ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Paricalcitol/Teva 5 mcg/ml Ενέσιμο διάλυμα

paricalcitol

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

3 Πώς θα σας χορηγηθεί το Paricalcitol/Teva

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Paricalcitol/Teva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Paricalcitol/Teva και ποια είναι η χρήση του

To Paricalcitol/Teva είναι ένα συνθετικό ανάλογο της ενεργού βιταμίνης D που χρησιμοποιείται για

την πρόληψη και τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων παραθορμόνης στο αίμα ανθρώπων που πάσχουν

από νεφρική ανεπάρκεια και που υποβάλλονται σε θεραπεία με τεχνητό νεφρό (αιμοκάθαρση). Υψηλά

επίπεδα της παραθορμόνης μπορούν να προκληθούν από χαμηλά επίπεδα «ενεργούς» βιταμίνης D σε

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

- σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή βιταμίνης D στο αίμα σας. Ο γιατρός

σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα στο αίμα σας και θα μπορέσει να σας πει εάν αυτές οι

περιπτώσεις αφορούν εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το

Paricalcitol/Teva.

- Πριν την έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικό να μειώσετε την ποσότητα φωσφόρου στη

διατροφή σας. Στα παραδείγματα τροφών υψηλά σε φώσφορο συμπεριλαμβάνονται το τσάι, η

σόδα, η μπύρα, το τυρί, το γάλα, η κρέμα, τα ψάρια, το συκώτι κοτόπουλου ή μόσχου, τα

φασόλια, ο αρακάς, τα δημητριακά, οι ξηροί καρποί και τα σιτηρά

2

Άλλα φάρμακα και Paricalcitol/Teva

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Paricalcitol/Teva ή να κάνουν πιο πιθανές

τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

- για τη θεραπεία των μυκητιάσεων όπως η candida ή η μυκητίαση του κόλπου (δηλαδή

κετοκοναζόλη)

- για τη θεραπεία της καρδιάς ή της αρτηριακής πίεσης (π.χ. διγοξίνη και διουρητικά χάπια)

- που περιέχουν μαγνήσιο (π.χ. κάποια είδη φαρμάκων δυσπεψίας που ονομάζονται αντιόξινα,

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

Το Paricalcitol/Teva μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για τις εγκύους ή τις γυναίκες που

θηλάζουν. Συνεπώς πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συζήτηση με τον γιατρό σας, ο οποίος

θα σας βοηθήσει να λάβετε την καλύτερη απόφαση για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

ικανότητα σας να οδηγείτε με ασφάλεια ή να χρησιμοποιήσετε βαριές μηχανές. Το Paricalcitol/Teva

μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία και/ή υπνηλία.

Να μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές εάν αισθάνεστε αυτά τα συμπτώματα.

έως 0,63 g αιθανόλης. Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν, και παιδιά και ομάδες υψηλού

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Paricalcitol/Teva

Δοσολογία

Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων για να

αποφασίσει την κατάλληλη δόση έναρξης για σας. Μετά την έναρξη της θεραπείας με

3

να σας συνδέσει στο μηχάνημα. Δεν θα χρειαστείτε ένεση, γιατί το Paricalcitol/Teva μπορεί να

τοποθετηθεί απ’ευθείας στο σωληνάριο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σας. Το Paricalcitol/Teva

δεν θα σας χορηγηθεί συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα και όχι περισσότερο από 3 φορές την

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Paricalcitol/Teva από την κανονική

Μεγαλύτερη δόση Paricalcitol/Teva από την κανονική μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα

ασβεστίου (στο αίμα και τα ούρα) και φωσφόρου στο αίμα που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.

Επιπλέον μεγαλύτερη δόση του Paricalcitol/Teva μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της παραθορμόνης.

