SPC :
FERO/VERSFIELD CHW.TAB 100MG/TAB BOTTLEx30
FERO VERISFIELD
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FER O VER I S F I E LD
Μασώμενα δισκία
100mg Iron (III)/ δισκίο
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FERO VERISFIELD
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100,000mg Fe+++ (ή 278mg Ferric hydroxide polymaltose
complex).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕXΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία μασώμενα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις
Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές
καταστάσεις.
Προφυλακτικά: Εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ) και μετά από γαστρεκτομή.
4.2 Δοσολογία Και Τρόπος Χρήσης
Ενήλικες: 1-3 δισκία την ημέρα
Παιδιά άνω των 6 ετών: 1 δισκίο την ημέρα.
Τα αναβράζοντα δισκία διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό και μετά χορηγούνται- κατά
προτίμηση όπως πριν από τα γεύματα.
Φαιά υπέρχρωση των κοπράνων γενικώς μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με
σιδηρούχα σκευάσματα.
Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες:
Για εφήβους άνω των 12 ετών και ενήλικες που λαμβάνουν εφάπαξ ημερήσια δόση 100mg
μεταλλικού σιδήρου και των οποίων η αιμοσφαιρίνη είναι άνω του 9g% η διάρκεια θεραπείας
σε εβδομάδες καθορίζεται από τον παρακάτω πίνακα:
Βάρος
σώματος
Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες
Hb 6,0g%* Hb 7,5g%* Hb 9,0g%* Hb 10,5g
%*
Hb 12,0g
%*
Hb 13,5g
%*
35 7 6 7 6 5 4
40 8 7 8 7 6 5
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
45 9 7 8 7 6 5
50 9 8 9 7 6 5
55 10 9 9 8 6 5
60 11 9 10 8 7 5
65 12 10 10 9 7 5
70 12 11 11 9 7 5
75 13 11 11 9 7 6
80 14 12 12 10 8 6
85 15 13 12 10 8 6
90 15 13 13 11 8 6
* Η θεραπεία εκλογής για την ταχεία ανάταξη της σιδηροπενίας, σε ασθενείς με τιμές αιμοσφαιρίνης χαμηλότερες
του 9g%, είναι η παρεντερική χορήγηση. Εάν αυτή δεν είναι εφικτή, η ημερήσια δόση διπλασιάζεται στα 200mg
μεταλλικού σιδήρου για τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τις οποίες η δόση μπορεί να μειωθεί στα 100mg την
ημέρα.
4.3. Αντενδείξεις
Γενικά το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται σε:
Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός αν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις συνύπαρξης
σιδηροπενίας. Ειδικότερα, η χορήγηση σιδήρου αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές
(μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες (όπως π.χ.
εκείνες που απαιτούν χορήγηση πυριδοξίνης), αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη
δερματική πορφυρία. Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή στα διάφορα άλλα συστατικά
του προïόντος.
Σχετική αντένδειξη η ηπατική κίρρωση εξαιτίας εναπόθεσης, πολλές φορές, αξιόλογης
ποσότητας σιδήρου στο ήπαρ.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε αναιμίες άγνωστης αιτιολογίας. Χορήγηση σε αδιάγνωστη
μεγαλοβλαστική αναιμία μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των νευρολογικών της
εκδηλώσεων. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της
χορήγησης του φαρμάκου. Ασθενείς με φυσιολογική ισορροπία σιδήρου πρέπει να
αποφεύγουν τη χρόνια λήψη του φαρμάκου. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης του
φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Τα αντιόξινα, τα παγκρεατικά εκχυλίσματα και η χολεστυραμίνη μειώνουν την απορρόφηση
του σιδήρου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Ο σίδηρος εμποδίζει την απορρόφηση των τετρακυκλινών. Οι δύο ουσίες πρέπει να
χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
FERO VERISFIELD
4.6. Χορήγηση Κατά Την Κύηση Και Τον Θηλασμό
Ενδείκνυται ως προφυλακτική αγωγή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μπορεί να
χορηγηθεί και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η λήψη του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Παρά τη συνήθη έλλειψη ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να παρουσιαστούν:
Ναυτία, έμετοι, επιγαστρικά ή κοιλιακά άλγη. Συνήθως η εμφάνισή τους είναι συνάρτηση της
δοσολογίας και συχνά υποχωρούν με τη μείωση της δόσης.
Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες.
Σε βρέφη μετά από λήψη υγρών μορφών σιδήρου, μπορεί να παρατηρηθεί φαιά χρώση των
οδόντων.
4.9. Υπερδοσολογία
Η οξεία τοξικότητα του πολυμαλτοζικού σιδήρου είναι τόσο χαμηλή που η δηλητηρίαση μετά
από τυχαία υπερδοσολογία θεωρείται άνευ σημασίας.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
ΚΩΔΙΚΌΣ ATC: B03AB05
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητος
Η σύμπλοκη ένωση του πολυμαλτοζικού υδροξειδίου του σιδήρου χαρακτηρίζεται από
εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα και ο περιερχόμενος σε αυτή σίδηρος δεν ιονίζεται όπως
συμβαίνει στα περισσότερα άλατα του σιδήρου. Για το λόγο αυτό δεν ερεθίζει το γαστρικό
βλεννογόνο, δε χρωματίζει τα δόντια και γίνεται άριστα ανεκτό από όλους τους ασθενείς.
Χάρη στην ιδιότητά του αυτή μπορεί να λαμβάνεται πριν, κατά ή μετά το φαγητό. Αποτελεί
πηγή σιδήρου σε όλες τις καταστάσεις σιδηροπενικής αναιμίας, γιατί απορροφάται γρήγορα,
έχει υψηλό βαθμό αφομοίωσης και επιτυγχάνει αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Η μέση λήψη σιδήρου από την καθημερινή δίαιτα είναι 18-20mg την ημέρα από τα οποία
μόνο το 5-10% απορροφάται (1-2mg/ημέρα) σε φυσιολογικά άτομα. Η απορρόφηση αυξάνει
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
(20-30% της λαμβανόμενης ποσότητας) σε περιπτώσεις εξάντλησης των αποθεμάτων ή
αύξησης της αιμοποίησης. Ο σίδηρος απορροφάται από το δωδεκαδάκτυλο και το άνω μέρος
της νήστιδος μέσω του μηχανισμού ενεργού μεταφοράς και η απορρόφησή του επηρεάζεται
από τη χορηγούμενη δόση. Υψηλές δόσεις αυξάνουν την απορροφούμενη ποσότητα του
σιδήρου, αν και το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος Εκδόχων
Dextrates, Macrogol 6000, Cocoa, Sodium cyclamate, Vanillin, Chocolate essence, Talc,
Cellulose microcrystalline.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3. Διάρκεια Ζωής
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο blister ή στη φιάλη και στο κουτί.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
6.4. Ιδιαίτερες Προφυλάξεις Για Την Διατήρηση Του Προϊόντος
Διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και θερμοκρασία μέχρι 25
0
C.
6.5. Φύση Και Συστατικά Του Περιέκτη
Το κουτί περιέχει 30 δισκία σε 3 blister (κάθε blister περιέχει 10 δισκία) ή 30 δισκία σε
πλαστική φιάλη.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42314/10/31-5-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
24-10-2005 / 31-5-2011
FERO VERISFIELD
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
24/10/2005
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
