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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  DOXEN C.SO.S.INF 80MG/2ML BTx1 VIALx2ML+ 1 VIALx6ML SOLV
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καρκίνος του μαστού
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Μη - μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
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Καρκίνος του προστάτη
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Aδενοκαρκίνωμα στομάχου
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Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής
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Τοξικότητα Τροποποίηση δόσης
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Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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Αιματολογία
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Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
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Δερματικές αντιδράσεις
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Κατακράτηση υγρών
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Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
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Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
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Νευρικό σύστημα
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Άλλες προειδοποιήσεις
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Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία
καρκίνου του μαστού
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσειςστην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
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Διαταραχές του νευρικού συστήματος
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Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
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Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
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Docetaxel 6 
9#%
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
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"
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TS3b1
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TS3b1
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Docetaxel 6 
9#%
g         $   
R"5b"y#S3#<%/
g       
gQ%#SG;S79#2
11" #%&'()*+,)
6
/b"""$"9S2/
g            
>"5%%99%%Q
/0XS792"9Q
6/
:     "  %   
H"#9#%"96/
" 9$"26=;3
<"-93<"./H1<"
2#%#%<#9-
#56;x
.#%<#
9-#53x;X
./a; 
$#%#%""9299#%/
!"$%9#92O
%
 Docetaxel XG…9#%
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων κατά
MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
v21-TS35G7.
g 

$
?%-T35
G3;7.;b%-TS35
6;7.;~<%
-T356;X7.
a%
g  m#%- 


<.
g 
<
#Q
b1%
g 

>$#
"#-TS35
;7.
>$
"#-TS35
;G7.
!  b#%- <.
b  m
g 

ƒ%-TS35S;S7.;
R%-TS35
6;X7.;4-TS35
;7.;
g"-TS356;X7.
g
g 


b9%;
g"
-TS35;7.
g 9 9
-<5;7.
g 



^%
: 
"
% 
a1#-<5
6;37.;!"
2-<5;7.;
„
>1"
TS3b1
#%%-f
7.
!"$%9#92%

ocetaxel XG…&','ABCD(DE
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
v%91-TS35
X;7.
g 

$

?%
-T35x6;X7.;
b%-TS35
x;37.;a
%;
~<%-T35
;7.
g 


m#%
-TS356;7.
g 
<
#Q
b1%
g  >$ >$


#
"#-TS5
;37.

"#
-TS35;37.
!
 
!
";
b#%- 
<.
b
 
m
g 

ƒ%-TS35
G7.;R%
-TS35X;7.;
g"-TS35
=;7.;
4-TS35
G7.;
g
g 


b9%;
g 9
 9-<5
;37.;
g
"- 
<.
g 




^%
:
 
"
%

a1#
-<5;67.;
!"
2-<5
6;7.;
„
b"
# 
>
1"
TS3b1
#%
%
-f;G7.;
TS3b1

$9$"
%-f;G7.
TS3b1
YV@
-f67.;
TS3b1
Yj@
-f67.
!"$%9#92
%
  ocetaxel XG…(DIN+*DE
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
v%91-TS35
G;X7.
g 

$

?%
-T35G6;G7.;
b%-TS35
=;x7.;
~<%-T35
;G7.
a
%
g 


m#%
-TS35;G7.
g 
<
#Q
b1%
g 


>$
#
"#-TS5
S;X7.;
>$

"#
-TS357.
!
 
b#%-TS35
;X7.
!
"
b
 
m-TS35
;X7.
g 

ƒ%-TS35
x;=7.;4
-TS35X;=7.;
g"-TS35
=;37.;
R%
-TS357.
g
g 


b9%;
g 9
 9
-<5;X7.;
g
"
-TS35;7.
g 




^%-<5
;G7.
:
 
"
%

a1#
-<5x;x7.;
!"
2-<5
;X7.;>
-TS356;7.
b"
# ;
„
>
1"
TS3b1
#%
%-;67.;
TS3b1
Yj@-6;S7.
TS3b1
YV@-;G7.;
TS3b1

$9$"
%-;S7.
!"$%9#92%

ocetaxel 6…*A+I*BJB+C 
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων κατά
MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
g 

$
?%-TS35
S7.;a
%
-<"
%
 %F
 
<2.