Τα συμπτώματα που μπορεί να παρουσιαστούν σύντομα αφότου λάβετε μεγαλύτερη δόση

Paricalcitol/Teva από την κανονική περιλαμβάνουν:

- ξηροστομία, δυσκοιλιότητα

Τα συμπτώματα που μπορεί να παρουσιαστούν σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα λήψης μεγαλύτερης

δόσης Paricalcitol/Teva από την κανονική περιλαμβάνουν:

- απώλεια της όρεξης

- υπνηλία

- απώλεια σωματικού βάρους

- πόνος στα μάτια

- μύτη που «τρέχει»

- δέρμα που φαγουρίζει

- αίσθημα καύσου και πυρετού

- απώλεια της λίμπιντο

- σοβαρός κοιλιακός πόνος

- πέτρες στα νεφρά

- η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να επηρεαστεί και μπορεί να αποκτήσετε επίγνωση των

καρδιακών σας κτύπων (αίσθημα παλμών).

επιδράσεων που να σχετίζονται με υψηλές δόσεις προπυλενογλυκόλης έχουν αναφερθεί μόνο σπανίως

και δεν αναμένονται κατά τη χορήγηση σε νεφροπαθείς που υποβάλλονται σε θεραπεία τεχνητού

ορία, το Paricalcitol/Teva μπορεί να σας χορηγηθεί σε χαμηλότερες δόσεις.

Ωστόσο, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας και εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από

Εάν παραληφθεί μια δόση του Paricalcitol/Teva

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες σχετικά με το πότε να σας δώσουν αυτό το φάρμακο.

Είναι απίθανο να μην σας δοθεί το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι

έχει παραληφθεί μία δόση, πείτε το στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Paricalcitol/Teva

4

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

Διάφορες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Paricalcitol/Teva.

Σημαντικό: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

- δύσπνοια

- δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

- συριγμός

- πονοκέφαλος

- μη φυσιολογική γεύση στο στόμα

- δέρμα που φαγουρίζει

- χαμηλά επίπεδα παραθορμόνης

- υψηλά επίπεδα ασβεστίου (αίσθηση έμετου ή έμετος, δυσκοιλιότητα ή σύγχυση), φωσφόρου

στο αίμα (πιθανόν χωρίς συμπτώματα αλλά μπορεί να κάνει τα οστά πιο εύθραυστα).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) :

- αλλεργικές αντιδράσεις (όπως δύσπνοια, συριγμός, εξάνθημα, φαγούρα ή οίδημα του προσώπου

και χειλιών), φλύκταινες που φαγουρίζουν, αίσθημα καύσου

- λοιμώξεις του αίματος, μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία - αίσθημα

ανταποκριθεί στο περιβάλλον του)

- μη φυσιολογική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, λιποθυμία

- πόνος στο σημείο της ένεσης

- πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), υγρό στους πνεύμονες, βρογχικό άσθμα (συριγμός,

βήχας, δυσκολία αναπνοής), δύσπνοια και δυσκολία αναπνοής όταν είστε ξαπλωμένοι επίπεδα

- πονόλαιμος, κρυολόγημα, πυρετός, συμπτώματα που ομοιάζουν με της γρίπης (λοίμωξη της

μύτης και του φάρυγγα), επιπεφυκίτιδα (βλέφαρα που φαγουρίζουν/με εφελκίδες), αυξημένη

οφθαλμική πίεση, πόνος του ωτός, ρινορραγία

- δεσμιδώσεις των νεύρων, σύγχυση, η οποία ορισμένες φορές είναι σοβαρή (παραλήρημα),

διέγερση (αίσθημα νευρικότητας, ανησυχίας), νευρικότητα, διαταραχή της προσωπικότητας (δεν

- μία χρόνια διαταραχή των εντέρων που χαρακτηρίζεται από στομαχικό πόνο, κράμπες,

φούσκωμα, διάρροια και δυσκοιλιότητα (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου)

- δυσκολία στη στύση, καρκίνος μαστού, λοιμώξεις του κόλπου

- πόνος μαστού, οσφυαλγία, πόνος αρθρώσεων /μυών, αίσθημα βάρους που προκαλείται από

