ ή της η έρας κάθε
μ ( 72τρεις έρες κάθε ), ώρες εκτός εάν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες από
. , μ μ μ τον γιατρό σας Εάν το ξεχάσετε τότε αλλάξτε το έ πλαστρό σας α έσως όλις το
μ . μ , θυ ηθείτε Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έ πλαστρό σας τότε πρέπει
μ μ να επικοινωνήσετε ε τον γιατρό σας επειδή πορεί να χρειαστείτε κάποια
.επιπλέον παυσίπονα
μ μ Fentanyl/OrionΕάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το
μ μ , Εάν επιθυ είτε να διακόψετε ή να στα ατήσετε τη θεραπεία πρέπει πάντα να
μ μ συζητάτε ε τον γιατρό σας σχετικά ε τους λόγους της διακοπής και τη
μ .συνεχιζό ενη θεραπεία σας
μ Fentanyl/Orion μ μ Η παρατετα ένη χρήση του πορεί να προκαλέσει σω ατική
. μ μ μ , μ εξάρτηση Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε τα έ πλαστρα πορεί να νιώσετε
( ). αδιάθετος η
μ μ μ Επειδή ο κίνδυνος συ πτω άτων απόσυρσης είναι εγαλύτερος όταν η θεραπεία
μ , μ μ Fentanyl/Orion διακόπτεται απότο α δεν πρέπει ποτέ να στα ατάτε τη θεραπεία ε
μ , μ . από όνος σας αλλά πάντοτε να συ βουλεύεστε τον γιατρό σας πρώτα
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο
μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με
τον γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκομείο:
απειλητική για τη ζωή αντίδραση υπερευαισθησίας (αναφυλακτική
καταπληξία ή αντίδραση) που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της
γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και
δυσκολίες στην αναπνοή
μη φυσιολογική αργή αναπνοή.
Η συχνότητα των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (δεν
11
μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη
ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
υπερευαισθησία
απώλεια της όρεξης
αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις
τρέμουλο, αίσθημα βελόνης και καρφίδος
ίλιγγος
αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
λαχάνιασμα
διάρροια, ξηροστομία, στομαχικός πόνος, δυσπεψία
υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα
δέρματος
μυϊκοί σπασμοί
δυσκολία στην ούρηση
αίσθημα κόπωσης, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
αδυναμία, γενικό αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα ψυχρού.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
διέγερση, απώλεια αίσθησης του χρόνου και του χώρου
(αποπροσανατολισμός), υπερβολικό και μη πραγματικό αίσθημα
σωματικής και διανοητικής ευφορίας
μειωμένη αίσθηση αφής, επιληπτικός σπασμός (συμπεριλαμβανομένων
κλονικών σπασμών και σπασμών γενικευμένης επιληψίας), απώλεια
μνήμης
αργός καρδιακός ρυθμός, ιώδης αποχρωματισμός του δέρματος, χαμηλή
αρτηριακή πίεση
δυσκολίες στην αναπνοή
εντερική απόφραξη
διάφορες φλεγμονές του δέρματος, διαταραχές του δέρματος
μυϊκές συσπάσεις
στυτική ή σεξουαλική δυσλειτουργία
αντίδραση ή υπερευαισθησία στη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου,
γριππώδης συνδρομή, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος,
συμπτώματα στέρησης φαρμάκου.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
μικρές κόρες ματιών
προσωρινή διακοπή της αναπνοής, ασυνήθιστα αργή και ρηχή αναπνοή
μερική εντερική απόφραξη
φλεγμονή του δέρματος στη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου.
μ μ μ Συ πληρω ατικές ανεπιθύ ητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με
Fentanyl/Orion είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Δεν αναγνωρίστηκε κανένας κίνδυνος σε παιδιά και εφήβους πέραν αυτού που
αναμενόταν από τη χρήση οπιοειδών για την ανακούφιση του πόνου που
σχετίζεται με σοβαρές ασθένειες. Δεν φάνηκε να υπάρχει οποιοσδήποτε ειδικός
12
κίνδυνος για τα παιδιά σχετιζόμενος με τη χρήση του Fentanyl/Orion σε παιδιά
ηλικίας από μόλις 2 ετών, όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά είναι
πυρετός, έμετος και ναυτία.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα της θεραπείας
Εάν χρησιμοποιείτε το Fentanyl/Orion για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί το
Fentanyl/Orion να καταστεί λιγότερο αποτελεσματικό για εσάς, έτσι ώστε να
είναι απαραίτητη κάποια προσαρμογή της δόσης (μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη
προσαρμογής της δόσης.
