PL :
REMIFENTANIL/NORIDEM PD.INJ.SOL 2MG/VIAL BTx5 VIALSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 1mg
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 2mg
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 5mg
Remifentanil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.(είναι ακριβής
μετάφραση αλλά δεν είναι σύμφωνη με qrd).
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό
σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 1mg, 2mg,
5mg.
Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών το Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 1mg, 2mg, 5mg αναφέρεται ως
Remifentanil/Noridem.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Remifentanil/Noridem και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remifentanil/Noridem
3. Πώς να πάρετε το Remifentanil/Noridem
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Remifentanil/Noridem
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Remifentanil/Noridem και ποια είναι η χρήση του
Το Remifentanil/Noridem ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστών ως οποιοειδή.
Χρησιμοποιείται:
για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε πριν από μια χειρουργική επέμβαση
για να σας κρατήσει κοιμισμένο και να μην αισθάνεστε πόνο κατά τη διάρκεια
της χειρουργικής επέμβασης.
για να σας προκαλέσει υπνηλία και να μην αισθάνεστε πόνο ενώ λαμβάνεται
θεραπεία σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Remifentanil/Noridem
Μην πάρετε το Remifentanil/Noridem:
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο remifentanil ή σε οποιοδήποτε
άλλο συστατικό του Remifentanil/Noridem (βλέπε παράγραφο 6: Περιεχόμενο
της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες)
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλα οπιοειδή, όπως
η μορφίνη
ως αποκλειστικό φάρμακο για την έναρξη της αναισθησίας
για επισκληρίδιο ή ενδοραχιαία (νωτιαία) χορήγηση
Εάν δεν είστε σίγουρος ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε με το
γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το
Remifentanil/Noridem.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Remifentanil/Noridem:
εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών
εάν είστε αφυδατωμένοι ή έχετε χάσει πολύ αίμα
εάν αισθάνεστε αδιάθετοι
Εάν δεν είστε σίγουρος ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε με το
γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το
Remifentanil/Noridem.
Άλλα φάρμακα και Remifentanil/Noridem
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχετε πάρει χωρίς ιατρική
συνταγή. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο
γεγονός ότι το Remifentanil/Noridem μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα και
να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ιδιαίτερα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε:
Φάρμακα για την καρδιά ή την αρτηριακή πίεση, όπως βήτα αναστολείς (αυτά
περιλαμβάνουν ατενολόλη, μετοπρολόλη και βισοπρολόλη) ή αναστολείς διαύλων
ασβεστίου (αυτά περιλαμβάνουν αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη και νιφεδιπίνη).
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή
θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν μείνετε στο νοσοκομείο μόνο την συγκεκριμένη ημέρα, ο γιατρός θα σας πει πόσο
να περιμένετε πριν φύγετε από το νοσοκομείο ή πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο. Μπορεί
να είναι επικίνδυνο να οδηγήσετε πολύ σύντομα μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
3. Πώς να πάρετε το Remifentanil/Noridem
Δεν αναμένεται ποτέ να χορηγήσετε στον εαυτό σας αυτό το φάρμακο. Πάντοτε θα
σας χορηγείται από άτομο που είναι ειδικευμένο να το κάνει.
Το Remifentanil/Noridem μπορεί να χορηγηθεί:
ως εφάπαξ ένεση στη φλέβα σας
ως συνεχής έγχυση στη φλέβα σας. Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο σας
χορηγείται αργά σε μία μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Ο τρόπος που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο και η δόση που θα πάρετε θα
εξαρτηθεί από:
το είδος της επέμβασης
την ένταση του πόνου που θα βιώσετε
το επιθυμητό βάθος ύπνου στο οποίο το υγειονομικό προσωπικό θέλει να
βρίσκεστε στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Η δόση ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Μετά τη χειρουργική επέμβασή σας
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν πονάτε. Εάν πονάτε μετά τη
χειρουργική επέμβασή σας, θα μπορέσουν να σας χορηγήσουν άλλα παυσίπονα.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Remifentanil/Noridem μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Κάποιοι άνθρωποι μπορεί να είναι αλλεργικοί στο Remifentanil/Noridem. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε:
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα)
ξαφνική δύσπνοια και πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος
οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα
καταπληξία
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
μυϊκή δυσκαμψία
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
δυσκολία στην αναπνοή
ζάλη, κόπωση ή λιποθυμία
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προσαρμόσει τότε τη δόση σας ανάλογα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν όταν ξυπνήσετε μετά
από χορήγηση αναισθητικού περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος)
χαμηλή αρτηριακή πίεση
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
ρίγη
αυξήσεις ή μείωση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης
κνησμός
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)
πόνοι
δυσκοιλιότητα
αναπνευστικά προβλήματα
σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα)
αίσθημα μεγάλης ηρεμίας ή υπνηλίας (μέθη)
αίσθημα ανησυχίας ή ταραχής
Άγνωστη συχνότητα
εξάρτηση από το φάρμακο
ανεξέλεγκτες μυϊκές συσπάσεις
απώλεια συνείδησης
ανοχή στο φάρμακο
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Remifentanil/Noridem
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Remifentanil/Noridem μετά την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τo EXP. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο προϊόν εκτός αν είναι διαυγές, άχρωμο και
ελεύθερο σωματιδιακού υλικού.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο
εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Remifentanil/Noridem
Η δραστική ουσία είναι remifentanil hydrochloride. Τα άλλα συστατικά είναι glycine
και hydrochloric acid.
