PL - Οδηγίες Χρήσης PARICALCITOL/HOSPIRA INJ.SOL 5MC/ML BTx5 VIALSx1 ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PARICALCITOL/HOSPIRA INJ.SOL 5MC/ML BTx5 VIALSx1 ML

: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες γιατον χρήστη

Paricalcitol/Hospira 5 μικρογραμμάρια/ml Ενέσιμο διάλυμα

Παρικαλσιτόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκό α σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

μ . μ την νοσοκό α σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

. που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Paricalcitol/Hospira και ποια είναι η χρήση του

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Paricalcitol/Hospira

3. μ Πως να χρησι οποιήσετετο Paricalcitol/Hospira

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσετε το Paricalcitol/Hospira

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Paricalcitol/Hospira και ποια είναι η χρήση του

μ μ Η παρικαλσιτόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο ενεργοποιη ένης βιτα ίνης D, που

μ μ χρησι οποιείται για την πρόληψη και την αντι ετώπιση υψηλών επιπέδων

μ μ μ παραθυρεοειδικής ορ όνης στο αί α σε άτο α που έχουν νεφρική ανεπάρκεια και

μ μ μ μ ( μ ). λα βάνουν θεραπεία έσω ηχανή ατος για τους νεφρούς αι οκάθαρση Υψηλά

μ μ μ επίπεδα παραθυρεοειδικής ορ όνης πορεί να προκληθούν λόγω χα ηλών

« μ » μ επιπέδων ενεργοποιη ένης βιτα ίνης D μ .σε ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια

μ μ Η ενεργοποιη ένη βιτα ίνη D απαιτείται για τη φυσιολογική λειτουργία πολλών

μ , μ μ μ .ιστών στο σώ α συ περιλα βανο ένων των νεφρών και των οστών

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Paricalcitol/Hospira

μ Μην χρησι οποιήσετε το Paricalcitol/Hospira:

 σε περίπτωση αλλεργίαςστην παρικαλσιτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

μ ( 6).συστατικό αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

 μ σε περίπτωση που τα επίπεδα ασβεστίου και βιτα ίνης D μ στο αί α σας

. μ είναι πολύ υψηλά Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα στο αί α

μ .σας και θα πορεί να σας πει εάν αυτές οι καταστάσεις ισχύουν για σας

Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσεις εάν αυτές οι καταστάσεις ισχύουν στην

. περίπτωσή σας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή την νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Paricalcitol/Hospira

 , μ μ Πριν να αρχίσει η θεραπεία είναι ση αντικό να ειωθεί η ποσότητα του

. μ μ φωσφόρου στη δίαιτά σας Παραδείγ ατα τροφών ε υψηλή

, , μ , , περιεκτικότητα σε φώσφορο είναι το τσάι η σόδα η πύρα το τυρί το

, μ , , μ , , γάλα η κρέ α το ψάρι το συκώτι από κοτόπουλο ή οσχάρι τα φασόλια ο

, μ , .αρακάς τα δη ητριακά οι ξηροί καρποί και οι σπόροι

 μ μ , Μπορεί να χρειαστούν φάρ ακα δεσ ευτικά του φωσφόρου τα οποία

μ , ε ποδίζουν την απορρόφηση του φωσφόρου από την τροφή σας έτσι ώστε

.να ελεγχθούν τα επίπεδα του φωσφόρου

 μ μ , Εάν παίρνετε δεσ ευτές του φωσφόρου ε βάση το ασβέστιο ο γιατρός σας

μ μ .πορεί να χρειαστεί να αναπροσαρ όσει τη δόση σας

 μ Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αί ατος για να

.παρακολουθήσει τη θεραπεία σας

μ Άλλα φάρ ακα και Paricalcitol/Hospira

μ , μ , μΕνη ερώστε τον γιατρό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε πρόσφατα χρησι οποιήσει

μ μ μ .ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα

μ μ Κάποια φάρ ακα πορεί να επηρεάσουν τη δράση του Paricalcitol/Hospira ή να

αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό

να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

 μ μ μ για την αντι ετώπιση υκητιασικών λοι ώξεων όπως καντιντίασης ή

( . . )άφθες π χ κετοκοναζόλη

 μ ( . . )για την καρδιά ή την πίεσή του αί ατός σας π χ διγοξίνη και διουρητικά

 μ ( . . μ μ που περιέχουν αγνήσιο π χ ορισ ένους τύπους φαρ άκων για τη

μ , δυσπεψία που ονο άζονται αντιόξινα όπως το magnesium trisilicate)

 ( . . μ , που περιέχουν αργίλιο π χ δεσ ευτικά φωσφόρου όπως υδροξείδιο του

)αργιλίου

Το Paricalcitol/Hospira μ ε τροφές και ποτά

Το Paricalcitol/Hospira μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη συνοδεία φαγητού.