Συμπτώματα απόσυρσης
Η παρατεταμένη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σωματική
και ψυχολογική εξάρτηση. Μη σταματήσετε απότομα να χρησιμοποιείτε τα
έμπλαστρα, γιατί μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, όπως ναυτία,
έμετο, διάρροια, άγχος και ρίγος. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό
σας σχετικά με το πώς να σταματήσετε σταδιακά τη θεραπεία. Δείτε επίσης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, Φαρμακευτική εξάρτηση και Πώς να
χρησιμοποιήσετε το Fentanyl/Orion, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το
Fentanyl/Orion.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρεται
ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Fentanyl/Orion
μ μ μ μ μ Το η χρησι οποιη ένο και χρησι οποιη ένο Fentanyl/Orion πρέπει να φυλάσσονται
μ . σε έρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά Υψηλές ποσότητες της
μ μ μ μ μ δραστικής ουσίας παρα ένουν στα διαδερ ικά έ πλαστρα ακό η και ετά τη
.χρήση
μ μ μΝα η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο
μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ μ αναφέρεται στη συσκευασία Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται εκεί
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Πληροφορίες για την απόρριψη
μ μ μ μ Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παρα ένουν στα διαδερ ικά έ πλαστρα ακό η
μ . μ μ μ και ετά τη χρήση Τα χρησι οποιη ένα έ πλαστρα πρέπει να διπλώνονται έτσι
μ μ ώστε οι κολλητικές επιφάνειες των ε πλάστρων να κολλούν εταξύ τους και στη
13
μ . ’ μ μ μσυνέχεια να απορρίπτονται ε ασφάλεια Εξ α ελείας έκθεση σε χρησι οποιη ένα
μ μ μ μ μ και η χρησι οποιη ένα έ πλαστρα ιδιαιτέρως σε παιδιά πορεί να έχει
.θανατηφόρο έκβαση
μ μ μ μ μ ( Τα η χρησι οποιη ένα έ πλαστρα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρ ακείο του
μ ).νοσοκο είου
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Fentanyl/Orion Τι περιέχει το
- .Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη
Fentanyl/Orion 12 μικρογραμμάρια /ώρα: Κάθε έμπλαστρο αποδεσμεύει
12,5 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε έμπλαστρο των 4,25 cm
2
περιέχει 2,55 mg φαιντανύλης.
Fentanyl/Orion 25 μικρογραμμάρια /ώρα: Κάθε έμπλαστρο αποδεσμεύει
25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε έμπλαστρο των 8,5 cm
2
περιέχει
5,1 mg φαιντανύλης.
Fentanyl/Orion 50 μικρογραμμάρια /ώρα: Κάθε έμπλαστρο αποδεσμεύει
50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε έμπλαστρο των 17cm
2
περιέχει
10,2 mg φαιντανύλης.
Fentanyl/Orion 75 μικρογραμμάρια /ώρα: Κάθε έμπλαστρο αποδεσμεύει
75 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε έμπλαστρο των 25,5 cm
2
περιέχει 15,3 mg φαιντανύλης.
Fentanyl/Orion 100 μικρογραμμάρια /ώρα: Κάθε έμπλαστρο αποδεσμεύει
100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε έμπλαστρο των 34 cm
2
περιέχει 20,4 mg φαιντανύλης.
- :Τα άλλα συστατικά είναι
Συστατικά μήτρας:
εκχύλισμα φύλλων του φυτού aloe vera (σε βάση οξικής
τοκοφερόλης από έλαιο σόγιας), εστέρας πενταερυθριτόλης υδρογονωμένης
ρετσίνης, poly (2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50)
Κάλυμμα αποδέσμευσης της δραστικής:
φύλλο πολυεστέρα
Προστατευτικό υμένιο με τυπωμένη ένδειξη:
φύλλο τερεφθαλικού
πολυαιθυλενίου, μελάνι εκτύπωσης
μ Fentanyl/Orion μ Ε φάνιση του και περιεχό ενα της συσκευασίας
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Το Fentanyl/Orion διαδερμικό έμπλαστρο είναι ένα αδιαφανές, άχρωμο,
ορθογωνίου σχήματος έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες και τυπωμένη την
ένδειξη “fentanyl 12µg/h”/ “fentanyl 25µg/h”/ “fentanyl 50µg/h”/ “fentanyl
75µg/h”/ “fentanyl 100µg/h”/ στο προστατευτικό υμένιο.
Το Fentanyl/Orion είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 4, 5, 8, 10, 16 και
20 διαδερμικών εμπλάστρων σε ατομικούς σφραγισμένους φακελλίσκους
ασφαλείας για παιδιά.
14
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Orion Corporation
Orionintie 1, 02200 Espoo
Φινλανδία
Τηλ.: +358 10 4261
Fax: +358 10 426 3815
Παρασκευαστής
Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Φινλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
{ μ μ } στις η ερο ηνία
15
