PL - Οδηγίες Χρήσης MONTELAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 (3x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : MONTELAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 (3x10)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

MONTELAIR

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 MONTELAIR

4mg μασώμενα δισκία

MONTELAIR

5mg μασώμενα δισκία

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: montelukast sodium

Έκδοχα:

Τα 4 mg and 5 mg μασώμενα δισκία περιέχουν : mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, peach flavor, magnesium stearate.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Mασώμενα δισκία.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

4 mg μασώμενα δισκία: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 4,2 mg montelukast sodium,

το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast.

5 mg μασώμενα δισκία: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5,2 mg montelukast sodium,

το οποίο είναι ισοδύναμο με 5 mg montelukast.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

Όλα τα δισκία MONTELAIR

είναι λευκά , αμφίκυρτου σχήματος και είναι

συσκευασμένα σε blister πολυαμιδίου / PVC / αλουμινίου σε κουτιά των 14 και 30

δισκίων.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: .

Αντιασθματικά για συστηματική χρήση.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137

13451 Καματερό Αττικής

Τηλ. 210 2311031

1.8 Παρασκευαστής

Unia Pharmaceutical Plant Co-op

56/60 Chłodna St.

00-872 Warszawa

ΠΟΛΩΝΙΑ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το MONTELAIR

είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που

αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και

οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. O αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει

τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.

Τα μασώμενα δισκία MONTELAIR

, έχουν χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία

του άσθματος και της πρόληψης των συμπτωμάτων του κατά τη διάρκεια της μέρας και

της νύχτας.

2.2 Ενδείξεις

Το MONTELAIR

ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική

θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται

επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών

βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.

Τα μασώμενα δισκία MONTELAIR

4 mg & 5 mg μπορούν επίσης να αποτελούν μία

εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων

κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό

πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος

χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι ικανοί να

χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Το MONTELAIR

επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο

επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.

2.3 Αντενδείξεις

Μην χορηγείτε τα μασώμενα δισκία MONTELAIR

στο παιδί σας αν είναι αλλεργικό σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Είναι σημαντικό το παιδί σας, να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTELAIR

καθημερινά

όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο

σύμπτωμα ή όταν έχει κρίση άσθματος.

Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του παιδιού σας επιδεινωθούν, επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας.

Τα δισκία MONTELAIR

δεν προορίζονται για τη θεραπεία των κρίσεων άσθματος. Εάν

το παιδί σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας έχει δώσει

ο γιατρός σας.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός

σας. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MONTELAIR

, άλλα φάρμακα για το άσθμα

που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να

ενημερώσει το γιατρό του σε περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό

συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν μια κατάσταση που μοιάζει με γρίπη,

μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων και/ ή εξάνθημα.

Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη, τότε δεν

πρέπει να παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα είχε ή έχει το παιδί σας

καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10 mg .

2.4.3 Κύηση

Το MONTELAIR

δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο εάν είναι

απολύτως απαραίτητο.

Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευτούν το

γιατρό τους πριν πάρουν το MONTELAIR

2.4.4 Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το MONTELAIR

εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου το

MONTELAIR

δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία παρά μόνο αν είναι

απολύτως απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το MONTELAIR

2.4.5 Παιδιά

Για παιδιά από 2-5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MONTELAIR

4 mg. Για

παιδιά από 6 έως 14 ετών , χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MONTELAIR

5 mg.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των μασώμενων δισκίων 4 mg δεν έχει

τεκμηριωθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το MONTELAIR

να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο σε κάποιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν

καρηβαρία (νυσταγμό).

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Γενικά το MONTELAIR

, δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας μπορεί

να λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα

που λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να πάρει. Ακόμα και για αυτά που χορηγούνται

χωρίς συνταγή γιατρού.

Ιδιαίτερα ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει φαινοβαρβιτάλη,

φαινυτοϊνη ή ριφαμπικίνη.

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του MONTELAIR

ή το

MONTELAIR

μπορεί να επηρεάσει τη δράση τον άλλων φαρμάκων που λαμβάνει το

παιδί σας .

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:

Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 4 mg καθημερινά το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα,

πρέπει να λαμβάνεται είτε μια ώρα προ του φαγητού, ή δυο ώρες μετά. Είναι σημαντικό

το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTELAIR

, για όσο χρονικό διάστημα το

συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος τον συμπτωμάτων του

ασθματός του. Το MONTELAIR

μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας

εξακολουθεί να το λαμβάνει.

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:

Nα λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 5 mg καθημερινά το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα,

πρέπει να λαμβάνεται είτε μια ώρα προ του φαγητού, ή δυο ώρες μετά. Είναι σημαντικό

το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTELAIR

, για όσο χρονικό διάστημα το

συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος τον συμπτωμάτων του

ασθματός του. Το MONTELAIR

μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας

εξακολουθεί να το λαμβάνει.

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία

για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και

γυναίκες ασθενείς.

Θεραπεία με MONTELAIR

σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.

Το MONTELAIR

μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του

ασθενούς, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός.

Αγωγή με β-αγωνιστές

Το MONTELAIR

μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή ασθενών των οποίων

το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας δράσης β-αγωνιστή “

όταν χρειάζεται” . Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση (συνήθως μετά την

πρώτη δόση), ο ασθενής μπορεί να μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας

που χρησιμοποιείται “όταν χρειάζεται”.

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή :

H αγωγή με MONTELAIR

μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν

άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο,

εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. Το MONTELAIR

δεν πρέπει να υποκαταστήσει

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Δοσολογία για εφήβους και ενήλικες άνω των 15 ετών:

Διατίθεται το MONTELAIR

10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.7 Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη πλειονότητα των περιστατικών

υπερδοσολογίας.

Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε

ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία,

έμετος και υπερδραστηριότητα.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Oποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που

λέγονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή

της θεραπείας.

Σε μελέτες σε παιδιά 2-5 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με το

montelukast ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών ανεξαρτήτου

αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.

Επιπλέον όσον αφορά του παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών , συνήθως έχουν

αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίππη,

παραρρινοκολπίτιδα.

Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί :

Eξασθένιση/κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδης

γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας,

γρίπη, εξάνθημα.

Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Σώμα ως σύνολο : εξασθένηση/κούραση ,κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις

υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας , αγγειοοίδημα, κνίδωση,

κνησμός, εξάνθημα και μια μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.

Νευρικό σύστημα/ ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα,

συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία/

υπαισθησία, ευερεθιστότητα, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής

συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος : αρθραλγία, μυαλγία,

συμπεριλαμβανομένων των μϋικών κραμπών.

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος : διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία ,

εμετός.

Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού ( ΑLT,

AST), χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία,

μώλωπες, αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg- Srauss ( CSS), έχουν αναφερθεί σε

ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast ( βλ. λήμμα 2.4 ,

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast , έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες

περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια

παρόμοια της γρίπης, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και / ή

εξάνθημα. Παρόλο που δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση,

πρέπει να πείτε αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάζετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα

συμπτώματα ( βλ. λήμμα 2.4 ).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή το παιδί σας εμφανίστε κάποιο

ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή να

επιδεινώνεται.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MONTELAIR

και για την κατάστασή

σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το MONTELAIR

όπως

συνταγογραφήθηκε.

Εντούτοις το παιδί σας ξεχάσει μια δόση, απλώς ακολουθήστε το συνηθισμένο τρόπο

λήψης του φαρμάκου, δηλαδή ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.

2.10 Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη

συσκευασία μετά το Ημ. Λήξης.

Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσετε το MONTELAIR

σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να φυλάσσεται στην

αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Επίσης να

φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

*Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

*Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

*Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα

μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

*Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

*Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

*Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

*Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

*Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή