SPC :
PARACETAMOL/TEVA SOL.INF 10MG/ML BTx10 BAGSx100ML με εξωτερικό περίβλημα αλουμιν
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paracetamol/Teva 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg παρακεταμόλης
Κάθε σάκος των 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης
Έκδοχα:
Κάθε ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,1 mg Νάτριο Μεταδιθειώδες (E223) και Νάτριο
0,0356 mmol/ml 0,82 mg/ml.
Κάθε ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,0356 mmol (0,82 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφέ χρώματος.
pH: 4,5-6,5
Οσμωτικότητα: 270-320 mOsm/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η παρακεταμόλη ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία μέτριας εντάσεως άλγους, ιδιαίτερα μετά
από χειρουργική επέμβαση, καθώς και για τη βραχυχρόνια θεραπεία του πυρετού όταν η χορήγηση
μέσω της ενδοφλέβιας οδού δικαιολογείται κλινικώς από την επιτακτική ανάγκη αντιμετώπισης του
άλγους ή της υπερθερμίας και/ή όταν δεν είναι δυνατοί άλλοι οδοί χορήγησης.
Περιορίζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Δοσολογικός πίνακας:
Βάρος ασθενούς Δόση
(ανά χορήγηση)
Ελάχιστο
μεσοδιάστημα
μεταξύ των δόσεων
Μέγιστη ημερήσια
δόση**
> 33 kg και 50 kg
15 mg/kg
(δηλ. 1,5 ml
διαλύματος/kg)
4 ώρες
60 mg/kg
(δηλ. 6 ml/kg)
Χωρίς να υπερβαίνονται
τα 3000 mg
> 50 kg
1000 mg
4 ώρες
4000 mg
**Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη:
Η μέγιστη ημερήσια δόση όπως αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, αφορά σε ασθενείς οι οποίοι δεν
λαμβάνουν άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη και πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας
υπόψη τέτοια προϊόντα. Βλ. επίσης και την παράγραφο 4.4.
• Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg:
Παρακεταμόλη 1000 mg ανα χορήγηση, δηλ. ένας σάκος των 100 ml μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα.
Το ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4000 mg.
Ο σάκος έγχυσης των 100 ml Paracetamol /Teva περιορίζεται σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο
από 33 kg.
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια:
Όταν η παρακεταμόλη χορηγείται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <
30 ml/min), συνιστάται να μειώνεται η δόση και να αυξάνεται το ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε
χορήγησης στις 6 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
1
Σε ενήλικες με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά
αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),αφυδάτωση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
• Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg (περίπου 11 ετών), έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν
λιγότερο από 50 kg:
Παρακεταμόλη 15 mg/kg ανά χορήγηση, δηλ. 1,5 ml διαλύματος ανα kg μέχρι τέσσερις φορές την
ημέρα.
Το ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg/kg (χωρίς να υπερβαίνονται τα 3000 mg).
Τρόπος χορήγησης:
Για ενδοφλέβια χρήση.
Μόνο για μία χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Το διάλυμα
παρακεταμόλης χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15-λεπτών.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, στην υδροχλωρική προπακεταμόλη (προφάρμακο της
παρακεταμόλης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σε περιπτώσεις βαριάς ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης από του στόματος αναλγητικής θεραπείας μόλις αυτή η οδός
χορήγησης είναι δυνατή.
Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, να ελέγχεται ότι τα άλλα φάρμακα που
χορηγούνται δεν περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη.
Δόσεις υψηλότερων των συνιστώμενων ενέχουν τον κίνδυνο πολύ βαριάς ηπατικής βλάβης. Τα
κλινικά συμπτώματα και σημεία της ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων της κεραυνοβόλου
ηπατίτιδας, της ηπατικής ανεπάρκειας, της χολοστατικής ηπατίτιδας, της κυτταρολυτικής ηπατίτιδας)
συνήθως εμφανίζονται δυο ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και η κορύφωση συνήθως
εμφανίζεται μετά από 4-6 ημέρες. Η θεραπεία με αντίδοτο πρέπει να χορηγείται το συντομότερο
δυνατόν (βλ.παράγραφο 4.9).