Εμφάνιση του Remifentanil/Noridem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Remifentanil/Noridem είναι στείρα, ελεύθερη ενδοτοξίνης, λυοφιλοποιημένη λευκή
έως υπόλευκη κόνις. Η κόνις θα αναμιχθεί με το κατάλληλο υγρό πριν ενεθεί. Όταν
αναμιχθεί για να σχηματίσει διάλυμα, το Remifentanil/Noridem είναι καθαρό και
άχρωμο.
Το Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς
Ένεση ή Έγχυση διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα από
βρωμοβουτύλιο, που το καθένα περιέχει 1 mg, 2 mg ή 5 mg remifentanil (ως
remifentanil hydrochloride).
Κάθε περιεκτικότητα του Remifentanil/Noridem διατίθεται σε κουτιά των 5
φιαλιδίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Noridem Enterprises Ltd., Ευαγόρου και Μακαρίου,
Κτίριο Μήτση 3, Γραφείο 115, 1065 Λευκωσία, Κύπρος
Παραγωγός: DEMO S.A., 21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι,
Αθήνα, Ελλάδα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες.
Ηνωμένο
Βασίλειο
Remifentanil Noridem 1mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Remifentanil Noridem 2mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Remifentanil Noridem 5mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Γερμανία
Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Αυστρία Remifentanil/Noridem Pulver zur Injektion 1mg
Remifentanil/Noridem Pulver zur Injektion 2mg
Remifentanil/Noridem Pulver zur Injektion 5mg
Ιρλανδία
Remifentanil Noridem 1mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Remifentanil Noridem 2mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Remifentanil Noridem 5mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion.
Ισπανία
Remifentanilo Noridem 1mg Polvo para concentrado para solución inyectable o
perfusión
Remifentanilo Noridem 2mg Polvo para concentrado para solución inyectable o
perfusion
Remifentanilo Noridem 5mg Polvo para concentrado para solución inyectable o
perfusión
Ελλάδα Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 1mg
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 2mg
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση 5mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
06/2016
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του
τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Το Remifentanil/Noridem πρέπει να ετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας,
όπως πρέπει 1, 2, ή 5 ml διαλύτη ώστε να παραχθεί ανασυσταθέν διάλυμα με
συγκέντρωση 1mg/ml remifentanil. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο
και πρακτικά ελεύθερο σωματιδιακού υλικού. Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά
το προϊόν (όπου η συσκευασία το επιτρέπει) για σωματιδιακό υλικό, αποχρωματισμό
ή φθορά του περιέκτη. Απορρίψτε κάθε διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται τέτοια
ελαττώματα. Το ανασυσταθέν προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν υλικό πρέπει να απορρίπτεται.
Το Remifentanil/Noridem δεν πρέπει να χορηγείται με συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση
χωρίς περαιτέρω διάλυση σε συγκεντρώσεις 20-250μg/ml (50μg/ml είναι η
συνιστώμενη αραίωση για ενήλικες και 20-25μg/ml για παιδιά ηλικίας ενός έτους και
άνω).
Το Remifentanil/Noridem δεν πρέπει να χορηγείται με TCI χωρίς περαιτέρω αραίωση
(20 έως 50 μg/ml είναι η συνιστώμενη αραίωση για το TCI).
Η αραίωση εξαρτάται από τις τεχνικές δυνατότητες του συστήματος έγχυσης και τις
αναμενόμενες απαιτήσεις του ασθενούς.
Ένα από τα παρακάτω αναφερόμενα ενδοφλέβια υγρά θα πρέπει να χρησιμοποιείται
για αραίωση:
Ενέσιμο ύδωρ
Γλυκόζης 5% ενέσιμο διάλυμα
Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0.9% ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχου νατρίου 0.9% ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχου νατρίου 0.45% ενέσιμο διάλυμα
Μετά την αραίωση, ελέγξτε οπτικά το προϊόν ώστε να σιγουρευτείτε ότι είναι
διαυγές, άχρωμο, πρακτικά ελεύθερο άλλων σωματιδίων και ότι η συσκευασία δεν
έχει φθορές. Απορρίψτε κάθε διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται τέτοια ελαττώματα.
Το Remifentanil/Noridem έχει δείξει ότι είναι συμβατό με τα παρακάτω αναφερόμενα
ενδοφλέβια υγρά όταν χορηγείται με ρέοντα ενδοφλέβιο καθετήρα:
Lactated Ringer's ενέσιμο διάλυμα
Lactated Ringer's και Γλυκόζης 5% ενέσιμο διάλυμα
Το Remifentanil/Noridem έχει δείξει ότι είναι συμβατό με προποφόλη όταν χορηγείται
με ρέοντα ενδοφλέβιο καθετήρα.
Οι πίνακες που ακολουθούν δίνουν οδηγίες για τους ρυθμούς έγχυσης του
Remifentanil/Noridem για συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση:
Πίνακας 1. Ρυθμοί Έγχυσης (ml/kg/h) του Remifentanil/Noridem Κόνις για
πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση
Ρυθμός
Χορήγησης
του
Φαρμάκου
Ρυθμός Χορήγησης της Έγχυσης (ml/kg/h) για
Συγκεντρώσεις Διαλύματος
(μg/kg/min) 20μg/ml
1mg/50
ml
25 μg/ml
1mg/40ml
50 μg/ml
1mg/20ml
250μg/ml
10mg/40ml
0,0125
0,025
0,05
0,075
0,1
0,15
0,2
0,25
0,5
0,75
1,0
1,25
1,5
1,75
2,0
0,038
0,075
0,15
0,23
0,3
0,45
0,6
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
5,25
6,0
0,03
0,06
0,12
0,18
0,24
0,36
0,48
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
0,015
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
0,24
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
δεν συνιστάται
δεν συνιστάται
0,012
0,018
0,024
0,036
0,048
0,06
0,12
0,18
0,24
0,3
0,36
0,42
0,48
Πίνακας 2. Ρυθμοί Έγχυσης (ml/h) σε Διάλυμα 20μg/ml του
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση
Ρυθμός
Έγχυσης
Βάρος Σώματος
Ασθενούς (kg)
(μg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
Πίνακας 3. Ρυθμοί έγχυσης (ml/h) σε Διάλυμα 25μg/ml του
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση
Ρυθμός
Έγχυσης
Βάρος Σώματος Ασθενούς
(kg)
(μg/kg/min) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
Πίνακας 4. Ρυθμοί Έγχυσης (ml/h) σε Διάλυμα 50μg/ml του
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση
Ρυθμός
Έγχυσης
Βάρος Σώματος Ασθενούς
(kg)
(μg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
Πίνακας 5. Ρυθμοί έγχυσης (ml/ώρα) σε Διάλυμα 250μg/ml του
Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση
Ρυθμός
Έγχυσης
Βάρος Σώματος Ασθενούς
(kg)
(μg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00
Ο επόμενος πίνακας παρέχει την ισοδύναμη συγκέντρωση remifentanil στο αίμα
χρησιμοποιώντας την μέθοδο TCI για διάφορους ρυθμούς συμβατικώς ελεγχόμενης
έγχυσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση:
Πίνακας 6. Συγκεντρώσεις remifentanil στο αίμα (ng/ml) που υπολογίζονται
χρησιμοποιώντας το φαρμακοκινητικό μοντέλο Μinto (1997) σε ένα άνδρα
ασθενή 70 kg, 170 cm, 40 ετών για διάφορους ρυθμούς συμβατικώς
ελεγχόμενης έγχυσης (μg/kg/min) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Ρυθμός έγχυσης Remifentanil/Noridem
(μg/kg/min)
Συγκέντρωση Remifentanil στο αίμα
(ng/ml)
0,05
0,10
0,25
0,40
0,50
1,0
2,0
1,3
2,6
6,3
10,4
12,6
25,2
50,5
Μετά την ανασύσταση/αραίωση
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε
25ºC. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν
δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι
ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC,
εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα
άσηπτες συνθήκες.
