ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Levocet 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική
Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Levocet και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levocet
3. Πώς να πάρετε το Levocet
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Levocet
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Levocet και ποια είναι η χρήση του
Η λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική είναι το δραστικό συστατικό του
Levocet.
To Levocet είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο.
Για τη θεραπεία των ενδείξεων ασθένειας (συμπτωμάτων) που
σχετίζονται με:
Αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης αλλεργικής
ρινίτιδας),
Εξάνθημα τσουκνίδας (κνίδωση).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levocet
Μην πάρετε το Levocet:
Σε περίπτωση αλλεργίας στην λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική ή σε
οποιοδήποτε άλλο αντιισταμινικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
του αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Εάν έχετε σοβαρή δυσλειτουργία της λειτουργίας των νεφρών (σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml /
min).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Levocet.
Η χρήση του Levocet δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς
δεν είναι δυνατή η προσαρμογή της δόσης σε δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο.
Αν είναι πιθανό να μην είστε σε θέση να αδειάσετε την κύστη σας (με
καταστάσεις όπως ο τραυματισμός του νωτιαίου μυελού ή υπερπλασία
του προστάτη), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Άλλα φάρμακα και το Levocet
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Levocet με οινόπνευμα
Συνιστάται προσοχή κατά τη λήψη του Levocet ταυτόχρονα με το αλκοόλ.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση της σετιριζίνης ή της
λεβοσετιριζίνης και του αλκοόλ ή άλλων κεντρικώς δρώντων
παραγόντων μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα,
αν και το ρακεμικό μείγμα σετιριζίνης έχει αποδειχθεί ότι δεν αυξάνει
την επίδραση του αλκοόλ.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levocet μπορεί να
νιώσουν υπνηλία/ νωθρότητα, κόπωση και εξάντληση. Αν σκοπεύετε να
οδηγήσετε, να επιδοθείτε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να
χρησιμοποιήσετε μηχανές, είναι προτιμότερο να περιμένετε και να
παρατηρήσετε την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο. Ωστόσο, ειδικές
εξετάσεις δεν έδειξαν επιβάρυνση στη νοητική εγρήγορση, την ικανότητα
αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς ανθρώπους μετά τη λήψη
λεβοσετιριζίνης στη συνιστώμενη δοσολογία.
Το Levocet περιέχει λακτόζη
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πως να πάρετε το Levocet
Να λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο
γιατρός σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να πάρουν μικρότερη
δόση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Οι ασθενείς που έχουν μόνο μειωμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να
λάβουν τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση.
Οι ασθενείς που έχουν τόσο μειωμένη ηπατική όσο και νεφρική
λειτουργία μπορεί να πάρουν χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη
σοβαρότητα της νεφρικής νόσου, καθώς και στα παιδιά η δόση θα πρέπει
επίσης να επιλεγεί με βάση το βάρος σώματος. Η δόση θα προσδιορισθεί
από τον γιατρό.
Χρήση σε παιδιά
Το Levocet δισκία δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορεί να
ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levocet από την κανονική
Μια σημαντική υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία στους
ενήλικες.
Τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν αρχικά διέγερση και ανησυχία που
ακολουθείται από υπνηλία.
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση του Levocet,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει τι
πρέπει να κάνετε.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Levocet
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Levocet, ή εάν παίρνετε δόση μικρότερη από
αυτή που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, απλά περιμένετε τον
προβλεπόμενο χρόνο για να λάβετε την επόμενη δόση, και λάβετε μια
κανονική δόση όπως τη συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάστε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levocet
Η διακοπή της θεραπείας με το Levocet νωρίτερα από το αναμενόμενο
δεν θα πρέπει να έχει αρνητικές συνέπειες, με την έννοια ότι τα
συμπτώματα της ασθένειας θα πρέπει απλώς σταδιακά να επανέλθουν με
δριμύτητα που δεν υπερβαίνει αυτή που βιώνατε πριν από τη θεραπεία με
το Levocet.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 10 άτομα):
ξηροστομία, κεφαλαλγία, κόπωση και υπνηλία / νωθρότητα έχουν
αναφερθεί.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως
1 στα 100 άτομα):
εξάντληση και κοιλιακό άλγος έχουν παρατηρηθεί.
Όχι γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, καρφίτσες και βελόνες,
ζάλη, συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), αίσθημα
περιστροφής ή κίνησης, σπασμοί, οπτικές διαταραχές, θολή όραση,
επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, ανικανότητα να αδειάσει εντελώς η κύστη,
οίδημα, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, κνίδωση (οίδημα, ερυθρότητα και
κνησμός του δέρματος), δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, μυϊκός
πόνος, επιθετική συμπεριφορά ή διέγερση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη,
αϋπνία, επαναλαμβανόμενες σκέψεις ή αυτοκτονικός ιδεασμός,
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, έμετος, αύξηση της
όρεξης και ναυτία, έχουν επίσης αναφερθεί.
Με τις πρώτες ενδείξεις μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε
τη λήψη Levocet και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας που μπορεί να
περιλαμβάνουν: οίδημα στο στόμα, τη γλώσσα, το πρόσωπο και / ή του
λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση μαζί με
εξάνθημα/φουσκάλες (αγγειοοίδημα), απότομη πτώση της πίεσης του
αίματος που οδηγεί σε κατάρρευση ή σοκ, που μπορεί να αποβεί μοιραία.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου
5. Πως να φυλάσσεται το Levocet
μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Levocet
Η δραστική ουσία είναι λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική. Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg διυδροχλωρικής
λεβοσετιριζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη,
μικροκρυσταλλική, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο και
στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και λακτόζη μονοϋδρική,
υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171),
πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη στο υμένιο επικάλυψης
(βλέπε παράγραφο 2).
Εμφάνιση του Levocet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, με λοξές άκρες.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σε κυψέλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
SIEGER PHARMA A.E.
Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 106
19009 ΠΙΚΕΡΜΙ ΑΤΤΙΚΗ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
CZ: Cezera 5 mg potahované tablety
HU: Cezera 5 mg filmtabletta
PL: Cezera
RO: Cezera 5 mg comprimate filmate
SI: Cezera 5 mg filmsko obložene tablete
SK: Cezera 5 mg filmom obalené tablety
BG: ЦЕЗЕРА 5 mg филмираии таблетки
LT: Cezera 5 mg plėvele dengtos tabletės
EE: Cezera 5mg
DK: Levocetirizin Krka, filmovertrukne tabletter
AT: Levocetirizin Krka 5 mg filmtabletten
ES: Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
IE: Levocetirizine Krka 5 mg film-coated tablets
EL: Levocet 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις 15-07-2015