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις:
- ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας,
- βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ml) (βλ. παραγράφους 4.2 και
5.2),
- χρόνιου αλκοολισμού,
- χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),
- αφυδάτωσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,56 mmol (ή 82 mg) νατρίου ανά 100 ml. Να λαμβάνεται
υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το φάρμακο περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες (E223). Σπανίως μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις
υπερευαισθησίας κα βρογχόσπασμο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Η προβενεσίδη προκαλεί σχεδόν διπλάσια μείωση στην κάθαρση της παρακεταμόλης μέσω
αναστολής της σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της
παρακεταμόλης κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με προβενεσίδη.
- Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να παρατείνει το χρόνο ημιπεριόδου ζωής (T
1/2
) της αποβολής της
2
παρακεταμόλης.
- Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη ουσιών που είναι επαγωγείς των
ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.9).
- Σύγχρονη χορήγηση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του
στόματος αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε μικρές διαφοροποιήσεις των τιμών INR. Σε
αυτές τις περιπτώσεις οι τιμές INR πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα κατά τη διάρκεια
της συγχορήγησης καθώς και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με
παρακεταμόλη.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Η κλινική εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση της παρακεταμόλης είναι περιορισμένη. Ωστόσο, τα
επιδημιολογικά δεδομένα με τη χρήση από του στόματος θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης δεν
επιδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου βρέφους.
Τα προοπτικά δεδομένα από κυήσεις που εκτέθηκαν σε υπερδοσολογίες δεν επέδειξαν αυξημένο
κίνδυνο δυσμορφιών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής με την ενδοφλέβια μορφή της παρακεταμόλης σε ζώα.
Ωστόσο, μελέτες με την από του στόματος οδό δεν επέδειξαν δυσμορφίες ή επιδράσεις
εμβρυοτοξικότητας.
Εντούτοις, η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης μόνο μετά από
προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου/οφέλους. Σε αυτήν την περίπτωση η συνιστώμενη
δοσολογία και διάρκεια πρέπει να ελέγχονται αυστηρώς.
Θηλασμός:
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παρακεταμόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές
ποσότητες. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν.
Επομένως, η παρακεταμόλη μπορεί να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Paracetamol /Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως με όλα τα προϊόντα παρακεταμόλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (> 1/10.000 έως
<1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000). Αυτές περιγράφονται παρακάτω:
Οργανικό σύστημα Σπάνιες
> 1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες
<1/10.000
Διαταραχές του αιμοποιητικού
και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, λευκοπενία,
ουδετεροπενία
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών
τρανσαμινασών
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Αίσθημα κακουχίας Αντίδραση υπερευαισθησίας
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο
της ένεσης (άλγος και αίσθημα καύσου).
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας που κυμαίνονται από απλά
δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση σε αναφυλακτική καταπληξία και για τις οποίες απαιτήθηκε
διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ερυθήματος, εξάψεων, κνησμού και ταχυκαρδίας.
4.9 Υπερδοσολογία
3
Υπάρχει κίνδυνος ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων της κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, της
ηπατικής ανεπάρκειας, της χολοστατικής ηπατίτιδας, της κυτταρολυτικής ηπατίτιδας), ιδιαίτερα σε
ηλικιωμένους ασθενείς, σε μικρά παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική ασθένεια, σε περιπτώσεις χρονίου
αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς των
ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι μοιραία σε αυτές τις περιπτώσεις.
• Τα συμπτώματα γενικώς εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών και περιλαμβάνουν: ναυτία,
έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος.
