PL :
ZATRIP TAB 15MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Zatrip 15 mg δισκία
Πιογλιταζόνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεχτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Zatrip και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zatrip
3. Πώς να πάρετε το Zatrip
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zatrip
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZATRIP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Zatrip περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό
φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο), όταν η μετφορμίνη δεν είναι
κατάλληλη ή δεν δρα επαρκώς. Αυτός είναι ο τύπος σακχαρώδη
διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
To Zatrip βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα
σας, όταν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας το
σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το Zatrip έχει δράση μετά από
τρεις έως έξι μήνες από την έναρξη της αγωγής.
Το Zatrip μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς οι
οποίοι αδυνατούν να λάβουν μετφορμίνη, και η θεραπεία με δίαιτα
και άσκηση δεν έχει επιτύχει να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα ή σε
συνδυασμό με άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία
ή ινσουλίνη) οι οποίες δεν έχουν επιτύχει να παρέχουν επαρκή
έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZATRIP
Μην πάρετε το Zatrip
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη,
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zatrip.
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή
ανεπάρκεια στο παρελθόν.
- εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
- εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που
προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό).
- εάν έχετε ή είχατε καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
- εάν εμφανίζετε αίμα στα ούρα σας και ο γιατρός σας δεν το έχει
ελέγξει.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zatrip
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο
αυτό
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα
καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης
των 75 ετών.
- εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική ασθένεια των ματιών
που ονομάζεται οίδημα της ώχρας κηλίδας (πρήξιμο στο πίσω
τμήμα του ματιού).
- εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών
ωοθηκών). Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε
έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το
Zatrip. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη
αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη
προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά σας. Πριν
αρχίσετε να παίρνετε το Zatrip πρέπει να δώσετε αίμα για να
ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας. Αυτός ο έλεγχος
μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι ασθενείς που
έλαβαν Zatrip και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό
σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή
ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν
εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως
ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή ή γρήγορη αύξηση βάρους ή
τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν παίρνετε το Zatrip μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι
πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το
κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση
αίματος (αναιμία).
Σπασμένα οστά
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες
(αλλά όχι σε άντρες) που λάμβαναν πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα
λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη
σας.
Παιδιά
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και
αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα
φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Zatrip. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα
είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου
στο αίμα σας:
- γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης
και άλλων μολύνσεων)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Zatrip μπορεί
να πρέπει να αλλαχτεί.
Λήψη του Zatrip με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να
καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
- είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
- θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου
αυτού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή
χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη
φυσιολογική όραση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
του Zatrip
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε
ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Zatrip.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZATRIP
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία
φορά (άπαξ) ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα
σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Zatrip είναι πολύ
αδύνατη, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Όταν το Zatrip χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη (όπως ινσουλίνη,
χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο
γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε
μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές
εξετάσεις περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής με Zatrip. Με τον
τρόπο αυτό ελέγχεται η κανονική ηπατική λειτουργία.
Εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε
κανονικά αυτή τη δίαιτα σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με
Zatrip.
Θα πρέπει να ελέγχεται το σωματικό σας βάρος σε κανονικά
χρονικά διαστήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση
αύξησης του βάρους σας.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zatrip από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος
ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να
πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με
τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους
ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zatrip
Να παίρνετε το Zatrip, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί
από το γιατρό σας. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε
κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή για να
αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zatrip
Το Zatrip πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει
αποτελεσματικά. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείται το Zatrip,
το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. Συζητείστε με το
γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zatrip μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Συγκεκριμένα, ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες
σε κάθε 100) σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zatrip σε συνδυασμό
με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθης λαχάνιασμα ή
απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν
εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και
ειδικά εάν είσαστε άνω των 65 ετών, ζητήστε ιατρική συμβουλή
αμέσως.
Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά (1 έως
10 χρήστες σε κάθε 1000) σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zatrip.
Σημεία και συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας,
πόνο κατά την ούρηση ή μία ξαφνική ανάγκη για ούρηση. Εάν
εμφανίσετε κάποια από αυτά, μιλήστε με το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε
ασθενείς που λαμβάνουν το Zatrip σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το
γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Κατάγματα στα οστά έχουν αναφερθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες σε
κάθε 100) σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Zatrip. Εάν
εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό
σας το συντομότερο δυνατόν.
Όραση θολή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού
(η συχνότητα δεν είναι γνωστή) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς
που λαμβάνουν το Zatrip. Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα για
πρώτη φορά, μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Επίσης εάν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα επιδεινώνεται,
μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε
ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Zatrip είναι:
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 100)
- λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
- μη φυσιολογική όραση
- αύξηση σωματικού βάρους
- μούδιασμα
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 1000)
- φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
- αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε
ορισμένους ασθενείς όταν το Zatrip χορηγείται με άλλα
αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη σε κάθε 10)
- μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 100)
- πονοκέφαλος
- ζάλη
- πόνο στις αρθρώσεις
- ανικανότητα
- πόνο στην πλάτη
- δυσκολία στην αναπνοή (shortness of breath)
- μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων
- φούσκωμα (μετεωρισμός)
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 1000)
- σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα
- αύξηση στα ένζυμα
- αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)
- εφίδρωση
- κόπωση
- αυξημένη όρεξη
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZATRIP
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν
παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε το Zatrip μετά την ημερομηνία λήξης, που
αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ένδειξη
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Zatrip
- Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 15
mg πιογλιταζόνης (ως βάση πιογλιταζόνης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη
ασβεστιούχος, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και μαγνήσιο στεατικό.
Εμφάνιση του Zatrip και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Zatrip είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο το
‘ΤΖ15’ στη μία πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες
κυψέλης των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 και 112 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Terix Labs Ltd.
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43,
1060 Λευκωσία
Κύπρος
Παραγωγός:
Actavis Ltd
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Μάλτα
Ή
RAFARM Α.Ε.Β.Ε.,
Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,
Παιανία Αττικής,
ΤΚ 19002, ΤΘ 37,
Ελλάδα
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη
Μέλη της ΕΕ με τα παρακάτω ονόματα:
Portugal: Zatrip
Κύπρος: Zatrip
Ελλάδα: Zatrip
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