μΚύηση και θηλασ ός

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές για τις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να

χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. Γι αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

έπειτα από συζήτηση με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να πάρετε την

καλύτερη απόφαση για τον εαυτό σας.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Δ μ εν έχουν διεξαχθεί ελέτες για την επίδραση της παρικαλσιτόλης στην

μ μ . ικανότητα οδήγησης ή χειρισ ού ηχανών Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας

μ ε το Paricalcitol/Hospira, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε με

ασφάλεια ή να χρησιμοποιείται βαριά μηχανήματα. Το Paricalcitol/Hospira μπορεί

να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία και/ή υπνηλία.

Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθανθείτε αυτά τα

συμπτώματα.

Το Paricalcitol/Hospira περιέχει αιθανόλη

μ 40% ’ ( μ ). Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει κατ όγκο αιθανόλη οινόπνευ α

μ 2,6 Κάθε δόση πορεί να περιέχει έως g . αιθανόλης Είναι επιβλαβές για αυτούς

μ .που πάσχουν από αλκοολισ ό

μ , μ Να λα βάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες σε παιδιά και σε ο άδες

μ .υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς ε ηπατοπάθεια ή επιληψία

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Paricalcitol/Hospira

Δοσολογία

μ μ Ο γιατρός σας θα χρησι οποιήσει τα αποτελέσ ατα των εργαστηριακών σας

μ .δοκι ασιών για να αποφασίσει τη σωστή αρχική δόση για σας

μ Εάν η θεραπεία ε το Paricalcitol/Hospira έχει αρχίσει, η δόση μπορεί να

αναπροσαρμοστεί με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμασιών

ρουτίνας. Χρησιμοποιώντας τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα, ο γιατρός

σας θα συμβάλει στον καθορισμό της σωστής δόσης του Paricalcitol/Hospira για

σας.

Το Paricalcitol/Hospira θα χορηγηθεί από κάποιο γιατρό ή νοσοκόμα, ενώ

υποβάλλεστε σε θεραπεία στο μηχάνημα για τους νεφρούς. Θα χορηγηθεί μέσω

του σωλήνα (στην κυκλοφορία του αίματος) με τον οποίο συνδέεστε με το

μηχάνημα. Δε χρειάζεται να σας γίνει ένεση, γιατί το Paricalcitol/Hospira μπορεί

να τοποθετηθεί άμεσα στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σας.

Το Paricalcitol/Hospira δε θα σας χορηγείται πιο συχνά από κάθε δεύτερη ημέρα ή

από τρεις φορές την εβδομάδα.

μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Paricalcitol/Hospira από την

κανονική

Μεγαλύτερη δόση Paricalcitol/Hospira μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα

ασβεστίου (στο αίμα και στα ούρα) και φωσφορικών στο αίμα, το οποίο μπορεί

να χρειάζεται θεραπεία. Επιπλέον, μεγαλύτερη δόση Paricalcitol/Hospira μπορεί να

μειώσει τα επίπεδα των παραθυρεοειδών ορμονών. Τα συμπτώματα τα οποία

μπορεί να εμφανιστούν σύντομα μετά τη λήψη υπερβολικής ποσότητας

παρικαλσιτόλης περιλαμβάνουν:

 μ μ / αίσθη α αδυνα ίας και ή υπνηλίας

 πονοκέφαλο

 μναυτία ή έ ετο

 μ , ξηρότητα στό ατος δυσκοιλιότητα

 μ πόνο στους ύες ή στα οστά

 μασυνήθιστη γεύση στο στό α

μ μ μ μ Τα συ πτώ ατα που πορεί να αναπτυχθούν λόγω της λήψης εγαλύτερης

μ μ μ :ποσότητας παρικαλσιτόλης για εγάλο χρονικό διάστη α περιλα βάνουν

 απώλεια όρεξης

 νωθρότητα

 απώλεια βάρους

 μευαίσθητα άτια

 μ μ ύτη ε καταρροή

 μ μ δέρ α ε φαγούρα

 μ αίσθη α ζέστης και πυρετού

 μαπώλεια σεξουαλικής επιθυ ίας

 σοβαρό κοιλιακό πόνο

 λίθους στους νεφρούς

 μ μ Μπορεί να επηρεαστεί η πίεση του αί ατός σας και πορεί να αρχίσετε να

( μ μ )νιώθετε τους κτύπους της καρδιάς σας αίσθη α παλ ών

Το Paricalcitol/Hospira περιέχει 10% κατά όγκο προπυλενογλυκόλη ως συστατικό.