γενικευμένο οίδημα ή εντοπισμένο οίδημα των αστραγάλων των άκρων των ποδιών και των

ποδιών (οίδημα), μη φυσιολογικό βάδισμα

- απώλεια μαλλιών, υπερβολική ανάπτυξη τριχώματος

- αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, υψηλά επίπεδα παραθορμόνης, υψηλά επίπεδα καλίου στο

αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

5

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) :

- οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να

Αιμορραγία του στομάχου. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενδέχεται να μην γνωρίζετε ότι έχετε μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται

παραπάνω εκτός και αν σας ενημερώσει σχετικώς ο γιατρός σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Το Paricalcitol/Teva πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Paricalcitol/Teva

6

To Paricalcitol/Teva 5 mcg/ml Ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από

ορατά σωματίδια. Το διάλυμα παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που σφραγίζεται με λαστιχένιο πώμα

εισχώρησης και αποσπώμενο κάλυμμα προσαρμοσμένο με αποσπώμενο δίσκο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει

Τα φιαλίδια του 1 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 ή 25 φιαλιδίων.

Τα φιαλίδια των 2 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 ή 25 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Teva Pharma B.V.

(31) 346 290 299

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος:

φάρμακα που χορηγούνται μέσω ένεσης το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται για σωματίδια και

Η προπυλενογλυκόλη αλληλεπιδρά με την ηπαρίνη και εξουδετερώνει τη δράση της. Το ενέσιμο

διάλυμα Paricalcitol/Teva περιέχει προπυλενογλυκόλη σαν έκδοχο και η χορήγησή του με ηπαρίνη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Αποθήκευση

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ορατών

σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

7

Ενήλικες:

1) Η αρχική δόση θα πρέπει να υπολογιστεί με βάση τα αρχικά επίπεδα της παραθορμόνης

(PTH) προ της θεραπείας:

Η αρχική δόση της παρικαλσιτόλης υπολογίζεται με βάση τον εξής τύπο:

Αρχική δόση (μικρογραμμάρια) = επίπεδα ακέραιης PTH προ της θεραπείας σε pmol/l

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

2) Ρύθμιση της δόσης:

Το μέχρι σήμερα αποδεκτό εύρος για τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό

στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, δεν είναι μεγαλύτερο από 1,5 έως

3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου των μη ουραιμικών, δηλαδή 15,9 έως 31,8 pmol/l (150-

300 pg/ml) για ακέραιη PTH. Απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη ρύθμιση της

δόσης, για την επίτευξη των απαιτουμένων φυσιολογικών τελικών επιπέδων. Εάν παρατηρηθεί

υπερασβεστιαιμία ή επιμένον γινόμενο διορθωμένου Ca x P μεγαλύτερο των 5,2 mmol

(65 mg

/dl

), η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση έως ότου οι παράμετροι αυτές να

εξομαλυνθούν. Στη συνέχεια, η χορήγηση της παρικαλσιτόλης θα πρέπει να ξαναξεκινήσει με

χαμηλότερη δόση. Ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση των δόσεων καθώς τα επίπεδα της ΡΤΗ μειώνονται

ως αποτέλεσμα της θεραπείας.

Στον πίνακα που ακολουθεί προτείνεται μία μέθοδος ρύθμισης της δοσολογίας:

Επίπεδα ακέραιης PTH (iPTH) σε σχέση με τα

αρχικά επίπεδα

Τιτλοποίηση δόσης παρικαλσιτόλης

Τα ίδια ή αυξημένα Αύξηση κατά 2 έως 4 μικρογραμμάρια

Μειωμένα κατά < 30%

Μειωμένα κατά ≥30%, ≤60% Διατήρηση

Μειωμένα > 60% Μείωση κατά 2 έως 4 μικρογραμμάρια

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

8