PL - Οδηγίες Χρήσης ALFUDEX PR.TAB 10MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ALFUDEX PR.TAB 10MG/TAB BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ALFUDEX 10 mg δισκία, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και ποια

είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης

3. Πώς να πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι ειναι το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης και ποια εέναι η χρήση του

Η αλφουζοσίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται άλφα-1-

αποκλειστές.

Η αλφουζοσίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων

της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη. Αυτή είναι μία πάθηση όπου ο

προστατικός αδένας διογκώνεται (υπερπλασία), αλλά η ανάπτυξη καθαυτή δεν

είναι καρκινική (καλοήθης). Εμφανίζεται κυρίως σε ηλικιωμένους άνδρες.

- Ο προστατικός αδένας βρίσκεται κάτω από την ουροδόχο κύστη.

Περιβάλλει την ουρήθρα. Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας που μεταφέρει τα

ούρα σας έξω από τον οργανισμό.

- Αν ο προστάτης αυξηθεί, πιέζει την ουρήθρα καθιστώντας τη μικρότερη.

Αυτό δυσχεραίνει την ούρηση.

- Τα δισκία σας δρουν χαλαρώνοντας τους μυς του προστατικού αδένα.

Αυτό ελαττώνει τη στένωση της ουρήθρας και έτσι διευκολύνει τη

διούρηση.

Σε κάποιους ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, ο προστατικός

αδένας αυξάνεται σε τέτοιο βαθμό που σταματάει τελείως την απομάκρυνση

των ούρων. Αυτό ονομάζεται Οξεία Επίσχεση Ούρων.

- Αυτό είναι πολύ επώδυνο και μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε για λίγο

στο νοσοκομείο.

- Ένας λεπτός, εύκαμπτος σωλήνας (καθετήρας) τοποθετείται στην

ουροδόχο κύστη σας. Ο σωλήνας αυτός αποστραγγίζει τα υγρά και

ανακουφίζει από τον πόνο.

- Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, η αλφουζοσίνη μπορεί να

χρησιμποιηθεί για να διευκολύνει τη διούρηση. Αυτό έχει αποδειχθεί ότι

βοηθάει άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ALFUDEX 10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

ΜΗΝ πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

- Σε περίπτωση αλλεργίας στην αλφουζοσίνη ή στις κιναζολίνες (όπως

τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) που είναι μια χημική οικογένεια φαρμάκων

στην οποία ανήκει η αλφουζοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα

συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα,

προβλήματα στην κατάποση ή στην αναπνοή οίδημα των χειλιών, του

λαιμού ή της γλώσσας.

- Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλή αρτηριακή πίεση,

όταν σηκωνόσασταν σε όρθια θέση από καθιστή ή οριζόντια θέση (ο

ιατρικός όρος για αυτό είναι ορθοστατική υπόταση). Μπορεί να σας

κάνει να νιώσετε ζάλη, αδιαθεσία ή λιποθυμία, όταν στέκεστε ή

σηκώνεστε όρθιοι γρήγορα.

- Σε περίπτωση που παίρνετε ήδη άλλον άλφα-1-αναστολέα (όπως

τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη). Βλέπε παρακάτω παράγραφο ‘Άλλα

φάρμακα και ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης’.

- Σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς,

μην πάρετε αλφουζοσίνη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ALFUDEX

10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

- Σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση

τακτικά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας

- Σε περίπτωση που εμφανίσετε ζάλη, αδυναμία ή εφίδρωση εντός λίγων

ωρών μετά τη λήψη του ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης, πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να εξαφανιστούν τα

συμπτώματα. Συνήθως, αυτές οι επιδράσεις διαρκούν μόνο για μικρή

χρονική περίοδο και παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας.

Φυσιολογικά, δε χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο

‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’)

- Σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αξιοσημείωτη πτώση της

αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη κάποιου άλλου φαρμάκου που ανήκει

στην ομάδα των άλφα-αποκλειστών. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας

θα ξεκινήσει τη θεραπεία με αλφουζοσίνη σε χαμηλές δόσεις και θα

αυξάνει σταδιακά τη δόση.

- Σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση κατά την οποία οι νεφροί σας δε

λειτουργούν κανονικά (ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα). Μην πάρετε

αλφουζοσίνη εάν η τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης σας είναι <30ml/min

(σοβαρά νεφρικά προβλήματα)

- Σε περίπτωση που πάσχετε από οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (ανεπαρκής

ικανότητα άντλησης της καρδιάς)

- Σε περίπτωση που πάσχετε από πόνο στο θώρακα (στηθάγχη) και

βρίσκεστε υπό θεραπεία με κάποιο νιτρικό (φάρμακα που διαστέλλουν τα

αγγεία που μεταφέρουν το αίμα μέσα στον οργανισμό σας και

διευκολύνουν τη ροή του αίματος), δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί

να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσης της αρτηριακής πίεσης. Πρέπει να

συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με το αν θα συνεχίσετε ή θα

διακόψετε τη θεραπεία με ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης, ιδιαίτερα όταν ο πόνος στο θώρακα υποτροπιάσει ή

επιδεινωθεί.

- Σε περίπτωση που σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε επέμβαση στο μάτι λόγω

καταρράκτη (θόλωση του φακού του ματιού), ενημερώσετε τον

οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ALFUDEX 10 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ότι υποβληθήκατε στο παρελθόν σε

θεραπεία με κάποιον άλφα-αναστολέα. Αυτό πρέπει να γίνει διότι το

ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να

προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγχείρησης, οι οποίες μπορούν

να αντιμετωπιστούν εάν ο οφθαλμίατρός σας γνωρίζει αυτή την

πληροφορία πριν διεξάγει την εγχείρηση.

- Σε περίπτωση που πάσχετε από ανωμαλία στον καρδιακό ρυθμό ή παίρνετε

φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανωμαλία στον καρδιακό ρυθμό (ο

ιατρικός όρος για την ανωμαλία αυτή είναι παράταση του διαστήματος

QTc). Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει την

κατάστασή σας πριν και κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης

ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Παιδιά

Η αλφουζοσίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι απαραίτητο διότι η αλφουζοσίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με

τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν επίσης να

επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα η αλφουζοσίνη.

- Μη πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

ταυτόχρονα με άλλους άλφα-αναστολείς όπως δοξαζοσίνη,

πραζοσίνη, τεραζοσίνη ή ταμσουλοζίνη (βλέπε παράγραφο ‘Μην

πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης’).

- Η δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αλφουζοσίνης μπορεί να

αυξηθούν από συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

μυκητιάσεις (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), συγκεκριμένα

αντιβιοτικά (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη),

αντικαταθλιπτικά φάρμακα (όπως νεφαζοδόνη) και φάρμακα για τη

θεραπεία λοίμωξης από HIV (όπως ριτοναβίρη). Ως εκ τούτου δεν

συνιστάται η λήψη αλφουζοσίνη με οποιοδήποτε από αυτά τα

φάρμακα

- Εάν παίρνετε ταυτόχρονα κάποιο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση

(αντιυπερτασικό) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

πόνου στο θώρακα (νιτρικά), μπορεί να νιώσετε ζάλη, αδυναμία ή να

αρχίσετε να ιδρώνετε μέσα σε λίγες ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου

αυτού. Εάν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρις ότου τα συμπτώματα να

εξαφανιστούν τελείως. Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να

αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του φαρμάκου σας. (βλέπε παράγραφο

‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’).

Παρακαλώ συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μία επέμβαση που χρειάζεται γενική

αναισθησία, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε ALFUDEX 10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πριν την επέμβαση. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το ALFUDEX 10 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης 24 ώρες πριν την επέμβαση. Τούτο

συμβαίνει γιατί υπάρχει κίνδυνος, δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο μπορεί

να ελαττώσει την αρτηριακή πίεσή σας.

Το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με τροφές

και ποτά

 Να παίρνετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

αμέσως μετά από κάποιο γεύμα

 Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις δυσάρεστες επιδράσεις της

αλφουζοσίνης. Μπορεί να νιώσετε ζάλη και αδυναμία ενόσω παίρνετε

ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Εάν συμβεί αυτό,

μην πιείτε καθόλου αλκοόλ.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να νιώσετε ζάλη και αδυναμία ενόσω παίρνετε ALFUDEX 10 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε

εργαλεία ή μηχανές μέχρι να εξακριβώσετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στη

θεραπεία.

