PL - Οδηγίες Χρήσης CELECOXIB/TEVA CAPS 100MG/CAP BTx20 (ΣΕ ALU/ALU BLISTER)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CELECOXIB/TEVA CAPS 100MG/CAP BTx20 (ΣΕ ALU/ALU BLISTER)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Celecoxib Teva 100 mg καψάκια, σκληρά

Celecoxib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Celecoxib Teva και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Celecoxib Teva

3 Πώς να πάρετε το Celecoxib Teva

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Celecoxib Teva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Celecoxib Teva και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Celecoxib Teva

Το Celecoxib Teva με δραστική ουσία τη celecoxib ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται

μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ειδικά σε μία υποκατηγορία γνωστή ως

εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).

Το σώμα σας παράγει ουσίες, τις προσταγλανδίνες, που μπορεί να προκαλέσουν πόνο και φλεγμονή.

Σε καταστάσεις όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα, το σώμα σας παράγει

περισσότερες από αυτές. Το Celecoxib Teva δρα μειώνοντας την παραγωγή των ουσιών αυτών και με

αυτόν τον τρόπο μειώνει τον πόνο και την φλεγμονή.

Ποια είναι η χρήση του Celecoxib Teva

Το Celecoxib Teva χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των σημείων και συμπτωμάτων της

ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Celecoxib Teva

Μην πάρετε το Celecoxib Teva

 σε περίπτωση αλλεργίας στη celecoxib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «σουλφοναμίδια»

(π.χ. ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

 εάν έχετε την παρούσα στιγμή έλκος στομάχου ή εντέρου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερό

σας

 εάν, ως αποτέλεσμα της λήψης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κάποιου άλλου αντιφλεγμονώδους

φαρμάκου ή φαρμάκου που ανακουφίζει από τον πόνο (ΜΣΑΦ), έχετε εμφανίσει άσθμα, ρινικούς

πολύποδες, σοβαρή ρινική συμφόρηση ή μία αλλεργική αντίδραση όπως ένα δερματικό εξάνθημα που

σας προκαλεί φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα ή στον λαιμό, δυσκολία στην

αναπνοή ή συριγμό

 εάν είστε έγκυος. Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να

μιλήσετε με τον γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης

 εάν θηλάζετε

 εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

 εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο

 εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο στο έντερο, όπως ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn

 εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια

 εάν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου, π.χ. σας έχει διαγνωσθεί

καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (παροδική

ελάττωση της αιματικής ροής στον εγκέφαλο, γνωστό επίσης και ως «μικρο-εγκεφαλικό»), στηθάγχη ή

αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς ή του εγκεφάλου

 εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας (περιφερική αρτηριοπάθεια).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Celecoxib Teva

 εάν είχατε παλιότερα έλκος ή αιμορραγία από το στομάχι σας ή τα έντερά σας

 εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις για λόγους καρδιοπροστασίας).

Το Celecoxib Teva μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο όμως με

χαμηλές ημερήσιες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος

 εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την μείωση της πηκτικότητας του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη)

 εάν καπνίζετε

 εάν έχετε διαβήτη (σακχαρώδη διαβήτη)

 εάν έχετε αυξημένη πίεση

 εάν έχετε αυξημένη χοληστερόλη

 εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να

σας παρακολουθεί τακτικά

 εάν έχετε κατακράτηση υγρών (π.χ. πρησμένους αστραγάλους και πόδια)

 εάν είστε αφυδατωμένοι, για παράδειγμα εξαιτίας ασθένειας, διάρροιας ή χρήσης διουρητικών

(που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της περίσσειας υγρών στο σώμα)

 εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε οποιοδήποτε

φάρμακο

 εάν αισθάνεστε άρρωστοι λόγω μίας λοίμωξης ή νομίζετε πως έχετε μία λοίμωξη, καθώς το

Celecoxib Teva μπορεί να καλύψει τον πυρετό ή άλλα σημεία λοίμωξης και φλεγμονής

 εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.

