PL :
CONTRAHIST F.C.TAB 5MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Contrahist 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levocetirizine
dihydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
να αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Φυλάξτε το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Contrahist και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Contrahist
3. Πώς να πάρετε το Contrahist
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Contrahist
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CONTRAHIST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η διϋδροχλωρική λεβοσετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Contrahist. Το
Contrahist είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο.
Χρησιμοποιείται για θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με:
• αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής
ρινίτιδας),
• κνίδωση
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CONTRAHIST
Μην πάρετε το Contrahist
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη διϋδροχλωρική
λεβοσετιριζίνη ή σε κάποιο αντιϊσταμινικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή έκπτωση της νεφρικής
λειτουργίας (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από
10 ml/min).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Η χρήση του Contrahist δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών εφόσον τα δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δεν επιτρέπουν προσαρμογή της δόσης.
3
Εάν δεν μπορείτε να κενώσετε την κύστη σας (λόγω καταστάσεων όπως
τραυματισμός του νωτιαίου μυελού ή υπερπλασία του προστάτη), συμβουλευθείτε το
γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Contrahist
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Contrahist με τροφή και ποτό
Συνιστάται προσοχή αν παίρνετε το Contrahist ταυτόχρονα με οινόπνευμα.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση σετιριζίνης ή λεβοσετιριζίνης και
οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, μπορεί να επιδράσει στο κεντρικό
νευρικό σύστημα, μολονότι έχει δειχθεί ότι η ρακεμική μορφή σετιριζίνης δεν
ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος.
Κύηση και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή
θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν το Contrahist μπορεί να νιώσουν υπνηλία/νύστα,
κόπωση και αδυναμία. Αν έχετε την πρόθεση να οδηγήσετε ή να αναλάβετε δυνητικά
επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστείτε μηχανές, σας συνιστούμε να περιμένετε
πριν και να παρατηρήσετε την ανταπόκριση σας στο φάρμακο. Ωστόσο, ειδικές
δοκιμασίες έχουν δείξει ότι δεν επηρεάζεται η διανοητική εγρήγορση, η ικανότητα
αντίδρασης ή η ικανότητα οδήγησης υγιών ατόμων που υποβλήθηκαν σε αυτές τις
δοκιμασίες μετά τη λήψη λεβοσετιριζίνης στη συνιστώμενη δοσολογία.
Το Contrahist περιέχει λακτόζη
Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTRAHIST
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ιδιαίτερες οδηγίες δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς:
Ασθενείς με έκπτωση στη νεφρική λειτουργία μπορούν να παίρνουν μικρότερη δόση
ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής νόσου τους, ενώ η δόση για τα παιδιά πρέπει
επίσης να είναι ανάλογη με το βάρος του σώματός τους. Η δόση θα οριστεί από το
γιατρό σας.
Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν πρέπει να πάρουν το
Contrahist.
4
Ασθενείς που πάσχουν μόνο από έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται να
λαμβάνουν τη συνήθη συνιστώμενη δόση.
Ασθενείς που έχουν έκπτωση και στη νεφρική και στην ηπατική λειτουργία μπορεί
να παίρνουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής και ηπατικής
νόσου τους, ενώ η δόση για τα παιδιά πρέπει επίσης να είναι ανάλογη με το βάρος
του σώματός τους. Η δόση θα οριστεί από το γιατρό σας.
Η χρήση του Contrahist δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εφόσον η
νεφρική τους λειτουργία είναι φυσιολογική.
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Contrahist
To δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με κάποιο υγρό και μπορεί να λαμβάνεται
με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Contrahist από την κανονική
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Contrahist από την κανονική, στους ενήλικες μπορεί να
προκληθεί υπνηλία. Τα παιδιά ενδέχεται αρχικά να εκδηλώσουν διέγερση και
ανησυχία και στη συνέχεια υπνηλία.
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει αυξημένη δόση Contrahist, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει ποια μέτρα πρέπει να ληφθούν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Contrahist
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Contrahist ή αν πάρετε δόση μικρότερη από αυτήν που
συνέστησε ο γιατρός σας, μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε
τη δόση που ξεχάσατε. Περιμένετε την προβλεπόμενη ώρα λήψης της επόμενης δόσης
και πάρετε την κανονική δόση που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Contrahist
Η διακοπή της θεραπείας Contrahist δε θα πρέπει να έχει αρνητικά αποτελέσματα.
Τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν, δεν θα είναι όμως χειρότερα από εκείνα που
είχατε πριν από τη θεραπεία.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως
1 στα 10 άτομα
Ξηροστομία, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης και υπνηλία/νύστα.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως
1 στα 100 άτομα
Κόπωση και κοιλιακό άλγος.
Μη γνωστές:
η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα παλμών, ταχυπαλμία, σπασμοί,
μούδιασμα, ζάλη, απώλεια συνείδησης, τρόμος, δυσγευσία (αλλοίωση της αίσθησης
της γεύσης), ίλιγγος , διαταραχές της όρασης, θολή όραση, επώδυνη ή δύσκολη
ούρηση, αδυναμία να αδειάσει εντελώς η κύστη, οίδημα, κνησμός (φαγούρα),
5
εξάνθημα, κνίδωση (πρήξιμο, ερυθρότητα και φαγούρα του δέρματος), δύσπνοια,
αύξηση σωματικού βάρους, μυϊκός πόνος, επιθετική ή διαταραγμένη συμπεριφορά,
ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, αϋπνία, αυτοκτονικός ιδεασμός, ηπατίτιδα, μη
φυσιολογική ηπατική λειτουργία, έμετος, αυξημένη όρεξη και ναυτία έχουν επίσης
αναφερθεί.
Με την εμφάνιση των πρώτων σημείων αντίδρασης υπερευαισθησίας
σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Contrahist και ενημερώστε το γιατρό σας.
Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα
του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και/ή του φάρυγγα, δυσκολία στην
αναπνοή ή στην κατάποση (σφίξιμο στο στήθος ή συριγμός), κνίδωση, αιφνίδια
πτώση της αρτηριακής πίεσης με συνέπεια κατέρειψη ή καταπληξία, που μπορεί να
προκαλέσει τον θάνατο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213
2040380/337, Φαξ: 210 6549585, ιστότοπος www . eof . gr. Μέσω της αναφορας
ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CONTRAHIST
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ/ Exp. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μηνός που αναφέρεται εκεί.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Contrahist
- Η δραστική ουσία είναι η διϋδροχλωρική λεβοσετιριζίνη. Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg διϋδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης.
- Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπος 102), μονοϋδρική
λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (hypromellose) 6cP, διοξείδιο του
τιτανίου (E171), και macrogol 400.
Εμφάνιση του Contrahist και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα, ωοειδή , με
λογότυπο «^11» στη μία όψη.
Μέγεθος συσκευασιών: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και 100
6
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας
PHARMA Q A.E.
Eφέσου 6, Νέα Σμύρνη, 17121, Αθήνα
Τηλ: +30 210 9374576-8
Παραγωγός
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Poland / Πολωνία
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice, Πολωνία
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
ΕΟΧ με τις παρακάτω ονoμασίες:
{Πολωνία} {Contrahist }
{Τσεχία} {Contrahist 5 mg potahované tablety }
{Ρουμανία} {Contrahist 5 mg comprimate filmate }
{Σλοβακία} {Contrahist 5 mg filmom obalené tablety }
{Ελλάδα} {Contrahist 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία }
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
