PL :
CARBOPLATIN/KABI C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx1 VIALx45 ML
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη
Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
(50 mg/ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml και 600 mg/ 60 ml)
καρβοπλατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για
εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει
οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών.
Τι περιλαμβάνεται Σστο παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Carboplatin Kabi και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Carboplatin Kabi
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carboplatin Kabi
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Carboplatin Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το carboplatin kabi και ποια είναι η χρήση του
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Carboplatin/Kabi 10mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αλλά στο υπόλοιπο του φύλλου οδηγιών χρήσης
θα αναφέρεται ως «Carboplatin». Περιέχει την δραστική ουσία καρβοπλατίνη, το
οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ενώσεις συμπλόκων λευκοχρύσου,
τα οποία χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται ενάντια στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
και τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το carboplatin
Μην χρησιμοποιήσετε το Carboplatin
- σε περίπτωση αλλεργίας (που αναφέρεται στην παράγραφο 6) στην
καρβοπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
- σε περίπτωση αλλεργίας σε ένα άλλο φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των
ενώσεων που περιέχουν λευκόχρυσο.
- σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων με τους νεφρούς σας (κάθαρση
κρεατινίνης κάτω των 30ml/min) και/ή την ηπατική λειτουργία
- σε περίπτωση ανισορροπίας των αιμοκυττάρων σας (σοβαρή
μυελοκαταστολή)
- σε περίπτωση όγκου που αιμορραγεί
- σε περίπτωση που θηλάζετε
σελίδα 1 από 11
- Εάν προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε για τον κίτρινο πυρετό ή έχετε μόλις
εμβολιαστεί για αυτό.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και δεν το έχετε ήδη συζητήσει με
τον γιατρό σας ή τον/την νοσηλευτή σας, συνιστάται να ενημερώσετε τον γιατρό ή
νοσοκόμο το συντομότερο δυνατό και προτού λάβετε μια έγχυση.
Η καρβοπλατίνη συνήθως χορηγείται σε ασθενείς μέσα σε νοσοκομείο. Κανονικά δεν
πρέπει να χειριστείτε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός ή νοσηλευτής σας θα σας
χορηγήσει το φάρμακο και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και συχνά κατά την
διάρκεια και μετά την θεραπεία. Κανονικά θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν από
κάθε χορήγηση.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Εάν θηλάζετε
Εάν είναι πιθανό να πιείτε αλκοόλ καθ’όσον λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το
φάρμακο.
Εάν υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία.
Εάν έχετε λάβει ή πρόκειται να λάβετε εμβολιασμό συμπεριλαμβανομένων των
εμβολίων ζώντων ή ζώντων-εξασθενημένων μικροοργανισμών.
Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά οι επιδράσεις της καρβοπλατίνης στο αίμα
(αιμοποιητικό σύστημα) αυξάνονται και παρατείνονται σε σύγκριση με ασθενείς που
έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Στους ασθενείς με μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία οφθαλμικές διαταραχές,
συμπεριλαμβανομένης της παροδικής απώλειας όρασης έχουν αναφερθεί στην
περίπτωση που η καρβοπλατίνη χρησιμοποιηθεί σε υψηλότερη δόση από την
συνιστώμενη. Η όραση μπορεί να αποκατασταθεί πλήρως ή σε σημαντικό βαθμό με
την διακοπή αυτού του φαρμάκου.
Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί τακτικά εάν οι νεφροί σας δεν
λειτουργούν σωστά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να βιώσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια της
καρβοπλατίνης στις μετρήσεις αίματος και στο νευρικό σύστημα.
Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς και δεν το έχετε ήδη συζητήσει
με τον γιατρό ή νοσηλευτή σας, συνιστάται να ενημερώσετε τον γιατρό ή νοσοκόμο
σας το συντομότερο δυνατό και προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί με ένα άλλο διάλυμα πριν από την χορήγησή
του. Αυτό πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας και να σιγουρευτείτε ότι είναι
κατάλληλο για εσάς.
Άλλα φάρμακα και το carboplatin
σελίδα 2 από 11
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον/την νοσηλευτήο σας εάν παίρνετε ή έχετε
χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήπτε από τα παρακάτω
φάρμακα καθώς μπορεί να αλληλεπιδρούν με την καρβοπλατίνη.
• άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον σχηματισμό των
αιμοκυττάρων στον μυελό των οστών.
• άλλο φάρμακο το οποίο είναι γνωστό για την τοξικότητά του στους νεφρούς
σας (π.χ. αντιβιοτικά των αμινογλυκοσιδών, διουρητικά της αγκύλης,
βανκομυκίνη, καπρεομυκίνη)
• άλλο φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ότι βλάπτει την ακοή ή τις λειτουργίες
ισορροπίας του αυτιού (π.χ. αντιοβιοτικά των αμινογλυκοσιδών, φουροσεμίδη
(διουρητικά της αγκύλης [χρησιμοποιείται στην θεραπεία της καρδιακής
ανεπάρκειας και του οιδήματος], βανκομυκίνη, καπρεομυκίνη).
• άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει την λειτουργία του ανοσοποιητικού
συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους , σιρόλιμους και άλλα
αντικαρκινικά φάρμακα)
• εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό και άλλα εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
• φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά) π.χ. βαρφαρίνη
• φαινυτοΐνη και φωσφαυνιτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία διαφόρων
τύπων σπασμών και κρίσεων)
• χηλικοί παράγοντες (ουσίες που δεσμεύονται με την καρβοπλατίνη
μειώνοντας με τον τρόπο αυτό την επίδραση της καρβοπλατίνης.
Carboplatin με τροφές και ποτά
Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ της καρβοπλατίνης και του αλκοόλ.
Ωστόσο πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό σας καθώς η καρβοπλατίνη μπορεί να
επηρεάσει την ικανότητα του ήπατος να ανταπεξέρχεται στο αλκοόλ..
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
προγραμματίζετε να τεκνοποιήσετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς και δεν τα έχετε ήδη συζητήσει με
τον γιατρό ή νοσηλευτή σας, συνιστάται να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον/την
νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό και προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός
από πιο εξαιρετικές περιπτώσεις στην θεραπεία του καρκίνου, όπου το πιθανό
όφελος για την μητέρα θεωρείται ότι είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο στο αγέννητο
μωρό.
Θηλασμός
Εάν η θεραπεία είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της περιόδου θηλασμού, ο
θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
σελίδα 3 από 11
Γονιμότητα
Η καρβοπλατίνη μπορεί να προκαλέσει γενετική βλάβη. Οι γυναίκες συμβουλεύονται
να αποφύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας αποτελεσματική ανισύλληψη πριν
και κατά την διάρκεια της θεραπείας. Για τις γυναίκες που είναι έγκυες ή μείνουν
έγκυες κατά την διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλή.
Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καρβοπλατίνη συμβουλεύονται να μην
τεκνοποιήσουν κατά την διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την θεραπεία. Θα πρέπει να
αναζητηθεί συμβουλή για την συντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία λόγω της
πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η καρβοπλατίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα. Ωστόσο πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη φροντίδα όταν σας χορηγείται
για πρώτη φορά καρβοπλατίνη, ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε ζάλη ή αμφιβολία για τον
εαυτό σας.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το carboplatin
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται πάντοτε από ένα νοσηλευτή ή γιατρό.
Χορηγείται συνήθως στάγδην με αργή ενδοφλέβια ένεση και θα διαρκεί συνήθως
μεταξύ 15 και 60 λεπτά για να χορηγηθεί. Η δόση σας θα εξαρτηθεί από το βάρος και
το ύψος σας, την λειτουργία του αιμοποιητικού συστήματος και την νεφρική σας
λειτουργία. Ο γιατρός σας θα διαλέξει την καλύτερη δόση για εσάς. Το φάρμακο αυτό
κανονικά θα αραιωθεί πριν από την χρήση.
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 400 mg/m² της επιφάνειας του σώματός σας (υπολογιζόμενη
από το ύψος και το βάρος σας).
Ηλικιωμένοι
Για τους ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί
να προσαρμοστεί ανάλογα με την φυσική σας κατάσταση και την εργαστηριακή
αξιολόγηση.