Δεν πρέπει να πάρετε το Celecoxib Teva ταυτόχρονα με άλλα αναλγητικά ή άλλα αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ) εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όπως π.χ. ιμπουπροφαίνη ή δικλοφενάκη).

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιμπουπροφαίνη ή δικλοφενάκη) αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε

μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί

την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.

Κάποια περιστατικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, που συμπεριλαμβάνουν σοβαρή ηπατική

φλεγμονή, ηπατική βλάβη και ηπατική ανεπάρκεια (κάποια είχαν θανατηφόρα έκβαση ή απαιτούσαν

μεταμόσχευση ήπατος), έχουν αναφερθεί με τη δραστική ουσία celecoxib. Από τα περιστατικά που

αναφέρθηκε το χρονικό διάστημα έως την εκδήλωση, οι περισσότερες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σχετιζόμενες με το ήπαρ, εμφανίσθηκαν μέσα σε ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Celecoxib Teva

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Είναι πιθανές αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φάρμακα:

 ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του βήχα (δεξτρομεθορφάνη)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης και της καρδιακής

ανεπάρκειας (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της περίσσειας υγρών στο σώμα (διουρητικά)

 ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων (φλουκοναζόλη και

ριφαμπικίνη)

 παράγοντες που «αραιώνουν το αίμα» και μειώνουν την πηκτικότητά του (βαρφαρίνη ή άλλα από

του στόματος αντιπηκτικά)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. λίθιο)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου ή του ακανόνιστου

καρδιακού ρυθμού

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών (νευροληπτικά)

 ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της

ψωρίασης και της λευχαιμίας (μεθοτρεξάτη)

 ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων μορφών πόνου ή κατάθλιψης (καρβαμαζεπίνη)

 ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων διαταραχών του ύπνου (βαρβιτουρικά)

 ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, π.χ.

μετά από μεταμοσχεύσεις (κυκλοσπορίνη και tacrolimus)

 ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το Celecoxib Teva μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με

ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο όμως με χαμηλές ημερήσιες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε και τα δυο φάρμακα μαζί.

Κύηση, και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Celecoxib Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να

μείνουν έγκυες (δηλ. γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν επαρκή

μέτρα αντισύλληψης), κατά την διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας. Εάν μείνετε έγκυος κατά την

διάρκεια της θεραπείας με το Celecoxib Teva, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Το Celecoxib Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θα πρέπει να γνωρίζετε πως αντιδράτε στο Celecoxib Teva πριν οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα.

Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία αφού πάρετε το Celecoxib Teva, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε

μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Celecoxib Teva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Για την οστεοαρθρίτιδα

η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε ημέρα (1 καψάκιο, σκληρό δυο φορές την ημέρα ή 2

καψάκια, σκληρά μια φορά την ημέρα), που μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας, σε μία μέγιστη

δόση των 400 mg (2 καψάκια, σκληρά δυο φορές την ημέρα), εάν απαιτείται.

Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε ημέρα (1 καψάκιο, σκληρό δυο φορές την ημέρα),

που μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας, σε μία μέγιστη δόση των 400 mg (2 καψάκια, σκληρά

δυο φορές την ημέρα), εάν απαιτείται.

Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε ημέρα (1 καψάκιο, σκληρό δυο φορές την ημέρα ή 2

καψάκια, σκληρά μια φορά την ημέρα), που μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας, σε μία μέγιστη

δόση των 400 mg (4 καψάκια, σκληρά μια φορά την ημέρα ή 2 καψάκια σκληρά δυο φορές την

ημέρα), εάν απαιτείται.

Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση θα πρέπει να πάρετε. Καθώς ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων

ενεργειών, που σχετίζονται με καρδιακά προβλήματα, μπορεί να αυξηθεί με την δόση και τη διάρκεια

της χρήσης, είναι σημαντικό να πάρετε την χαμηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο σας και δεν θα

πρέπει να παίρνετε το Celecoxib Teva για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που απαιτείται για

τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του Celecoxib Teva είναι πολύ έντονη ή

πολύ αδύναμη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν δείτε κανένα όφελος μέσα σε δύο εβδομάδες από την

έναρξη της θεραπείας.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Δεν θα πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 400 mg (4 καψάκια, σκληρά) την ημέρα.

Νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να

χρειάζεσθε χαμηλότερη δόση.

Ηλικιωμένοι, ειδικά όσοι ζυγίζουν κάτω από 50 κιλά

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών και ιδιαίτερα αν ζυγίζετε κάτω από 50 κιλά, ο γιατρός σας μπορεί

να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.

Χρήση σε παιδιά

Το Celecoxib Teva είναι μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.

Πώς να πάρετε το Celecoxib Teva

Τα καψάκια μπορεί να λαμβάνονται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Παρόλα αυτά

προσπαθήστε να παίρνετε κάθε δόση του Celecoxib Teva την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Το Celecoxib Teva θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με αρκετή ποσότητα νερού (π.χ. 1 ποτήρι

(200 ml)).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Celecoxib Teva από την κανονική

Δεν θα πρέπει να πάρετε περισσότερα καψάκια, σκληρά από αυτά που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν

πάρετε πολλά καψάκια επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή με νοσοκομείο και

πάρετε το φάρμακο μαζί σας ώστε ο γιατρός να μπορέσει να δει τι παίρνετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Celecoxib Teva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Celecoxib Teva, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Celecoxib Teva

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας με το Celecoxib Teva ξαφνικά, μπορεί να προκληθεί επιδείνωση

των συμπτωμάτων σας. Μην σταματήσετε την λήψη του Celecoxib Teva, εκτός αν σας το πει ο

γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε την δόση για λίγες ημέρες, προτού να

σταματήσετε το Celecoxib Teva τελείως.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα που

έλαβαν celecoxib.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με αστερίσκο (*), παρατίθενται παρακάτω στις

υψηλότερες συχνότητες με τις οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν celecoxib, για την

αντιμετώπιση πολυπόδων του παχέος εντέρου. Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες έλαβαν celecoxib σε

υψηλές δόσεις και για μεγάλη διάρκεια.

Σταματήστε τη λήψη του Celecoxib Teva και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε:

- μία αλλεργική αντίδραση, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, «σφύριγμα» ή

δυσκολία στην αναπνοή

- δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος

- καρδιακά προβλήματα, όπως πόνο στο θώρακα

- έντονο πόνο στο στομάχι ή οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, όπως

κόπρανα που είναι μαύρα ή έχουν κηλίδες αίματος ή έμετος με αίμα

- ηπατική ανεπάρκεια (με συμπτώματα όπως ναυτία, διάρροια ή ίκτερο (το δέρμα σας ή το λευκό

των ματιών σας φαίνεται κίτρινο)).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες

στους 10):

 Υψηλή πίεση του αίματος*.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 10):

 φλεγμονή των κόλπων της μύτης, λοίμωξη των κόλπων της μύτης, απόφραξη ή πόνος των κόλπων

της μύτης (παραρρινοκολπίτιδα), κρύωμα, ουρολογικές λοιμώξεις

 επιδείνωση αλλεργιών που προϋπάρχουν

 δυσκολία στον ύπνο

 ζάλη, μυϊκή δυσκαμψία

 καρδιακή προσβολή*

 «βουλωμένη» μύτη ή μύτη με καταρροή, βήχας, πονόλαιμος, λαχάνιασμα*

 πόνος στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια, έμετος*, δυσκολία στην κατάποση*

 εξάνθημα, φαγούρα

 συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, συσσώρευση υγρών με πρησμένους αστραγάλους, πόδια

και/ή χέρια.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 100):

 μεταβολές στα ερυθροκύτταρα του αίματος, που μπορεί να προκαλέσουν ωχρότητα, κόπωση και

λαχάνιασμα

 αυξημένα επίπεδα καλίου αίματος που μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, κόπωση, μυϊκή αδυναμία ή

