SPC :
ACIFOLIC TAB 5MG/TAB BTx28
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Acifolic 5 mg δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει φυλικό οξύ που ισοδυναμεί με 5 mg άνυδρου φυλικού οξέος.
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 44,36 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Κίτρινα, κυκλικά, αμφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, διαμέτρου 5,5 mm με τα διακριτικά γράμματα «FO»
στην μία πλευρά
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
1. Για τη θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας από ανεπάρκεια φυλικού οξέος, η οποία οφείλεται σε
κακή διατροφή, σύνδρομα δυσαπορρόφησης (όπως κοιλιοκάκη ή ιδιοπαθής στεατόρροια) και σε
αυξημένη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και σε χρόνιες αιμολυτικές καταστάσεις.
2. Για την προφύλαξη από ανεπάρκεια φυλικού οξέος, η οποία προκαλείται π.χ. από τη χορήγηση
φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης και πριμιδόνης (βλ. ενότητα 4.5).
3. Για την πρόληψη ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στο έμβρυο για γυναίκες που προγραμματίζουν
μια εγκυμοσύνη και γνωρίζουν ότι βρίσκονται σε κίνδυνο (βλ. ενότητες 4.4 και 4.6).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για χορήγηση από του στόματος
.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων)
Σε μεγαλοβλαστική αναιμία από ανεπάρκεια φυλικού οξέος:
5 mg ημερησίως για 4 μήνες, έως και 15 mg ημερησίως ενδέχεται να απαιτούνται για καταστάσεις
δυσαπορρόφησης.
Σε προκαλούμενη από φάρμακα ανεπάρκεια φυλικού οξέος:
5 mg ημερησίως για 4 μήνες, έως και 15 mg ημερησίως ενδέχεται να απαιτούνται για καταστάσεις
δυσαπορρόφησης.
Πρόληψη ανωμαλιών νευρικού σωλήνα στο έμβρυο για γυναίκες που σχεδιάζουν μία εγκυμοσύνη και
γνωρίζουν ότι βρίσκονται σε κίνδυνο:
5 mg ημερησίως ξεκινώντας τουλάχιστον 3 μήνες πριν τη σύλληψη και συνεχίζοντας καθ’ όλη τη διάρκεια
του πρώτου τριμήνου.
Κύηση
Σε τεκμηριωμένη ανεπάρκεια φυλικού οξέος:
5 mg ημερησίως μέχρι το τέλος της κύησης.
Παιδιά
Το Acifolic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών καθώς τα δισκία δεν
αποτελούν κατάλληλη δοσολογική μορφή για παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Σε μεγαλοβλαστική αναιμία από ανεπάρκεια φυλικού οξέος:
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 618 ετών: 5 mg ημερησίως για 4 μήνες, συντήρηση 5 mg κάθε 17 ημέρες.
Σε καταστάσεις αιμολυτικής αναιμίας:
Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών: 5 mg άπαξ ημερησίως.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1218 ετών: 5-10 mg άπαξ ημερησίως.
4.3 Αντενδείξεις
1
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μη διαγεγνωσμένη μεγαλοβλαστική αναιμία συμπεριλαμβανομένης της βρεφικής ηλικίας, κακοήθους
αναιμίας ή μακροκυτταρικής αναιμίας άγνωστης αιτιολογίας, εκτός εάν η χορήγηση γίνεται με
επαρκείς ποσότητες υδροξοκοβαλαμίνης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης B
12
δεν πρέπει να θεραπεύονται με φυλικό οξύ εάν η χορήγηση δεν
πραγματοποιείται με επαρκείς ποσότητες υδροξοκοβαλαμίνης, καθώς μπορεί να αποκρυφτεί η πάθηση, ενώ
η υποξεία μη αναστρέψιμη βλάβη στο νευρικό σύστημα θα συνεχίζεται. Η ανεπάρκεια μπορεί να οφείλεται
σε μη διαγεγνωσμένη μεγαλοβλαστική αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής της βρεφικής ηλικίας,
κακοήθους αναιμίας ή μακροκυτταρικής αναιμίας άγνωστης αιτιολογίας ή σε άλλη αιτία ανεπάρκειας
κοβαλαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορτοφαγίας.
Το φυλικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κακοήθη νόσο εκτός εάν η μεγαλοβλαστική αναιμία που
οφείλεται σε ανεπάρκεια φυλικού οξέος αποτελεί σημαντική επιπλοκή.
Η χορήγηση φυλικού οξέος σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν όγκους εξαρτώμενους από το φυλικό οξύ
πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε υγιείς έγκυες γυναίκες στις οποίες συνιστώνται χαμηλότερες
δόσεις, αλλά για έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια φυλικού οξέος ή για γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο
επανεμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης -
γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Αντιεπιληπτικά φάρμακα : εάν συμπληρώματα φυλικού οξέος χορηγηθούν για τη θεραπεία της
ανεπάρκειας φυλικού οξέος, η οποία μπορεί να οφείλεται στη χρήση αντιεπιληπτικών
φαρμάκων(φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πριμιδόνη), τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου
στον ορό ενδέχεται να σημειώσουν πτώση με αποτέλεσμα τον μειωμένο έλεγχο των κρίσεων σε
ορισμένους ασθενείς.
