PL - Οδηγίες Χρήσης GALANTAMINE/GENERICS CAPS 24MG/CAP BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : GALANTAMINE/GENERICS CAPS 24MG/CAP BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Galantamine/Generics 8 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Galantamine/Generics 16 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Galantamine/Generics 24 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

γκαλανταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν είστε φροντιστής ασθενούς και χορηγηθεί Galantamine/Generics στο άτομο που

προσέχετε, είναι επίσης σημαντικό να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για

λογαριασμό τους.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Galantamine/Generics και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Galantamine/Generics

3. Πώς να πάρετε το Galantamine/Generics

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Galantamine/Generics

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Galantamine/Generics είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας που χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου βαθμού της άνοιας τύπου Alzheimer, μιας νόσου

που μεταβάλλει τη λειτουργία του εγκεφάλου.

Τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer περιλαμβάνουν αυξημένη απώλεια μνήμης, σύγχυση και

μεταβολές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, η διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων

γίνεται όλο και δυσκολότερη.

Αυτά τα συμπτώματα θεωρείται ότι οφείλονται σε έλλειψη ακετυλοχολίνης, ουσίας υπεύθυνης για την

αποστολή μηνυμάτων μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων. Το Galantamine/Generics αυξάνει την

ποσότητα ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο και έτσι μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.

Τα καψάκια παρασκευάζονται σε μορφή «παρατεταμένης αποδέσμευσης». Αυτό σημαίνει ότι

απελευθερώνουν το φάρμακο αργά.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS

Μην πάρετε το Galantamine/Generics

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην γκαλανταμίνη, ή σε κάποιο άλλο συστατικό

που αναφέρεται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

 Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού ηπατική και/ή σοβαρού βαθμού νεφρική

νόσο

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Galantamine/Generics

Το Galantamine/Generics θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη νόσο του Alzheimer και όχι σε άλλες

μορφές απώλειας μνήμης ή σύγχυσης.

Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για τον καθένα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ενημερωθεί πριν

να πάρετε το Galantamine/Generics σε περίπτωση που νοσείτε τώρα ή είχατε νοσήσει στο παρελθόν

από κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:

 ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

 καρδιακή διαταραχή (π.χ. στηθάγχη, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, αργό ή

ανώμαλο σφυγμό)

 διαταραχές ηλεκτρολυτών (εάν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι μειωμένα ή αυξημένα)

 πεπτικό έλκος (στομάχου)

 οξύ κοιλιακό πόνο

 διαταραχή του νευρικού συστήματος (όπως επιληψία ή νόσο του Parkinson)

 νόσο του αναπνευστικού ή λοίμωξη που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα,

αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή πνευμονία)

 εάν πρόσφατα υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στο έντερό σας ή την ουροδόχο

κύστη σας

 εάν έχετε δυσκολία στη διούρηση

Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, που απαιτεί γενικό αναισθητικό, θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε Galantamine/Generics.

Ο γιατρός σας κατόπιν θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Galantamine/Generics είναι κατάλληλη

για σας ή εάν η δόση χρειάζεται να αλλαχθεί.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Πρέπει πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Galantamine/Generics δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο.

Αυτά περιλαμβάνουν:

- δονεπεζίλη ή ριβαστιγμίνη (για τη νόσο του Alzheimer)

- ambenonium, νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη (για σοβαρή μυϊκή αδυναμία)

- πιλοκαρπίνη (για ξηρότητα στόματος ή ξηρότητα ματιών) εάν λαμβάνεται από το στόμα

Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Galantamine/Generics ή το

Galantamine/Generics μπορεί να ελαττώσει τη δραστικότητα άλλων φαρμάκων τα οποία λαμβάνονται

ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση

Galantamine/Generics εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

 παροξετίνη ή φλουοξετίνη (αντικαταθλιπτικά)

 κινιδίνη (χρησιμοποιείται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού)

 κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό)

 ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

 ριτοναβίρη (αντιιικό – αναστολέας πρωτεάσης HIV)

Μερικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται

από το Galantamine/Generics και αυτά περιλαμβάνουν:

 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη παυσίπονα (π.χ. ιβουπροφαίνη), που μπορούν να αυξήσουν τον

κίνδυνο ελκών

 φάρμακα για καρδιακές διαταραχές ή υψηλή πίεση αίματος (π.χ. διγοξίνη, αμιωδαρόνη,

ατροπίνη, β-αποκλειστές, ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου). Εάν παίρνετε φάρμακα για την

αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, όπου απαιτείται γενική

αναισθησία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Galantamine/Generics.

