PL :
AZYTER EY.DR.S.DC 15MG/G BTx6
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AZYTER 15 mg/g οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας
δόσης
Διυδρική αζιθρομυκίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι
μ μ περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον θεράποντα
γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί
σας μόνο. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον
φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το AZYTER και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το AZYTER
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZYTER
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το AZYTER
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ΑΖΥΤΕ R και ποια είναι η χρήση του
Το Azyter περιέχει αζιθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα
των μακρολιδίων.
Το Azyter χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία ορισμένων
οφθαλμικών μολύνσεων βακτηριακής προέλευσης σε ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε παιδιά από τη γέννηση
έως την ηλικία των 17 ετών.
π υώδης βακτηριακή επιπεφυκίτιδα,
τραχωματική επιπεφυκίτιδα
(ειδική οφθαλμική λοίμωξη εξαιτίας
ενός βακτηρίου που ονομάζεται Chlamydia
trachomatis, το οποίο
βρίσκεται ή εμφανίζεται σε αναπτυσσόμενες χώρες).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμποποιήσετε το
AZYTER
Μην χρησιμοποιήσετε το Azyter
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αζιθρομυκίνη ή σε οποιοδήποτε
αντιβιοτικό από την ομάδα των μακρολιδίων ή σε τριγλυκερίδια
(κεκορεσμένα) μέσης αλύσου
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας, ή τον
μφαρ ακοποιό μή τον νοσοκό ο μσας προτού χρησι οποιήσετε το AZYTER
- Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να
διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον γιατρό
σας.
- Σε περίπτωση που δεν δείτε βελτίωση μέσα σε τρεις ημέρες μετά την
έναρξη της θεραπείας ή σε περίπτωση εμφάνισης μη φυσιολογικών
σημείων, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Λαμβάνοντας υπόψη την οφθαλμική σας μόλυνση, η χρήση φακών
επαφής δεν συνιστάται.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για οφθαλμική χρήση.
Μην το χορηγείτε ως ενέσιμο ή το καταπίνετε.
Χρήση άλλων φαρμάκων και AZYTER
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο
εφαρμόζεται στον οφθαλμό, πρέπει:
να εφαρμόσετε το άλλο οφθαλμικό φάρμακο,
να περιμένετε για 15 λεπτά,
να εφαρμόσετε το Azyter τελευταίο.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του
παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Κύηση
Το Azyter μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το φάρμακο αυτό για εσάς
ενώ είστε έγκυος, σε περίπτωση που το θεωρεί απαραίτητο.
Θηλασμός
Το παρόν φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού, περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν απέκκριση της
αζιθρομυκίνης στο μητρικό γάλα.
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του
μ μ .φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Ενδέχεται να παρουσιάσετε παροδικά θαμπή όραση μετά την οφθαλμική
ενστάλαξη του προϊόντος. Περιμένετε μέχρι να επανακτήσετε
φυσιολογική όραση πριν από την οδήγηση οχήματος ή τη χρήση
οποιουδήποτε μηχανήματος.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZYTER
Το παρόν φάρμακο προορίζεται για χορήγηση στον οφθαλμό (οφθαλμική
χρήση).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας ή του θεράποντος γιατρού του παιδιού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράπων γιατρό του παιδιού
σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων) και τα παιδιά από τη γέννηση έως 17 ετών είναι μία
σταγόνα δύο φορές την ημέρα στον(ους) οφθαλμό(ούς) που χρήζουν
θεραπείας: μία σταγόνα το πρωί και μία σταγόνα το βράδυ.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι τρεις ημέρες.
Λόγω της παρατεταμένης δράσης του προϊόντος, δεν είναι
απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας πέραν των τριών ημερών
ακόμα και σε περίπτωση που συνεχίζετε να παρουσιάζετε
υπολειμματικά σημεία βακτηριακής λοίμωξης.