Προβλήματα με τους νεφρούς
Η ποσότητα που χορηγείται μπορεί να κυμαίνεται, ανάλογα με το πόσο καλά
λειτουργούν οι νεφροί σας. Εάν υποφέρετε από προβλήματα με τους νεφρούς ο
γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση και μπορεί να πραγματοποιήσει συχνούς
αιματολογικούς ελέγχους καθώς και να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία. Το
φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην χρήση αντικαρκινικής
θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν έχει υπάρξει αρκετή χρήση της καρβοπλατίνης στα παιδιά για να επιτρέπει την
σύσταση συγκεκριμένης δόσης.
σελίδα 4 από 11
Μπορεί να αισθανθείτε άρρωστος ενώ είστε σε θεραπεία με καρβοπλατίνη. Ο γιατρός
σας μπορεί να σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να μειώσει αυτές τις επιδράσεις
προτού λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Θα υπάρξει κανονικά ένα διάστημα 4 εβδομάδων ανάμεσα σε κάθε χορήγηση
καρβοπλατίνης. Ο γιατρός σας θα θελήσει να πραγματοποιήσει μερικούς
αιματολογικούς ελέγχους κάθε εβδομάδα μετά την χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε
εσάς. Με τον τρόπο αυτό θα μπορέσει να αποφασίσει σχετικά με την σωστή για εσάς
δοσολογία.
Εάν πάρετε περισσότερο Carboplatin από το κανονικό
Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερη καρβοπλατίνη από το κανονικό.
Ωστόσο, στην περίπτωση που αυτό συμβεί μπορεί να έχετε κάποια προβλήματα με
τους νεφρούς σας. Εάν ανησυχείτε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ περισσότερη ή έχετε
οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την δόση που σας χορηγείται πρέπει να μιλήσετε
με τον γιατρό που χορηγεί το φάρμακό σας.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του Carboplatin
Είναι πολύ απίθανο να παραλείψετε μια δόση φαρμάκου σας, καθώς ο γιατρός σας θα
έχει δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να λάβετε το φάρμακό σας. Εάν πιστεύετε ότι
έχετε παραλείψει μια δόση σας παρακαλείσθε να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Carboplatin
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας .
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω:
- Μη-φυσιολογικούς μώλωπες, αιμορραγία ή σημεία λοιμώξεων όπως πονόλαιμος
και υψηλή θερμοκρασία
- Σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με εξογκώματα) ή πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,
γλώσσας και/ή λαιμού, τα οποία μπορεί να προκαλούν δυσκολία στην κατάποση ή
την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (π.χ. πόνος στα χείλη ή έλκη στο στόμα).
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Μεταβολές στα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια
(μυελοκαταστολή). Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθήσει.
- Αναιμία (μια κατάσταση κατά την οποία υπάρχει μειωμένος αριθμός ερυθρών
αιμοσφαιρίων το οποίο οδηγεί σε κόπωση).
- Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί
να θελήσει να σας παρακολουθεί.
- Μικρή απώλεια της ακοής
σελίδα 5 από 11
- Μη-φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να σας
παρακολουθεί.
- Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε
αρθρίτιδα
- Ναυτία ή έμετος
- Κοιλιακός πόνος και κράμπες
- Ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας
- Μείωση των επιπέδων αλάτων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να
σας παρακολουθήσει.
- Βλάβη στους νεφρούς (νεφρική τοξικότητα).
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Ασυνήθιστοι μόλωπες ή αιμορραγία (αιμορραγικές επιπλοκές)
- Μειωμένη λειτουργία των νεφρών
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επίπονα χείλη ή έλκη στο στόμα (βλεννογονίτιδα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, κνησμού,
ερυθρότητας του δέρματος, φαγούρας, υψηλής θερμοκρασίας.
- Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), προβλήματα ακοής και απώλεια ακοής
- Αίσθημα τσιμπημάτων σαν καρφίτσες και βελόνες (περιφερική νευροπάθεια)
- Τριχόπτωση
- Αίσθημα αδιαθεσίας
- Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
- Γριπώδες σύνδρομο
- Απώλεια ή έλλειψη σωματικής δύναμης
- Πυρετός
- Διάμεση πνευμονοπάθεια (μια ομάδα πενυμονικών διαταραχών κατά τις οποίες οι
εν τω βάθει ιστοί των πνευμόνων αναπτύσσουν φλεγμονή)
- Μείωση της παλινδρόμησης των οστών και των τενόντων.
Ασυνήθεις (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- Δευτεροπαθείς κακοήθειες
- Συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος σχετιζόμενες συχνά με το
φάρμακο που μπορεί να λαμβάνετε για να σταματήσετε να έχετε ναυτία ή έμετο.
- Πυρετός και ρίγη χωρίς ενδείξεις λοίμωξης
- Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος ή νεκρό δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
(αντίδραση στο σημείο της ένεσης)
- Λοίμωξη
- Ασυνήθιστη απώλεια βάρους
- Μεταβολή στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση ή υπόταση)
Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10000 ανθρώπους)
- Αίσθημα αδιαθεσίας με υψηλή θερμοκρασία λόγω μειωμένων επιπέδων λευκών
αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
- Απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και αιμορραγία
- Μεταβολές στη γεύση
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλάβη ή νέκρωση ηπατικών κυττάρων. Ο
γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθήσει.
- Παροδικές διαταραχές στην όραση συμπεριλαμβανομένης της παροδικής
απώλειας όρασης.
σελίδα 6 από 11
- Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει πλήρη ή μερική
απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα)
- Αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από οξεία
νεφρική ανεπάρκεια)
- Μειωμένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων (μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική
αναιμία) και χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία/αναφυλακτικές αντιδράσεις)
- Συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν ξαφνικό
συρριγμό ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των
χειλιών, ερυθρίαση του προσώπου, υπόταση, ταχυκαρδία, κνίδωση, δύσπνοια,
ζάλη και αναφυλακτικό σοκ.
Πολύ σπάνιες:(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
- Καρδιακή ανεπάρκεια, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, υψηλή
αρτηριακή πίεση
- Εγκεφαλική αιμορραγία, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικό
επεισόδιο ή απώλεια συνείδησης
- Ίνωση των πνευμόνων το οποίο προκαλεί δύσπνοια και/ή βήχα (πνευμονική
ίνωση).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες δεν
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
5. Πώς να φυλάσσεται το carboplatin
Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέττα και το κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C
Να φυλάσσετε το φιαλίδιο εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται
από το φως.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί μετά από αραίωση
με Γλυκόζη 5% για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C και στους 20°C έως 25°C.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί μετά από αραίωση
με Χλριούχο Νάτριο 0,9% για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και για 8 ώρες στους 20°C
έως 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης ωστόσο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά την χρήση και οι συνθήκες
πριν από την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι
περισσότερο από 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC, εκτός εάν η αραίωση έχει
πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
σελίδα 7 από 11
Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις
αλλοίωσης.
Δεν πρέπει να απορρίπτετε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Carboplatin Kabi
- Η δραστική ουσία είναι η καρβοπλατίνη. 1 ml πυκνού διαλύματος για έγχυση
περιέχει 10 mg καρβοπλατίνη n.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50mg καρβοπλατίνη
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 150mg καρβοπλατίνη
Κάθε φιαλίδιο των 45 ml περιέχει 450mg καρβοπλατίνη
Κάθε φιαλίδιο των 60 ml περιέχει 600mg καρβοπλατίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Carboplatin Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας
To Carboplatin Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα ελεύθερο ορατών
σωματιδίων. Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) του πυκνού διαλύματος περιέχει 10
χιλιοστογραμμάρια (mg) καρβοπλατίνη. Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε διαυγή,
άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με πώματα καουτσούκ τύπου flurotec με πράσινο
(για τα 6 ml), μπλέ (για τα 20 ml), κόκκινο (για τα 50 ml) και κίτρινο (για τα 100 ml)
επίπωμα τύπου αλουμινίου τύπου flip-off. Το φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg
καρβοπλατίνη, το φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 150 mg καρβοπλατίνη, το φιαλίδιο των
45 ml περιέχει 450 mg καρβοπλατίνη και το φιαλίδιο των 60 ml περιέχει 600 mg
καρβοπλατίνη.
1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΘΗΚΑΝ ΜΕ ΤΗΝ
ΑΜΟΙΒΑΙΑ/ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ.
