PL :
OXALIZOR C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 (VIALx20ML)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIZOR
®
5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Oxalizor
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Oxalizor 5mg/ml και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Oxalizor 5mg/ml
3. Πώς χορηγείται το Oxalizor 5mg/ml
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Oxalizor5 mg/ml
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIZOR 5MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Oxalizor 5mg/ml είναι ένα κυτταροστατικό (αντικαρκινικό φάρμακο)
και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού (προχωρημένου)
καρκίνου του παχέος εντέρου (παχύ έντερο και ορθό) ή ως επιπρόσθετη
θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ενός όγκου
στο παχύ έντερο. Η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και
λευκοβορίνη (φυλλινικό οξύ).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ OXALIZOR
5MG/ML
Μην χρησιμοποιήσετε το Oxalizor 5mg/ml:
(βλέπε επίσης παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Oxalizor 5mg/ml»)
- σε περίπτωση
αλλεργίας
(υπερευαισθησίας) στην οξαλιπλατίνη, ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Oxalizor 5mg/ml (βλέπε επίσης
παράγραφο «Τι περιέχει το Oxalizor 5mg/ml»)
- σε περίπτωση που
θηλάζετε
(βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση και
θηλασμός»)
- σε περίπτωση που ήδη έχετε
μειωμένο αριθμό κυττάρων του
αίματος
- σε περίπτωση που αισθάνεσθε ήδη
μυρμήγκιασμα και μούδιασμα
στα δάκτυλα των χεριών και/ή των ποδιών και έχετε δυσκολία στην
εκτέλεση εργασιών που απαιτούν δεξιότητα, όπως το κούμπωμα ρούχων
- σε περίπτωση που έχετε
σοβαρά νεφρικά προβλήματα
.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Oxalizor 5mg/ml:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση
που:
- υποφέρετε από μη-φυσιολογικό αίσθημα
πόνου ή μυρμηγκιάσματος
στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών, γύρω από το στόμα ή στο λαιμό,
κατά τη διάρκεια ή αρκετές ώρες μετά από τη θεραπεία. Αυτό μπορεί
επίσης να συμβεί μετά από έκθεση στο κρύο (για παράδειγμα μετά από τη
λήψη κρύων ποτών). Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα ενημερώστε
τον γιατρό σας, ιδιαιτέρως εάν είναι ενοχλητικά ή/και διαρκούν για
περισσότερες από 7 ημέρες. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει
νευρολογικές εξετάσεις, πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που
μπορεί να προκαλέσουν νευρική βλάβη. (βλέπε επίσης παράγραφο
«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
- έχετε
μέτριας σοβαρότητας
νεφρικά προβλήματα.
- έχετε
οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
- κάποτε παρουσιάσατε
αλλεργική
αντίδραση στα φάρμακα που
περιέχουν λευκόχρυσο, όπως η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη.
- υποφέρετε από
φλεγμονή του βλεννογόνου
(του στόματος).
- υποφέρετε από
προβλήματα στην αναπνοή άγνωστης αιτιολογίας.
Η χορήγηση του Oxalizor 5mg/ml θα διακοπεί μέχρις ότου αποκλεισθεί η
πιθανότητα πνευμονικής διαταραχής.
- παίρνετε
ταυτόχρονα 5-φθοριοουρακίλη
, λόγω του αυξημένου
κινδύνου διάρροιας, εμέτου, στοματικού έλκους και αιματολογικών
διαταραχών.
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, αλλοιωμένη νοητική
λειτουργία, επιληπτικές κρίσεις και μη φυσιολογική όραση που κυμαίνεται
από θολερότητα έως απώλεια της όρασης (συμπτώματα του συνδρόμου
αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας, μιας σπάνιας
νευρολογικής πάθησης).
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αντισυλληπτικά μέτρα
κατά τη
διάρκεια και έως 4 μήνες μετά από τη θεραπεία και οι άνδρες έως 6
μήνες μετά από τη θεραπεία (βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση και
θηλασμός»).
Η οξαλιπλατίνη ενδέχεται να
επιδρά αρνητικά στη γονιμότητα
,
γεγονός που μπορεί να είναι μη-αναστρέψιμο. Για το λόγο αυτό,
συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια
και έως 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και να αναζητήσουν καθοδήγηση
σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία (βλέπε επίσης
παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Η θεραπεία αυτή μπορεί να προκαλέσει μείωση των κυττάρων του
αίματος. Για το λόγο αυτό, πριν αρχίσετε τη θεραπεία και πριν από κάθε
ακόλουθο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα παίρνει αίμα για να ελέγξει
ότι έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων αίματος. Αυτό είναι απαραίτητο για
τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο «Μην
χρησιμοποιήσετε το Oxalizor 5mg/ml»).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει φάρμακα κατά της
αδιαθεσίας για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του
εμέτου (αδιαθεσία).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας
έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της κύησης
, επειδή μελέτες σε ζώα κατέδειξαν πιθανό κίνδυνο
ανωμαλιών στο έμβρυο που αναπτύσσεται.
Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε μία εγκυμοσύνη, είναι πολύ σημαντικό να
το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε θεραπεία.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αντισυλληπτικά
μέτρα
κατά τη
διάρκεια και έως 4 μήνες μετά από τη θεραπεία και οι άνδρες έως 6
μήνες μετά από τη θεραπεία.
Η οξαλιπλατίνη ενδέχεται να
επιδρά αρνητικά στη γονιμότητα
,
γεγονός που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμο. Για το λόγο αυτό,
συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια
και έως 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και να αναζητήσουν καθοδήγηση
σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού
.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, η θεραπεία με Oxalizor 5mg/ml μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και
έμετο (αδιαθεσία) και άλλα νευρολογικά συμπτώματα που επηρεάζουν το
βάδισμα και την ισορροπία. Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή
να χειριστείτε μηχανές.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ OXALIZOR 5MG/ML
Το Oxalizor 5mg/ml χρησιμοποιείται μόνο σε
ενήλικες.
To Oxalizor 5mg/ml θα σας συνταγογραφηθεί από κάποιο γιατρό
εξειδικευμένο στη θεραπεία κατά του καρκίνου.
Να ακολουθείτε προσεκτικά τις συμβουλές του γιατρού σας, όταν σας
χορηγείται Oxalizor 5mg/ml.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν έχετε το αίσθημα ότι η
οξαλιπλατίνη δρα πολύ ισχυρά ή όχι αρκετά ισχυρά.
Η χορηγούμενη ποσότητα (η δόση) εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος
και θα καθορισθεί από το γιατρό σας. Τεχνικά, αυτή μετράται σε
τετραγωνικά μέτρα (m
2
), αλλά στην πράξη υπολογίζεται από το ύψος και
το βάρος σας.
Γενικές οδηγίες
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων, είναι 85 mg/m
2
εμβαδόν επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε
2 εβδομάδες πριν από την έγχυση άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Oxalizor 5mg/ml χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ένεση εντός μίας
φλέβας) διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
Η διάρκεια της θεραπείας θα καθορισθεί από το γιατρό σας.
Εάν η οξαλιπλατίνη διαρρεύσει κατά λάθος έξω από τη φλέβα στους γύρω
ιστούς, ενόσω χορηγείται, η χορήγηση θα σταματήσει αμέσως και θα
ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oxalizor 5mg/ml από την κανονική
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από επαγγελματία του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί
περισσότερο ή λιγότερο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από Oxalizor 5mg/ml.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να υποφέρετε από αυξημένες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κατάλληλη
αγωγή γ’ αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, ρωτήστε το
γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παραλειφθεί η χορήγηση του Oxalizor 5mg/ml
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν
νομίζετε ότι παραλείψατε κάποια δόση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε
με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Oxalizor 5mg/ml μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι
σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την επόμενη θεραπεία σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε
από τα ακόλουθα:
· Μη φυσιολογικούς μώλωπες, αιμορραγία ή σημεία λοίμωξης όπως
πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία,
· Επιμένουσα ή σοβαρή διάρροια ή έμετος (αδιαθεσία),
· Στοματίτιδα / βλεννογονίτιδα (πληγές στα χείλη ή εξέλκωση του
στόματος),
· Αναπνευστικά συμπτώματα άγνωστης αιτιολογίας όπως ξηρός βήχας,
δυσκολίες ή
σφύριγμα στην αναπνοή.
-Σύνολο συμπτωμάτων όπως πονοκέφαλος, αλλοιωμένη νοητική
λειτουργία, επιληπτικές κρίσεις και μη φυσιολογική όραση που κυμαίνεται
από θολερότητα έως απώλεια της όρασης (συμπτώματα του συνδρόμου
αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας, μιας σπάνιας
νευρολογικής πάθησης).
Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη Oxalizor 5mg/ml και να επισκεφτείτε
άμεσα το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως
· Πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το φάρυγγα
· Δυσκολία στην κατάποση
· Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1
στους 10 χρήστες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους
100 χρήστες, αλλά
λιγότερους από 1 στους 10 χρήστες.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1
στους 1.000 χρήστες, αλλά λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους
10.000 χρήστες, αλλά λιγότερους από 1 στους 1.000 χρήστες.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν λιγότερους από 1
στους 10.000 χρήστες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν:
Λοιμώξεις
Πολύ συχνές
Βακτηριακή ή ιογενής λοίμωξη.
Συχνές
Φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων της μύτης με συμπτώματα
βουλωμένης μύτης, φταρνίσματος και ρινικών εκκριμάτων (ρινίτιδα),
λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μία σοβαρή πάθηση (με πυρετό
ή μόλυνση του αίματος) που προκαλείται από τη μείωση των
λευκοκυττάρων και συνδέεται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
(εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενική σηψαιμία).
Αίμα
Πολύ συχνές
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία: αυτή μπορεί να
προκαλέσει κόπωση), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που
συνδέεται με μώλωπες και μη φυσιολογική αιμορραγία (θρομβοπενία),
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων που συνδέεται με αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία, λευκοπενία ή λεμφοπενία).
Σπάνιες
Διαταραχή του αίματος (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων) που
προκαλείται από μία αλλεργική αντίδραση και συνδέεται με μώλωπες και
μη φυσιολογική αιμορραγία (ανοσοαλλεργική θρομβοπενία), μείωση του
αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) που προκαλείται από την
αποδόμηση του αίματος (αιμολυτική αναιμία).
Ανοσοποιητικό σύστημα
Πολύ συχνές
Υπερευαισθησία σε συγκεκριμένα χημικά που σχετίζεται με συμπτώματα
όπως μάτια που δακρύζουν, ρινική καταρροή, εξάνθημα ή αίσθημα
σύσφιγξης του θώρακα (αλλεργία/αλλεργικές αντιδράσεις).
Συχνές
Εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων της μύτης
με συμπτώματα
βουλωμένης μύτης, φταρνίσματος και ρινικών εκκριμάτων (ρινίτιδα),
καταπληξία (έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ανησυχία,
ταχύς καρδιακός ρυθμός, υγρό δέρμα, μειωμένη συνείδηση) που
προκαλείται από αιφνίδια αγγειακή διαστολή ως αποτέλεσμα σοβαρής
αντίδρασης υπερευαισθησίας σε συγκεκριμένες ουσίες (αναφυλακτική
καταπληξία), αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα που προκαλείται από
σύσπαση των μυών του αναπνευστικού συστήματος (βρογχόσπασμος),
θωρακικό άλγος, αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων
(π.χ. λαιμός ή γλώσσα) (αγγειο-οίδημα) και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Νευρικό σύστημα
Θα υποβάλλεστε τακτικά σε νευρολογικές εξετάσεις.
Πολύ συχνές
Μία διαταραχή των νεύρων (περιφερική νευροπάθεια). Ενδέχεται να
νιώθετε μυρμήγκιασμα και/ή μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών, των
ποδιών, γύρω από το στόμα ή στο λαιμό, τα οποία μπορεί μερικές φορές
να εμφανίζονται σε συνδυασμό με κράμπες. Αυτές οι δράσεις
προκαλούνται συχνά από έκθεση στο κρύο π.χ. κατά το άνοιγμα του
ψυγείου ή κατά το κράτημα ενός κρύου ποτού. Ενδέχεται επίσης να
αντιμετωπίζετε δυσκολία στην εκτέλεση εργασιών που απαιτούν
δεξιότητα, όπως το κούμπωμα των ρούχων. Αν και στην πλειονότητα των
περιπτώσεων αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν
τελείως, υπάρχει πιθανότητα επίμονων συμπτωμάτων αισθητικής
περιφερικής νευροπάθειας μετά το τέλος της θεραπείας.
Ορισμένοι άνθρωποι κατά την κάμψη του αυχένα, αισθάνονταν ένα
αίσθημα μυρμηγκιάσματος που έμοιαζε με τίναγμα, το οποίο επεκτεινόταν
προς τους βραχίονες ή τον κορμό (σημείο Lhermitte).
Η οξαλιπλατίνη μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ένα δυσάρεστο
αίσθημα στο λαιμό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση και να δημιουργήσει μία
αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή (φαρυγγολαρυγγική δυσαισθησία). Αυτή
η αίσθηση, εάν παρατηρηθεί, εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια ή
εντός ωρών από την έγχυση και μπορεί να προκληθεί από την έκθεση στο
κρύο. Αν και δυσάρεστη, δεν θα διαρκέσει πολύ και υποχωρεί χωρίς να
χρειασθεί οποιαδήποτε θεραπεία. Συνεπεία αυτού, ο γιατρός σας
ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία.
