PL - Οδηγίες Χρήσης ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx28

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ZACALEN

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 75mg/CAP

ZACALEN

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 150mg/CAP

Venlafaxine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το ZACALEN

και ποια είναι η χρήση του.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ZACALEN

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το ZACALEN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσεται το ZACALEN

6. Λοιπές πληροφορίες.

1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZACALEN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ZACALEN

είναι ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων

που ονομάζονται ισχυροί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και

νοραδρεναλίνης. Αυτή η κατηγορία φαρμάκων χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως οι αγχώδεις διαταραχές. Πιστεύεται ότι οι

ασθενείς που πάσχουν από κατάθλιψη ή/και αγχώδεις διαταραχές παρουσιάζουν

χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νορ-αδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι απολύτως

κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά δύναται να βοηθήσουν

στην αύξηση των επιπέδων σεροτονίνης και νορ-αδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το ZACALEN

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ενήλικες. Το

ZACALEN

χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία ασθενών με τις ακόλουθες αγχώδεις

διαταραχές: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή, Κοινωνικής Διαταραχής/Κοινωνικής

Φοβίας (επίμονος και έντονος φόβος της κριτικής στις πράξεις μας) και διαταραχές

πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία (φόβος να φύγουμε από το σπίτι, να μπούμε σε

καταστήματα, να είμαστε ανάμεσα σε πλήθος και δημόσιους χώρους). Η σωστή και

έγκαιρη θεραπεία της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να

αισθανθείτε καλύτερα. Αν η θεραπεία δεν πραγματοποιηθεί η κατάσταση μπορεί να

επιμείνει και σε ορισμένες περιπτώσεις να γίνει πιο σοβαρή και να είναι δύσκολο να

θεραπευθεί.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZACALEN

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Μην πάρετε το ZACALEN

• Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαισθησία) στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

συστατικά.

• Αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα, τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα που είναι

γνωστά σαν αναστολείς ΜΑΟ, και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή

της νόσου Parkinson. Η ταυτόχρονη λήψη αναστολέων ΜΑΟ με άλλα φάρμακα όπως

το ZACALEN

μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμα και απειλητικές για τη ζωή

ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη

διακοπή της βενλαφαξίνης πριν την έναρξη αναστολέων ΜΑΟ (δείτε επίσης της

παράγραφο «λήψη άλλων φαρμάκων» και «σύνδρομο σεροτονίνης»).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ZACALEN

• Εάν χρησιμοποιείται άλλα φάρμακα τα οποία σε συνδυασμό με το ZACALEN

μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης (δείτε επίσης της παράγραφο

«λήψη άλλων φαρμάκων»).

• Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια σας όπως γλαύκωμα (αυξημένη οφθαλμική πίεση).

• Εάν έχετε ιστορικό υψηλής πίεσης.

• Εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου.

• Εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιων προσβολών (κρίσεων).

• Εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).

• Εάν έχετε τάση για συχνούς ή ασυνήθιστους μώλωπες ή τάση για αιμορραγίες, ή αν παίρνεται

φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

• Εάν τα αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.

• Εάν έχετε ιστορικό ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει μανία ή διπολική διαταραχή (όταν

κάποιος αισθάνεται υπερδραστήριος ή σε κατάσταση ευφορίας),

• Εάν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το ZACALEN

μπορεί να προκαλέσει αίσθηση ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι. Εάν

συμβαίνει κάτι τέτοιο θα πρέπει να το αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ταιριάζει σε σας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν

πάρετε το ZACALEN

Αυτοκτονικές σκέψεις και χειροτέρευση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής

Εάν έχετε κατάθλιψη ή/και αγχώδη διαταραχή, μπορεί κάποιες στιγμές να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις

ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίζετε να

παίρνετε αντικαταθλιπτικά, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως δύο

εβδομάδες ή και περισσότερο.