αίσθημα παλμών

 άγχος, κατάθλιψη, αίσθημα κούρασης

 αίσθηση μυρμηκίασης, υπνηλία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο*

 θαμπή όραση

 βουητό στα αυτιά, δυσκολία στην ακοή*

 καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών (αντίληψη του καρδιακού ρυθμού), ταχυπαλμίες

 επιδείνωση προϋπάρχουσας υψηλής πίεσης του αίματος

 δυσκοιλιότητα, ρέψιμο, φλεγμονή στομάχου (με συμπτώματα όπως δυσπεψία, πόνος στο στομάχι ή

έμετος), στοματίτιδα, επιδείνωση της φλεγμονής στο στομάχι ή το έντερο

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με το ήπαρ

 κνίδωση

 κράμπες στα πόδια

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με τους

νεφρούς.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 1.000):

 μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου για

λοιμώξεις και μειωμένος αριθμός των αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη

πιθανότητα αιμορραγίας ή δημιουργίας μελανιάς

 αίσθηση σύγχυσης

 δυσκολία στον συντονισμό των μυϊκών κινήσεων, αλλοίωση της αίσθησης γεύσης

 έλκη στο δωδεκαδάκτυλο, το στομάχι, τον οισοφάγο ή το έντερο, ρήξη του εντέρου (μπορεί να

προκαλέσει πόνο στο στομάχι, πόνο, πυρετό, ναυτία ή εντερικό αποκλεισμό), φλεγμονή στον

οισοφάγο (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), σκουρόχρωμα ή μαύρα κόπρανα,

φλεγμονή στο πάγκρεας (μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο στομάχι)

 αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας

 απώλεια μαλλιών, αυξημένη ευαισθησία στο φως.

Περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την ευρύτερη χρήση του Celecoxib Teva

(εμπειρία μετά την κυκλοφορία). Η συχνότητα αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών δεν μπορεί

να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

 σοβαρή μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα

κούρασης, μελανιάσματα και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων

 σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου

αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου,

των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία στην αναπνοή,

 ψευδαισθήσεις

 πονοκέφαλος, επιδείνωση της επιληψίας με πιθανώς συχνότερες και/ή σοβαρότερες επιληπτικές

κρίσεις), φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα),

διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, διαταραγμένη αίσθηση όσφρησης, αιμορραγία στον εγκέφαλο που

προκαλεί θάνατο

 φλεγμονή του επιπεφυκότα, αιμορραγία στο μάτι, αποκλεισμός μιας αρτηρίας ή φλέβας στο μάτι,

που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια όρασης

 ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

 ερύθημα με αίσθημα θερμότητας, φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία (μπορεί να προκαλέσει πυρετό,

πόνους και πορφυρές κηλίδες στο δέρμα), θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο

στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή

 σπασμοί στους αεραγωγούς με λαχάνιασμα

 ναυτία, αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή

να προκαλέσει έμετο), εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση φλεγμονής του εντέρου ή του

παχέος εντέρου

 ηπατική ανεπάρκεια (μερικές φορές ήταν θανατηφόρα ή απαιτήθηκε μεταμόσχευση ήπατος),

σοβαρή ηπατική φλεγμονή (μερικές φορές ήταν θανατηφόρα), ηπατική φλεγμονή, ηπατική βλάβη,

ίκτερος

 δυσχρωματισμός του δέρματος (μελάνιασμα), σοβαρές δερματικές καταστάσεις (όπως το

σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική δερματίτιδα, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί

να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος)), πρήξιμο του προσώπου, των

χειλιών, του στόματος, της γλώσσας, κόκκινη, πρησμένη περιοχή, με πολλές, μικρές φουσκάλες

(οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση)

 νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή των νεφρών, χαμηλά επίπεδα νατρίου στα αποτελέσματα

αιματολογικών εξετάσεων που μπορεί να προκαλέσουν απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλο, ναυτία,

μυϊκές κράμπες και αδυναμία

 πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος και αδυναμία

 διαταραχές της εμμήνου ρύσης

 πόνος στο θώρακα.