Q%
g 
<
#Q
b1%
†   b‡%
g 

>#%;
K$%;
g%;
m#%
?$#  g1;
a$%
!  !"
b  v$%
g 

;#2
#9"
a%1;
ˆ
";‰$%;
g;
y ;
‰
g 

ƒ%;
g";
4;
g;
R%;
gQ%;
!"
g 


b9%;
a#;
a1"#;
g 9 9
g 



^%;
b#%;
„";
?;
?$%
: 
"
% 
a1#;
>$%;
>;
!9;
ˆ<;
„;
ƒ"F
%;~9
";
‰%
v#
>1" b19
<"
>$9#92%
'()*+,)6…*A+I*BJB+C
! 
R9"$#;79#2<
&'()*+,)F%*A+I*BJB+C79#2%
#&'()*+,)9#%/R&'()*+,)F%
*A+I*BJB+C;=37<9#%9
#%GG7&'()*+,)9#%/
g $
> 5H11#%<
*A+I*BJB+C&'()*+,)&'()*+,)9#%-S7
%y#S37;$FdUpOU@U./b
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%Q%%1##%
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
ocetaxel XG…(+N)(D*+CDE) 
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων κατά
MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
!%
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g 
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$
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>#%-TS35f
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;#2
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-TS357.
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-TS35f67.;
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

^%-TS357.;
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67.
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G7.;>$%
-TS3567.
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!"$%9#92%"

ocetaxel XG…NA)&EDI'E)NA)&EDI''E)
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων κατά
MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
v%91-TS35S;S7.
g 
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3;x7.
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;=7.;a
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g 


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;=7.
g 
<
#Q
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g 

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"#-TS35
6;7.;g%-TS35
>$
"#-TS357.
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-TS35;=7.
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%
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g 

;#2
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4-TS356;7.
g 

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g 9 9
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<.
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g 
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

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"
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!"2
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!"$%9#92#%
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ocetaxel XG…&','ABCD(DE(q('Nn'INn+D&)#%
%
#$-@Y`S6=.$-TLpUYr
xG.O
9"
Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
2
v%91-TS35
;37.;
?
%91-TS35
;=7.
g 

$

b%-TS35
S7.;
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-TS356;=7.;
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
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<
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6;G7.
g 


g%-TS35
6;G7.;
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#
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-TS35f;67.
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
"#
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7.;
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-TS357.;
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7.
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 
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-TS35f;67.
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f;67.;
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 
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;7.;
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 
a1"Q-TS35
;G7.
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7.;ˆ<%
-TS357.
v$%
-TS357.
g 

;
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#9"
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g 

ƒ%-TS35
G;7.;
R%
-TS35=;7.;
4-TS35
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-TS35S;37.;
g
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!"
-TS35
;37.
g 


b9%-TS35
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g 
-TS35
;=7.;
g 9
 9-TS35
;37.
g 




^%-TS35
;X7.;
b#%-TS35
;7.
g 
9


b-TS35
dY.
:
 
"
%

a1#
-TS356;7.;
>-TS35
dY.;>$
%-TS35
;7.
>
1"
b1
9
<"-TS357.
^%9
9
<"-TS35
;7.
>$9#92#%
Docetaxel
XG…&','ABCD(DE(q('Nn'INn+D&)#%%

#$-@Y`S6=.$-TLpUYrxG.
g       
!""##$#
"# F6#%3% $%
$#"# #%
%#$-0bcS6=./
!   
R0bcS6=;=#%-S;G7.TAC6X#%-;S7.
FAC$"$"/_
#"#2#R!bS
%9/g#%TAC3#%
FAC<%99"/
RTLpUYrxG;S#%-;=7.@YUS#%-;=7.

WYU1$""%
#/4
#@YU<%99"#/
g 
R@Y`S6=;9%"
#"
 #%#=XX33#%@YU
=3G
XS=#%WYU/
R#-"%
#x=2.
9%# Fx#%@YU-S;x7.6=
#%WYU-;7./
RTLpUYrxG;9%%#
-"%
#62G2.# F3x
#%-x;7.
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Με πρωτογενή
προφύλαξη με G-CSF
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n (%)
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Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων κατά
MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
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Κατηγορίες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις
v21
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S3.
Κατηγορίες Πολύ συχνές Συχνές
ανεπιθύμητες
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες
οργανικών
συστημάτων
κατά MedDRA
ανεπιθύμητες
αντιδράσεις αντιδράσεις
αντιδράσεις
v21
2
v%91-TS35
S;=7.
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b%-TS35
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g 
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#Q
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6;7.
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Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
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H$"#9#92" "
$% $ ] % . a   
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μ , 284 GR-15562 , , : + 30 ˆ "9 ^%9 c b# 0 6S3SSSX;ˆ1: +
30 6=G3xGG;l: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
m1"$%/g" 9%
Q<&'()*+,)/R%9%;##
""9#9
F922/R2%;%%
9#92/?%
%92;$1
<%/?#%#<"#2TOUVW
$%%/„"
"#<";9%/
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ˆ#%501";9Y@U5j6U
Μηχανισμός δράσης
H&'()*+,)%""
"#%#9%
"1;2"9#%/
H&'()*+,)9%<"#9
9%9/
4  #%
DEzD*A'
&'()*+,)"9%9
"9%%%F99$
%/
H&'()*+,)1
DEzD*A'
1" 
"$2#2;#2%$"9
$##29%%/H&'()*+,)
 "Q2 
/a#9;&'()*+,)<#%;" 
;% %F1$
NO9} %#"1
%$"-B*D&ABA)IDI*+E()./
pEzDz'
;"
&'()*+,)%1"#  $"
"  9992
#29/
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
!%    
ocetaxel
&','ABCD(DE$9$%59
#%
b#% %#$%-@Y`S6=.
0;; %F
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#$%ŽuVe7;%6OX2/^"
9%<"#9#2$9-6OS;3w.;63x6
#% #"<%XG
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νόσου
Συνολική επιβίωση
Υποπληθυσμός
ασθενών
Αριθμό
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Υποσύνολο
ασθενών
Αριθμός
ασθενών στην
ομάδα TAC
Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση
Αναλογία
κινδύνου*
95% CI
Σύνολο
GSx ;= ;3xO;xS
Ηλικιακή
κατηγορία 1 fG
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Ηλικιακή
κατηγορία 2 fSG
2
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3
3xX
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Κατάσταση
ορμονικών
υποδοχέων
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S33
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Μέγεθος όγκου
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Ιστολογικός
βαθμός
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Κατάσταση
εμμηνόπαυσης
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TAC FAC
Αναλογία
κινδύνου
(TAC/FAC)
Υποομάδες
-E•GSx. -E•G6. -xG7Up.
τιμή του
p (p-
value)
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ocetaxel
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ocetaxel
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%9% "< #%/
0 #6=#%"<&'()*+,)-6
.F%*A+I*BJB+C
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#%<F#%/?&'()*+,)
*A+I*BJB+C#%%%% "<
99"#%% /H#
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] %-pKU./^%9#2
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DEOID*B
-WpVK./R
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$"95
Παράμετρος Docetaxel μαζί με
trastuzumab
1
n = 92
Docetaxel
1
n = 94
>
-xG7Up.
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-GOX6.
S37
-GO3G.
^"
-.
-xG7Up.
66;3
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^@@u-.
-xG7Up.
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^<%9-.
-xG7Up.
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;6
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%  #%/
6
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
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ocetaxel
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Καταληκτικό
σημείο
Docetaxel
κάθε 3
εβδομάδες
Docetaxel κάθε
εβδομάδα
Μιτοξανθρόνη κάθε
3 εβδομάδες
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Τελικό σημείο Docetaxel
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Τελικό σημείο Docetaxel
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FU
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Cis + 5-FU
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Aσυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ
67128/11-9-13
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ
11-9-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