Η υπερδοσολογία με 7,5 mg ή περισσότερο παρακεταμόλης σε μία μονή χορήγηση σε ενήλικες και
140 mg/kg σωματικού βάρους σε μία μονή χορήγηση σε παιδιά προκαλεί ηπατική κυτταρόλυση η
οποία είναι πιθανό να προκαλέσει ολοκληρωτική και μη-αναστρέψιμη νέκρωση με αποτέλεσμα την
ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, τη μεταβολική οξέωση και την εγκεφαλοπάθεια που μπορούν να
οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Ταυτόχρονα παρατηρούνται αυξημένες τιμές των ηπατικών
τρανσαμινασών (AST, ALT), της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της χολερυθρίνης μαζί με μειωμένα
επίπεδα προθρομβίνης που μπορεί να εμφανισθούν 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης είναι συνήθως εμφανή αρχικώς μετά από δύο ημέρες
και κορυφώνονται 4 έως 6 ημέρες αργότερα.
Επείγοντα μέτρα
• Άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
• Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ληφθεί ένα σωληνάριο αίματος για τη μέτρηση των
επιπέδων παρακεταμόλης στο πλάσμα, το συντομότερο δυνατό μετά την υπερδοσολογία.
• Η θεραπεία συμπεριλαμβάνει τη χορήγηση του αντίδοτου, N-acetylcysteine (NAC) μέσω
ενδοφλέβιας ή από του στόματος οδού, εάν είναι δυνατόν πριν την πάροδο 10 ωρών. Το NAC
μπορεί ωστόσο να παρέχει κάποιο βαθμο προστασίας ακόμα και μετά από 10 ώρες, αλλά σε
αυτές τις περιπτώσεις χορηγείται παρατεταμένη θεραπεία.
• Συμπτωματική θεραπεία.
• Κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται ηπατικές δοκιμές οι οποίες θα
επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι ηπατικές τρανσαμινάσες
επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, με πλήρη αποκατάσταση της
λειτουργίας του ήπατος. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μεταμόσχευση ήπατος μπορεί
να είναι απαραίτητη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ΆΛΛΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΑ:Ανιλίδες, κωδικός ATC: N02BE01
Ο ακριβής μηχανισμός των αναλγητικών και αντιπυρετικών ιδιοτήτων της παρακεταμόλης δεν έχει
ακόμη διευκρινιστεί, μπορεί να περιλαμβάνει κεντρικές και περιφερικές δράσεις.
Η παρακεταμόλη ξεκινά να παρέχει ανακούφιση από τον πόνο εντός 5 έως 10 λεπτών μετά την
έναρξη της χορήγησης. Η μέγιστη αναλγητική επίδραση επιτυγχάνεται εντός 1 ώρας και η διάρκεια
της επίδρασής της είναι συνήθως 4 έως 6 ώρες.
Η παρακεταμόλη μειώνει τον πυρετό εντός 30 λεπτών από την έναρξη της χορήγησης και η
αντιπυρετική επίδραση διαρκεί για τουλάχιστον 6 ώρες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ενήλικες
Απορρόφηση:
Η φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης είναι γραμμική για μέχρι 2 g μετά από μονή χορήγηση και
μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για 24 ώρες.
Η βιοδιαθεσιμότητα της παρακεταμόλης μετά από έγχυση 500 mg και 1 g Paracetamol /Teva είναι
παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μετά από έγχυση 1 g και 2 g προπακεταμόλης (που αντιστοιχούν
4
σε 500 mg και 1 g παρακεταμόλης αντίστοιχα). Η μέγιστη συγκέντρωση παρακεταμόλης στο πλάσμα
(C
max
) που παρατηρείται στο τέλος ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών με 500 mg και 1 g
παρακεταμόλης είναι περίπου 15 μg/ml και 30 μg/ml αντίστοιχα.
Κατανομή:
Ο όγκος κατανομής της παρακεταμόλης είναι περίπου 1 L/kg.
Η παρακεταμόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Μετά από έγχυση 1 g παρακεταμόλης, παρατηρήθηκαν σημαντικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης
(περίπου 1,5 μg/ml) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από το 20
ο
λεπτό της έγχυσης και μετά.
Μεταβολισμός:
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω δύο κύριων ηπατικών οδών: τη σύζευξη με
γλυκουρονικό οξύ και τη σύζευξη με θειικό οξύ. Αυτός ο δεύτερος τρόπος κορένυται ταχέως αν
χορηγούνται μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Ένα μικρό μέρος (λιγότερο από 4%)
μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 σε ένα ενεργό ενδιάμεσο (N-acetyl benzoquinone imine)
ο οποίος, υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, αποτοξινώνεται ταχέως από ανηγμένη γλουταθιόνη και
αποβάλλεται στα ούρα συνδεδεμένος με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Ωστόσο μετά από μαζική
υπερδοσολογία η ποσότητα αυτού του τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.
Αποβολή:
Οι μεταβολίτες της παρακεταμόλης αποβάλλονται κυρίως στα ούρα. 90% της χορηγούμενης δόσης
αποβάλλεται σε 24 ώρες, κυρίως υπό τη μορφή γλυκουρονικών (60-80%) και θειικών (20-30%)
ενώσεων. Λιγότερο από 5% αποβάλλεται αναλοίωτο. Ο χρόνος ημιπεριόδου ζωής στο πλάσμα είναι
2,7 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα είναι 18 L/h.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min), η αποβολή της
παρακεταμόλης επιβραδύνεται ελαφρώς, με εύρος χρόνου ημιπεριόδου ζωής της αποβολής από 2 έως
5,3 ώρες. Ο ρυθμός αποβολής των γλυκουρονιδίων και των θειικών ενώσεων επιβραδύνεται κατά
3 φορές περισσότερο στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια από ότι στα υγιή άτομα.
Επομένως κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση
κρεατινίνης <30 ml/min) συνιστάται να αυξάνεται το ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης
στις 6 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Ηλικιωμένα άτομα:
Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της παρακεταμόλης δεν μεταβάλλονται στα ηλικιωμένα
άτομα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον πληθυσμό.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο πέραν των
πληροφοριών που παρέχονται σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Μελέτες τοπικής ανεκτικότητας της παρακεταμόλης σε αρουραίους και κουνέλια επέδειξαν καλή
ανεκτικότητα. Η απουσία της όψιμης υπερευαισθησίας από επαφή έχει μελετηθεί στα ινδικά χοιρίδια.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο οξικό τριυδρικό
Νάτριο κιτρικό
Νάτριο μεταδιθειώδες (E223)
Μαννιτόλη (E421)
Οξικό οξύ, άνυδρο (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το Paracetamol /Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
5
2 χρόνια
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο
μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί
αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες είναι υπευθυνότητα του χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Εξωτερικό περίβλημα από αλουμίνιο: Φυλάσσετε την άμεση συσκευασία στο εξωτερικό περίβλημα
αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.
Πλαστικό εξωτερικό περίβλημα: Φυλάσσετε την άμεση συσκευασία στο πλαστικό εξωτερικό
περίβλημα και αποθηκεύετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πληρώνεται σε σάκο έγχυσης όγκου πλήρωσης 100 ml, με μία ή δύο θύρα(ες) σύνδεσης ενιαίας
λειτουργίας SFC (single function cοnnection) ο οποίος σφραγίζεται με συνθετικό πώμα εισχώρησης
από ισοπρένιο και κουμπωτό πώμα. Οι πλήρεις σάκοι κλείνονται σε εξωτερικό περίβλημα από
αλουμίνιο το οποίο διαθέτει διαφανές άνοιγμα ή σε πλαστικό εξωτερικό περίβλημα, τα οποία
περιέχονται σε χάρτινο κουτί.
Μεγέθη συσκευασίας των 5, 10, 20 ή 30.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικώς πριν από τη χορήγηση, για τυχόν σωματίδια και
αποχρωματισμό. Μη χρησιμοποιηθεν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας αποστείρωσης, πιθανώς να εμφανίζεται υγρασία μεταξύ του σάκου
και της εξωτερικής συσκευασίας. Αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του διαλύματος.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Ολλανδία
+31 346 290 290
+31 346 290 299
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
6
