ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Paracetamol /Teva 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg
παρακεταμόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Paracetamol /Teva και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/ Teva
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/ Teva
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Paracetamol /Teva
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARACETAMOL /TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό είναι ένα αναλγητικό (ανακουφούζει από τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον
πυρετό).
Ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μέτριου πόνου, ιδιαίτερα μετά από χειρουργική
επέμβαση και για τη βραχυχρόνια θεραπεία του πυρετού.
Ο σάκος των 100 ml Paracetamol /Teva περιορίζεται σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 33
kg.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARACETAMOL/
TEVA
Μην χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/ Teva
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Paracetamol/ Teva
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προπακεταμόλη (ένα άλλο αναλγητικό
χορηγούμενο με έγχυση και προφάρμακο της παρακεταμόλης)
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική ασθένεια.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Paracetamol/ Teva
- χρησιμοποιήστε μία κατάλληλη από του στόματος αναλγητική θεραπεία μόλις είναι δυνατή
αυτή η οδός χορήγησης.
- εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική ασθένεια, ή από αλκοολισμό,
- εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη,
- σε περιπτώσεις διατροφικής διαταραχής (υποσιτισμός) ή αφυδάτωσης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω
καταστάσεις ισχύουν για εσάς.
Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το φάρμακο αυτό περιέχει παρακεταμόλη και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση που
λαμβάνονται άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη, ώστε να μην
υπερβαίνεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλέπετε την επόμενη παραγράφο). Ενημερώστε
1
τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη.
Κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με προβενεσίδη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της
δόσης.
Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να παρατείνει το χρόνο παραμονής της παρακεταμόλης στο σώμα σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε σαλικυλαμίδιο ή άλλα φάρμακα που περιέχουν
σαλικυλαμίδιο καθώς ίσως χρειασθεί να μειώσει τη δόση σας.
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε από του στόματος
αντιπηκτικά. Πιθανόν να απαιτηθούν στενότεροι έλεγχοι της επίδρασης του αντιπηκτικού.
Λήψη του Paracetamol/ Teva με τροφές και ποτά
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε αλκοολικούς ασθενείς.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος. Το Paracetamol/ Teva μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εντούτοις, σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας
πρέπει να κρίνει εάν συνιστάται η θεραπεία.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Θηλασμός
Το Paracetamol /Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paracetamol/ Teva
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,56 mmol (82 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες (E223). Σπάνια μπορεί να προκαλέσει
αντιδράσεις υπερευαισθησίας κα βρογχόσπασμο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARACETAMOL/ TEVA
Δοσολογία
Δοσολογικός πίνακας:
Βάρος ασθενούς Δόση
(ανά χορήγηση)
Ελάχιστο
μεσοδιάστημα
μεταξύ των δόσεων
Μέγιστη ημερήσια
δόση**
> 33 kg και  50 kg
15 mg/kg
(δηλ. 1,5 ml
διαλύματος/kg)
4 ώρες
60 mg/kg
(δηλ. 6 ml/kg)
Χωρίς να υπερβαίνονται
τα 3000 mg
> 50 kg
1000 mg
4 ώρες
4000 mg
**Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη:
Η μέγιστη ημερήσια δόση όπως αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, αφορά σε ασθενείς οι οποίοι δεν
λαμβάνουν άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη και πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας
υπόψη τέτοια προϊόντα. Βλ. επίσης και την παράγραφο 4.4.
Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg :
1000 mg παρακεταμόλης ανά χορήγηση δηλ. ένας σάκος των 100 ml, μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Αφήστε ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4000 mg παρακεταμόλης ημερησίως, λαμβάνοντας
υπόψη όλα τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη.
Ο σάκος των 100 ml Paracetamol/ Teva περιορίζεται σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 33
kg.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια:
Όταν χορηγείται παρακεταμόλη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
2
μικρότερη από 30 ml/min), συνιστάται να μειώνεται η δόση και να αυξάνεται το ελάχιστο
μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης στις 6 ώρες.
Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg (περίπου 11 ετών), έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν
λιγότερο από 50 kg:
15 mg/kg παρακεταμόλης ανά χορήγηση, δηλ. 1,5 ml διαλύματος ανα kg μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Αφήστε τουλάχιστον 4 ώρες μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg παρακεταμόλης ανά κιλό ημερησίως (χωρίς να
υπερβαίνονται τα 3000 mg), λαμβάνοντας υπόψη όλα τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη
ή προπακεταμόλη.