Το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει

λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι δε

μπορείτε να ανεχθείτε συγκεκριμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

3. Πώς να πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

Πάντοτε να παίρνετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.

Οξεία Επίσχεση Ούρων

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα από την ημέρα που θα σας τοποθετηθεί ο

καθετήρας.

Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα. Η δόση δε χρειάζεται να προσαρμοστεί για

τους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών).

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Δε χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας, για ήπια έως μέτρια νεφρικά

προβλήματα, ενώ δεν δίνεται από τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε

σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Ωστόσο, σε ήπια έως

μέτρια ηπατικά προβλήματα άλλα προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση

αλφουζοσίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Χρήση σε γυναίκες και παιδιά

Η αλφουζοσίνη δεν χρησιμοποιείται σε γυναίκες και παιδιά.

Λήψη του δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης ALFUDEX

- Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με επαρκή ποσότητα κάποιου υγρού

(για παράδειγμα ένα ποτήρι νερό).

- Μη σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία σας. Αυτό μπορεί να

επηρεάσει την αποδέσμευση του φαρμάκου στον οργανισμό σας

- Η πρώτη δόση του φαρμάκου αυτού πρέπει να ληφθεί λίγο πριν ξαπλώσετε

- Πάρτε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά τη λήψη τροφής (αμέσως μετά το ίδιο

γεύμα κάθε ημέρα, δηλαδή την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα). Μην το

πάρετε με άδειο στομάχι.

Αν πάρατε μεγαλύτερη δόση ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα Ατυχημάτων και

Επειγόντων Περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας. Πάρτε αυτό το φύλλο

οδηγιών ή μερικά δισκία μαζί σας, ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει τι πήρατε.

Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με το πόσα δισκία πήρατε. Ξαπλώστε όσο το

δυνατόν περισσότερο για να βοηθήσετε την παρεμπόδιση των ανεπιθύμητων

ενεργειών. Μην προσπαθήσετε να οδηγήσετε μόνος σας προς το νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε,

δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση στην αρτηριακή

πίεση. Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο σύμφωνα

με τις οδηγίες.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ALFUDEX 10 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Δεν πρέπει να διακόψετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το ALFUDEX 10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με

το γιατρό σας. Πάρτε τα δισκία σας σύμφωνα με τις οδηγίες και για όσο

χρονικό διάστημα σας υπεδείχθη. Μη σταματήσετε να τα παίρνετε ακόμα και

εάν νιώσετε καλύτερα, γιατί διαφορετικά τα συμπτώματα μπορεί να

επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την

έναρξη της θεραπείας.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν εμφανιστεί οτιδήποτε από τις παρακάτω διακόψτε τη λήψη του ALFUDEX

10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και ενημερώστε το γιατρό σας

αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου σε

εσάς νοσοκομείου.

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρί 1 στα 10.000 άτομα

 Γρήγορα εξελισσόμενο οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών,

του στόματος και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση,

εξανθήματα, κνίδωση και κνησμός. Αυτά είναι συμπτώματα μίας πολύ

σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (ο ιατρικός όρος για αυτά τα συμπτώματα

είναι αγγειοοίδημα).

 Αίσθημα σφιξίματος, βάρους, δυσφορίας ή πολύ έντονου πόνου που γίνεται

αισθητός πίσω από το στέρνο και μπορεί να επεκτείνεται στα χέρια, στο

λαιμό και στη γνάθο (αυτές μπορεί να είναι εκδηλώσεις στηθάγχης).

