ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Kepilept 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kepilept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kepilept 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kepilept 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μΛεβετιρασετά η

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον

γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Tι είναι το Kepilept και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Kepilept

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα

αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

των κρίσεων επιληψίας).

Το Kepilept χρησιμοποιείται

 ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα

επιληψία, για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή

χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

 συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

- των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή

Μην πάρετε το Kepilept

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεβετιρασετάμη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kepilept

 Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας,

ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.

 Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή

οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Kepilept

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Το Kepilept μ ε τροφές, ποτά και μοινόπνευ α

Kepilept μ μ . παίρνετε το ε οινόπνευ α

Κύηση και θηλασμός

. Δ μ εκείνη που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων ε συνιστάται ο θηλασ ός κατά τη

. διάρκεια της θεραπείας

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

μ , Kepilept μ . ή ηχανές διότι το πορεί να σας προκαλέσει υπνηλία Αυτό είναι πιθανότερο

. Δ στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης εν πρέπει να οδηγείτε ή να

μ μ χειρίζεστε ηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγ ατοποιείτε

. τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται

Μόνο για τα Kepilept 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού

σας ή του φαρμακοποιού. μ , Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

. σας

μ . ώρα κάθε έρα

μ μ μ . Πάρετε τον αριθ ό δισκίων σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού σας

Μονοθεραπεία

Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):

Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως. Όταν αρχίσετε να παίρνετε

Kepilept, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2

εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης γενικής δόσης.

Δοσολογία σε βρέφη (6 έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και

Kepilept μσύ φωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.

Το Kepilept μπόσι ο μδιάλυ α 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη μφαρ ακοτεχνική μορφή

για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

βάρους καθημερινά.

Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):

μ Kepilept 100 mg/ml μ μ . Μια καταλληλότερη ορφή για βρέφη είναι το πόσι ο διάλυ α

Τρόπος χορήγησης:

Kepilept μ ( . . ). Καταπίνετε τα δισκία ε αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού π χ ένα ποτήρι νερό

Διάρκεια της θεραπείας:

Το Kepilept χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Kepilept πρέπει να

Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Kepilept:

Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kepilept:

Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η

διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός

σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία

μείωση της δόσης έως την πλήρη διακοπή του φαρμάκου.

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα,

το Kepilept πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των

μ μ , μ Ορισ ένες από τις ανεπιθύ ητες ενέργειες όπως νύστα κόπωση και ζάλη πορεί να

μ . είναι συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή ε αύξηση της δόσης Οι ενέργειες αυτές

Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

• ρινοφαρυγγίτιδα

• υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος

Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 στους 100 χρήστες

• ανορεξία (απώλεια όρεξης)

• κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα ή

ευερεθιστότητα

μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350

Τάλκης

Εμφάνιση του Kepilept και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη, και με χαραγμένο στη

μία πλευρά τον κωδικό «LEV 250» και μία κεντρική εγκοπή και στις δύο πλευρές. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

The επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, και με χαραγμένο στη

μία πλευρά τον κωδικό «LEV 100» και μία κεντρική εγκοπή και στις δύο πλευρές. Το

δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 18

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

14761 Νέα Ερυθραία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε για τελευταία φορά στις