PL - Οδηγίες Χρήσης VENEX F.C.TAB 5MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : VENEX F.C.TAB 5MG/TAB BTx14

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VENEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

VENEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

VENEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

VENEX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Rosuvastatin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ποια είναι η

χρήση του.

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

3 Πώς να πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ποια

είναι η χρήση του

Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται στατίνες.

Η συνταγή για το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας χορηγήθηκε

επειδή:

 Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης. Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε

κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. To VENEX χρησιμοποιείται σε

ενήλικους, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της

υψηλής χοληστερόλης.

Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η

μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα

χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που μειώνει τη χοληστερόλη

και την άσκηση ενώ παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

 Υπάρχουν άλλου παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής

προσβολής, εγκεφαλικού ή σχετικών καρδιακών προβλημάτων.

Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό και τα σχετικά προβλήματα υγείας μπορεί

να προκληθούν από μία νόσο που ονομάζεται αρτηριοσκλήρωση. Η

αρτηριοσκλήρωση οφείλεται στη δημιουργία αποθηκών λίπους στις αρτηρίες.

Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία;

Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρησιμοποιείται για να

διορθώνονται τα επίπεδα των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται

λιπίδια, από τις οποίες η πιο συνηθισμένη είναι η χοληστερόλη.

Στο αίμα παρατηρούνται διάφοροι τύποι χοληστερόλης – η «κακή» χοληστερόλη

(LDL-C) και η «καλή» χοληστερόλη (HDL-C).

 Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπορεί να μειώσει την

«κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την «καλή» χοληστερόλη.

 Ενεργεί βοηθώντας να ανασταλεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης

από τον οργανισμό σας. Επίσης, βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού

σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.

Στους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον

τρόπο που αισθάνονται, επειδή αυτή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν

αυτή μείνει χωρίς θεραπεία, τα αποθέματα λιπαρών μπορεί να εναποτεθούν στα

τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη στένωσή τους.

Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αγγεία μπορεί να αποφραχθούν, με

αποτέλεσμα να διακόπτεται η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο,

οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό. Χαμηλώνοντας τα επίπεδα

της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής

προσβολής, εγκεφαλικού ή σχετικών προβλημάτων υγείας.

Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το VENEX επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία, ακόμη κι αν η χοληστερόλη σας φθάσει στο σωστό

επίπεδο, επειδή αυτό εμποδίζει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας να

αυξηθούν πάλι και να δημιουργήσουν αποθήκες λίπους. Ωστόσο, πρέπει να

σταματήσετε αν ο γιατρός σας πει να το κάνετε ή αν μείνετε έγκυος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Μην πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- Σε περίπτωση αλλεργίας στη ροσουβαστατίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- Εάν είσθε έγκυος, ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διακόψτε αμέσως να το παίρνετε

και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να

μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

- Εάν έχετε νόσο του ήπατος.

- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

- Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή

πόνους.

- Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη

(χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων).

- Εάν παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, πήρατε ένα φάρμακο που λέγεται

φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για τη βακτηριακή λοίμωξη). Ο συνδυασμός

φουσιδικού οξέος και VENEX μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά

προβλήματα (ραβδομυόλυση).

Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία),

παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε το γιατρό σας.

Επιπλέον, μην παίρνετε VENEX 40 mg (την υψηλότερη δόση)

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε

αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτείστε το γιατρό σας).

- Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

- Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές

ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών

προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε

άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη.

- Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

- Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος,

Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες για να

μειώσετε την χοληστερόλη σας.

Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία),

παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Venex.

- Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας

- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας

- Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές

ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών

προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε

άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως τον

γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους ειδικά εάν δεν

αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας εάν έχετε συνεχή μυϊκή αδυναμία.

- Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

- Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά

- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες, για να

μειώσετε την χοληστερόλη σας. Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το φύλλο

οδηγιών προσεκτικά ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την

υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.

- Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται εναντίον της

λοίμωξης από HIV, όπως ριτοναβίρη μαζί με λοπιναβίρη ή/και

αταζαναβίρη, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο Άλλα φάρμακα και

VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία .

Παιδιά και έφηβοι

- Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το VENEX επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6

ετών.

- Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 40 mg δισκία δεν είναι κατάλληλο για χρήση

σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

- Εάν είστε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει

τη σωστή δόση έναρξης του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

ώστε να είναι κατάλληλη για σας)

- Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

- Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή – δηλαδή Ιαπωνική, Κινεζική,

Φιλιππινέζικη, Βιετναμέζικη, Κορεάτικη και Ινδική. Ο γιατρός σας

χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του VENEX επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία, ώστε να είναι κατάλληλη για σας.

Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή δεν είστε σίγουρος):

 Μην πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg

(την υψηλότερη δόση) και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να πάρετε VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Σε λίγους ανθρώπους οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό

εντοπίζεται με απλό έλεγχο, με τον οποίο εξετάζονται τα αυξημένα επίπεδα

ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για το λόγο αυτό ο γιατρός σας συνήθως εκτελεί

αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν

έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να

διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων

και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Λήψη άλλων φαρμάκων και Venex επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά την μεταμόσχευση

οργάνων),

- βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που

χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος),

- φιμπράτες (όπως γεμφιμπροζίλη, φενοφιβράτη), νικοτινικό οξύ ή

οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της

χοληστερόλης (όπως η εζετιμίδη),

- φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το

οξύ στο στομάχι σας)

- ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων).

- ελτρομβοπάγη (χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον χαμηλό αριθμό

αιμοπεταλίων)

- δρονεδαρόνη (φάρμακα για το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό )

- ριφαμπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

φυματίωσης)

- κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)

- αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι), θεραπεία ορμονικής

υποκατάστασης ή ριτοναβίρη μαζί με λοπιναβίρη ή/και αταζαναβίρη,

νταρουναβίρη/ριτοναβίρη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη,

φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη ή σιμεπρεβίρη (που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV ή

ηπατίτιδας C - παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο Προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις).

- Eάν χρειαστεί να πάρετε φουσιδικό οξύ χορηγούμενο από του

στόματος για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης θα χρειαστεί να

διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός

σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξαναξεκινήσετε το VENEX. Η

λήψη του VENEX με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε

μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην

παράγραφο 4.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως σιλυμαρίνη,

αλεγλιταζάρη ή baicalin.

Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή μπορεί να αλλάξουν τις δράσεις του

VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Μην παίρνετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αν είσθε έγκυος,

ή αν θηλάζετε. Aν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το VENEX επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία, διακόψτε αμέσως τη λήψη και ενημερώστε το γιατρό

σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρησιμοποιώντας κατάλληλη

αντισύλληψη.

Ρωτείστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να λειτουργούν

μηχανές ενώ χρησιμοποιούν το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία -

δε θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά κάποια άτομα αισθάνονται

ζάλη κατά τη θεραπεία με VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Εάν

αισθανθείτε ζάλη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.

Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα

(λακτόζη ή σάκχαρο του γάλακτος), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το

VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών παρακαλούμε να δείτε την παράγραφο

«Περιεχόμενα της συσκευασίας και Λοιπές Πληροφορίες».

3. Πως να πάρετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πάντοτε να παίρνετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αυστηρά

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι

Εάν παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για υψηλή

χοληστερόλη:

Δόση έναρξης

Η θεραπεία σας με το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να

αρχίσει με τη δόση των 5mg ή των 10mg, ακόμη κι αν προηγουμένως έχετε

πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης έναρξης για

σας εξαρτάται από:

- Το επίπεδο της χοληστερόλης σας.

- Το επίπεδο κινδύνου, που αντιμετωπίζετε, για καρδιακή προσβολή ή

εγκεφαλικό

- Εάν έχετε κάποιον παράγοντα, που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο

σε πιθανές παρενέργειες.

Παρακαλούμε να εξετάσετε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ποια δόση

έναρξης του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα είναι πιο

κατάλληλη για εσάς.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει την χαμηλότερη δόση (5mg)

εάν:

- Είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος,

Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

- Είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.

- Έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας

- Είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια).

Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για

να πάρετε την ποσότητα του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που

είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5mg, ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10mg, μετά σε 20mg και μετά σε 40mg εάν

χρειάζεται. Εάν αρχίσατε με 10mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη

διπλασιάσει σε 20 mg και μετά σε 40 mg, εάν χρειάζεται. Από τη μια ρύθμιση

δόσης στην άλλη πρέπει να αφήνεται διάστημα 4 εβδομάδων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με

υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό των οποίων τα επίπεδα

χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20 mg.

Εάν λαμβάνετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο να παρουσιάσετε καρδιακή

προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά καρδιακά προβλήματα:

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να χρησιμοποιήσει μικρότερη δόση αν εμφανίζετε κάποιους από

τους παράγοντες από αναφέρονται παραπάνω.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

δόση σας προκειμένου να βρει τη σωστή ποσότητα VENEX επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία για εσάς. Η μέγιστη ημερήσια δόση VENEX επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία είναι 10 mg για παιδιά ηλικίας 6 έως 9 ετών και 20 mg

για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών. Να λαμβάνετε τη δόση σας άπαξ ημερησίως.

Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg δεν πρέπει να

χορηγείται σε παιδιά.

Λήψη των δισκίων σας

Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.

Λαμβάνετε το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μια φορά

ημερησίως. Μπορείτε να πάρετε το VENEX οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή

χωρίς φαγητό.

Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να σας

βοηθήσει να το θυμηθείτε.

Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

Είναι σημαντικό να επιστρέψετε στο γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της

χοληστερόλης σας, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και

παραμένει στο σωστό επίπεδο.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι να παίρνετε

την ποσότητα του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που είναι σωστή

για εσάς.