Μη φυσιολογική αίσθηση, μεταβολή της γεύσης, κεφαλαλγία.
Συχνές
Ζάλη, φλεγμονή των νεύρων που σχετίζεται με αδυναμία μυών, δυσκολία
σε συγκεκριμένες κινήσεις και μερικές φορές μυϊκές κράμπες (κινητική
νευρίτιδα), αυχενική δυσκαμψία (μηνιγγισμός), κατάθλιψη, αϋπνία.
Όχι συχνές
Νευρικότητα.
Σπάνιες
Διαταραχή λόγου.
Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί άλλα συμπτώματα, όπως σπασμοί της
γνάθου και μυϊκοί σπασμοί, προβλήματα στο συντονισμό και στην
ισορροπία, αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό ή στο θώρακα.
Οφθαλμοί
Συχνές
Επιπεφυκίτιδα, οπτικά προβλήματα.
Σπάνιες
Παροδική ελάττωση της οπτικής οξύτητας, μη φυσιολογικό οπτικό πεδίο,
μείωση της όρασης που προκαλείται από φλεγμονή του οπτικού νεύρου
(οπτική νευρίτιδα).
Ώτα
Όχι συχνές
Προβλήματα ακοής.
Σπάνιες
Κώφωση.
Αιμοφόρα αγγεία
Πολύ συχνές
Αιμορραγία από τη μύτη.
Συχνές
Αιμορραγία, έξαψη, φλεγμονή των φλεβών που συνδέεται με το
σχηματισμό θρόμβων αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), θρόμβοι
αίματος στους πνεύμονες οι οποίοι προκαλούν θωρακικό άλγος και
δύσπνοια (πνευμονική εμβολή).
Αναπνευστικό
Πολύ συχνές
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), βήχας.
Συχνές
Λόξυγκας.
Σπάνιες
Σοβαρή πάθηση των πνευμόνων που σχετίζεται με λαχάνιασμα, δυσκολίες
στην αναπνοή και/ή ουλή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια,
πνευμονική ίνωση).
Γαστρεντερικό σύστημα
Πολύ συχνές
Διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία)
(φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη της αδιαθεσίας χορηγείται
συνήθως από το γιατρό σας πριν τη θεραπεία και μπορεί να συνεχισθεί
μετά τη θεραπεία), κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, πληγές στο
στόμα/χείλη ή εξέλκωση του στόματος (στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα).
Συχνές
Διαταραγμένη πέψη με συμπτώματα όπως αίσθημα πληρότητας στομάχου,
άλγος στομάχου, ερυγές, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος
(αδιαθεσία) και καύσος στομάχου (δυσπεψία), αναγωγή οξέος και/ή
καύσος στομάχου (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), αιμορραγία από το
ορθό (άκρο του εντέρου).
Όχι συχνές
Αποκλεισμός (ειλεός) ή οίδημα του εντέρου (απόφραξη του εντέρου).
Σπάνιες
Φλεγμονή του εντέρου, μερικές φορές με διάρροια.
Δέρμα
(βλέπε επίσης παράγραφο “Νευρικό σύστημα”)
Πολύ συχνές
Διαταραχή δέρματος, τριχόπτωση.
Συχνές
Δερματική αποφολίδωση (σύνδρομο χειρός - ποδός), ερυθρότητα του
δέρματος (ερυθηματώδες εξάνθημα), εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση
(υπεριδρωσία), διαταραχή των ονύχων.
Μύες και οστά
Πολύ συχνές
Οσφυαλγία.
Συχνές
Αρθραλγία, οστικός πόνος.
Ήπαρ ή χολή
Πολύ σπάνιες
Νόσος του ήπατος, την οποία θα παρακολουθεί ο γιατρός σας.
Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
Συχνές
Αίμα στα ούρα (αιματουρία), δυσκολία ή πόνος κατά τη διούρηση, μη
φυσιολογική συχνότητα διούρησης.
Πολύ σπάνιες
Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών.
Παρακλινικές εξετάσεις
Πολύ συχνές
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο
αίμα, αύξηση της
χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης στο
αίμα.
Συχνές
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Άλλες
Πολύ συχνές
Πυρετός, κόπωση, σωματική αδυναμία (εξασθένιση), πόνος, αύξηση
βάρους (όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται μετά από την κύρια θεραπεία
(συμπληρωματική θεραπεία)), αντιδράσεις κοντά ή στην θέση ένεσης (π.χ.
τοπικός πόνος, ερυθρότητα, οίδημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης,
σχηματισμός θρόμβων αίματος), ορισμένες φορές θάνατος των κυττάρων
του δέρματος (νέκρωση δέρματος), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
(αυτό μπορεί να αναγνωρισθεί από μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία ή
κόπωση), μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα (αυτό μπορεί να
αναγνωρισθεί από κόπωση και σύγχυση), έλλειψη όρεξης (ανορεξία),
μεταβολές στα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος (αυτό μπορεί
να αναγνωρισθεί από έντονη δίψα, ξηροστομία ή από την ανάγκη για
συχνότερη διούρηση), μεταβολές στις εξετάσεις αίματος οι οποίες
διεξάγονται για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Συχνές
Απώλεια βάρους (όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται ως θεραπεία στην
περίπτωση που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί και αλλού μέσα στο σώμα
(μετάσταση)), αφυδάτωση.
Όχι συχνές
Εξετάσεις αίματος οι οποίες υποδεικνύουν μία αύξηση στην οξύτητα
(μεταβολική οξέωση).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ OXALIZOR 5MG/ML
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φυλάσσετε
το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε το Oxalizor 5mg/ml μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τις λέξεις «Μη
χρησιμοποιείτε μετά » ή «ΛΗΞΗ». Οι πρώτοι δύο αριθμοί υποδεικνύουν το
μήνα, οι τελευταίοι αριθμοί υποδεικνύουν το έτος. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μετά το τέλος της έγχυσης, οποιαδήποτε εναπομείνασα ποσότητα
Oxalizor 5mg/ml θα
απορριφθεί προσεκτικά από το γιατρό ή το νοσοκόμο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το OXALIZOR 5mg/ml
- Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη· 1ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5mg οξαλιπλατίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι Water for injection
Εμφάνιση του OXALIZOR 5mg/ml και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Η συσκευασία περιέχει ένα (ή δέκα) φιαλίδιο που περιέχει 10, 20, 40 ή
30ml πυκνού διαλύματος (50, 100, 200 ή 150mg Oξαλιπλατίνης) και το
φύλλο οδηγιών χρήσης
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg oxaliplatin.
Φιαλίδιο 10ml: Κάθε φιαλίδιο (διάλυμα 10ml) περιέχει 50 mg Oxaliplatin.
Φιαλίδιο 20ml: Κάθε φιαλίδιο (διάλυμα 20ml) περιέχει 100 mg Oxaliplatin.
Φιαλίδιο 40ml: Κάθε φιαλίδιο (διάλυμα 40ml) περιέχει 200 mg Oxaliplatin.
Φιαλίδιο 30ml: Κάθε φιαλίδιο (διάλυμα 30ml) περιέχει 150 mg Oxaliplatin.
Παραγωγός
Samyang Genex Corporation
Daejeon Plant
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Γούναρη 150,
166 74 Γλυφάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά…
Τρόπος διάθεσης
Νοσοκομειακή χρήση
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ OXALIZOR 5MG/ML ΠΥΚΝΟ
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
_____________________________________________________________________
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα τα περιεχόμενα αυτής της διαδικασίας πριν
την παρασκευή του OXALIZOR mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
1. ΣΥΝΘΕΣΗ
Το OXALIZOR 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση είναι ένα
διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγρό που περιέχει οξαλιπλατίνη
5mg/ml και ύδωρ για ενέσιμα.
2. ΜΟΡΦΗ / ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Το OXALIZOR 5mg/ml διατίθεται ως φιαλίδια εφάπαξ δόσης.
Το OXALIZOR 5mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο
διάλυμα εντός γυάλινου φιαλιδίου.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχουν 50 mg οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχουν 100 mg οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχουν 200 mg οξαλιπλατίνης.
30 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχουν 150 mg οξαλιπλατίνης.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Oxaliplatin 5mg/ml.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
OXALIZOR 5mg/ml στη συσκευασία προς πώληση:
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φυλάσσετε
το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Διάλυμα για έγχυση:
Μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και
για 6 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και
οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν
η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες
συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Όπως και με τις άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, πρέπει να επιδεικνύεται
προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή διαλυμάτων οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες χειρισμού
Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το νοσηλευτικό ή
ιατρικό προσωπικό απαιτεί κάθε προφύλαξη για να διασφαλιστεί η
προστασία του χρήστη και του περιβάλλοντός του.