Τρόπος χορήγησης
Για τη σωστή χορήγηση του Azyter:
- πλύνετε επιμελώς τα χέρια σας πριν και μετά τη χρήση του
προϊόντος,
- εισάγετε μία σταγόνα στον οφθαλμό που χρήζει θεραπείας
κοιτώντας προς τα πάνω και τραβώντας το κάτω βλέφαρο ελαφρώς
προς τα κάτω,
- αποφύγετε την επαφή του οφθαλμού και των βλεφάρων με την
άκρη του σταγονόμετρου του περιέκτη μίας δόσης,
- απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.
Μην τον κρατήσετε για μεταγενέστερη χρήση.
ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΩΣ ΕΝΕΣΗ, ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Azyter
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Azyter
Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εξετάζετε το
ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας μή τον νοσοκό ο
σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ακόλουθες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν
κατόπιν ενστάλαξης του προϊόντος:
Πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
ανθρώπους :
- παροδική οφθαλμική δυσφορία (κνησμός, καύσος, αίσθημα
νυγμού).
Συχνή: μπορεί να επηρεάσει 1 έως 10 χρήστες στους 100: ανθρώπους
- θαμπή όραση
- κολλώδης αίσθηση του οφθαλμού
- αίσθηση ξένου σώματος.
Όχι συχνή: μπορεί να επηρεάσει 1 στους 100 ανθρώπους :
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του
προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα),
- αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία),
- μ ( μ φλεγ ονή του επιπεφυκότα θα πορούσε να οφείλεται σε
μ ) ( )όλυνση ή αλλεργία επιπεφυκίτιδα
- αλλεργική φ μ (λεγ ονή του επιπεφυκότα αλλεργική
)επιπεφυκίτιδα
- μ ( )φλεγ ονή του κερατοειδούς κερατίτιδα
- κνησμώδες δέρμα στα βλέφαρα (έκζεμα βλεφάρων)
- ξηρό, κόκκινο, κνησμώδες δέρμα στα βλέφαρα (έκζεμα
βλεφάρων)
- αλλεργία του οφθαλμού
- δακρύρροια
- ( μ )ερυθρότητα των βλεφάρων ερύθη α του βλεφάρου
- ε ( μ )ρυθρότητα του επιπεφυκότα υπεραι ία του επιπεφυκότα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός
Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21
32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το AZYTER
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το
βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στον περιέκτη μίας δόσης. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο φακελλίσκο για να
προστατεύονται από το φως.
Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με οποιοδήποτε
εναπομένον διάλυμα αμέσως μετά τη χρήση. Μην τον κρατήστε
για μεταγενέστερη χρήση.
μ .Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια
μ μΡωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα
μ . μ που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην
.προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Azyter
- Η δραστική ουσία είναι η διυδρική αζιθρομυκίνη. Κάθε γραμμάριο
διαλύματος περιέχει 15 mg διυδρικής αζιθρομυκίνης που
αντιστοιχεί σε 14,3 mg αζιθρομυκίνης. Ο ένας περιέκτης μίας
δόσης διαλύματος των 250 mg περιέχει 3,75 χιλιοστόγραμμα
διυδρικής αζιθρομυκίνης.
- Το άλλο συστατικό είναι τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης
αλύσου.
Εμφάνιση του Azyter και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Azyter είναι ένα διάλυμα για οφθαλμική χρήση (οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα) που παρέχεται σε περιέκτες μίας δόσης, εκ των οποίων ο
καθένας περιέχει 0,25 g του προϊόντος. Είναι διαυγές, άχρωμο έως
υποκίτρινο ελαιώδες υγρό.
Η συσκευασία περιέχει έξι περιέκτες μίας δόσης σε φακελλίσκο, οι
οποίοι είναι αρκετοί για έναν κύκλο θεραπείας.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ΓΑΛΛΙΑ
Παραγωγός
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ΓΑΛΛΙΑ
ή
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50200 COUTANCES
ΓΑΛΛΙΑ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
[ μ ]Να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις {ημερομηνία}