Περιστατικά δηλητηρίασης, που σχετίζονται με υψηλές δόσεις

προπυλενογλυκόλης έχουν αναφερθεί σπάνια και δεν αναμένονται όταν οι

δόσεις χορηγούνται σε νεφροπαθείς ασθενείς σε αγωγή με μηχάνημα για τους

νεφρούς (σε αιμοκάθαρση), καθώς η προπυλενογλυκόλη απομακρύνεται από το

αίμα κατά τη διάρκεια της διάλυσης.

Εάν παρουσιάσετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας μετά την χορήγηση

του Paricalcitol/Hospira, ο γιατρός σας θα χρειασθεί να διασφαλίσει ότι παίρνετε

την κατάλληλη θεραπεία για να επιστρέψετε στα κανονικά σας επίπεδα

ασβεστίου. Μόλις τα επίπεδα ασβεστίου επιστρέψουν στα φυσιολογικά,

μπορείτε να λάβετε Paricalcitol/Hospira στη χαμηλότερη δόση.

Ωστόσο, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα στο αίμα σας και εάν νιώσετε

οτιδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ . Έχουν παρατηρηθεί διάφορες αλλεργικές αντιδράσεις ε την παρικαλσιτόλη

: μ Προσοχή Ενη ερώστε μα έσως μ το γιατρό ή τη νοσοκό α σας εάν

μ παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες

:ενέργειες

 Βραχεία αναπνοή

 Δ υσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

 μΣυριγ ό

 μ , μ μ Εξάνθη α δέρ α ε φαγούρα ή κνίδωση

 μ , , μ , Πρήξι ο του προσώπου των χειλιών του στό ατος της γλώσσας ή του

μλαι ού

μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή τη νοσοκό α σας εάν παρατηρήσετε

μ :οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ ( 1 100 Οι πιο συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες σε τουλάχιστον στους

) :ασθενείς είναι

 Πονοκέφαλος

 μΑσυνήθιστη γεύση στο στό α

 Δ μ μ έρ α ε φαγούρα

 μ μΧα ηλά επίπεδα παραθυρεοειδικής ορ όνης

 ( μ , ), Υψηλά επίπεδα ασβεστίου ναυτία ή έ ετος δυσκοιλιότητα ή σύγχυση

μ ( μ μ , μ μ φωσφόρου στο αί α πιθανώς χωρίς συ πτώ ατα πορεί ό ως να αυξηθεί η

)ευθραυστότητα των οστών

μ ( 1 Οι λιγότερο συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες σε τουλάχιστον στους

1.000 ) :ασθενείς είναι

 ( , μ , μ , Αλλεργικές αντιδράσεις όπως βραχεία αναπνοή συριγ ός εξάνθη α

μ ), μ φαγούρα ή πρήξι ο του προσώπου και των χειλιών φυσαλίδες ε φαγούρα

 μ μ , μ μ ( μ – Λοί ωξη στο αί α ελαττω ένος αριθ ός ερυθροκυττάρων αναι ία

μ μ , , ), μ μ αίσθη α αδυνα ίας βραχεία αναπνοή ωχρότητα ελαττω ένος αριθ ός

( μ μ ), μ λευκοκυττάρων αυξη ένη πιθανότητα λοι ώξεων πρησ ένοι αδένες στο

μ , μ / , μ λαι ό στη ασχάλη και ή στις βουβωνικές χώρες αυξη ένος χρόνος ροής

( μ )το αί α δεν πήζει τόσο γρήγορα

 μ ( ), Η καρδιά στα ατά να λειτουργεί καρδιακή ανακοπή αγγειακό

, , μ / εγκεφαλικό επεισόδιο πόνος στο θώρακα ανώ αλος γρήγορος καρδιακός

μ , μ μ , μρυθ ός χα ηλή πίεση αί ατος υψηλή πίεση αί ατος

 μ ( , Κώ α βαθύ επίπεδο έλλειψης συνείδησης κατά τη διάρκεια του οποίου το

μ μ )άτο ο δεν πορεί να ανταποκριθεί στο περιβάλλον

 , μ , , μΑσυνήθιστη κόπωση αδυνα ία ζάλη λιποθυ ία

 Πόνος στη θέση ένεσης

 μ ( μ μ ), μ , μ Πνευ ονία λοί ωξη των πνευ όνων υγρό στους πνεύ ονες άσθ α

( μ , , )συριγ ός βήχας δυσκολία στην αναπνοή

 μ , μ , , μ μ μ μ , Πονόλαι ος κρυολόγη α πυρετός συ πτώ ατα που οιάζουν ε γρίπη

( μ ), μ ερυθρότητα στα βλέφαρα βλέφαρα ε φαγούρα και κρούστες αυξη ένη

μ , μ , μ μπίεση στο άτι πρόβλη α στο αυτί αι ορραγία από τη ύτη

 , , μ Νευρικές συσπάσεις σύγχυση που ερικές φορές είναι σοβαρή

( μ ), ( μ , ), , παραλήρη α διέγερση αίσθηση εκνευρισ ού άγχους νευρικότητα δεν

αισθάνεστε ο εαυτός σας

 μ μ μ μ , μ , μ μ Μυρ ήγκιασ α ή ούδιασ α ελαττω ένη αίσθηση αφής προβλή ατα ε τον

, , μ μ , ύπνο υπερβολική εφίδρωση υικοί σπασ οί στα χέρια και στα πόδια

μ ακό η και κατά τη διάρκεια του ύπνου

 μ , , , , μ , Ξηρότητα στό ατος δίψα ναυτία δυσκολία στην κατάποση έ ετος

, , μ , απώλεια όρεξης απώλεια βάρους κάψι ο στο στήθος διάρροια και

μ , , μ στο αχικός πόνος δυσκοιλιότητα αι ορραγία από το ορθό

 Δ , μ , μ υσκολία επίτευξης στύσης καρκίνος αστού λοι ώξεις του κόλπου

 μ , , / μ , Πόνος στους αστούς οσφυαλγία πόνος στις αρθρώσεις στους ύες

μ μ μ αίσθη α βάρους που προκαλείται από γενικό πρήξι ο ή τοπικό πρήξι ο

( μ ), μ στους αστραγάλους και στα πόδια οίδη α η φυσιολογικός τρόπος

μπερπατή ατος

 , μ Τριχόπτωση αυξη ένη τριχοφυία

 μ , μ ,Αύξηση ενός ηπατικού ενζύ ου υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδικής ορ όνης

μ , μ μυψηλά επίπεδα καλίου στο αί α χα ηλά επίπεδα ασβεστίου στο αί α

:Μη γνωστής συχνότητας

 μ , , μ , Πρήξι ο του προσώπου των χειλιών του στό ατος της γλώσσας ή του

μ μ λαι ού που πορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην

, μ μ ( ). μ αναπνοή δέρ α ε φαγούρα κνίδωση Αι ορραγία από τον πεπτικό

μ .σωλήνα Αναζητήστε ά εσα ιατρική βοήθεια

μ μ Ενδέχεται να ην πορείτε να καταλάβετε ότι έχετε κάποια από τις παραπάνω

μ , .αναφερθείσες ανεπιθύ ητες ενέργειες εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας

μ Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

, μ μ , μοδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε α έσως το γιατρό τη νοσοκό α

μ .ή το φαρ ακοποιό σας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον

μ / μ . φαρ ακοποιό ς ή τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ . ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

μ , μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του

μ : μ μ , 284, εθνικού συστή ατος αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων

GR-15562 , , : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ

: Ιστότοπος http :// www . eof . gr. μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ πορείτε επίσης να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά

μ μ . ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου

5. Πώς να φυλάσσετε το Paricalcitol/Hospira

μ μ Να φυλάσσεται αυτό το φάρ ακο σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

.τα παιδιά

Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ { μ μ αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ετά την συντο ογραφία που χρησι οποιείται για

μ μ }. μ μ μ μ την η ερορο ηνία λήξης Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα

.που αναφέρεται

Μετά από την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλαχτεί για 28 ημέρες το

ανώτατο σε θερμοκρασία, η οποία δεν υπερβαίνει τους 25°C.

μ μ μΝα η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο μ εάν παρατηρήσετε σω ατίδια ή

μ μ .δυσχρω ατισ ό

μ . Μην πετάτε φάρ ακαστο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Paricalcitol/Hospira

. Η δραστική ουσία είναι η παρικαλσιτόλη Ανά ml μ 5 διαλύ ατος περιέχονται

μ μμ .ικρογρα άρια παρικαλσιτόλης

( ), μ Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη αλκοόλη προπυλενογλυκόλη και ενέσι ο

.ύδωρ

μ Ε φάνιση του Paricalcitol/Hospira μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

μ μ Το ενέσι ο διάλυ α Paricalcitol/Hospira είναι ένα υδατικό, διαυγές και άχρωμο

