PL :
OXYCODONE/ORION INJ.SO.INF 10MG/ML BTx5 VIALSx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Οξυκωδόνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Oxycodone Orion και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Oxycodone Orion
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxycodone Orion
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Oxycodone Orion
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Oxycodone Orion και ποια είναι η χρήση του
Αυτό το διάλυμα για ένεση ή έγχυση περιέχει το δραστικό συστατικό οξυκωδόνη, που ανήκει σε μία
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας προκειμένου να
ανακουφίσει τον έντονο πόνο ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδή
αναλγητικά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Oxycodone Orion
Μην χρησιμοποιήσετε το Oxycodone Orion:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- εάν έχετε προβλήματα στον καθαρισμό των αεραγωγών σας από τη βλέννα
- εάν έχετε σπασμούς
- εάν είστε σε κώμα
- εάν έχετε οξύ κοιλιακό άλγος
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από άγχος κατά τη διάρκεια της επίδρασης οινοπνεύματος ή
ηρεμιστικών
- εάν έχετε ένα είδος απόφραξης του εντέρου που ονομάζεται παραλυτικός ειλεός
- εάν έχετε υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα
- εάν έχετε μία νόσο που ονομάζεται πνευμονική καρδία και επηρεάζει και την καρδιά και τους
πνεύμονες
- εάν έχετε σοβαρό χρόνιο άσθμα ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Oxycodone Orion
- εάν έχετε σοβαρά διαταραγμένη πνευμονική λειτουργία
- εάν έχετε μυξοίδημα (νόσος του θυρεοειδή αδένα με συμπτώματα όπως ξηρές, κηρώδεις
διογκώσεις του δέρματος, χαμηλό μεταβολισμό)
- διαταραγμένη λειτουργία του θυρεοειδή αδένα
- εάν έχετε επινεφριδιακή ανεπάρκεια για παράδειγμα νόσο του Addison
- εάν έχετε ψύχωση προκαλούμενη από τοξικές ουσίες
- εάν έχετε διόγκωση προστάτη (υπερτροφία του προστάτη)
- εάν είστε ή έχετε υπάρξει εθισμένος στο οινόπνευμα ή σε φάρμακα
- εάν έχετε τρομώδες παραλήρημα λόγω στέρησης του οινοπνεύματος
- εάν έχετε τραύμα στο κεφάλι
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
- εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος
- εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ
- εάν έχετε φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές
- εάν έχετε νόσο των χοληφόρων
- εάν έχετε σπασμούς στη χοληδόχο κύστη ή στο ουροποιητικό σύστημα
- εάν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας
- εάν λαμβάνετε αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης ή τη νόσο του Parkinson)
- εάν είστε ηλικιωμένος και εξασθενημένος
- εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείριση ή είναι προγραμματισμένη κάποια εγχείριση για
τις επόμενες ημέρες
Ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- όταν το έντερό σας δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει εντερική απόφραξη
και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί άμεσα.
- εάν ο πόνος σας δεν ανακουφίζεται ακόμα και όταν η δόση της οξυκωδόνης αυξάνεται.
Μακροχρόνια χρήση
Η μακροχρόνια χρήση του Oxycodone Orion μπορεί να προκαλέσει φυσική εξάρτηση. Για το λόγο
αυτό, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά όταν διακόπτεται η θεραπεία (βλ. παράγραφο 3, «Εάν η
θεραπεία με Oxycodone Orion σταματήσει»).
Παιδιά
Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες ώστε να συστήνεται η χρήση του Oxycodone Orion σε παιδιά.
Άλλα φάρμακα και Oxycodone Orion
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Εάν
χρησιμοποιείτε το Oxycodone Orion με κάποια άλλα φάρμακα, η δράση αυτής της ένεσης ή των
άλλων φαρμάκων μπορεί να μεταβληθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
- φάρμακα που σας βοηθούν στον ύπνο ή θεραπεύουν το άγχος (ηρεμιστικά, υπνωτικά ή
καταπραϋντικά)
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών ή νοητικών διαταραχών (όπως φαινοθειαζίνες ή
νευροληπτικά)
- άλλα ισχυρά αναλγητικά (για παράδειγμα άλλα οπιοειδή)
- φάρμακα για την ανακούφιση αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά)
- φάρμακα για την ανακούφιση της ναυτίας ή του εμέτου (αντιεμετικά)
- φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
- σιμετιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου του στομάχου ή του πεπτικού
3
έλκους
- φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (βαρφαρίνη)
- μακρολιδικά αντιβιοτικά
- φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
- φάρμακα για τη θεραπεία του HIV/AIDS
- φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης
- φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας
- φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας
- βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort)
- ή εάν έχετε πάρει αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) κατά τη διάρκεια των δύο
τελευταίων εβδομάδων. Οι αναστολείς ΜΑΟ χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή
της νόσου του Πάρκινσον.
Το Oxycodone Orion με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Το Oxycodone Orion διάλυμα για ένεση ή έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τροφές και ποτά.
Ωστόσο, αποφύγετε το χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της οξυκωδόνης στο
πλάσμα.
Οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το οινόπνευμα μπορεί να προκαλέσει κάποιες
επικίνδυνες ανεπιθύμητες ενέργειες της οξυκωδόνης, όπως σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όταν
καταναλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του Oxycodone Orion πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οξυκωδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η οξυκωδόνη
διαπερνά τον πλακούντα και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος του μωρού. Η χρήση
οξυκωδόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο
νεογνό. Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έχουν λάβει οξυκωδόνη κατά τις τελευταίες 3 με 4
εβδομάδες πριν από τον τοκετό μπορεί να εμφανίσουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα. Το
Oxycodone Orion πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη
υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το μωρό.
Θηλασμός
Η οξυκωδόνη μπορεί να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά
προβλήματα στο νεογνό. Συνεπώς το Oxycodone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να αποδυναμώσει τις αντιδράσεις σας και να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα για
οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Αυτά είναι συνήθως πιο έντονα όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με την
ένεση, ή όταν αλλάζετε σε υψηλότερη δόση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν
σας επηρεάζει.
Το Oxycodone Orion περιέχει νάτριο
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι
4
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxycodone Orion
Ο γιατρός σας σας συνταγογραφεί τη δόση εξατομικευμένα ανάλογα με την ηλικία σας, τη
σοβαρότητα του πόνου σας, τη γενική κατάσταση, τις πιθανές συνυπάρχουσες νόσους, και τις
προηγούμενες και ταυτόχρονες θεραπευτικές αγωγές που λαμβάνετε. Ένας επαγγελματίας υγείας θα
προετοιμάσει και θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είτε ως ένεση (κάτω από το δέρμα,
σε μία φλέβα ή σε ένα μυ) ή ως στάγδην έγχυση (κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα).
Το Oxycodone Orion θα σας χορηγηθεί για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Οδηγίες χρήσης για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες υγείας παρέχονται στο τέλος του παρόντος
φυλλαδίου.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oxycodone Orion από την κανονική
Το Oxycodone Orion σας χορηγείται από επαγγελματίες υγείας. Για το λόγο αυτό, δεν είναι πιθανό το
ενδεχόμενο υπερδοσολογίας. Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την κανονική,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ένα νοσοκομείο άμεσα.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι η συστολή της κόρης του οφθαλμού, σοβαρά αναπνευστικά
προβλήματα, υπνηλία, χαλάρωση των σκελετικών μυών, αργός καρδιακός ρυθμός και πολύ χαμηλή
αρτηριακή πίεση. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί ακόμα και κώμα και θάνατος. Όταν
ζητήσετε ιατρική παρακολούθηση πάρτε μαζί σας το παρόν φυλλάδιο και όποια ποσότητα διαλύματος
για ένεση ή έγχυση έχει απομείνει και δείξτε τα στον γιατρό.
Εάν η θεραπεία με Oxycodone Orion σταματήσει
Δεν πρέπει να σταματήσετε ξαφνικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εκτός και αν σας το πει ο γιατρός
σας. Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ένεσή σας, συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό
σας. Η δόση συνήθως μειώνεται σταδιακά, έτσι ώστε να μην εμφανίσετε δυσάρεστες επιδράσεις.
Απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα απόσυρσης όπως ανησυχία,
δακρύρροια και καταρροή, εφίδρωση και ταραγμένο ύπνο εντός 24 ωρών.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτό το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες. Σταματήστε να λαμβάνετε το Oxycodone Orion και επικοινωνήστε άμεσα με τον
γιατρό σας εάν παρουσιασθούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
- Κατεσταλμένη αναπνοή, η οποία είναι πιο πιθανά να συμβεί σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους
ασθενείς. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει βρογχικούς σπασμούς, δυσκολία στην
αναπνοή και να καταστείλει το αντανακλαστικό του βήχα.
- ζάλη που μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής πτώσης της αρτηριακής πίεσης
- συσταλμένες κόρες ματιών που μπορεί να είναι σύμπτωμα υπερδοσολογίας
- προσβολή χολολίθου
- απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
Η οξυκωδόνη μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
5
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία
- δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τα κατάλληλα
φάρμακα για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
- φαγούρα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- άγχος, συγχυτική κατάσταση, νευρικότητα, κατάθλιψη, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
- τρόμος
- πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όρθια στάση που προκαλεί ζάλη, τάση για λιποθυμία ή
λιποθυμία
- δυσκολίες στην αναπνοή
- κοιλιακό άλγος, απώλεια της όρεξης, διάρροια, προβλήματα με την πέψη, ξηροστομία
- εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
- κατακράτηση υγρών, λιποθυμία, εφίδρωση, ρίγη, έλλειψη ή απώλεια δύναμης και ενέργειας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- διέγερση, ψευδαισθήσεις, αμνησία, συναισθηματική αστάθεια, ευφορία
- σπασμοί, ακούσιες μϋικές συσπάσεις, υπερβολική τάση μυών, μειωμένη αίσθηση αφής, αίσθημα
αιμωδίας ή μούδιασμα του δέρματος, διαταραχή του λόγου, λιποθυμία, ίλιγγος
- διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
- μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, γαστρεντερικές διαταραχές, μετεωρισμός, δυσκολία στην
κατάποση, εντερική απόφραξη, ερυγή
- αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
- κνίδωση, ξηρότητα του δέρματος
- δυσκολία κατά την ούρηση, σπασμός ουρήθρας
- απουσία έμμηνου ρύσης, μειωμένη γενετήσια ορμή, ανικανότητα
- οίδημα των άκρων, δίψα, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, αίσθημα κακουχίας, ανοχή σε
φάρμακο
- υπερευαισθησία
- αφυδάτωση
- φαρμακευτική εξάρτηση
- οπτική διαταραχή
- αίσθημα παλμών (σχετικά με την απόσυρση της οξυκωδόνης).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- αλλεργική αντίδραση, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- επιθετικότητα
- μη φυσιολογικά αυξημένη αίσθηση του πόνου
- τερηδόνα
- διακοπή ή καταστολή της ροής της χολής.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρεται ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες βλέπε
παρακάτω).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
6
5. Πώς φυλάσσεται το Oxycodone Orion
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Εφόσον η φύσιγγα ανοιχθεί
το διάλυμα για ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Κάθε μη χρησιμοποιηθείσα
ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Oxycodone Orion
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική οξυκωδόνη. Κάθε ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής
οξυκωδόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο,
υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH),
ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Oxycodone Orion και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Oxycodone Orion διάλυμα για ένεση ή έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 5 x 1 ml, 5 x 2 ml ή
5 x 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Φινλανδία
Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.Ε.
Λεωφόρος Ποσειδώνος 17,
17456 Άλιμος
Παραγωγός
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Φινλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
7
Δανία: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Φινλανδία: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ελλάδα: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Λιθουανία: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Σουηδία: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων:
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
περίθαλψης. Βλέπε την ΠΧΠ για περισσότερες πληροφορίες.
Οι οδηγίες αυτές παρέχουν τεχνικές πληροφορίες σχετικά με το Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για
ένεση ή έγχυση.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Χρησιμοποιήστε το διάλυμα για ένεση ή έγχυση άμεσα μετά το άνοιγμα. Κάθε μη χρησιμοποιηθείσα
ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Εάν απαιτείται, αραιώστε σε φυσιολογικό ορό 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή
ύδωρ για ενέσιμα.
Εάν η ένεση Oxycodone Orion χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κυκλιζίνη, το αναμειγμένο διάλυμα
αραιώνεται με ύδωρ για ενέσιμα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%). Εάν η συγκέντρωση της κυκλιζίνης στο συνδυασμό είναι μικρότερη από 3 mg/ml, το
μείγμα είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν η συγκέντρωση
της κυκλιζίνης στο μείγμα είναι μεγαλύτερη από 3 mg/ml, το διάλυμα είναι ασταθές και μπορεί να
εμφανίσει ίζημα.
Η προχλωροπεραζίνη είναι χημικά ασύμβατη με την ένεση Oxycodone Orion.
Η ένεση Oxycodone Orion αδιάλυτη ή αραιωμένη σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),
διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή σε ύδωρ για ενέσιμα είναι φυσικά και χημικά σταθερή για πάνω
από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, όταν έρχεται σε επαφή με σύριγγες από πολυπροπυλένιο ή
πολυκαρβονικό, σωληνάρια από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή σάκους έγχυσης από
πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή αιθυλενο-βινυλο-οξικό εστέρα (EVA), πολυολεφίνη/πολυαμίδιο,
χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο.
Το ενέσιμο διάλυμα, αδιάλυτο ή αραιωμένο, δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως, εάν
χρησιμοποιείται με το διάλυμα για έγχυση και με τους συνδυασμούς εξοπλισμού που
χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Ακατάλληλος χειρισμός του αδιάλυτου προϊόντος μετά το άνοιγμα της αρχικής φύσιγγας, ή των
αραιωμένων διαλυμάτων μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα του προϊόντος.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
8
