PL :
SOLVAPRENT F.C.TAB 500MG/TAB BTx42
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SOLVAPRENT
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Εμπορική Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος
SOLVAPRENT
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία: Valaciclovir
Έκδοχα: Πυρήνας: Microcrystalline cellulose, povidone K30, magnesium
stearate.
Επικάλυψη: Hypromellose 3cP, hydroxypropyl cellulose, titanium
dioxide, macrogol/PEG 400, hypromellose 50cP
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
250mg, 500mg &1000mg/TAB
1.5. Περιγραφή Συσκευασίας
Δισκία 250
mg
: Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters
(Al/PVC) με τυπωμένα τα
χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 60 δισκία
και μία οδηγία χρήσης.
Δισκία 500
mg
: Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters
(Al/PVC) με τυπωμένα τα
χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 10 ή 42
δισκία και μία οδηγία χρήσης.
Δισκία 1000
mg
: Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters
(Al/PVC) με τυπωμένα τα
χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 21 δισκία
και μία οδηγία χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιιικό.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ΜΕΝΤΙΤΕΡΜ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ, Λυκαονίας 17-19, 544 53 Θεσσαλονίκη,
Τηλ. 2310 940360, Fax: 2310 903828
1.8. Παρασκευαστής
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, ICELAND
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες
Η βαλακυκλοβίρη είναι ένας αντιικός παράγοντας, για την αντιμετώπιση των οξειών
λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και των λοιμώξεων του ιού του απλού έρπητα που
ελαττώνει το χρονικό διάστημα σχηματισμού νέων βλαβών. Ο ερπητοποϊός μπορεί
να παραμείνει στο σώμα σε λανθάνουσα κατάσταση για μεγάλο χρονικό διάστημα,
παρουσιάζοντας υποτροπές από καιρό σε καιρό.
2.2. Ενδείξεις
Το SOLVAPRENT ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών λοιμώξεων από έρπητα
ζωστήρα.
Το SOLVAPRENT ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα του
δέρματος και των βλεννογόνων, περιλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και του
υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων. Το SOLVAPRENT μπορεί να
εμποδίσει την ανάπτυξη των βλαβών όταν ληφθεί με την εμφάνιση των πρώτων
σημείων και συμπτωμάτων υποτροπής του απλού έρπητα.
Το SOLVAPRENT ενδείκνυται για την καταστολή (πρόληψη) των υποτροπών των
λοιμώξεων από απλό έρπητα των γεννητικών οργάνων (Herpes simplex II)
Το SOLVAPRENT μπορεί να μειώσει την πιθανότητα μετάδοσης του έρπητα των
γεννητικών οργάνων όταν λαμβάνεται σαν κατασταλτική θεραπεία και συνδυάζεται με
ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Το SOLVAPRENT ενδείκνυται για την προφύλαξη από την λοίμωξη και τη νόσο που
προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μετά από μεταμόσχευση συμπαγούς
οργάνου (ιδιαίτερα νεφρού) σε ασθενείς οροαρνητικούς για CMV που έλαβαν
μόσχευμα από οροθετικό για CMV δότη (ασθενείς υψηλού κινδύνου).
Το SOLVAPRENT ενδείκνυται για την προφύλαξη από τη νόσο που προκαλείται
από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μετά από μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
(ιδιαίτερα νεφρού και καρδιάς) σε ασθενείς οροθετικούς για CMV. Το αναμενόμενο
όφελος για αυτή την ένδειξη δεν είναι τόσο μεγάλο όσο αυτό της προηγούμενης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
2
ένδειξης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης σε
ασθενείς χαμηλού κινδύνου (αμφότεροι δότης και δέκτης του μοσχεύματος
οροαρνητικοί για CMV).
Η προφύλαξη από τον ιό CMV με το SOLVAPRENT μειώνει την επίπτωση της οξείας
απόρριψης του μοσχεύματος (ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού) και των
ευκαιριακών λοιμώξεων από βακτήρια, μύκητες και άλλους ερπητοποïούς (HSV,
VZV).
2.3. Αντενδείξεις
Το SOLVAPRENT αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη
βαλακυκλοβίρη, την ακυκλοβίρη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του SOLVAPRENT.