Είναι πιθανό να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

• εάν είχατε και στο παρελθόν αυτοκτονικές σκέψεις ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας,

• εάν είστε νέος ενήλικας. Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ασθενείς (έως 25 ετών) με ψυχότροπες καταστάσεις που

θεραπεύονται με αντικαταθλιπτικά.

Εάν κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε άμεσα με το

γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.

Θα ήταν πολύ χρήσιμο επίσης να μιλήσετε με κάποιο συγγενή ή φίλο, να του πείτε ότι έχετε

κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Θα μπορούσατε

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

να τον ρωτήσετε αν νομίζει ότι η κατάθλιψη ή αγχώδης διαταραχή σας, έχει χειροτερεύσει ή αν

παρατηρεί αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία παρατηρείται στο 10% των ασθενών που παίρνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο τερηδόνας. Για αυτό το λόγο θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στην

οδοντική σας υγεία.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το ZACALEN

δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των

18 ετών. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 έχουν αυξημένο κίνδυνο

παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά

(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) όταν λαμβάνουν αυτή την

κατηγορία φαρμάκων. Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει

ZACALEN

γιατί θα αποφασίσει ότι είναι προς όφελος του ασθενούς. Εάν ο γιατρός σας

αποφάσισε να χορηγήσει βενλαφαξίνη για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε να το

συζητήσετε, απευθυνθείτε στον ίδιο. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από

τα παραπάνω συμπτώματα αναπτύσσονται ή χειροτερεύουν, σε ανήλικο ασθενή, με τη

λήψη ZACALEN

. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε

παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική

ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

οποιοδήποτε φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων και αυτών χωρίς ιατρική συνταγή.

Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει αν θα παίρνεται το ZACALEN

συγχρόνως με άλλα

φάρμακα.

Μη ξεκινήσετε ή σταματήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων και αυτών χωρίς

ιατρική συνταγή, και των φυτικών προϊόντων, πριν ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (δείτε την παράγραφο «Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν πάρετε το ZACALEN

»).

• Σύνδρομο σεροτονίνης: μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (δείτε την

παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»), η οποία μπορεί να συμβεί στη θεραπεία με

βενλαφαξίνη, ειδικά όταν αυτή συνδυάζεται με τα άλλα φάρμακα.

Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:

• Τριπτάνες (που χρησιμοποιούνται στην ημικρανία)

• Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά ή φάρμακα

που περιέχουν λίθιο.

• Φάρμακα που περιέχουν το αντιβιοτικό λινεζολίδη (για τη θεραπεία μολύνσεων).

• Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο ΜΑΟ αναστολέα (για τη

θεραπεία της κατάθλιψης).

• Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (που χρησιμοποιείται για απώλεια βάρους).

• Φάρμακα που περιέχουν τραμανδόλη (παυσίπονο).

• Προϊόντα που περιέχουν εκχύλισμα Υπερικού (Hypericum perforatum, φυτικό

εκχύλισμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

• Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (για τη θεραπεία διαταραχών ύπνου και

κατάθλιψης).

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό

των παρακάτω: ανησυχία, παραισθήσεις απώλεια προσανατολισμού, αυξημένο καρδιακό παλμό,

αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αυξημένες

αντανακλαστικές αντιδράσεις, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε συμπτώματα

συνδρόμου σεροτονίνης ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν με το ZACALEN

και θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ότι παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:

• Κετοκοναζόλη (αντιμυκητισιακό φάρμακο).

• Αλλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για τη θεραπεία ψυχότροπων καταστάσεων).

• Μετοπρολόλη (β-αποκλειστής για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης και

καρδιακών νόσων).

Λήψη του ZACALEN

με τροφές και ποτά

Το ZACALEN

πρέπει να λαμβάνετε μαζί με τροφή. (δείτε επίσης την παράγραφο «Πώς

να πάρετε το ZACALEN

»).

Όταν λαμβάνετε το ZACALEN

θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη αλκοόλ.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιήσετε το ZACALEN

αν δεν συζητήσετε με το γιατρό σας τα πιθανά οφέλη

και τους κινδύνους για το έμβρυο.

Αν είστε έγκυος και παίρνετε ZACALEN

έως τη γέννηση, ενημερώστε το γιατρό σας

γιατί το νεογέννητο μπορεί να έχει συμπτώματα απόσυρσης. Τέτοια συμπτώματα συνήθως

ξεκινούν μέσα στις πρώτες 24 ώρες του νεογέννητου. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται, μη

σωστή λήψη τροφής και δυσκολία στην αναπνοή.

Το ZACALEN

περνά στο γάλα του θηλασμού. Υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το

βρέφος. Συζητήστε με το γιατρό σας και αυτός θα αποφασίσει αν θα συνεχισθεί ή θα

διακοπεί ο θηλασμός, ή θα συνεχισθεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το ZACALEN

Επιβεβαιώστε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνεται το ZACALEN

Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) είναι

πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία

ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), επιταχύνει την αναπνοή

του βρέφους και εμφανίζεται κυάνωση. Τέτοια συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τη

διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει

να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία σας και/ή τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να αξιολογηθεί πως επιδρά σε σας το

ZACALEN

Σημαντική προειδοποίηση για τα συστατικά του ZACALEN

Για την κάψουλα των 150mg:

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Στην κάψουλα περιέχεται η χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία είναι δυνατόν να

προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ ZACALEN

Πάντα να λαμβάνετε το ZACALEN

ακριβώς όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Θα

πρέπει να ελέγξετε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι.

Η συνήθης αρχική δόση για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους

διαταραχής και της κοινωνικής διαταραχής/φοβίας, είναι μία κάψουλα 75mg την ημέρα. ο

γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά αν είναι απαραίτητο με μέγιστη δόση τα

375mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν ξεκινάτε θεραπεία για διαταραχή πανικού ο

γιατρός μπορεί να ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5mg) η οποία μπορεί να αυξηθεί

σταδιακά. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική

διαταραχή/φοβία και τη διαταραχή πανικού είναι 225mg την ημέρα.

Παίρνετε το ZACALEN

περίπου την ίδια ώρα της ημέρας είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Πρέπει να καταπίνετε κάθε κάψουλα ολόκληρη με νερό ή άλλο υγρό και να μην ανοίγετε,

σπάτε ή μασάτε την κάψουλα ή να την τοποθετείτε σε νερό πριν την κατάποση.

Το ZACALEN

πρέπει να το παίρνετε μαζί με τροφή.

Αν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών ή του συκωτιού συζητήστε το με το

γιατρό σας, γιατί είναι πιθανό να χρειαστείτε διαφορετική δόση του ZACALEN

Μη σταματήσετε να παίρνετε το ZACALEN

χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

(δείτε την παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZACALEN

»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZACALEN

από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερες κάψουλες, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Τα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί μετά από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν γρήγορο ή

αφύσικο καρδιακό παλμό, αλλαγές στα επίπεδα της συνείδησης (από την υπνηλία στο

κώμα), θολή όραση, αιφνίδιες προσβολές ή επιληπτικές κρίσεις και εμετό.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: 210 7793777

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZACALEN

Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρετε τη κάψουλα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν όμως είναι

κοντά η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και

πάρετε την επόμενη κανονικά. Μη παίρνετε περισσότερη από τη ημερήσια δόση που σας

έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZACALEN

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ακόμα και ένα αισθάνεστε καλύτερα. Εάν κρίνει ό γιατρός

ότι δεν χρειάζεστε πια το ZACALEN

, θα σας συμβουλεύσει πως να διακόψετε σταδιακά.