Κανονικά, τούτο συμβαίνει εάν είχατε στηθάγχη στο παρελθόν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

 Κεφαλαλγία

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

 Πόνος στο στόμαχι

 Αδυναμία ή κούραση

 Ζάλη

 Λιποθυμία

 Δυσπεψία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

 Φαγούρα, άμορφο εξάνθημα που ονομάζεται επίσης κνίδωση ή

κοκκίνισμα (κνίδωση)

 Γρήγορος καρδιακός κτύπος (ταχυκαρδία), γρήγορος ή ακανόνιστος

καρδιακος κτύπος (αίσθημα παλμών)

 Πόνος στο θώρακα

 Υπνηλία

 Δερματικό εξάνθημα

 Φαγούρα

 Εξάψεις

 Κατακράτηση υγρών (μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα χέρια ή στα

πόδια)

 Γενικό αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας

 Προβλήματα με την όρασή σας

 Αδυναμία συγκράτησης ούρων (ακράτεια ούρων)

 Βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου

στο πρόσωπο

 Έμετος

 Χαλαρά κόπρανα (διάρροια)

 Ξηροστομία

 Αίσθημα στροβιλισμού ή στροφιλισμός όταν δεν κινείστε (ίλιγγος)

 Αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία όταν σηκώνεστε ή κάθεστε απότομα

(ορθοστατική υπόταση)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

 ζημιά ή βλάβη του ήπατος που προκαλείται από φάρμακα ή χημικά

(ηπατοτοξικότητα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 Η έλλειψη των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) μπορεί να

εκδηλωθεί ως συχνές λοιμώξεις, με συμπτώματα όπως πυρετό, δυνατά

ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα

 Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της ριννοραγίας

ή/και αιμορραγία στα ούλα) και εμφάνισης μωλώπων. Αυτό μπορεί να

είναι ένα αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «θρομβοπενία» και

προκαλείται από τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.

 Απώλεια της όρεξης, ναυτία, εμετός, γενική αδιαθεσία, πυρετό, φαγούρα,

κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ανοιχτόχρωμες κενώσεις,

σκουρόχρωμα ούρα (αυτά μπορεί να οφείλονται σε πρόβλημα του ήπατος)

 Ακανόνιστος και συχνά ταχύς καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή)

 Η παρατεταμένη και επίπονη στύση του πέους που δε σχετίζεται με

σεξουαλική δραστηριότητα (αυτές μπορεί να είναι εκδηλώσεις μίας

ιατρικής πάθησης που ονομάζεται πριαπισμός)

 Αν έχετε κάνει εγχείρηση στα μάτια σας λόγω καταρράκτη (όπου ο φακός

του ματιού είναι θολός) και ήδη παίρνετε ή έχετε πάρει ALFUDEX 10 mg

δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στο παρελθόν, η κόρη του οφθαλμού

μπορεί να διαστέλλεται ανεπαρκώς και η ίριδα (το χρωματιστό μέρος από

το μάτι) μπορεί να γίνει μαλακή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Αυτό

συμβαίνει μόνο κατά τη διάρκεια της εγχείρησης και είναι σημαντικό για

τον οφθαλμίατρο να το γνωρίζει αυτό, γιατί η εγχείρηση μπορεί να

χρειαστεί να πραγματοποιηθεί με διαφορετικό τρόπο (βλ. παράγραφο

“Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη:

“Ανάλωση μέχρι” και στην ταινία μετά τη “Λήξη” (= Ημερομηνία λήξης). Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική αλφουζοσίνη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

αλφουζοσίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του

πυριτίου, ποβιδόνη, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη,

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.

Το δισκίο έχει παρατεταμένη δράση, το οποίο σημαίνει ότι, μετά τη λήψη, η

δραστική ουσία δεν αποδεσμεύεται αμέσως αλλά σταδιακά από το δισκίο και

συνεπώς δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Εμφάνιση του ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά έως

υπόλευκα, στρογγυλά, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με επίπεδες άκρες

που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη ‘RY 10’ στη μία πλευρά.

Το ALFUDEX 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε κουτιά

των 10, 30 ή 90 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Παραγωγός:

OPUS MATERIA LTD Ranbaxy Ireland Ltd

Παλαιολόγου 33, 17564, Π. Φάληρο, Αθήνα Spafield, Cork Road, Cashel, Co-

Tipperary

Τηλέφωνο: 210 -9408420 Τηλέφωνο: + 353 (0)

62 612 06

Fax: + 353 (0) 62 615

Αριθμός Fax: 210-9412333 Ιρλανδία

Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας, εάν

χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο αυτό.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά <ημερομηνία

έγκρισης τροποποίησης>