διάλυμα, το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο (γυάλινος περιέκτης με ελαστικό

πώμα), ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Διατίθεται σε συσκευασίες των 5

φιαλιδίων x 5 μικρογραμμάρια/1ml ή των 5 φιαλιδίων x 10 μικρογραμμάρια/2ml.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδος στην Ευρωπαϊκή

Ένωση

Hospira SPA, Via Fosse, Ardeatine 2, Liscate, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα

μ :υγειονο ικής περίθαλψης

Paricalcitol/Hospira 5 μικρογραμμάρια/ml Ενέσιμο διάλυμα

Παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος

Όπως όλα τα φάρμακα που χορηγούνται μέσω ένεσης, το αραιωμένο διάλυμα

θα πρέπει να επιθεωρείται για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν από

τη χορήγηση.

Συμβατότητα

Η προπυλενογλυκόλη αλληλεπιδρά με την ηπαρίνη και εξουδετερώνει τη δράση

της. Το Paricalcitol/ Hospira περιέχει προπυλενογλυκόλη ως έκδοχο και η χορήγησή

του με ηπαρίνη συνιστάται μέσω διαφορετικής οδού.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα.

Φύλαξη και διάρκεια ζωής

Τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν

σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα είναι

διαυγές και άχρωμο.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μετά από την πρώτη χρήση: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κάποιο

αντιμικροβιακό συντηρητικό, συντηρείται όμως λόγω της φύσης του.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28

ημέρες στους 25°C.

Από μικροβιολογική άποψη, μετά από την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να

φυλαχτεί για 28 ημέρες το ανώτατο σε θερμοκρασία, η οποία δεν υπερβαίνει

τους 25°C. Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν

ευθύνη του χρήστη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ενέσιμο διάλυμα Paricalcitol/Hospira χορηγείται μέσω της διαδικασίας

αιμοδιύλισης.

Ενήλικες

1) Η αρχική δόση πρέπει να υπολογιστεί με βάση τα επίπεδα της παραθορμόνης

(PTH) προ της θεραπείας:

Η αρχική δόση υπολογίζεται με βάση τον εξής τύπο:

Αρχική δόση (μικρογραμμάρια) = επίπεδα ακέραιης PTH προ της θεραπείας σε

pmol / l

= επίπεδα ακέραιης PTH προ της θεραπείας σε pg / ml

και χορηγείται ως μία bolus ενδοφλέβια (IV) δόση όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη

ημέρα σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

Η μέγιστη ασφαλής δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες έφτασε τα 40

μικρογραμμάρια.

2) Ρύθμιση της δόσης:

Το μέχρι σήμερα αποδεκτό εύρος για τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που

βρίσκονται στο τελικό στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας και υποβάλλονται σε

αιμοκάθαρση, δεν είναι μεγαλύτερο από 1,5 έως 3 φορές του ανώτερου

φυσιολογικού ορίου των μη ουραιμικών, δηλαδή 15,9 έως 31,8 pmol/l (150 - 300

pg/ml), για ακέραιη PTH. Απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη

ρύθμιση της δόσης, για την επίτευξη των απαιτουμένων φυσιολογικών τελικών

σημείων. Εάν παρατηρηθεί υπερασβεστιαιμία ή επιμένον γινόμενο διορθωμένου

ασβεστίου-φωσφόρου μεγαλύτερο των 5,2 mmol

(65 mg

/dl

), η δοσολογία

πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση έως ότου οι παράμετροι αυτές να

εξομαλυνθούν. Στη συνέχεια, η χορήγηση της παρικαλσιτόλης θα πρέπει να

ξαναξεκινήσει με χαμηλότερη δόση. Ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση των

δόσεων καθώς τα επίπεδα της ΡΤΗ μειώνονται ως αποτέλεσμα της θεραπείας.

Στον πίνακα που ακολουθεί προτείνεται ένας τρόπος ρύθμισης της δοσολογίας:

Οδηγίες για την προτεινόμενη δοσολογία

(Τιτλοποίηση δόσης ανά διαστήματα 2 έως 4 εβδομάδων)

Επίπεδα ακέραιης PTH σε σχέση με τα

αρχικά επίπεδα

Τιτλοποίηση δόσης

παρικαλσιτόλης

Τα ίδια ή αυξημένα

Αύξηση κατά 2 έως 4

μικρογραμμάρια

Μειωμένα κατά < 30%

Μειωμένα κατά ≥ 30%, ≤ 60% Διατήρηση

Μειωμένα κατά > 60%

Μείωση κατά 2 έως 4

μικρογραμμάρια

Ακέραιη PTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)