2.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Βαθμός ενυδάτωσης: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να διασφαλισθεί η
επαρκής πρόσληψη υγρών από τους ασθενείς που κινδυνεύουν από αφυδάτωση,
ιδιαίτερα τους ηλικιωμένους.
Πριν πάρετε τα δισκία SOLVAPRENT, είναι σημαντικό να συζητήσετε ορισμένα
σημεία με το γιατρό που σας έγραψε το SOLVAPRENT, στις ακόλουθες
περιπτώσεις:
- είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή κάποιο άλλο ιατρικό
πρόβλημα
- είσαστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε το παιδί σας
- παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και
φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Επίσης ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος
μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Χρήση υψηλών δόσεων SOLVAPRENT σε ηπατική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση
ήπατος:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση υψηλών δόσεων του SOLVAPRENT
(8g/ημερησίως), σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή κατά την
χορήγηση υψηλών δόσεων του SOLVAPRENT σε τέτοιους ασθενείς. Δεν έχουν
διεξαχθεί ειδικές μελέτες χορήγησης του SOLVAPRENT σε μεταμόσχευση ήπατος.
Εν τούτοις έχει αποδειχθεί ότι υψηλές δόσεις ακυκλοβίρης για προφύλαξη, μείωσαν
τη λοίμωξη και τη νόσο που οφείλεται στον ιό CMV.
Χορήγηση στον έρπητα των γεννητικών οργάνων:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
3
Η κατασταλτική θεραπεία με SOLVAPRENT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του
έρπητα των γεννητικών οργάνων. Δεν θεραπεύει τον έρπητα των γεννητικών
οργάνων ούτε εξαλείφει πλήρως τον κίνδυνο μετάδοσης. Επιπρόσθετα με τη
θεραπεία με SOLVAPRENT, συνιστάται όπως οι ασθενείς χρησιμοποιούν
ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωμένους ασθενείς
Η ακυκλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση πρέπει να
μειώνεται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε Δοσολογία και
τρόπος χορήγησης). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική
λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε αυτή
την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με διαταραχή
της νεφρικής λειτουργίας είναι σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών
ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αυτών
των δράσεων. Στις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί αυτές οι αντιδράσεις ήταν
γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε ανεπιθύμητες ενέργειες).
2.4.2 Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την χρήση του SOLVAPRENT κατά την
διάρκεια της κύησης. Δια τούτο το SOLVAPRENT αν θα χρησιμοποιηθεί στην κύηση
θα πρέπει να δοθεί μόνο στη συνιστώμενη δοσολογία και μόνο εφ’ όσον ο θεράπων
γιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος υπεραντισταθμίζει τους πιθανούς
κινδύνους. Με δεδομένο τον μικρό αριθμό των γυναικών οι οποίες έχουν
καταχωρηθεί στο αρχείο της βαλακυκλοβίρης, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν
αξιόπιστα και οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
2.4.3 Γαλουχία
Το SOLVAPRENT αν θα χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό θα πρέπει να δοθεί μόνο στη
συνιστώμενη δοσολογία και μόνο εφ’ όσον ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι το
αναμενόμενο όφελος υπεραντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.
2.4.4 Παιδιά
Η ασφάλεια από τη χρήση του SOLVAPRENT στα παιδιά δεν έχει ελεγχθεί.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του
SOLVAPRENT θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν σκεφτόμαστε την ικανότητα
του ασθενή να οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές. Δεν έχουν γίνει μελέτες για να
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
4
εξετάσουν την επίδραση του SOLVAPRENT στην ικανότητα οδήγησης ή την
ικανότητα χειρισμού μηχανών. Επιπλέον η επιβλαβής δράση σε αυτές τις
δραστηριότητες δεν μπορεί να προβλεφθεί από τη φαρμακολογία της δραστικής
ουσίας.
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν αναφέρονται.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η ακυκλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα μέσω ενεργής νεφρικής
σωληναριακής απέκκρισης. Οποιαδήποτε φάρμακα χορηγηθούν ταυτόχρονα, τα
οποία ανταγωνίζονται αυτό το μηχανισμό, μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις
ακυκλοβίρης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση του SOLVAPRENT.