Να μην υπερβαίνεται η αναφερόμενη δόση.
Τρόπος χορήγησης:
Για ενδοφλέβια χρήση.
Μόνο για μία χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Το Paracetamol /Teva θα χορηγηθεί μέσω έγχυσης σε μια από τις φλέβες σας. Η έγχυση θα διαρκέσει
περίπου 15 λεπτά.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του φαρμάκου σας είναι πολύ δυνατή ή πολύ
ασθενής.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Paracetamol /Teva από την κανονική
Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας τα συμπτώματα γενικώς εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών
και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος και κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και λόγω του κινδύνου μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης,
πρέπει να ανζητήσετε ιατρική συμβουλή αμέσως. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paracetamol/ Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους:
Σε σπάνιες περιπτώσεις (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000), τα ακόλουθα μπορεί να
εμφανισθούν: κακουχία, μείωση της αρτηριακής πίεσης ή μεταβολές στα αποτελέσματα των
εργαστηριακών εξετάσεων: μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων όπως
εμφανίζονται κατά τους αιματολογικούς ελέγχους. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση
που συμβεί αυτό καθώς μπορεί να απαιτηθούν αργότερα συχνοί αιματολογικοί έλεγχοι.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000), μπορεί να
εμφανισθεί σοβαρό εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και
ενημερώστε το γιατρό σας.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν παρουσιασθεί μεταβολές σε αποτελέσματα
εργαστηριακών εξετάσεων οι οποίες απαίτησαν τακτικούς αιματολογικούς ελέγχους: μη
φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα κάποιων τύπων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια,
λευκοκύτταρα), που πιθανώς να οδηγήσει σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα. Σε
περίπτωση που συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις ερυθρότητας δέρματος, έξαψης, φαγούρας και μη φυσιολογικά
γρήγορου καρδιακού κτύπου.
Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις πόνου και αισθήματος καύσου στο σημείο της ένεσης.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
3
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PARACETAMOL/ TEVA
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Paracetamol /Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη
συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Εξωτερικό περίβλημα αλουμινίου: Φυλάσσετε την άμεση συσκευασία στο εξωτερικό περίβλημα
αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.
Πλαστικό εξωτερικό περίβλημα: Φυλάσσετε την άμεση συσκευασία στο πλαστικό εξωτερικό
περίβλημα και αποθηκεύετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικώς πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιήσετε το
Paracetamol/Teva εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό.
Σημειώσατε ότι ως αποτέλεσμα της διαδικασίας αποστείρωσης, πιθανώς να εμφανίζεται υγρασία
μεταξύ του σάκου και του εξωτερικού περιβλήματος. Δεν επηρεάζεται η ποιότητα του διαλύματος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Paracetamol/ Teva
Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη
Ένα ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό τριυδρικό, νάτριο κιτρικό, νάτριο μεταδιθειώδες
(E223), μαννιτόλη (E421), οξικό οξύ, άνυδρο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Paracetamol /Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σάκοι των 100 ml
Το Paracetamol /Teva είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα για έγχυση.
Το φάρμακο διατίθεται στα νοσοκομεία σε πλαστικούς σάκους έγχυσης με μία ή δύο θύρα(ες) έγχυσης
που σφραγίζονται με λαστιχένια πώματα εισχώρησης και κουμπωτά πώματα. Οι σάκοι έγχυσης
κλείνονται σε εξωτερικό περίβλημα από αλουμίνιο ή σε πλαστικό εξωτερικό περίβλημα.
Μεγέθη συσκευασίας: Σάκοι των 100 ml σε συσκευασίες των 5, 10, 20 ή 30 σάκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίας.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Ολλανδία
+31 346 290 290
+31 346 290 299
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου
(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο: Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie
Βουλγαρία: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion
Τσεχική Δημοκρατία: Paracetamol Teva 10 mg/ml, infuzní roztok
Γερμανία: Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung
Δανία: Paracetamol Teva
4
Ελλάδα: Paracetamol/ Teva 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Ισπανία: Paracetamol Teva 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Φινλανδία: Paracetamol Teva
Ουγγαρία: Paracetamol-Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
Ιρλανδία: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Λουξεμβούργο: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution pour perfusion
Ολλανδία: Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie
Νορβηγία: Paracetamol Teva
Πολωνία: Paracetamol Teva
Ρουμανία: Acamol 10 mg/ml solutie perfuzbila
Σουηδία: Paracetamol Teva
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
5