PL - Οδηγίες Χρήσης DOXEN C.SO.S.INF 80MG/2ML BTx1 VIALx2ML+ 1 VIALx6ML SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : DOXEN C.SO.S.INF 80MG/2ML BTx1 VIALx2ML+ 1 VIALx6ML SOLV

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

DOXEN

80mg/2ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Docetaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό

φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1 Τι είναι το DOXEN

και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DOXEN

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOXEN

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το DOXEN

6 Περιεχόμενα πακέτου και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOXEN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DOXEN

. Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι

docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ήμερων

ελάτων.

Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται

ταξοειδή.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το DOXEN

για τη θεραπεία του προχωρημένου

καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη-

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου

του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

 Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το DOXEN

μπορεί να

χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή

capecitabine.

 Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των

λεμφαδένων, το DOXEN

μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και

κυκλοφωσφαμίδη.

 Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το DOXEN

μπορεί να χορηγηθεί

είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.

 Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOXEN

χορηγείται σε

συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

 Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DOXEN

χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-Juorouracil.

 Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DOXEN

χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-Juorouracil.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOXEN

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DOXEN

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του DOXEN

 σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ

χαμηλός.

 σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το DOXEN

Πριν από κάθε αγωγή με DOXEN

πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να

διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική

ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του DOXEN

. Σε περίπτωση

διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος

πυρετός ή λοιμώξεις.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας

εάν έχετε

προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή

όραση, θα

πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.

Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός,

ταχύπνοια ή

βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από

κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη,

μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του DOXEN

και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή

δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του DOXEN

, ιδιαίτερα

αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή

αύξηση βάρους).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να

διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο ότι το DOXEN

ή το άλλο φάρμακο μπορεί

να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια.

Κύηση, Θηλασμός και Γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το DOXEN

ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν

συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη

διάρκεια της θεραπείας, γιατί το DOXEN

μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο

έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει

να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOXEN

Σε άνδρες που λαμβάνουν DOXEN

συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη

διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη

διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την

ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχει λόγος που να απαγορεύει την οδήγηση μεταξύ των θεραπευτικών

κύκλων (χορηγήσεων) με DOXEN

, εκτός αν εσείς αισθάνεστε ζάλη ή δεν έχετε

εμπιστοσύνη στον εαυτό σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOXEN

Το DOXEN

θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Συνήθης δοσολογία

Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα

) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το DOXEN

θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια

χρήση). Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα κατά την οποία θα είσαστε στο

νοσοκομείο.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις

αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο

DOXEN

. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο

στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα

των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να

αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση

σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό

φαρμακοποιό.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DOXEN

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς

κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DOXEN

μόνο είναι:

μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος,

πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.

Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DOXEN

μπορεί να αυξηθεί

όταν το DOXEN

χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς

παράγοντες.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι

παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους

από 1 στους 10 ασθενείς):

 έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

 σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια

 πυρετός ή ρίγη

 πόνος στην πλάτη

 χαμηλή πίεση

Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια

της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές

τις αντιδράσεις.

Μεταξύ των εγχύσεων DOXEN

μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα

μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που

χορηγούνται:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς):

 λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών

αιμοσφαιρίων (που είναι

σημαντικά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

 πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

 αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

 απώλεια όρεξης (ανορεξία)

 αϋπνία

 αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

 πονοκέφαλος

 αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

 φλεγμονή των ματιών ή αυξημένη δακρύρροια

 πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

 δύσπνοια

 αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

 αιμορραγία από τη μύτη

 πληγές στο στόμα

 στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας,

δυσκοιλιότητα

 πόνος στην κοιλιά

 δυσπεψία

 παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική

ανάπτυξη της τριχοφυΐας

επανέρχεται)

 ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των

ποδιών σας, που

μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να

συμβεί στα χέρια,

στο πρόσωπο ή στο σώμα)

 αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

 αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

 αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

 πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια

 κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης

 αύξηση ή απώλεια βάρους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10 αλλά

περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

 καντιντίαση του στόματος

 αφυδάτωση

 ζάλη

 διαταραχή της ακοής

 μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

 καρδιακή ανεπάρκεια

 οισοφαγίτιδα

 ξηροστομία

 δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

 αιμορραγία

 αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί

έλεγχοι).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 αλλά

λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

 λιποθυμία

 στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή

πρήξιμο.

 φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη

 θρόμβοι αίματος.

 Μη γνωστής συχνότητας:

 • διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και

δυσκολία στην

 αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με

docetaxel

 χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).

 • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

 • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)

 • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού

(κυστεοειδές οίδημα

 της ωχράς κηλίδας)

 μείωση του νατρίου στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXEN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το DOXEN

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί και στα φιαλίδια.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ούτε

μικρότερη των 2°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το

φως.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Το διάλυμα πρόμιγμα από μικροβιολογικής άποψης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως

μετά την παρασκευή του. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως πρέπει να φυλάσσεται με

ευθύνη του χρήστη σε θερμοκρασία μεταξύ

2°C - 8°C ή σε άσηπτες συνθήκες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από το

χρονικό διάστημα της φυσικοχημικής σταθερότητας. Η χημική και φυσική

σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα

8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2°C - 8°C ή σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Το διάλυμα έγχυσης από μικροβιολογικής άποψης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως

μετά την παρασκευή του. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως πρέπει να φυλάσσεται με

ευθύνη του χρήστη σε θερμοκρασία μεταξύ

2°C - 8°C ή σε άσηπτες συνθήκες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από το

χρονικό διάστημα της φυσικοχημικής σταθερότητας. Η χημική και φυσική

σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 4

ωρών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα DOXEN

- Η δραστική ουσία είναι docetaxel. Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα DOXEN

περιέχει

80mg/2ml docetaxel. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40mg docetaxel.

-Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.

Τι περιέχει το φιαλίδιο με το διαλύτη

Κάθε φιαλίδιο με διαλύτη περιέχει 6ml διαλύματος 12% w/w άνυδρης αιθανόλης σε

ύδωρ για ενέσιμα (ισοδύναμο με 13% w/w αιθανόλης 95%).

Εμφάνιση του DOXEN

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το DOXEN

80mg/2ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι

ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.

Κάθε κουτί περιέχει:

 ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα και

 ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 18

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 146 71 Νέα

Ερυθραία, Ελλάδα

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.-Εργοστάσιο Γ’, 16

χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος, Παλλήνη

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του

τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOXEN

80mg/2ml ΠΥΚΝΟ

ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ

DOXEN

______________________________________________________________________________________

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας, πριν από

την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα D

OXEN

, είτε τoυ διαλύματoς για

έγχυση D

OXEN

1. ΣΥΝΘΕΣΗ

Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση DOXEN

80mg/2ml είναι

ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40mg/ml

docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ. Ο διαλύτης του DOXEN

είναι

διάλυμα 12% w/w αιθανόλης άνυδρης σε ύδωρ για ενέσιμα (ισοδύναμο με 13% w/w

αιθανόλης 95%).

2. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ

Το DOXEN

διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.

Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο DOXEN

(80mg/2ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο

διαλύτη για το DOXEN

Τα φιαλίδια του DOXEN

πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2°C και 25°C και να

προστατεύονται από το φως.

Nα μη χρησιμοποιείτε το DOXEN

μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο

κουτί και στα φιαλίδια.

2.1 Φιαλίδιο DOXEN

80mg/2ml

 To φιαλίδιο DOXEN

80mg/2ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με

λευκό πώμα.

 To φιαλίδιο DOXEN

80mg/2ml περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40mg/ml

σε πολυσορβικό 80.

 Kάθε φιαλίδιο DOXEN

80mg/2ml περιέχει 2 ml διαλύματος docetaxel 40mg/ml σε

πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 94,4mg/2,36ml). Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί

και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του DOXEN

για να αντισταθμίσει

την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ.

παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα

τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο». Αυτή η υπερπλήρωση

διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου

του διαλύτη για το DOXEN

, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 8ml

προμίγματος που περιέχει 10mg/ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην

αναγραφόμενη ποσότητα των 80mg/2ml ανά φιαλίδιο.

2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το DOXEN

80mg/2ml

 Το φιαλίδιο του διαλύτη για το DOXEN

80mg/2ml είναι ένα διαυγές γυάλινο

τύπου Ι φιαλίδιο των 10ml με ένα μπλε πώμα.

 Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 6ml διαλύματος 12% w/w αιθανόλης άνυδρης σε

ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 7.33ml). Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και

εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου DOXEN

80mg/2ml. Η

προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο DOXEN

80mg/2ml διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10mg/ml docetaxel.

3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ

Το DOXEN

είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με

άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό

και την προετοιμασία των διαλυμάτων DOXEN

. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOXEN

, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για

έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και

νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOXEN

, το διάλυμα πρόμιγμα

ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και

επιμελώς με νερό.

4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

4.1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα DOXEN

(10mg

docetaxel/ml)

4.1.1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη,

αφήστε τον

κατάλληλο αριθμό κουτιών DOXEN

σε ηρεμία για 5

λεπτά σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη

των 25°C).

4.1.2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με

προσαρμοσμένη βελόνα,

αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο

του φιαλιδίου

του διαλύτη για το DOXEN

, αναστρέφοντας μερικώς

το

φιαλίδιο.

4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας

στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOXEN

4.1.4 Απομακρύνετε τη σύριγγα και τη βελόνα και

αναμίξτε με το χέρι με επαναλαμβανόμενες

αναστροφές τουλάχιστον για 45 δευτερόλεπτα. Μην

το ανακινείτε.

4.1.5 Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος να σταθεί

σε ηρεμία για 5

λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία

μικρότερη των

25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές

και διαυγές (η

παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά

την πάροδο 5

λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80

στη σύνθεση.)

Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10mg/ml docetaxel

και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την

παρασκευή του. Ωστόσο, η χημική και φυσική

σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι

αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν

φυλάσσεται είτε μεταξύ 2°C - 8°C ή σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25°C.

4.2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

4.2.1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να

χρησιμοποιηθούν περισσότερα

από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η

απαιτούμενη δόση

στον ασθενή. Με βάση την απαιτούμενη δόση για

κάθε ασθενή,

εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες

σύριγγες με

προσαρμοσμένη βελόνα για να αφαιρέσετε με άσηπτο

τρόπο τον

ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10mg/ml

docetaxel, από

τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος. Για

παράδειγμα, μια

δόση 140mg docetaxel θα απαιτούσε 14ml

διαλύματος πρόμιγμα

docetaxel.

4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος

μέσα σε ένα σάκο ή

σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250ml που

περιέχει είτε 5%

διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9

mg/ml (0,9%)

για έγχυση. Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από

200mg docetaxel,

χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου

όγκου, ούτως ώστε

η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα

0,74mg/ml.

4.2.3 Αναμίξτεμε το χέρι το περιεχόμενο του σάκου

ή της φιάλης

έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.

4.2.4 Το διάλυμα έγχυσης DOXEN

θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4

ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε

θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και συνθήκες κανονικού φωτισμού.

4.2.5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που

χορηγούνται παρεντερικώς, το DOXEN

διάλυμα

πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να

ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ

διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να

απορρίπτονται.

5. AΠΟΡΡΙΨΗ

Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει

να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες.