PL :
LETIRA F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Letira 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Letira 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Letira 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Letira 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λεβετιρακετάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Tι είναι το Letira και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Letira
3. Πώς να πάρετε το Letira
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Letira
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Letira και ποια είναι η χρήση του
Κάθε δισκίο Letira 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Το Letira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα αντιεπιληπτικό
φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων
επιληψίας).
Το Letira χρησιμοποιείται
• ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα
επιληψία, για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή
χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικα φάρμακα για τη θεραπεία
- των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή
γενίκευση σε ενήλικες, έφηβους παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός
- στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και έφηβους από 12 ετών
με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε
ενήλικες και έφηβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν πάρετε το Letira.
Μην πάρετε το Letira
• Αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη λεβετιρακετάμη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρεται στην
παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Letira
• Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού
σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί
κατάλληλα.
• Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή
οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
στο γιατρό σας.
• Αν παρατηρήσετε αύξηση στη σοβαρότητα των κρίσεων (π.χ. αύξηση του
αριθμού τους), παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με
αντιεπιληπτικά όπως το Letira εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή
αυτοκτονίας. Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας,
παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και το Letira
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Το Letira με τροφές ποτά και οινόπνευμα
Μπορείτε να παίρνετε το Letira με ή χωρίς τροφές. Για μεγαλύτερη ασφάλεια
μην παίρνετε το Letira με οινόπνευμα.
Κύηση και θηλασμός
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος , παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό
σας.
Το Letira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν είναι
απολύτως αναγκαίο. Ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί σας είναι άγνωστος. Το
Letira έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με
πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από εκείνη που χρειάζεστε για τον
έλεγχο των κρίσεων.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Letira μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
εργαλεία ή μηχανές, διότι το Letira μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό
είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η
ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
3. Πως να πάρετε το Letira
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Το Letira πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου
την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πάρτε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Μονοθεραπεία
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Letira, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια
χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης
δόσης.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000
mg
μπορείτε να πάρετε 2
δισκία των 250
mg
το πρωί και 2 δισκία των 250
mg
το βράδυ.
Συμπληρωματική θεραπεία
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος
50 kg και άνω:
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000
mg
μπορείτε να πάρετε 2
δισκία των 250
mg
το πρωί και 2 δισκία των 250
mg
το βράδυ.
.
Δοσολογία σε βρέφη (6 έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και
εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή
σύμφωνα με την ηλικία το βάρος και τη δόση του ασθενή.
Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή για βρέφη
και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Γενική δόση: μεταξύ 20 mg ανά kg σωματικού βάρους και 60 mg ανά kg
σωματικού βάρους καθημερινά.
Παράδειγμα: με γενική δόση 20
mg
ανά
kg
σωματικού βάρους καθημερινά, μπορείτε να δώσετε στο παιδί σας βάρους 25
kg
1 δισκίο των 250
mg
το πρωί και 1 δισκίο των 250
mg
το βράδυ
Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):
Καταλληλότερη μορφή για βρέφη είναι ένα πόσιμο διάλυμα.
Τρόπος χορήγησης:
Καταπίνετε τα δισκία Letira με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι
νερό).
Διάρκεια της θεραπείας:
• Το Letira χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Letira πρέπει να
συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
• Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η
διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων. Εάν ο
γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για
τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Letira από την κανονική:
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία,
διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και
κώμα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα
θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση
της υπερδοσολογίας.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Letira:
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες
δόσεις.
Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Letira:
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά
φάρμακα το Letira πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η
επιδείνωση των κρίσεων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη
μπορεί να είναι συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης.
Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιο από τα
ακόλουθα συμπτώματα:
Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε,
Επίμονη δυσφορία στο στομάχι ή πόνο, ναυτία και έμετο που θα
μπορούσαν να σημαίνουν ότι υπάρχει σοβαρό πρόβλημα στο πάγκρεας
(φλεγμονή του παγκρέατος)
Κνησμό, κίτρινο δέρμα ή μάτια, σκούρα ούρα, τάση για αιμορραγία,
γριππώδη συμπτώματα, διαταραχές σκέψης ή αϋπνία, τα οποία είναι
συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος και η οποία θα μπορούσε να
οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια
(συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων)
Σοβαρές αντιδράσεις στο δέρμα που μπορεί να είναι απειλητικές για τη
ζωή συμπεριλαμβανομένων των εκτεταμένων φλυκταινών και απολέπιση
του δέρματος ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα
γεννητικά όργανα (σύνδρομο Steven Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή
που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε μεγαλύτερη από το 30% της
επιφάνειας του σώματος (Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση)
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS) που χαρακτηρίζονται από
εξάνθημα με υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος και μια αύξηση σε ένα τύπο
λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Πολύ συχνές (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
• ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και πονόλαιμος),
• υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Συχνές (συμβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς, στους 100):
• ανορεξία (απώλεια όρεξης),
• κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή
ευερεθιστότητα;
• σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος,
τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
• βήχας,
• κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία
• εξάνθημα,
• αδυναμία /κόπωση (κούραση)
Όχι συχνές (συμβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1000):
• μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,
• μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,
• απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός, ψυχική διαταραχή, μη
φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, επίθεση πανικού
συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης,
διέγερση,
• αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη
φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των
κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της
συγκέντρωσης),
• διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,
• απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός (φαγούρα),
• μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),
• κάκωση
Σπάνιες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10000):
• λοίμωξη,
• μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,
• μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
• αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη
φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),
• ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και
τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),
• ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
• Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να σχηματίσει φουσκάλες που μοιάζουν με
μικρούς στόχους (σκοτεινές κεντρικές κηλίδες περιτριγυρισμένες από
ανοιχτόχρωμες περιοχές με σκοτεινό δακτύλιο στην περιφέρεια) (πολύμορφο
ερύθημα).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585 Ιστότοπος http :// www . eof . gr.
. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου..
5. Πως να φυλάσσεται το Letira
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ και την κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Letira
H δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη.
Κάθε δισκίο Letira 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο Letira 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας :
Άμυλο αραβοσίτου
Ποβιδόνη Κ 30
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Τάλκης
Επικάλυψη Letira 250 mg :
Πολυβυνιλική αλκοόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
Επικάλυψη Letira 500 mg :
Πολυβυνιλική αλκοόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Επικάλυψη Letira 750 mg :
Πολυβυνιλική αλκοόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110)
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Επικάλυψη Letira 1000 mg :
Πολυβυνιλική αλκοόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Tα δισκία Letira διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά), συσκευασμένα σε
κυψέλες.
Κάθε κυψέλη περιέχει 10 δισκία
Εμφάνιση του Letira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Letira 250 mg: Mπλε, επίμηκες, με σημείο τομής και χαραγμένο στη ίδια πλευρά
το «250». Τα κουτιά περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
Letira 500 mg: Κίτρινο, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη ίδια
πλευρά το «500». Τα κουτιά περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Letira 750 mg: Ροζ, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στην ίδια
πλευρά το «750». Τα κουτιά περιέχουν 20, 30, 50, 60, 80, 100 και 200
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Letira 1000 mg: Λευκό, επίμηκες, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη ίδια
πλευρά το «1000». Τα κουτιά περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Tα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
GENEPHARM Α.Ε.
18
ο
χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος,
15351 Παλλήνη, Αττικής.
Παραγωγός (απελευθέρωση παρτίδας) :
GENEPHARM Α.Ε.
18
ο
χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος,
15351 Παλλήνη, Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Μάρτιος 2015.
Για το φάρμακο αυτό απαιτείται ιατρική συνταγή
