PL :
MODRIAN CHW.TAB 5MG/TAB BTx14
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
MODRIAN 5 mg μασώμενα δισκία
μοντελουκάστη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας ή το παιδί σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
ή το παιδί σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το MODRIAN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MODRIAN
3. Πώς να πάρετε το MODRIAN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το MODRIAN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. MODRIAN Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το MODRIAN
Το MODRIAN είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των
λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Πως ενεργεί το MODRIAN
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους
πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το MODRIAN
βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του
άσθματος.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το MODRIAN
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το MODRIAN για τη θεραπεία του
άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας κατά την
διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Το MODRIAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παιδιατρικών
ασθενών ηλικίας 6 έως 14 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς
με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.
Το MODRIAN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική
θεραπεία έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς
ηλικίας 6 ως 14 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα
κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι
δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή.
Το MODRIAN βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των
αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το MODRIAN που
θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματός σας
ή του παιδιού σας.
Τι είναι το άσθμα ;
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Το άσθμα περιλαμβάνει:
δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η
στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε
ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως
στον καπνό του τσιγάρου, στη γύρη, στον κρύο αέρα ή στην άσκηση.
οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και
αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MODRIAN
Ενημερώστε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες
έχετε εσείς ή το παιδί σας τώρα ή είχατε πριν.
Μην πάρετε το MODRIAN
εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στη μοντελουκάστη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή το παιδί σας
πάρετε το MODRIAN.
Εάν σε σας ή στο παιδί σας το άσθμα ή η αναπνοή επιδεινώνεται,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Το MODRIAN χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη
θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση,
ακολουθείστε τις οδηγίες που έδωσε ο γιατρός σε εσάς ή στο παιδί
σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης
για τις κρίσεις άσθματος.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να λαμβάνετε όλες τις
θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για το άσθμα.
Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MODRIAN άλλα φάρμακα για
το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σε σας ή στο παιδί
σας.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να
γνωρίζει ότι πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του, εάν εμφανίσει
συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως
αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών
και ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή
εξάνθημα.
Δεν πρέπει να πάρετε εσείς ή το παιδί σας ακετυλο-σαλικυλικό οξύ
(ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά
επιδεινώνεται το άσθμα σας.
Παιδιά και έφηβοι
Να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6
ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικέ ς μορφές αυτού του φαρμάκου για
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών βασιζόμενες στο
εύρος ηλικίας.
Άλλα φάρμακα και MODRIAN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του MODRIAN ή το
MODRIAN μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα
παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε MODRIAN:
φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης
και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)
Το MODRIAN με τροφές και ποτά
Το MODRIAN 5 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται
ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα
πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
MODRIAN.
Κύηση
Ο γιατρός θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε MODRIAN αυτό το
διάστημα.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πρέπει να συμβουλευτείτε τον
γιατρό σας πριν πάρετε MODRIAN.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το MODRIAN να επηρεάσει την ικανότητα σας να
οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική
ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες
ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που αναφέρθηκαν με τη
μοντελουκάστη μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην
ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.
Τα μασώμενα δισκία MODRIAN 5 mg περιέχουν ασπαρτάμη, μία
πηγή φαινυλαλανίνης
Μπορεί να είναι βλαβερό για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Τα μασώμενα δισκία MODRIAN 5 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πως να πάρετε το MODRIAN
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να πάρετε εσείς ή το παιδί σας μόνο ένα μασώμενο δισκίο
MODRIAN μία φορά ημερησίως, όπως σας συνταγογράφησε ο
γιατρός σας.
Πρέπει να το πάρετε ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε
συμπτώματα ή μία οξεία κρίση άσθματος.
Για παιδιά ηλικίας 6 ως 14 ετών:
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που
πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε MODRIAN, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή
το παιδί σας δεν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία, την μοντελουκάστη.
Το φάρμακο αυτό είναι για χρήση από το στόμα.
Το δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση.
Το MODRIAN 5 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται
ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα
πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση MODRIAN
από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.