1 x 5 ml φιαλίδιο
1 x 15 ml φιαλίδιο
1 x 45 ml φιαλίδιο
1 x 60 ml φιαλίδιο
2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΑΙ
ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΑΓΟΡΑ
1 x 15 ml φιαλίδιο
1 x 45 ml φιαλίδιο
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
σελίδα 8 από 11
Hampshire, GU350NF
United Kingdom
Βέλγιο Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Κύπρος Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Τσεχία Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
Γερμανία Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Δανία Carboplatin Fresenius Kabi
Εσθονία Carboplatin Kabi
Ελλάδα Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Ισπανία Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Φιλανδία Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Γαλλία Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Ουγγαρία Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ιρλανδία Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ισλανδία Carboplatin Fresenius Kabi
Ιταλία
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Λετονία
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Λιθουανία
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Λουξεμβούργο Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Μάλτα Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ολλανδία Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Νορβηγία Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske
Πολωνία Carboplatin Kabi
Πορτογαλία Carboplatina Kabi
Ρουμανία Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Σουηδία Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
σελίδα 9 από 11
Σλοβακία Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát
Ηνωμένο Βασίλειο Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται για μία μόνον χρήση. Οποιοδήποτε
διάλυμα για έγχυση παραμένει μετά την χρήση πρέπει να απορρίπτεται.
Οδηγίες για την αραίωση
Η καρβοπλατίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με το αλουμίνιο για να σχηματίσει ένα
μαύρο ίζημα και/ή απώλεια δραστικότητας. Βελόνες, σύριγγες, καθετήρες ή συσκευές
ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχουν μέρη από αλουμίνιο τα οποία μπορεί να
έλθουν σε επαφή με την καρβοπλατίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την
προετοιμασία ή την χορήγηση του φαρμάκου.
Το προϊόν πρέπει να αραιωθεί πριν από την χορήγηση με ενέσιμη Γλυκόζη 5% ή
ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0,9%, σε συγκεντρώσεις χαμηλές όσο 0.5 mg/ml (500
μικρογραμμάρια/ml).
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί μετά την αραίωση
σε Γλυκόζη 5% για
96 ώρες στους 2°C έως 8°C και 20°C έως 25°C.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί μετά την αραίωση
σε χλωριούχο νάτριο 0,9% για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και για 8 ώρες στους
20°C έως 25 °C.
Από μικροβιολογικής άποψης ωστόσο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά την χρήση και οι συνθήκες
πριν από την χρήση βρίσκονται στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να
ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC, εκτός εάν η αραίωση έχει
πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για παρουσία σωματιδίων και
αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό αντι-νεοπλασματικών παραγόντων:
1. Η καρβοπλατίνη πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση μόνον από
επαγγελματίες που έχουν εκπαιδευτεί στην ασφαλή χρήση χημειοθεραπευτικών
παραγόντων.
2. Αυτό πρέπει να πραγματοποιείται σε έναν προκαθορισμένο χώρο.
σελίδα 10 από 11
3. Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα προστατευτικά γάντια, μάσκα
προσώπου και προστατευτικά ενδύματα.
4. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εκ λάθους επαφής του
φαρμάκου με τα μάτια. Στην περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε με νερό
ή/και φυσιολογικό ορό.
5. Το κυτταροτοξικό παρασκεύασμα δεν πρέπει να το χειρίζεται προσωπικό που
εγκυμονεί
6. Πρέπει να λαμβάνεται κατάλληλη φροντίδα και προφυλάξεις στην απόρριψη
αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κ.λ.π.) που χρησιμοποιήθηκαν στην ανασύσταση
κυτταροτοξικών φαρμάκων. Τα υλικά και τα οργανικά απόβλητα που
περισσεύουν μπορούν να απορρίπτονται με την τοποθέτηση σε διπλά
σφραγισμένους σάκους πολυαιθυλενίου και με καύση σε θερμοκρασία 1.000 °C.
7. Η επιφάνεια εργασίας πρέπει να καλύπτεται με πλαστικοποιημένο από την μία
επιφάνεια απορροφητικό χαρτί μιας χρήσης.
8. Χρησιμοποιείτε προσαρμοστές Luer-Lock σε όλες τις σύριγγες και
συστήματα. Συνιστώνται βελόνες μεγάλης διαμέτρου για να ελαχιστοποιείται η
πίεση και η πιθανή δημιουργία φυσσαλίδων. Το τελευταίο μπορεί επίσης να
μειωθεί με την χρήση βελόνας με εξαερισμό.
Απόρριψη
Οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
σελίδα 11 από 11