Μετά τη χορήγηση 1g SOLVAPRENT, η σιμετιδίνη και η προβενεσίδη αυξάνουν την
AUC της ακυκλοβίρης με αυτό το μηχανισμό και μειώνουν τη νεφρική κάθαρσή της.
Εν τούτοις δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτή τη δόση, λόγω
του μεγάλου θεραπευτικού δείκτη της ακυκλοβίρης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις SOLVAPRENT (8g/ημερησίως) για
προφύλαξη από τον ιό CMV, απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση
φαρμάκων που ανταγωνίζονται την ακυκλοβίρη κατά την αποβολή, λόγω της
δυνατότητας για αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα του ενός ή και των δύο
φαρμάκων ή των μεταβολιτών τους.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των AUC του πλάσματος της ακυκλοβίρης και του
ανενεργού μεταβολίτη του mycophenolate mofetil, ενός ανοσοκατασταλτικού
παράγοντα που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς, όταν αυτά τα
φάρμακα συγχορηγούνται.
Απαιτείται προσοχή (έλεγχος νεφρικής λειτουργίας) όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις
SOLVAPRENT με φάρμακα που επηρεάζουν άλλες παραμέτρους της νεφρικής
φυσιολογίας (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus).
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία του έρπητα ζωστήρα:
Λαμβάνονται 1000mg SOLVAPRENT, τρεις φορές ημερησίως, για 7 ημέρες.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
5
Θεραπεία του απλού έρπητα:
Λαμβάνονται 500mg SOLVAPRENT, δύο φορές ημερησίως.
Για υποτροπιάζοντα επεισόδια έρπητα η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες. Για
πρωτοπαθή επεισόδια που μπορεί να είναι σοβαρότερης μορφής, η θεραπεία ίσως
χρειασθεί να παραταθεί σε 10 μέρες.
Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν συντομότερα. Για
υποτροπιάζοντα επεισόδια απλού έρπητα αυτό πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια
της προδρόμου φάσεως της λοίμωξης ή αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων
σημείων ή συμπτωμάτων.
Καταστολή (πρόληψη) των υποτροπών λοιμώξεων από απλό έρπητα των
γεννητικών οργάνων:
Οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς λαμβάνουν 500mg SOLVAPRENT μία φορά ημερησίως.
Μερικοί ασθενείς με πολύ συχνές υποτροπές (π.χ. 10 ή περισσότερες ετησίως)
μπορεί να ωφεληθούν επιπροσθέτως εάν λάβουν τα 500 mg διαιρεμένα σε δύο
δόσεις (250mg δύο φορές ημερησίως).
Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς λαμβάνουν 500mg SOLVAPRENT δύο φορές
ημερησίως.
Μείωση της πιθανότητας μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων:
Σε ανοσοεπαρκείς ετεροφυλόφιλους ενήλικες με 9 ή λιγότερες υποτροπές το χρόνο,
πρέπει να λαμβάνονται 500mg SOLVAPRENT μία φορά ημερησίως από το άτομο
που έχει μολυνθεί. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη μείωση της μετάδοσης σε άλλους
πληθυσμούς ασθενών.
Προφύλαξη από τη λοίμωξη και τη νόσο που προκαλείται από τον
κυτταρομεγαλοϊό (CMV) μετά από μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου:
Η δοσολογία του SOLVAPRENT σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και άνω)
είναι 2g τέσσερις φορές την ημέρα και η έναρξη της χορήγησής του θα πρέπει να
γίνεται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα, μετά τη μεταμόσχευση. Αυτή η δοσολογία θα
πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης, (βλέπε παρακάτω στη
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια).
Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 90 ημέρες.
Δοσολογία σε παιδιά:
Δεν υπάρχουν δεδομένα.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
6
Δοσολογία σε ηλικιωμένους:
Η δοσολογία είναι η ίδια με των ενηλίκων έκτος της περίπτωσης νεφρικής
ανεπάρκειας. Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα νεφρικής ανεπάρκειας στους
ηλικιωμένους και η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα (βλέπε νεφρική
ανεπάρκεια παρακάτω). Πρέπει να διατηρείται ικανοποιητικός βαθμός ενυδάτωσης.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια:
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται ακυκλοβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Πρέπει να διατηρείται ικανοποιητικός βαθμός ενυδάτωσης.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και τη
θεραπεία και πρόληψη (καταστολή) και μείωση της πιθανότητας μετάδοσης
του απλού έρπητα:
Για ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια η δόση SOLVAPRENT πρέπει να
τροποποιείται ως εξής:
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συνιστάται η δόση SOLVAPRENT
που αντιστοιχεί σε κάθαρση κρεατινίνης <15ml/min, αλλά η χορήγηση της δόσεως
γίνεται μετά το πέρας της αιμοδιύλισης.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
7
Kάθαρση
Κρεατινίνης
(CRCL
ml/min)
ΔΟΣΗ SOLVAPRENT
Έρπητας
Ζωστήρας
Απλός Έρπητας
Καταστολή
Θεραπεία Μείωση της
πιθανότητας
μετάδοσης του
έρπητα των
γεννητικών
οργάνων
Ανοσοεπαρκείς Ανοσοκατεσταλμένοι
15-30 1000 mg
δύο φορές
ημερησίως
Δεν χρειάζεται
τροποποίηση
της δόσεως
Δεν χρειάζεται
τροποποίηση της
δόσεως
Δεν χρειάζεται
τροποποίηση
της δόσεως
Δεν χρειάζεται
τροποποίηση της
δόσεως
<15 1000 mg
μία φορά
ημερησίως
Δόση 500 mg
μία φορά
ημερησίως
Δόση 250mg μία
φορά ημερησίως
Δόση 250mg
μία φορά
ημερησίως
Δόση 500 mg μία
φορά ημερησίως
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται για
προφύλαξη από τη λοίμωξη και τη νόσο που προκαλείται από τον
κυτταρομεγαλοϊό (CMV) μετά από μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου:
Η δοσολογία του SOLVAPRENT θα πρέπει να τροποποιείται σε αθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Κάθαρση κρεατινίνης ml/min Δοσολογία SOLVAPRENT
75 και άνω 2g τέσσερις φορές ημερησίως
Από 50 έως και κάτω του 75 1,5g τέσσερις φορές ημερησίως
Από 25 έως και κάτω του 50 1,5g τρείς φορές ημερησίως
Από 10 έως και κάτω του 25 1,5g δύο φορές ημερησίως
Κάτω του 10 η αιμοδιύλιση* 1,5g μία φορά ημερησίως
*Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η δόση του SOLVAPRENT θα
πρέπει να χορηγείται μετά το πέρας της αιμοδιύλησης. Η κάθαρση κρεατινίνης θα
πρέπει να ελέγχεται συχνά, ιδιαίτερα κατά τις χρονικές περιόδους όπου η νεφρική
ανεπάρκεια αλλάζει ραγδαία π.χ. αμέσως μετά τη μεταμόσχευση ή τη λήψη
μοσχεύματος. Η δοσολογία του SOLVAPRENT θα πρέπει να ρυθμίζεται αναλόγως.
Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια:
Mελέτες με χορήγηση εφάπαξ δόσεως 1g SOLVAPRENT απέδειξε ότι δεν χρειάζεται
τροποποίηση της δόσεως για ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού κίρρωση ήπατος (η
ηπατική συνθετική λειτουργία διατηρείται). Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από
ασθενείς με κίρρωση προχωρημένου σταδίου, (διαταραχή της ηπατικής συνθετικής
λειτουργίας και ενδείξεις πυλαίας υπέρτασης) δεν υποδεικνύουν την ανάγκη
τροποποίησης της δοσολογίας, δεδομένου ότι η μετατροπή της βαλακυκλοβίρης σε
ακυκλοβίρη δεν διαταράσσεται. Πάντως, η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Για
υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για προφύλαξη από τον ιό CMV, βλέπε το
κεφάλαιο 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Δοσολογία σε ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Δεν υπάρχουν δοσολογικές συστάσεις πλην αυτών για τη νεφρική ανεπάρκεια.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Συμπτώματα και ενδείξεις
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της
σύγχυσης, των παραισθήσεων, της ανησυχίας, της μειωμένης συνείδησης και του
κώματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγαλύτερες από τις
συνιστώμενες δόσεις βαλακυκλοβίρης. Μπορεί επίσης να εμφανισθούν ναυτία και
έμετος. Χρειάζεται προσοχή για την αποτροπή ακούσιας υπερδοσολογίας. Πολλές
από τις αναφερθείσες περιπτώσεις περιελάμβαναν ασθενείς με διαταραγμένη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
8
νεφρική λειτουργία και ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν κατ’ επανάληψη
μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις, λόγω αδυναμίας κατάλληλης μείωσης της
δόσης.