Εάν πάρετε περισσότερο VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

από ότι θα έπρεπε

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.

Αν πάτε στο νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για κάποια άλλη πάθηση,

ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Venex Επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση VENEX επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Μην ανησυχείτε, απλά πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη

σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αντισταθμίσετε εκείνη που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Μιλήστε με το γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα επίπεδα χοληστερόλης μπορούν να

αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι

σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

Σταματήστε να παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

και ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:

- Δυσκολία στην αναπνοή, μαζί με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη,

γλώσσα και/ή στο λάρυγγα.

- Πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στον λάρυγγα, που μπορεί να

προκαλεί δυσκολία στην κατάποση.

- Σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις)

- Επίσης, σταματήστε να παίρνετε VENEX επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε

ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για

περισσότερο από ότι περιμένετε. Τα μυϊκά συμπτώματα είναι πιο συχνά σε

παιδιά και εφήβους από ότι σε ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες,

ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες

επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν να γίνουν μία

δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως

ραβδομυόλυση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάτι από τα ακόλουθα:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):

- Πονοκέφαλος

- Πόνος στομάχου

- Δυσκοιλιότητα

- Αίσθημα ασθένειας

- Μυϊκός πόνος

- Αίσθημα αδυναμίας

- Ζάλη

- Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο

φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη του

VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μόνο για το VENEX 40 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)

- Διαβήτης: Αυτό είναι πιο πιθανό αν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και

λιπών στο αίμα είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός, εξανθήματα

- Αύξηση στην ποσότητα της πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει

στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη

των δισκίων του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μόνο για το

VENEX 5mg, 10mg και 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους):

- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο

πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση

και την αναπνοή, σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές

αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική αντίδραση,

τότε πρέπει αμέσως να διακόψετε τη λήψη του VENEX

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και να αναζητήσετε ιατρική

βοήθεια άμεσα.

- Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες – ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε

VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ειδοποιείστε το

γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή

πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από

εκείνο που θα αναμένατε.

- Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)

- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

- Αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από ό, τι κανονικά, λόγω του χαμηλού

αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

- Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών)

- Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ)

- Ίχνη αίματος στα ούρα σας

- Ένας γενικός εκφυλισμός των περιφερικών νεύρων που απλώνεται προς το

κέντρο του σώματος (Πολυνευροπάθεια)

- Πόνος στις αρθρώσεις

- Απώλεια μνήμης

- Αύξηση του στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία)

( μ μ μ μ μ )Μη γνωστές δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα

- Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)

- Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

- Σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος,

στόματος και γεννητικών οργάνων)

- Βήχας

- Λαχάνιασμα

- Οίδημα (πρήξιμο)

- Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών

- Σεξουαλικές δυσκολίες

- Κατάθλιψη

- Αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή

λαχάνιασμα ή πυρετό

- Κάκωση τένοντα

- Συνεχής μυϊκή αδυναμία

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως φυλάσσεται το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

- Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που

αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C, στην αρχική συσκευασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Η δραστική ουσία του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι η

ροσουβαστατίνη. Τα VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν

ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 5mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg

ροσουβαστατίνη. Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο

κιτρικό, opadry yellow (υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)), opadry pink

(υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κόκκινο

οξείδιο του σιδήρου (Ε172)).

Εμφάνιση του VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και

περιεχόμενο της συσκευασίας

VENEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς κίτρινα έως

κίτρινα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την

ένδειξη “RT 1” στη μία όψη και χωρίς καμία χαραγή στην άλλη.

VENEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς ροζ έως ροζ,

στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη

“RT 2” στη μία όψη και χωρίς καμία χαραγή στην άλλη.

VENEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς ροζ έως ροζ,

στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη

“RT 3” στη μία όψη και χωρίς καμία χαραγή στην άλλη.

VENEX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς ροζ έως ροζ,

ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη “RT 4”

στη μία όψη και χωρίς καμία χαραγή στην άλλη.

Το VENEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των

7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

GALENICA A.E

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Ελλάδα

Τηλέφωνο: + 30-210 5281700

Fax: + 30-2105245939

Παραγωγός

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Ρουμανία

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Ολλανδία

Galenica S.A.

3o χλμ Παλαιάς Ε.Ο. Χαλκίδας - Αθηνών,

34100 Γλύφα Χαλκίδας

Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Rosuvastatin Ranbaxy 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Βουλγαρία Rosuvistat 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Τσεχική Δημοκρατία Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg mg potahované tablety

Ελλάδα VENEX, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ισπανία Rosuvastatina Ranbaxy 5-10-20 mg comprimidos recobiertos com película

EFG

Ιρλανδία Rosuvastatin 5 mg/10mg/20mg/40mg film-coated tablets

Πολωνία Rosuvastatin Ranbaxy

Πορτογαλία Rosuvastatina Ranbaxy 5/10/20/40 mg Comprimidos revestidos por película

Ουγγαρία Cresagen 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον