PL :
VARIBONA F.C.TAB 35MG/TAB BTx4
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 1/8
Δεκέμβριος 2011
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Risedronate sodium
Διαβάστε προσεχτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Varibona 35 mg και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Varibona 35 mg
3. Πώς να πάρετε το Varibona 35 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Varibona 35 mg
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VARIBONA 35 MG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Varibona 35 mg ανήκει σε μια κατηγορία μη ορμονικών φαρμάκων
που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση των παθήσεων των οστών. Δρα άμεσα στα οστά σας
για να τα κάνει πιο δυνατά και συνεπώς λιγότερο πιθανό να
σπάσουν.
Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό
απομακρύνεται συνεχώς από το σκελετό σας και αντικαθίσταται
με νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια πάθηση που
εμφανίζεται στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 2/8
Δεκέμβριος 2011
γίνονται ασθενέστερα και πιο εύθραυστα και είναι περισσότερο
πιθανό να σπάσουν μετά από πτώση ήκαταπόνηση.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός
αριθμού αιτιών που περιλαμβάνουν τη γήρανση και/ή το χαμηλό
επίπεδο της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης.
Η σπονδυλική στήλη, ο γοφός και ο καρπός είναι τα οστά που είναι
πιο πιθανό να σπάσουν, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε
οποιοδήποτε οστό στο σώμα σας. Κατάγματα που σχετίζονται με
την οστεοπόρωση μπορούν επίσης να προκαλέσουν οσφυαλγία,
απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση
δεν έχουν καθόλου συμπτώματα και μπορεί να μην έχετε
καταλάβει ότι πάσχετε από οστεοπόρωση.
Το Varibona 35 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης:
- Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ακόμη και εάν η
οστεοπόρωση είναι σοβαρή. Μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών
καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
- Σε άνδρες.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
VARIBONA 35 MG
Μην πάρετε το Varibona 35 mg
Εάν είστε αλλεργικός στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε
οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά του Varibona 35 mg (βλ.
ενότητα 6, «Τι περιέχει το Varibona 35 mg»)
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι πάσχετε από μια πάθηση που
καλείται υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα)
Εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος ή να σχεδιάζετε να μείνετε
έγκυος
Εάν θηλάζετε
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Προσέξτε ιδιαίτερα και μιλήστε στο γιατρό σας πριν
αρχίσετε να παίρνετε το Varibona 35 mg
Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε
καθιστή ή όρθια θέση) γα τουλάχιστον 30 λεπτά.
Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό οστών και ανόργανων
αλάτων (για παράδειγμα έλλειψη βιταμίνης D, παθολογικά επίπεδα
παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν αμφότερες σε
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το
σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας). Για παράδειγμα,
μπορεί να παρουσιάζατε πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση της
τροφής.
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 3/8
Δεκέμβριος 2011
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα (όπως η λακτόζη).
Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα της γνάθου ή
«αίσθημα βαριάς γνάθου» ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.
Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να
υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, ενημερώστε τον
οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Varibona 35 mg.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε
Varibona 35 mg εάν έχετε κάτι από τα παραπάνω.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη
δράση του Varibona 35 mg εάν ληφθούν ταυτόχρονα:
Ασβέστιο
Μαγνήσιο
Αργίλιο (για παράδειγμα μίγματα για τη δυσπεψία)
Σίδηρος
Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη λήψη
του δισκίου σας Varibona 35 mg.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποια άλλα φάρμακα,
περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς
ιατρική συνταγή.
Παιδιά
Η νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά
ηλικίας κάτω ων 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων αναφορικά
με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Λήψη του Varibona 35 mg με τροφές και ποτά
Είναι πολύ σημαντικό να μην παίρνετε το δισκίο σας Varibona 35
mg με τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό), ώστε να μπορέσει να
δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα μην πάρετε αυτό το φάρμακο
κατά την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως
το γάλα), καθώς αυτά περιέχουν ασβέστιο (βλ. ενότητα 2 <<Λήψη
άλλων φαρμάκων>>).
Καταναλώστε τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό) τουλάχιστον
30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου σας Varibona 35 mg.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το Varibona 35 mg εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος,
είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. ενότητα 2,
<<Μην πάρετε το Varibona 35 mg >>). Ο δυνητικός κίνδυνος που
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 4/8
Δεκέμβριος 2011
σχετίζεται με τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες
γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Μην πάρετε το Varibona 35 mg εάν θηλάζετε (βλ. ενότητα 2, <<
Μην πάρετε το Varibona 35 mg >>).
Το Varibona 35 mg πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο
ανδρών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών .
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Varibona 35 mg δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
του Varibona 35 mg
To Varibona 35 mg περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Varibona
35 mg.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VARIBONA 35 MG
Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Varibona 35 mg ακριβώς όπως σας έχει πει ο
γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Συνήθης δόση:
Πάρτε ένα δισκίο Varibona 35 mg μία φορά την εβδομάδα.
Επιλέξτε μία ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο
πρόγραμμά σας. Κάθε εβδομάδα πάρτε το δισκίο Varibona 35 mg την
ημέρα που επιλέξατε.
Πότε να πάρετε το Varibona 35 mg
Πάρτε το δισκίο Varibona 35 mg τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την
πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου
φαρμάκου για την ημέρα.
Πως να πάρετε το Varibona 35 mg
Πάρτε το δισκίο με ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε
καθιστή ή όρθια θέση) για να αποφύγετε αίσθημα καύσου.
Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό.
Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην το απομυζήσετε ή το μασήσετε.
Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 5/8
Δεκέμβριος 2011
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και
συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν προσλαμβάνετε αρκετή
ποσότητα από τη διατροφή σας.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Varibona 35 mg από την
κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία
Varibona 35 mg από εκείνα που σας έχουν συνταγογραφηθεί, πιείτε
ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και ζητήστε ιατρική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varibona 35 mg
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την επιλεγμένη ημέρα,
μπορείτε να το πάρετε την ημέρα που το θυμηθήκατε.
Επιστρέψτε στη λήψη ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα κατά
την ημέρα που το δισκίο λαμβάνεται κανονικά.
Μην πάρετε δύο δισκία σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε το
δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varibona 35 mg
Με τη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να ξεκινήσετε να χάνετε
οστική μάζα. Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν
εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη θεραπεία.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Varibona 35 mg μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Varibona 35 mg και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάτι από
τα ακόλουθα:
Χαρακτηριστικά συμπτώματα σοβαρής διόγκωσης των ιστών
(αγγειοοίδημα)
- Πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
- Δυσκολίες στην κατάποση
- Εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν
φυσαλίδες κάτω από το δέρμα.
Μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν έχετε τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα, και
φωτοευαισθησία.
Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με
καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 6/8
Δεκέμβριος 2011
δοντιών (βλ. ενότητα 2, <<Προσέξτε ιδιαίτερα και μιλήστε στο
γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Varibona 35 mg >>).
Συμπτώματα από τον οισοφάγο όπως πόνο κατά την κατάποση,
δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή νέο ή επιδεινωθέν
αίσθημα καύσου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες
στους 100)
Δυσπεψία, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές κράμπες ή
ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης του στομάχου,
φούσκωμα, διάρροια.
Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις.
Πονοκέφαλος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10
χρήστες στους 1,000)
Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το
στόμα με το στομάχι σας), η οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο
κατά την κατάποση (βλ. επίσης ενότητα 2, <<Προσέξτε ιδιαίτερα
και μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Varibona
35 mg >>), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το
τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζει το περιεχόμενο του
στομάχου).
Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα)
(κόκκινα επώδυνα μάτια με μια πιθανή μεταβολή της όρασης).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10
χρήστες στους 10,000)
Φλεγμονή της γλώσσας (κόκκινη πρησμένη, ενδεχομένως
επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το
στόμα με το στομάχι σας).
Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις.
Αυτές μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω μιας εξέτασης αίματος.
Σπάνια, στην αρχή της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου και
φωσφόρου στο αίμα του ασθενούς μπορεί να πέσουν. Οι αλλαγές
αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.
Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε
μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί
σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη
βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη
ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 7/8
Δεκέμβριος 2011
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν
αναφερθεί τα ακόλουθα (άγνωστη συχνότητα):
Φλεγμονή των ματιών.
Οστεονέκρωση (νέκρωση των οστών) της γνάθου.
Απώλεια μαλλιών.
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, (δερματικό εξάνθημα),
πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του
λαιμού, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να
περιλαμβάνουν φυσαλίδες κάτω από το δέρμα.
Ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια καταστεί σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VARIBONA 35 MG
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί μετά τη <<ΛΗΞΗ>>.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες
φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Varibona 35 mg
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο
περιέχει 35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης, τα οποία ισοδυναμούν με
32.5 mg ρισεδρονικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου:
Λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο
στεατικό και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Terix Labs Ltd. Varibona 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ΦΟΧ – Σελ. 8/8
Δεκέμβριος 2011
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο Ε 172,
οξείδιο σιδήρου ερυθρό Ε 172, υπρομελλόζη,
πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο
πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, διοξείδιο τιτανίου Ε 171.
Εμφάνιση του Varibona 35 mg και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Varibona 35 mg είναι
χρώματος ανοικτού πορτοκαλί, στρογγυλά, δισκία διαμέτρου 9.1
mm, που έχουν το γράμμα «J» χαραγμένο στη μια πλευρά και
<<35>> στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 4 ή 12
δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Terix Labs Ltd.
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43,
1060 Λευκωσία
Κύπρος
:Παραγωγός
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgium
Ή
Rafarm A.E,
Καποδιστρίου 8 & Κορίνθου 12,
154 51 Νέο Ψυχικό,
Αθήνα,
Ελλάδα
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη
Μέλη της ΕΕ με τα παρακάτω ονόματα:
Ολλανδία: Varibona
Κύπρος: Varibona
Ελλάδα: Varibona
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