Σε κλινικές μελέτες που δεν σχετίζονται με αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων) ή άλλες

αρθριτικές καταστάσεις, όπου χορηγήθηκε celecoxib σε δόσεις 400 mg την ημέρα, για περίοδο

μέχρι 3 χρόνων, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 10):

 στηθάγχη

 σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία

και αέρια)

 πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα

ούρα), ανωμαλίες στις τιμές της νεφρικής λειτουργίας, δυσκολία στην ούρηση,

 αύξηση βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 100):

 φλεγμονή του στομάχου (που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και εξελκώσεις του στομάχου και

του στομαχικού βλενογόνου), έρπης, δερματική μόλυνση, φλεγμονή των ούλων, βρογχίτιδα και

πνευμονία

 αιμορραγία του επιπεφυκότα, διαταραχές της όρασης που προκαλεί θαμπή ή διαταραγμένη όραση

 ίλλιγος λόγω προβλημάτων του έσω αυτιού

 εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος αίματος συνήθως στο πόδι, που μπορεί να προκαλέσει

πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα της κνήμης ή αναπνευστικά προβλήματα)

 πληγές στο στόμα, διαταραχή της ομιλίας

 αιμορραγία αιμορροΐδων, συχνές κινήσεις του εντέρου

 λιπαρά εξογκώματα στο δέρμα ή αλλού, ακίνδυνα πρηξίματα σε ή γύρω από τις αρθρώσεις και

τους τένοντες, στο χέρι ή το πόδι (κύστη γαγγλίου), αλλεργικό έκζεμα (ξηρό εξάνθημα με

φαγούρα)

 κάταγμα των κάτω άκρων

 υπερβολική ούρηση κατά την διάρκεια της νύχτας, αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

 κολπική αιμορραγία, πόνος στους μαστούς.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5. Πώς φυλάσσεται το Celecoxib Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα,

στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη ALU/ALU

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Κυψέλη PVC/PVDC/ALU

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Περιέκτης δισκίων

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Περιέκτες δισκίων

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Celecoxib Teva 100 mg καψάκια σκληρά

- Η δραστική ουσία είναι η celecoxib. Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 100 mg celecoxib.

- Τα άλλα συστατικά είναι: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, διϋδρικό, νάτριο λαουρυλοθειικό,

κροσποβιδόνη (τύπου B), ποβιδόνη (K30), ποβιδόνη (K90), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη,

κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, τιτανίου διοξείδιο (E171),

ινδικοκαρμίνιο λάκα αλουμινίου (E132).

Εμφάνιση του Celecoxib Teva 100 mg καψάκια, σκληρά και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Celecoxib Teva 100 mg καψάκια σκληρά είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης με

μπλε διακριτικό γνώρισμα «100».

Τα Celecoxib Teva 100 mg καψάκια σκληρά διατίθενται σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90

και 100 σκληρών καψακίων σε κυψέλη, 50 x 1 και 60 x 1 σκληρών καψακίων σε διάτρητη κυψέλη

μονάδων δόσης και 100 σκληρών καψακίων σε περιέκτη δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλ. +31 346 290 290

FAX +31 346 290 299

Παραγωγός

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Γερμανία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ηνωμένο Βασίλειο

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

TEVA Santé

Rue Bellocier,

89107 Sens

Γαλλία

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Τσεχία

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Πολωνία

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Σλοβακία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard

Γαλλία: Celecoxib TEVA 100 mg, gélules

Γερμανία: Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln

Ελλάδα: Celecoxib Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά

Ισλανδία: Celecoxib Teva

Ιταλία: Celecoxib Teva

Κύπρος: Celecoxib Teva 100 mg Hard Capsules

Ολλανδία: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard

Πορτογαλία: Celecoxib Teva

Ρουμανία: Celecoxib Teva 100 mg capsule

Ηνωμένο Βασίλειο: Celecoxib 100 mg capsules, hard

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}