Εάν έχετε απορίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Λήψη του Galantamine/Generics με τροφές και ποτά

Το Galantamine/Generics θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία φαγητού, εάν είναι δυνατόν.

Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Galantamine/Generics, για να

διατηρείστε ενυδατωμένος/η. Βλέπε παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις

πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Πριν να πάρετε το Galantamine/Generics, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είστε έγκυος,

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Galantamine/Generics.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Galantamine/Generics μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των

πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά, μην οδηγείτε ή μη

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Galantamine /Generics

Αυτό το προϊόν περιέχει Allura Red AC (E 129, μία αζωχρωστική ουσία), που μπορεί να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS

Πάντοτε να παίρνετε το Galantamine/Generics αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Εάν παίρνετε ήδη γκαλανταμίνη σε δισκία ή πόσιμο διάλυμα και ο γιατρός σας σας έχει πει να

αλλάξετε σε Galantamine/Generics καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαβάστε προσεκτικά τις

οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου.

Πώς να πάρετε το Galantamine/Generics

Το Galantamine/Generics θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. ΔΕΝ πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.

Το Galantamine/Generics θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, με νερό ή άλλα υγρά και κατά προτίμηση

συνοδεία τροφής.

Το Galantamine/Generics είναι διαθέσιμο σε 3 περιεκτικότητες: 8 mg, 16 mg και 24 mg. Η θεραπεία

με Galantamine/Generics ξεκινά με χαμηλή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να σας πει να

αυξήσετε με αργό ρυθμό τη δόση (περιεκτικότητα) του Galantamine/Generics έτσι ώστε να βρεθεί η

δόση που ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες σας.

1. Η θεραπεία αρχίζει με τη λήψη του καψακίου 8 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από 4

εβδομάδες θεραπείας η δόση αυξάνεται.

2. Στη συνέχεια θα παίρνετε το καψάκιο των 16 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από άλλες 4

εβδομάδες θεραπείας το λιγότερο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση

σας ξανά.

3. Τότε θα παίρνετε το καψάκιο των 24 mg μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει με ποια δόση να αρχίσετε και πότε η δόση θα πρέπει να αυξάνεται.

Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Galantamine/Generics είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής,

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας βλέπει τακτικά για να ελέγχει ότι το φάρμακο αυτό έχει δράση στον

οργανισμό σας και για να συζητάτε μαζί του το πως αισθάνεστε. Ενόσω παίρνετε το

Galantamine/Generics, ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά το βάρος σας.

Ηπατική ή νεφρική νόσος

 Εάν έχετε ήπιου βαθμού ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το καψάκιο

των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί.

 Εάν έχετε μετρίου βαθμού ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το

καψάκιο των 8 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα το πρωί. Μετά από μία εβδομάδα

αρχίστε να παίρνετε το καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μην παίρνετε

περισσότερα από 16 mg μία φορά την ημέρα.

 Εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική και/ή νεφρική νόσο, μην πάρετε το

Galantamine/Generics.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galantamine/Generics από την κανονική

Εάν πάρετε υπερβολική δόση Galantamine/Generics, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με

κάποιο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία και όσα καψάκια έχουν απομείνει. Σημεία ή

συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: σοβαρού βαθμού ναυτία,

έμετο, μυϊκή αδυναμία, μειωμένους κτύπους της καρδιάς, σπασμούς και απώλεια συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galantamine/Generics

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε εντελώς την ξεχασμένη δόση και πάρτε την επόμενη

δόση στην κανονική της ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε περισσότερες από μία δόσεις, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine/Generics

Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να σταματήσετε να παίρνετε το Galantamine/Generics.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής

σας.

Πως θα γίνει η αλλαγή από τη λήψη των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος γκαλανταμίνης στη

λήψη του Galantamine/Generics;

Εάν παίρνετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα γκαλανταμίνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να

αλλάξετε σε Galantamine/Generics καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

 Πάρτε την τελευταία σας δόση δισκίων ή πόσιμου διαλύματος γκαλανταμίνης το βράδυ.

 Το επόμενο πρωί, πάρτε την πρώτη σας δόση Galantamine/Generics καψακίων

παρατεταμένης αποδέσμευσης.

ΜΗΝ πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο την ημέρα. Ενόσω παίρνετε μία φορά την ημέρα

καψάκια Galantamine /Generics, ΜΗΝ πάρετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα γκαλανταμίνης.

Παιδιά

Το Galantamine/Generics δε συνιστάται για παιδιά.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Galantamine/Generics μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από αυτές τις ενέργειες

μπορεί να οφείλονται στη νόσο.

Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακό σας και δείτε αμέσως ένα γιατρό εάν εμφανίσετε:

 καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή

ανώμαλος)

 αίσθημα παλμών (έντονοι καρδιακοί κτύποι)

 καταστάσεις όπως συσκότιση

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

 Ναυτία και/ή έμετος. Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτό συμβαίνει

κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση. Έχουν την τάση να υποχωρούν

σταδιακά καθώς το σώμα συνηθίζει τη θεραπεία και γενικά δε διαρκούν περισσότερο από

μερικές ημέρες. Εάν παρουσιαστούν οι ενέργειες αυτές, ο γιατρός σας μπορεί να σας

συστήσει να πίνετε περισσότερα υγρά και εάν χρειάζεται, μπορεί να σας συνταγογραφήσει

ένα φάρμακο για να σταματήσει η ναυτία/ ο έμετος.

Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες

 Απώλεια βάρους

 Απώλεια όρεξης

 Μειωμένη όρεξη

 Αργός καρδιακός ρυθμός

 Αίσθημα λιποθυμίας

 Ζάλη

 Τρέμουλο

 Πονοκέφαλος

 Νύστα

 Ασυνήθιστη κόπωση

 Στομαχικός πόνος ή δυσφορία

 Διάρροια

 Δυσπεψία

 Αυξημένη εφίδρωση

 Μυϊκοί σπασμοί

 Πτώση

 Υψηλή πίεση αίματος

 Αίσθημα αδυναμίας

 Γενικό αίσθημα δυσανεξίας

 Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν είναι αληθινά

(ψευδαισθήσεις)

 Αίσθημα λύπης (κατάθλιψη)

Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (αποτέλεσμα εργαστηριακής εξέτασης που εκτιμά το

πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας)

 Πιθανοί ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

 Διαταραχή στο μηχανισμό αγωγής καρδιακών ώσεων

 Αίσθηση μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αίσθημα παλμών)

 Αίσθηση μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα

 Μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης

 Υπερβολική υπνηλία

 Θαμπή όραση

 Κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές)

 Αίσθηση ανάγκης για έμετο

 Μυϊκή αδυναμία

 Υπερβολική απώλεια νερού στο σώμα

 Χαμηλή πίεση αίματος

 Ερυθρότητα προσώπου

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες

 Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ανησυχείτε ή πιστεύετε πως το

Galantamine/Generics σας προκαλεί κάποιο πρόβλημα. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GALANTAMINE/GENERICS

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Galantamine/Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

ετικέτα, στο χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά από το ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε κυψέλες (blisters) Αλουμινίου/Αλουμινίου:

Φυλάσσετε στο αρχικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από την υγρασία.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε κυψέλες (blisters) από PVDC:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Φυλάσσετε στο αρχικό χάρτινο κουτί για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε περιέκτη δισκίων:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο

και φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Εάν το φάρμακό σας είναι συσκευασμένο σε φιάλη:

Φυλάσσετε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο και φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Galantamine/Generics

Η δραστική ουσία είναι η γκαλανταμίνη.

 Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό περιέχει 8 mg

γκαλανταμίνης (ως υδροβρωμικό άλας)

 Το Galantamine/Generics 16 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό περιέχει 16 mg

γκαλανταμίνης (ως υδροβρωμικό άλας)

 Το Galantamine/Generics 24 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό περιέχει 24 mg

γκαλανταμίνης (ως υδροβρωμικό άλας)

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου (Περιεχόμενα καψακίου): Πολυβινυλεστέρας, οξικός, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές,

άνυδρο, ποβιδόνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, λαουρυλοθειικό νάτριο και μαγνήσιο στεατικό .

Κέλυφος καψακίου:

Ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), Allura Red AC (E129)

Μελάνη εντύπωσης: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, καλίου υδροξείδιο, σιδήρου οξείδιο μέλαν

(E172).

Εμφάνιση του Galantamine/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Galantamine/Generics διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες, κάθε μια από τις οποίες αναγνωρίζεται

από το γράμμα που φέρει το καψάκιο.

Το Galantamine/Generics 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά, είναι σκληρά

καψάκια ζελατίνης με σώμα χρώματος λευκού και πώμα χρώματος ροζ τα οποία φέρουν με μαύρη

μελάνη την επιγραφή «MYLAN» προς «GT8» στο σώμα και στο πώμα.

Το Galantamine/Generics 16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά, είναι σκληρά

καψάκια ζελατίνης με σώμα χρώματος λευκού και πώμα χρώματος ανοιχτού ροζ τα οποία φέρουν με

μαύρη μελάνη την επιγραφή «MYLAN» προς «GT16» στο σώμα και στο πώμα.

Το Galantamine/Generics 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά, είναι σκληρά

καψάκια ζελατίνης με σώμα χρώματος λευκού και πώμα χρώματος ροζ τα οποία φέρουν με μαύρη

μελάνη την επιγραφή «MYLAN» προς «GT24» στο σώμα και στο πώμα.

Οι περιεκτικότητες των 8 mg, 16 mg και 24 mg διατίθενται σε:

 Κυψέλες (blisters) από PVDC οι οποίες περιέχουν 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 ή 100 καψάκια

 Κυψέλες (blisters) από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο οι οποίες περιέχουν 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 ή

100 καψάκια

 Περιέκτες δισκίων οι οποίοι περιέχουν 500 καψάκια

 Φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 καψάκια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

, 164 51, Αργυρούπολη, Τηλ: 210

9936410

Παραγωγός

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

NL/H/2030/001-003

Κράτος Μέλος Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος

Αυστρία Galantamin Jenson 8mg, 16mg and 24mg

Retardkapseln

Βέλγιο Galantamine Retard Jenson 8mg, 16mg and

24mg prolonged-release capsules, hard

Τσεχία Galantamin Jenson 8mg, 16mg and 24mg,

tobolky s prodlouženým uvolňováním

Φινλανδία Galantamyl 8mg, 16mg and 24mg

Γαλλία Galantamine Jenson Pharmaceutical Services

8mg, 16mg & 24mg, gélule à libération

prolongée

Γερμανία Galantamin Jenson 8mg, 16mg and 24mg

Hartkapseln, retardiert

Ελλάδα Galantamine /Generics 8mg, 16mg και 24mg

καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Λουξεμβούργο Galantamine Retard Jenson 8mg, 16mg and

24mg

Πορτογαλία Galantamine Jenson 8mg, 16mg and 24mg

Σλοβακία Galantamin Jenson 8mg, 16mg and 24mg

Σλοβενία Galantamin Jenson 8mg, 16mg and 24mg trde

kapsule s podaljšanim sproščanjem

Ισπανία Galantamina Jenson 8mg, 16mg & 24mg

cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Σουηδία Galantamyl 8mg, 16mg and 24mg

Κάτω Χώρες Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg, 24

mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ηνωμένο Βασίλειο Acumor XL 8mg, 16mg and 24mg

Prolonged-Release Capsules

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ / ΕΕΕΕ}.