PL :
PIOGLITAZONE/NOVIS TAB 30MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Pioglitazone/NOVIS 30 mg δισκία
Πιογλιταζόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Pioglitazone/NOVIS και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone/NOVIS
3 Πώς να πάρετε το Pioglitazone/NOVIS
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone/NOVIS
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PIOGLITAZONE/NOVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Pioglitazone/NOVIS περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό
προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδη διαβήτη.Αυτός ο
τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Το Pioglitazone/NOVIS βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν
πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει
καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone/NOVIS
λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Το Pioglitazone/NOVIS μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν
να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει
τη γλυκόζη του αίματος.
Το Pioglitazone/NOVIS μπορεί να προστεθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη, όταν η θεραπεία με
ινσουλίνη έχει αποτύχει να παρέχει ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PIOGLITAZONE/NOVIS
Μην πάρετε το Pioglitazone/NOVIS
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Pioglitazone/NOVIS.
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
- εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
- εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια
βάρους, ναυτία ή εμετό).
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
- εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
1
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pioglitazone/NOVIS
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας
ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
- εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της
ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).
- εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών). Υπάρχει αυξημένη
πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το
Pioglitazone/NOVIS. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για
να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το
Pioglitazone/NOVIS πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του
συκωτιού σας. Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι ασθενείς
που έλαβαν Pioglitazone/NOVIS και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν
καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε
σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή
τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν παίρνετε το Pioglitazone/NOVIS μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το
σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).
Σπασμένα οστά
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που
λάμβαναν πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή
του διαβήτη σας.
Παιδιά
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το
Pioglitazone/NOVIS.
Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο
αίμα σας:
- γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε
από αυτά. Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Pioglitazone/NOVIS μπορεί
να πρέπει να αλλαχτεί.
Λήψη του Pioglitazone/NOVIS με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να καταπίνετε τα δισκία μαζί
με ένα ποτήρι νερό.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
- είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
2
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά
προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pioglitazone/NOVIS
To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι
έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το
Pioglitazone/NOVIS.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PIOGLITAZONE/NOVIS
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 30 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως. Εάν είναι
απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση. Εάν έχετε την εντύπωση
πως η δράση του Pioglitazone/NOVIS είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Όταν το Pioglitazone/NOVIS χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη
θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη,
τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα
φάρμακά σας αυτά.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα
κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone/NOVIS. Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται η κανονική
ηπατική λειτουργία.
Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη
διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone/NOVIS.
Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Ενημερώστε το
γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone/NOVIS από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το
φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο στο αίμα
σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη
ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή
σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pioglitazone/NOVIS
Να παίρνετε το Pioglitazone/NOVIS, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το
γιατρό σας. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pioglitazone/NOVIS
Το Pioglitazone/NOVIS πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει
αποτελεσματικά. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pioglitazone/NOVIS, το σάκχαρο
στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη
θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
3
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pioglitazone/NOVIS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που
παίρνουν
Pioglitazone/NOVIS σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο
λαχάνιασμα ή απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν εκδηλώσετε κάποια
από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών,
ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε
ασθενείς
που παίρνουν Pioglitazone/NOVIS. Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα
ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε. Εάν εκδηλώσετε κάποιο
από αυτά, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν
Pioglitazone/NOVIS σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς
που
παίρνουν Pioglitazone/NOVIS. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα)
έχει
επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone/NOVIS. Αν εκδηλώσετε αυτό το
σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας. Επίσης,
αν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει, ενημερώστε το συντομότερο
δυνατόν τον γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη
χορήγηση Pioglitazone/NOVIS είναι:
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 100)
- λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
- ανώμαλη όραση
- αύξηση βάρους
- μούδιασμα
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 1000)
- φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού
4
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το
Pioglitazone/NOVIS χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη σε κάθε 10)
- μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 100)
- πονοκέφαλος
- ζάλη
- αρθραλγία
- ανικανότητα
- οσφυαλγία
- λαχάνιασμα
- αίμα στα ούρα
- μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων
- μετεωρισμός
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 1000)
- σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα
- αύξηση στα ένζυμα
- αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)
- εφίδρωση
- κόπωση
- αυξημένη όρεξη
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PIOGLITAZONE/NOVIS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Pioglitazone/NOVIS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη EXP. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Pioglitazone/NOVIS
- Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης
(ως υδροχλωρική).
- Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
5
Εμφάνιση του Pioglitazone/NOVIS και περιεχόμενο της συσκευασίας
To Pioglitazone/NOVIS είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη
μια επιφάνεια του δισκίου και εντυπωμένο τον αριθμό ‘30’στην άλλη. Τα δισκία διατίθενται
σε συσκευασίες, με περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες), σε χάρτινα κουτιά των 28 δισκίων ανά
συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
NOVIS PHARMACEUTICAL S.A.
Τερψιχόρης 2, 145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 28 31 500
Παραγωγός
SPECIFAR ΑΒΕΕ
28ης Οκτωβρίου 1,
123 51 Αγία Βαρβάρα,
Αθήνα, Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
6