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει
να γίνεται από
εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την προστασία του
περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που
χειρίζεται τα φάρμακα. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά
γι’ αυτό το σκοπό.
Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.
Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του κατάλληλα υλικά χειρισμού,
κυρίως ιατρικές ποδιές με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες,
καπέλα, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης,
προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας, δοχεία και σακούλες
απορριμμάτων.
Ο χειρισμός των απεκκριμάτων και των εμετών των ασθενών πρέπει να
γίνεται με προσοχή.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το
χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Ο χειρισμός κάθε σπασμένου περιέκτη πρέπει να γίνεται με τις ίδιες
προφυλάξεις και ο περιέκτης να θεωρείται επιμολυσμένο προϊόν
απόρριψης. Τα επιμολυσμένα απορρίμματα πρέπει να αποτεφρώνονται σε
κατάλληλα επισημασμένα στερεά δοχεία. Βλέπε παρακάτω παράγραφο
«Απόρριψη».
Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση ή διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνατε
αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση ή διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με βλεννογόνους,
ξεπλύνατε αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.
4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
- ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιούνται για την ένεση υλικά που περιέχουν αλουμίνιο.
- ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτο.
- Να αραιώνεται ΜΟΝΟ με διάλυμα γλυκόζης 5%. ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται για
έγχυση με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή διαλύματα που περιέχουν ιόντα
χλωρίου.
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο σάκο
έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα,
ιδιαίτερα με 5-
φθοριοουρακίλη (5-FU), παρασκευάσματα φυλλινικού οξέος (FA) που
περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων
δραστικών ουσιών. Τα αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα θα
επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες για χρήση με φυλλινικό οξύ (FA) (φυλλινικό ασβέστιο ή
φυλλινικό νάτριο)
Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85mg/m
2
σε 250 έως 500 ml
διαλύματος γλυκόζης 5% μπορεί να συγχορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση
φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυμα γλυκόζης 5% για διάστημα 2 έως 6
ωρών, χρησιμοποιώντας μία γραμμή Y, τοποθετημένη αμέσως πριν από τη
θέση ένεσης. Αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να
συνδυάζονται στον ίδιο σάκο έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ (FA) δεν πρέπει
να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και πρέπει να αραιώνεται
χρησιμοποιώντας μόνο ισοτονικό διάλυμα έγχυσης όπως διάλυμα
γλυκόζης 5% αλλά ΟΧΙ διαλύματα χλωριούχου νατρίου,
διαλύματα που περιέχουν ιόντα χλωρίου ή αλκαλικά διαλύματα.
Οδηγίες για χρήση με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες (π.χ. 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)).
Μετά από τη χορήγηση οξαλιπλατίνης, να πλένετε πάντα τη γραμμή
έγχυσης και μόνο τότε μπορεί να χορηγηθεί η 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
4.1 Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση
Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος από το φιαλίδιο(-α)
και στη συνέχεια αραιώστε με 250 ml έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης
5% ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση οξαλιπλατίνης μεταξύ 0,2 mg/ml και
0,7 mg/ml. Το εύρος των συγκεντρώσεων, στο οποίο έχει αποδειχθεί η
φυσικο- χημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης, είναι 0,2 mg/ml έως 2,0
mg/ml.
Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση.
Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και η φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και
για 6 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και
οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 °C, εκτός εάν
η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες
συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
ΠΟΤΕ να μη χρησιμοποιείτε για την αραίωση διάλυμα χλωριούχου
νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν ιόντα χλωρίου.
Η συμβατότητα του διαλύματος οξαλιπλατίνης προς έγχυση έχει
δοκιμασθεί με αντιπροσωπευτικά κιτ χορήγησης με βάση το PVC.
4.2 Έγχυση του διαλύματος
Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.
Η έγχυση της οξαλιπλατίνης αραιωμένης σε 250 έως 500 ml διαλύματος
γλυκόζης 5% ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση όχι μικρότερη των 0,2
mg/ml πρέπει να γίνεται είτε μέσω περιφερικής φλέβας είτε μέσω
κεντρικής φλέβας σε διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη
χορηγείται με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), η έγχυση της οξαλιπλατίνης
πρέπει να προηγείται αυτής της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
4.3 Απόρριψη
Κατάλοιπα των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς επίσης και όλα τα υλικά
που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να
καταστρέφονται σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες του
νοσοκομείου που ισχύουν για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις περί
καταστροφής επικίνδυνων ουσιών.