- Αντιβακτηριακά φάρμακα : η χλωραμφενικόλη και η κο-τριμοξαζόλη ενδέχεται να επηρεάσουν το
μεταβολισμό του φυλικού οξέος.
- Σουλφασαλαζίνη : μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φυλικού οξέος.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι από τη χρήση του φυλικού οξέος κατά τη διάρκεια της κύησης, τα
συμπληρώματα φυλικού οξέος συχνά είναι ωφέλιμα.
Η ανεπάρκεια του φυλικού οξέος που δεν οφείλεται σε φάρμακα, ή ο μη φυσιολογικός μεταβολισμός του
φυλικού οξέος, σχετίζεται με την εμφάνιση γενετικών ανωμαλιών και ορισμένων ανωμαλιών του νευρικού
σωλήνα. Η παρεμβολή στο μεταβολισμό του φυλικού οξέος ή η ανεπάρκεια φυλικού οξέος που οφείλεται σε
φάρμακα όπως αντισπασμωδικά φάρμακα και ορισμένοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες στα πρώιμα στάδια
της κύησης οδηγεί σε συγγενείς ανωμαλίες. Η έλλειψη της βιταμίνης ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης
να είναι υπεύθυνη για ορισμένες περιπτώσεις αιφνίδιας αποβολής και καθυστέρησης της ενδομητρίου
ανάπτυξης.
Θηλασμός
Το φυλικό οξύ εκκρίνεται ενεργά στο ανθρώπινο γάλα. Η συσσώρευση του φυλικού οξέος στο γάλα
υπερέχει των μητρικών αναγκών σε φυλικό οξύ. Τα επίπεδα του φυλικού οξέος είναι σχετικά χαμηλά στο
πρωτόγαλα αλλά καθώς προοδεύει η γαλουχία, οι συγκεντρώσεις της βιταμίνης αυξάνονται. Δεν έχουν
παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν φυλικό οξύ.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Acifolic δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συμβάσεις:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Ανορεξία, ναυτία, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι πιθανόν να απαιτηθούν ειδικές διαδικασίες ή αντίδοτο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνη Β12 και φυλικό οξύ, Κωδικός ATC: B03B B01.
Το φυλικό οξύ αποτελεί τμήμα των συνενζύμων που εμπλέκονται σε συγκεκριμένες διαδικασίες
τρανσμεθυλίωσης π.χ. σύνθεση δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος και ριβονουκλεϊκού οξέος. Το φυλικό οξύ είναι
ένα συστατικό της ομάδας βιταμινών Β και είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική παραγωγή και ωρίμανση
των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ανεπάρκεια φυλικού οξέος είναι μία από τις αιτίες της μεγαλοβλαστικής
αναιμίας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το φυλικό οξύ απορροφάται ταχέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, κυρίως από το εγγύς τμήμα του λεπτού
εντέρου. Τα φολικά που προέρχονται από τη διατροφή θεωρείται ότι έχουν περίπου το ήμισυ της
βιοδιαθεσιμότητας του κρυσταλλικού φυλικού οξέος. Τα πολυγλουταμινικά φολικά φυσικής προέλευσης
διασπώνται σε μεγάλο βαθμό και μειώνονται από την διϋδροφυλλική αναγωγάση στο έντερο προς
σχηματισμό 5-μεθυλοτετραϋδροφυλλικού (5ΜΤΗF). Το φυλικό οξύ που χορηγείται θεραπευτικά εισέρχεται
στην πυλαία κυκλοφορία αμετάβλητο στο μεγαλύτερο βαθμό, επειδή αποτελεί φτωχό υπόστρωμα για
αναγωγή από τις διϋδροφυλλικές αναγωγάσες.
Κατανομή
Η κατανομή γίνεται μέσω της πυλαίας κυκλοφορίας. Το 5MTHF από φολικά φυσικής προέλευσης
δεσμεύεται εκτενώς στο πλάσμα. Η κύρια θέση αποθήκευσης φολικών είναι το ήπαρ. Επίσης
συγκεντρώνονται ενεργά στο ΕΝΥ. Το φυλικό κατανέμεται στο ανθρώπινο γάλα.
Μεταβολισμός
Το θεραπευτικά χορηγούμενο φυλικό οξύ μετατρέπεται σε μεταβολικά ενεργή μορφή 5MTHF στο πλάσμα
και στο ήπαρ. Υπάρχει εντεροηπατική κυκλοφορία για το φυλικό.
Απομάκρυνση
Οι μεταβολίτες των φολικών απομακρύνονται στα ούρα και τα φολικά που είναι σε περίσσεια για τις
ανάγκες του οργανισμού εκκρίνονται αμετάβλητα στα ούρα. Το φυλικό οξύ απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω
από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, επιδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική πρακτική.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
3
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο αραβοσίτου
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25℃.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καρτέλες blister που αποτελούνται από λευκή, αδιαφανή μεμβράνη PVC/αλουμινίου.
Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 28 δισκία (2 blister x 14 δισκία).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NΕΣΤΟΡΑΣ ΒΛΑΧΟΣ Ο.Ε. - ΕPSILON HEALTH
Κ. Παλαμά 4, Πυλαία Θεσσαλονίκης
Τηλ.: 2310 941150
Fax: 2310 922553
e-mail: info@epsilon-health.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4