Δεν υπάρχουν αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα
των περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Τα πιο συχνά συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται στην
υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό
άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, εμετό και υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε MODRIAN ή να δώσετε στο παιδί σας
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το MODRIAN όπως σας έχει
συνταγογραφηθεί.
Ωστόσο, εάν ξεχάσετε εσείς ή το παιδί σας να πάρετε μία δόση, απλώς
συνεχίστε με το κανονικό σας δοσολογικό σχήμα του ενός μασώμενου
δισκίου ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το MODRIAN
Το MODRIAN μπορεί να θεραπεύσει το δικό σας άσθμα ή του παιδιού σας
μόνο εάν εσείς ή το παιδί σας συνεχίσετε να το παίρνετε.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το MODRIAN για όσο
διάστημα σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό θα
βοηθήσει να ελεχθεί το δικό σας άσθμα ή του παιδιού σας.
Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για την χρήση αυτού τουφαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 5 mg μασώμενα δισκία, οι πιο
συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται
τουλάχιστον σε 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10
παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) που θεωρείται ότι
σχετίζονται με τη μοντελουκάστη ήταν:
κεφαλαλγία
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε
κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιo δισκία:
κοιλιακό άλγος
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη
συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη από ότι
με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται
παρακάτω ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
Συχνές μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του
φαρμάκου:
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
(Πολύ συχνές)
αυξημένη τάση για αιμορραγία
(Σπάνιες)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί
να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
(Όχι
συχνές)
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση [μη
φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών,
δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους,
ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής
συμπεριφοράς ή εχθρότητα, κατάθλιψη
(Όχι συχνές),
τρόμος,
διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη
(Σπάνιες),
ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και
πράξεις (
Πολύ σπάνιες
)]
ζάλη, νυσταγμός, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και
βελόνης/μούδιασμα, σπασμός
(Όχι συχνές)
αίσθημα παλμών
(Σπάνιες)
αιμορραγία από τη μύτη
(Όχι συχνές)
, οίδημα (φλεγμονή) των
πνευμόνων
(Πολύ σπάνιες)
διάρροια, ναυτία, εμετός
(Συχνές)
, ξηροστομία, δυσπεψία
(Όχι
συχνές)
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
(Πολύ σπάνιες)
εξάνθημα (
Συχνές),
μώλωπες, κνησμός, κνίδωση
(Όχι συχνές)
,
ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις
κνήμες (οζώδες ερύθημα),σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
(πολύμορφο ερύθημα) το οποίο μπορεί να εμφανισθεί χωρίς
προειδοποίηση
(Πολύ σπάνιες)
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες
(Όχι συχνές)
πυρετός
(Συχνές)
, εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, οίδημα
(Όχι συχνές)
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν μοντελουκάστη, έχουν
αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασμού συμπτωμάτων
όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και
βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών, επιδείνωση των
αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss).
Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή
περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 2).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το MODRIAN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ. Οι δύο πρώτοι αριθμοί
δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις αριθμοί τελευταίοι δείχνουν τον
χρόνο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από
το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MODRIAN
Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε μασώμενο δισκίο
περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 5 mg
μοντελουκάστη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Μαννιτόλη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μονοϋδρική λακτόζη, Ερυθρό οξείδιο του
σιδήρου (E 172), Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη,
Ασπαρτάμη, Στεατικό μαγνήσιο και Άρωμα βελτιωτικό γεύσης που
περιέχει: Φυσικές αρωματικές ουσίες, Μαλτοδεξτρίνη, Αραβικό
κόμμι (Ε 414), Τριακετίνη (Ε 1518), Αιθυλομαλτόλη, Μαλτόλη,
Τοκοφερόλη Α (Ε 307).
Εμφάνιση του MODRIAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευάζεται σε κυψέλη (blister) σε συσκευασίες των: 14, 28 και 84
δισκίων (νοσοκομειακή).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδειας
Κυκλοφορίας
Παραγωγός
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53-57
153 44 Γέρακας Αττικής
Τηλ. 210 6831632
Fax 210 6836540
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
{MM/ΕΕΕΕ}
