PL :
MELENOR F.C.TAB 35MG/TAB BTx12
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MELENOR 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Νατριούχος Ρισεδρονάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φάρμακοποιό σας.
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς προσωπικά. Δεν πρέπει να το
δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το MELENOR 35 mg και ποιά η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MELENOR 35 mg
3. Πως να πάρετε το MELENOR 35 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το MELENOR 35 mg
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MELENOR 35 MG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MELENOR 35 mg ανήκει σε μια ομάδα μη-ορμονικών φαρμάκων που
ονομάζονται διφωσφονικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων
των οστών. Λειτουργεί άμεσα στα οστά σας κάνοντάς τα ισχυρότερα και συνεπώς με
λιγότερες πιθανότητες να σπάσουν.
Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλιό οστό συνεχώς απομακρύνεται από τον
σκελετό σας και αντικατασταθίστανται με νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια πάθηση που εμφανίζεται στις γυναίκες
μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά γίνονται πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιο
πιθανό να σπάσουν μετά από μια πτώση ή διάταση.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες οφειλόμενη σε διάφορες
αιτίες, συμπεριλαμβανομένων της γήρανσης και / ή του χαμηλού επιπέδου της
ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης.
Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα πλέον πιθανά να σπάσουν οστά,
αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιαδήποτε οστό στο σώμα σας. Η οστεοπόρωση
που συνδέεται με κατάγματα μπορεί επίσης να προκαλέσει οσφυαλγία, απώλεια
ύψους και κύρτωση της πλάτης. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχουν
συμπτώματα και μπορεί ακόμα να μην γνωρίζεις ότι την έχεις.
Το MELENOR 35 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης:
- Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ακόμα και αν η οστεοπόρωση είναι
σοβαρή. Μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του
ισχίου.
- Στους άνδρες.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELENOR 35 MG
Μην πάρετε το MELENOR 35 mg
Εάν είστε αλλεργικός στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του MELENOR 35 mg (βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το
MELENOR 35 mg»)
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται
υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα)
Εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MELENOR 35 mg και μιλήστε με το γιατρό σας πριν
αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο
Εάν δεν μπορείτε να μείνετε σε όρθια θέση (όρθια ή καθιστή θέση) για
τουλάχιστον 30 λεπτά.
Εάν έχετε μη φυσιολογικό μεταβολισμό των οστών και των ανόργανων
στοιχείων (π.χ. έλλειψη βιταμίνης D, ανωμαλίες της παραθυρεοειδούς ορμόνης,
που και τα δύο οδηγούν σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που
συνδέει το στόμα με το στομάχι σας). Για παράδειγμα μπορεί να έχετε πόνο ή
δυσκολία στην κατάποση της τροφής.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (όπως
η λακτόζη).
Εάν είχατε ή έχετε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα της γνάθου ή ένα «συναίσθημα
βαρύ σαγόνι» ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε
οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με
MELENOR 35 mg.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το τι πρέπει να κάνετε όταν λαμβάνετε
MELENOR 35 mg εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα ελαττώνουν το αποτέλεσμα του
MELENOR 35 mg εάν λαμβάνονται την ίδια ώρα
ασβέστιο
μαγνήσιο
αργίλιο (για παράδειγμα ορισμένα μείγματα για τη δυσπεψία)
σίδηρος.
Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το δισκίο MELENOR 35 mg.
Παρακαλείστε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται
χωρίς ιατρική συνταγή.
Παιδιά
Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18
ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Λήψη του MELENOR 35 mg με τροφές και ποτά
Είναι πολύ σημαντικό να μην πάρετε το δισκίο MELENOR 35 mg σας με τρόφιμα ή
ποτά (εκτός από σκέτο νερό), έτσι ώστε να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Ειδικότερα, να μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό την ίδια ώρα με γαλακτοκομικά
προϊόντα (όπως το γάλα), καθώς περιέχουν ασβέστιο (βλ. παράγραφο 2, «Λήψη
άλλων φαρμάκων»).
Πάρτε τρόφιμα και ποτά (εκτός από σκέτο νερό) τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το
δισκίο MELENOR 35 mg.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην παίρνετε το MELENOR 35 mg εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος, είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο 2, «Μην πάρετε το
MELENOR 35 mg»). Ο πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση της νατριούχου
ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Μην πάρετε MELENOR 35 mg εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2, «Μην πάρετε το
MELENOR 35 mg»).
Το MELENOR 35 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία
μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και των ανδρών.
Ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MELENOR 35 mg δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
π Σημαντικές ληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MELENOR
35 mg
Το MELENOR 35 mg περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να πάρετε το MELENOR 35 mg.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELENOR 35 MG
Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το MELENOR 35 mg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Συνήθης δόση:
Πάρτε ένα δισκίο MELENOR 35 mg μία φορά την εβδομάδα.
Διαλέξτε μια ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας. Κάθε
εβδομάδα, πάρτε το δισκίο MELENOR 35 mg την ημέρα της επιλογής σας.
Πότε να πάρετε το MELENOR 35 mg
Πάρτε το δισκίο MELENOR 35 mg τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη της
πρώτης τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμακευτικού προϊόντος της
ημέρας.
Πώς να πάρετε την MELENOR 35 mg
Πάρτε το δισκίο, ενώ είστε σε όρθια θέση (μπορείτε να καθίσετε ή να
σταθείτε όρθιοι) για να αποφευχθεί η καούρα.
Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτου νερού.
Καταπιείτε το ολόκληρο. Μην το πιπιλάτε ή το μασάτε.
Μην ξαπλώνετε για 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου σας.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα
βιταμινών, εάν δεν λαμβάνετε αρκετά με τη διατροφή σας.
π Εάν άρετε μεγαλύτερη δόση MELENOR 35 mg π α ό την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος παραπάνω δισκία MELENOR 35
mg από την κανονική δόση, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και ζητήστε ιατρική
βοήθεια.
E π άν ξεχάσετε να άρετε το MELENOR 35 mg
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε προγραμματίσει να
το παίρνετε, πάρτε το την ημέρα που το θυμηθήκατε.
Επιστρέψτε στο ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα, την ημέρα που το δισκίο
συνήθως λαμβάνεται.
Μην πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MELENOR 35 mg
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας μπορεί να αρχίσετε να χάνετε οστική σας μάζα.
Παρακαλείστε να ενημερώστε το γιατρό σας πριν σκεφτείτε να διακόψετε τη
θεραπεία.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MELENOR 35 mg μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MELENOR 35 mg και επικοινωνήστε αμέσως με ένα
γιατρό, εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
χαρακτηριστικά συμπτώματα σοβαρής διόγκωσης των ιστών (αντίδραση
αγγειοοιδήματος)
Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
Δυσκολία στην κατάποση
Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φλύκταινες κάτω από το
δέρμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
φλεγμονή του οφθαλμού, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και ευαισθησία στο
φως.
νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) που συνδέονται με την
καθυστερημένη επούλωση και λοίμωξη, συνήθως μετά από εξαγωγή δοντιού
(βλέπε παράγραφο 2, «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MELENOR 35 mg και μιλήστε
με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο»).
Συμπτώματα από τον οισοφάγο, όπως πόνος όταν καταπίνετε, δυσκολία στην
κατάποση, πόνος στο στήθος ή νέα ή επιδεινούμενη καούρα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Δυσπεψία, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι ή
δυσφορία, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας, φούσκωμα, διάρροια.
πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις σας.
πονοκέφαλος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το
στομάχι σας) που προκαλεί δυσκολία και πόνο στην κατάποση (βλ. επίσης
παράγραφο 2, «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MELENOR 35 mg και μιλήστε με το
γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο»), φλεγμονή του στομάχου και
του δωδεκαδακτύλου (το έντερο που συνδέεται με το στομάχι).
φλεγμονή του έγχρωμου μέρους του ματιού (ίριδα) (κόκκινα επώδυνα μάτια
με μια πιθανή αλλαγή στην όραση).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
φλεγμονή της γλώσσας (κόκκινη πρησμένη, πιθανά επώδυνη), στένωση του
οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας).
έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος. Αυτές μπορεί να
διαγνωστούν μόνο μετά από μια εξέταση αίματος.
Σπάνια, κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα του ασβεστίου και του φωσφόρου
το αίμα του ασθενούς μπορεί να πέσουν.
Οι αλλαγές αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν κανένα σύμπτωμα.
Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
(άγνωστη συχνότητα)
φλεγμονή του ματιού.
οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού) της γνάθου.
απώλεια μαλλιών.
αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση (δερματικό εξάνθημα), οίδημα του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή.
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της
φυσαλλιδοποίησης (φλύκταινες) κάτω από το δέρμα.
ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MELENOR 35 MG
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Η ημερομηνία λήξεως αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το MELENOR 35 mg
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg
νατριούχου ρισεδρονάτης, ισοδυναμεί με 32,5 mg ρισεδρονικό οξύ.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate and
microcrystalline cellulose.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: iron oxide yellow E172, iron oxide red E172,
hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, titanium
dioxide E171.
Εμφάνιση του MELENOR 35 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MELENOR 35 mg είναι ανοικτού
πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, δισκία με διάμετρο 9,1 mm, χαραγμένα με το “J”
από τη μία πλευρά και “35” στην άλλη.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blisters) των 4 ή 12 δισκίων.
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.
Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.
Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα
Τηλ.: 210 – 6413160, Fax.: 210 – 6445375
Παραγωγός:
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Βέλγιο
Ή
Medochemie Ltd
Μιχαήλ Ηρακλέους 2
Βιομηχανική Περιοχή Αγίου Αθανασίου
4101 Άγιος Αθανάσιος
Λεμεσός
Κύπρος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα
ακόλουθα ονόματα:
Τσεχία: MELENOR 35 mg potahované tablety
Εσθονία: MELENOR
Ελλάδα: MELENOR
Λετονία: MELENOR
Λιθουανία: MELENOR 35 mg plėvele dengtos tabletės
Σλοβακία: MELENOR
Σουηδία: MELENOR
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