Αντιμετώπιση
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά για συμπτώματα τοξικότητας. Η
αιμοδιύλιση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση της ακυκλοβίρης από το αίμα και
γι’ αυτό μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή, σε περίπτωση συμπτωματικής
υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση που πάρετε περισσότερα δισκία SOLVAPRENT από αυτά που
πρέπει, να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να
απευθυνθείτε στο πλησιέστερο Υγειονομικό Κέντρο ή σε φαρμακείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210-7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω σύμφωνα με τη συνθήκη
MedRA ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα.
Η συχνότητα ορίζεται ως:
Πολύ συχνές ≥ 1 στις 10,
Συχνές ≥ 1 στις 100 και < 1 στις 10,
Όχι συχνές ≥ 1 στις 1.000 και < 1 στις 100,
Σπάνιες ≥ 1 στις 10.000 και < 1.000,
Πολύ σπάνιες ≥ 1 στις 10.000
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα,
χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία κλινικών μελετών αν στις μελέτες υπήρχε ένδειξη
συσχέτισης με τη βαλακυκλοβίρη (δηλαδή αν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά
μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν βαλακυκλοβίρη και εικονικό φάρμακο). Για τις
άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σαν βάση για την ταξινόμηση της συχνότητας
χρησιμοποιήθηκαν αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη
κυκλοφορία του φαρμάκου.
Στοιχεία κλινικών μελετών
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Λευκοπενία, θρομβοπενία
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
9
Η λευκοπενία αναφέρθηκε κυρίως σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές νευρικού συστήματος
Σπάνιες: Ζάλη, σύγχυση, παραισθήσεις, πτώση του επιπέδου συνείδησης
Πολύ σπάνιες: Ανησυχία, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψυχωσικά συμπτώματα,
σπασμοί, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Οι ανωτέρω καταστάσεις είναι γενικά αναστρέψιμες και συνήθως εμφανίζονται σε
ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή με άλλους προδιαθεσικούς
παράγοντες (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
τη χρήση). Σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου που λαμβάνουν
υψηλές δόσεις (8g ημερησίως) βαλακυκλοβίρης για προφύλαξη από τη νόσο που
προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), οι νευρολογικές αντιδράσεις
εμφανίστηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τη λήψη χαμηλότερων δόσεων.
Αναπνευστικές, θωρακικές, και μεσοθωρακικές διαταραχές
Όχι συχνές: Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνιες: Κοιλιακές ενοχλήσεις, έμετος, διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις των δοκιμασιών της ηπατικής
λειτουργίας.
Αυτές ορισμένες φορές έχουν περιγραφεί ως ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας
Σπάνιες: Κνησμός
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση, αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια
Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος
Ο νεφρικός πόνος μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Άλλες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, μικροαγγειοπαθητικής
αιμολυτικής αναιμίας και θρομβοπενίας (μερικές φορές σε συνδυασμό) σε σοβαρά
ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ιδιαίτερα σε εκείνους με προϊούσα HIV νόσο, που
έλαβαν υψηλές δόσεις (8g ημερησίως) βαλακυκλοβίρης για μεγάλο χρονικό διάστημα
κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Αυτά τα ευρήματα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
10
βαλακυκλοβίρη, που πάσχουν όμως από τις ίδιες ή παρεμφερείς παθήσεις.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να
πάρει κάποια δόση
Εάν παραλείψατε να πάρετε μία δόση μην πανικοβληθείτε. Πάρετε τη δόση αυτή
αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά με τη θεραπεία.
2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 30
ο
C .
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
11
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρό σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα.
• Δεν θα πρέπει να το δίνεται σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε
να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
• Να μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο σε ιατρική συνταγή.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
12
