ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

LUTRAK

BICALUTAMIDE

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: LUTRAK, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: Bicalutamide 50 mg.

Έκδοχα: Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate, Povidone K-30,

50mg Bicalutamide

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Τα δισκία φέρονται σε φύλλα

αλουμινίου. Ένα κουτί περιέχει 28 δισκία.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αντιανδρογόνο

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Λ. Βουλιαγμένης 24, 167 77 Ελληνικό.

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Lutrak 50mg ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονατι

αντιανδρογόνα. Αυτό σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις

δράσεις των ανδρογόνων ( ανδρικές γεννητικές ορμόνες) στον

οργανισμό.

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε

συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης της

ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.

 Το Lutrak 50mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τερφεναδίνη,

αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη.

 Το Lutrak 50mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από τα παιδιά.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ

ΧΡΗΣΗ

2.4.1 Γενικά

Πριν πάρετε το φαρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

πάσχετε από κάποια δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το

συκώτι. Το Lutrak 50mg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

To Lutrak 50mg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν πάσχετε

από σακχαρώδη διαβήτη.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη

γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-

γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι

παίρνετε

Lutrak 50mg. Σταματήστε να παίρνετε το Lutrak 50mg μόνο εάν σας

το πει ο γιατρός σας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

των γυναικών που θηλάζουν.

2.4.5 Παιδιά

Το Lutrak 50mg αντενδείκνυται στα παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Το Lutrak 50mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην

ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία.

Ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν

ιδιαίτερα.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα δισκία Lutrak 50mg περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών

Πριν πάρετε το φαρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που

αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Ειδικά, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το

στόμα ( για να εμποδίσετε τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα),

κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)

ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Αντενδείκνυται η

συγχορήγηση με ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)

και σιζαπρίδη ( για ορισμένους τύπους δυσπεψίας). Στις περιπτώσεις

που χορηγείται Lutrak 50mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη

στο αίμα που θα μπορούσαν ίσως να οδηγήσουν σε αύξηση των

ανεπιθύμητων ενεργειών.

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

- Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να

παίρνετε τα δισκία σας. Παρακαλούμε διαβάστε τα κείμενα που

αναγράφονται στον περιέκτη. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος.

- Η συνήθης δόση ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων,

είναι 1 δισκίο μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Lutrak 50mg πρέπει

- Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια.

ηπατική ανεπάρκεια. Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να

παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

- Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ:

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση,

απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας : 210 77 93 777

2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως με όλα τα φάρμακα, μετά τη χορήγηση του Lutrak 50mg μπορεί

να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα

παρακάτω :

 έντονη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) ή ξαφνική επιδείνωση

είναι σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς)

Σε αυτή τη παράγραφο οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται ως

εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 - <1/10), όχι συχνές

(≥1/1000 - ≤1/100), σπάνιες (≥1/10000 - ≤1/1000), πολύ σπάνιες

(≤1/10000), μη-γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές του

βεβαιότητα. Περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει

να γίνεται (βλ. επίσης λήμμα 4.4)

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ.

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που

σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να

διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο

που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η

ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το

καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

έχουν λήξει.

μέρος μακριά από τα παιδιά.

5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