Η διακοπή του ZACALEN

μπορεί να προκαλέσει διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες,

ιδιαίτερα όταν γίνεται ξαφνικά. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν συμπτώματα

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

όπως κόπωση, ίλιγγος, ζάλη, πονοκέφαλο, υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια

όρεξης, ναυτία, διάρροια, ταραχή, ερεθιστικότητα, σύγχυση, εμβοές, αίσθηση ενόχλησης ή

ηλεκτρικού σοκ, αδυναμία, εφίδρωση, κρίση ή συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πως να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με το

ZACALEN

. Αν νιώσετε κάποιο από τα παραπάνω ή κάποιο άλλο σύμπτωμα ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για την χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZACALEN

μπορεί να έχει παρενέργειες, παρότι δεν

θα παρουσιαστούν στον καθένα.

Μην ανησυχήσετε αν δείτε μικρά λευκά κοκκία ή σφαιρίδια στα κόπρανα όταν παίρνετε το

ZACALEN

. Μέσα στη κάψουλα του ZACALEN

περιέχονται σφαιροειδή ή μικρά λευκά

σφαιρίδια τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία venlafaxine. Τα σφαιρίδια

απελευθερώνονται από την κάψουλα μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα. Κατά τη διέλευση

των σφαιριδίων στο γαστρεντερικό σωλήνα, η venlafaxine απελευθερώνεται αργά. Το

περίβλημα των σφαιριδίων παραμένει αδιάλυτο και απομακρύνονται στα κόπρανα. Έτσι

ακόμα κι αν βλέπετε στα κόπρανα τα σφαιρίδια, όλη η απαραίτητη δόση venlafaxine έχει

απορροφηθεί.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω σταματήστε τη λήψη του ZACALEN

Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά του

νοσοκομείου.

• Έντονο σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.

• Πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών.

• Αίσθηση νευρικότητας ή άγχους ζαλάδας, διαταραχών στις αισθήσεις, ξαφνικό ερύθημα

στην επιδερμίδα ή/και αίσθηση πυρετού.

• Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αν αισθανθείτε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα, μπορεί να χρειαστείτε άμεση

ιατρική παρέμβαση.

• Προβλήματα στην καρδιά όπως πολύ γρήγορος ή ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός,

αυξημένη αρτηριακή πίεση.

• Οφθαλμικές διαταραχές όπως θολή κούραση, διαστολή στην κόρη του ματιού.

• Νευρολογικές διαταραχές όπως ζάλη, αίσθηση τσιμπήματος, κινητικές διαταραχές,

προσβολή ή κρίση.

• Ψυχιατρικά προβλήματα όπως ακαθησία ή ευφορία.

• Συμπτώματα απόσυρσης (δείτε τις παραγράφους «ΠΩΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ

ZACALEN

» και «Εάν σταματήσετε να πάρετε το ZACALEN

»).

Πλήρης λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών

Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) των ανεπιθύμητων ενεργειών διαχωρίζεται ως εξής:

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Πολύ συχνές Πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές

Πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 100 ανθρώπους

Μη συχνές

Πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 1000 ανθρώπους

Σπάνιες

Πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10000 ανθρώπους

Άγνωστες

Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα μέχρι σήμερα δεδομένα

• Αιματολογικές διαταραχές

Μη συχνές: Εκχύμωση, μαύρα πισσώδη ή αιμορραγικά κόπρανα, συμπτώματα που

παραπέμπουν σε πιθανή εσωτερική αιμορραγία.

Άγνωστες: Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο

για εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγίας, αιματολογικές διαταραχές που μπορεί να

οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης.

• Μεταβολισμός / Διατροφή

Συχνές: Απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης.

Μη συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους.

Άγνωστες: Αλλαγές των επιπέδων στο αίμα των ηπατικών ενζύμων, μείωση στα επίπεδα

του νατρίου, φαγούρα, κιτρινισμένο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, συμπτώματα

γρίππης, που είναι συμπτώματα ηπατικής φλεγμονής (ηπατίτιδα), σύνδρομο απρόσφορης

εκκρίσεως αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος

θηλασμού.

• Διαταραχές Νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Ξηροστομία, πονοκέφαλος.

Συχνές: Παράδοξα όνειρα, ελάττωση της libido, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία,

ανησυχία, αίσθηση από τσίμπημα βελόνας και καρφίτσας, νάρκωση, τρόμος, σύγχυση,

αίσθηση απομόνωσης από τον εαυτό και την πραγματικότητα.

Μη συχνές: Έλλειψη αισθήσεων και συναισθημάτων (απάθεια), παραισθήσεις, ακούσιες

μυϊκές κινήσεις, ταραχή, έλλειψη συντονισμού κινήσεων και ισορροπίας.

Σπάνιες: Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να σταθεί ή να κάτσει ακίνητος, καταληψία

ή προσβολή, αίσθηση ενθουσιασμού ή ευφορία.

Άγνωστες: Υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή ταραχή, και εφίδρωση

ή σπασμωδικές μυϊκές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων, γνωστών ως νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο

(NMS), αίσθημα ευφορίας, νυσταγμός, επίμονες και γρήγορες κινήσεις του ματιού,

αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, εφίδρωση ή δύσκαμπτοι μύες, που είναι

συμπτώματα του σεροτονεργικού συνδρόμου, αποπροσανατολισμός και σύγχυση σε

συνδυασμό με παραισθήσεις (ντελίριο), δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές

κινήσεις, σκέψεις του να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.

• Διαταραχές αισθήσεων

Συχνές: Θολή όραση.

Μη συχνές: Διαταραχές γεύσης, αίσθηση θορύβου (εμβοές).

Άγνωστες: Έντονος πόνος στα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση.

• Διαταραχές καρδιαγγειακού και κυκλοφορικού

Συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αίσθημα παλμών.

Μη συχνές: Ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα (ορθοστατική υπόταση), λιποθυμία,

ταχυκαρδία.

Άγνωστες: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, γρήγορος, μη φυσιολογικός ή ασυνήθιστος

καρδιακός ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει στη λιποθυμία.

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

• Διαταραχές αναπνευστικού

Συχνές: Χασμουρητό.

Άγνωστες: Βήχας, συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή και υψηλός πυρετός που είναι

συμπτώματα πνευμονικής φλεγμονής, σχετιζόμενα με αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων

(πνευμονική ηωσινοφιλία).

• Διαταραχές πεπτικού

Πολύ συχνές: Ναυτία.

Συχνές: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, έμετος.

Μη συχνές: Τρίξιμο δοντιών, διάρροια.

Άγνωστες: Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή την πλάτη (μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή

δυσλειτουργία των εντέρων, του ήπατος ή του παγκρέατος).

• Διαταραχές δέρματος

Πολύ συχνές: Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης και της νυχτερινής εφίδρωσης).

Συχνές: Ερύθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

Άγνωστες: Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε φλύκταινες και απολέπιση

του δέρματος, φαγούρα, κνίδωση, ήπιο εξάνθημα.

• Διαταραχές μυϊκού

Άγνωστες: Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, υπερευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση).

• Διαταραχές ουροποιητικού

Συχνές: Δυσκολία στην ούρηση, συχνουρία.

Άγνωστες: Δυσουρία.

• Διαταραχές αναπαραγωγικού και γεννητικού

Συχνές: Μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/οργασμός (άντρες), ανοργασμία, στυτική

δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου κύκλου όπως αυξημένη αιμορραγία ή

αυξημένη και ασυνήθιστη αιμορραγία.

Άγνωστες: Ανώμαλος οργασμός (γυναίκες).

• Γενικά

Συχνές: Αδυναμία (ασθένεια), ρίγη.

Μη συχνές: υπερευαισθησία στο ηλιακό φως.

Άγνωστες: Πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην

αναπνοή συχνά σε συνδυασμό με εξανθήματα (ενδείξεις πιθανής σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης).

Το ZACALEN

μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί

να μην αντιληφθείτε όπως υπέρταση, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, αλλαγές στο αίμα

των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Πιο σπάνια το

ZACALEN

μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα γεγονός που μπορεί

να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων. Για τους παραπάνω

λόγους ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε συχνά αιματολογικές εξετάσεις αν

παίρνετε το ZACALEN

για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Αν οποιοδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή

αν έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φυλλάδιο αυτό

επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΎΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZACALEN

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φυλάξτε το ZACALEN

σε μέρος που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε τις κάψουλες μετά από την ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.

Τα δύο πρώτα ψηφία δηλώνουν το μήνα και τα δύο τελευταία τη χρονιά.

Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να πετάγονται μέσω των σκουπιδιών του σπιτιού ή του νερού

της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

Τι περιέχει το ZACALEN

• Το δραστικό συστατικό είναι: Βενλαφαξίνη.

Κάθε κάψουλα των 75mg περιέχει 75mg βενλαφαξίνης που αντιστοιχούν σε 84,9mg

υδροχλωρικής βενλαφαξίνης.

Κάθε κάψουλα των 150mg περιέχει 150mg βενλαφαξίνης που αντιστοιχούν σε 169,8mg

υδροχλωρικής βενλαφαξίνης.

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο κάψουλας

Microcrystalline Cellulose (E460)

Povidone K-90

Talc (E553b)

Silica, Colloidal Anhydrous (E551)

Magnesium Stearate (E572)

Ethyl Cellulose

Copovidone

Περίβλημα κάψουλας για τα 75 mg

Black iron oxide (E172)

Red iron oxide (E172)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

SB-1003 red ink

To SB-1003 red ink για το περίβλημα των καψουλών 75mg περιέχει :

Shellac

Propylene glycol

Strong Ammonia Solution

Red iron oxide (E172)

Περίβλημα κάψουλας για τα 150 mg

Brilliant blue FCF (E133)

Allura red AC (E129)

Sunset yellow FCF (E110)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

SB-0007P white ink

To SB-0007P white ink για το περίβλημα των καψουλών 150mg περιέχει :

Shellac

Propylene glycol

Sodium hydroxide

Povidone

Titanium dioxide (E171)

Εμφάνιση του ZACALEN

και περιεχόμενο της συσκευασίας

- 75mg: καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (σκληρά) χρώματος αδιαφανούς ροδακινί

με

κόκκινες λωρίδες στα δύο άκρα της κάψουλας.

- 150mg: καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (σκληρά) χρώματος σκούρου πορτοκαλί

με λευκές λωρίδες στα δύο άκρα της κάψουλας.

Συσκευασίες:

- για τα 75mg: Κουτί που περιέχει 14, 28, 30, 50 ή 100 καψάκια παρατεταμένης

αποδέσμευσης (σκληρά) σε περιέκτες (blister).

- για τα 150mg: Κουτί που περιέχει 10, 14, 28, 30, 50 ή 100 καψάκια παρατεταμένης

αποδέσμευσης (σκληρά) σε περιέκτες (blister).

Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας :

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Ναούσης 31, Βοτανικός

104 47 Αθήνα

τηλ: 210-34 18 890

fax: 210-34 18 887

Παραγωγός:

FARMAPROJECTS S.A.,

Santa Eulalia 240-242, 3

plta izda. 0892,

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Spain

ΡΑΦΑΡΜ Α.Ε.Β.Ε. (δευτερογενής συσκευασία)

Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,

Παιανία Αττικής, 19002

Το προϊόν αυτό έχει εγκριθεί σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα ακόλουθα

ονόματα:

NL: Venlafaxine Farmaprojects 37.5 mg,75 mg, 150 mg prolonged-release capsules, hard

DE: Venlafaxin Farmaprojects 37.5 mg, 75 mg, 150 mg Hartkapseln, retardiert

PL: Venlafaxine Arrow

IT: VENLAFAXINA PENSA 75 mg, 150 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

ZACALEN

Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρά (PR.CAP) 75 &

150mg/CAP

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

EL: ZACALEN 75mg, 150mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: 21-01-2011

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.