PL - Οδηγίες Χρήσης TELMISARTAN/MYLAN TAB 40MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TELMISARTAN/MYLAN TAB 40MG/TAB BTx28

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Telmisartan / Mylan, 40 mg, δισκία

Telmisartan / Mylan 80 mg, δισκία

τελμισαρτάνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ βλάβη ακό α και όταν τα σημεία της ασθένειάς μ τους είναι ίδια ε τα δικά

.σας

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

4παράγραφο .

Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Telmisartan / Mylan και ποια είναι η χρήση του

2. Telmisartan / Mylan Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

3. Telmisartan / Mylan Πώς να πάρετε το

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Telmisartan / Mylan Πώς να φυλάσσεται το

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Telmisartan / Mylan και ποια είναι η χρήση του

To Telmisartan / Mylan περιέχει τελμισαρτάνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτασίνης ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία η οποία παράγεται στο

σώμα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας, με αποτέλεσμα να

αυξάνεται η πίεση του αίματός σας. Το Telmisartan / Mylan εμποδίζει αυτή την

επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ, ώστε τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και η

πίεση του αίματός σας να ελαττώνεται.

Το Telmisartan / Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς

υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος) στους ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η

υψηλή πίεση του αίματος δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση.

Η υψηλή πίεση του αίματος, εάν δεν θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα

αγγεία σε διάφορα

όργανα, που σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή

προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.

Συνήθως δεν υπάρχουν συμπτώματα της υψηλής πίεσης του αίματος πριν

σημειωθεί η βλάβη. Για το λόγο αυτό, είναι σημαντική η τακτική μέτρηση της

πίεσης του αίματος ώστε να διαπιστωθεί εάν βρίσκεται εντός του

φυσιολογικού εύρους.

Το Telmisartan / Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου

καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες οι οποίοι

βρίσκονται σε κίνδυνο, επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος

στην καρδιά ή στα πόδια, έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο στο

παρελθόν ή έχει προκληθεί ήδη βλάβη σε όργανό τους λόγω διαβήτη. Ο γιατρός

σας μπορεί να σας πει εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για τέτοια συμβάντα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telmisartan / Mylan

Μην πάρετε το Telmisartan / Mylan:

- εάν έχετε αλλεργία στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης προτιμότερο να

αποφεύγεται το Telmisartan / Mylan στην αρχή της κύησης – βλέπε

παράγραφο Κύηση)

- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη

χοληφόρων οδών (προβλήματα με την παροχέτευση της χολής από το

ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική

ασθένεια.

- εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη ή μειωμένη νεφρική λειτουργία και

λαμβάνετε θεραπεία με αντιυπερτασικό φάρμακο που περιέχει

αλισκιρένη.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις έχει εφαρμογή σε εσάς,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του Telmisartan /

Mylan.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε

από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:

- εάν έχετε νεφρική νόσο, νεφρικό μόσχευμα

- εάν έχετε στένωση των αιμοφόρων αγγείων προς τον ένα ή και τους δύο

νεφρούς (στένωση νεφρικής αρτηρίας)

- εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο

- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

- εάν έχετε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση), το οποίο είναι πιθανό να

συμβεί εάν έχετε υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα σας

(αφυδάτωση), έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας λήψης διουρητικών

δισκίων ή δίαιτας χαμηλής σε άλατα ή λόγω διάρροιας ή εμέτου

- εάν έχετε κατακράτηση νερού και αλάτων στο σώμα με ταυτόχρονη

διαταραχή της ισορροπίας των διαφόρων αλάτων στο αίμα σας

(αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης)

- εάν έχετε αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας

- εάν έχετε διαβήτη

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Telmisartan /

Mylan:

- εάν παίρνετε διγοξίνη

- εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος:

 έναν αναστολέα ΜΕΑ ( π.χ εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ,

ραμιπρίλη) , ιδιαίτερα εάν πάσχετε από ηπατικές

δυσλειτουργίες σχετιζόμενες με διαβήτη.

 αλισκιρένη

Ο γιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποβάλλει σε έλεγχο ηπατικής

λειτουργίας, αρτηριακής πίεσης και ηλεκτρολυτών του αίματος σε τακτά

διαστήματα.

Διαβάστε επίσης τις πληροφορίες στην παράγραφο με επικεφαλίδα ‘Μην

λαμβάνετε το Telmisartan / Mylan’.

Εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή, επειδή όπως ισχύει με άλλους ανταγωνιστές

υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, το Telmisartan / Mylan μπορεί να είναι

λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της πίεσης του αίματος σε μαύρους

ασθενείς.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να

μείνετε) έγκυος. Το Telmisartan / Mylan δε συνιστάται στην αρχή της κύησης

και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της

κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).

Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Telmisartan / Mylan.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Telmisartan / Mylan σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών δεν

συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Telmisartan / Mylan

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να σας

αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε

μερικές περιπτώσεις ίσως θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα

φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω

συγχορηγούμενα με το Telmisartan / Mylan:

- Λίθιο (για τη θεραπεία κάποιων μορφών κατάθλιψης)

- Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα

όπως υποκατάστατα

αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς

ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη,

ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), και το

αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.

- Διουρητικά π.χ. φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη, αμιλορίδη, ειδικά αν

λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με το Telmisartan / Mylan,

μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα και σε

χαμηλή πίεση στο αίμα (υπόταση)

- Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η δράση του Telmisartan /

Mylan μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή

κορτικοστεροειδή.

- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης

του αίματος, ισχυρά παυσίπονα, βαρβιτουρικά (για επιληψία),

βακλοφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εγκεφαλικής παράλυσης

και πολλαπλής σκλήρυνσης), αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για τη

πρόληψη πυρετού και μολύνσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν

χημειοθεραπεία ή ακτινοβολία) ή αντικαταθλιπτικά δισκία.

- Εάν παίρνετε αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης τις

πληροφορίες στις παραγράφους με επικεφαλίδες ‘Μην λαμβάνετε το

Telmisartan / Mylan’ και ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ’)

- Διγοξίνη

Το Telmisartan / Mylan μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του

αίματος.

Το Telmisartan / Mylan και οινοπνευματώδη ποτά

Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την αντιϋπερτασική δράση του Telmisartan /

Mylan, με αποτέλεσμα την αίσθηση ζαλάδας, ορθοστατικής υπότασης και

λιποθυμίας (ειδικά όταν στέκεστε όρθιος μετά από καθιστή στάση του σώματος

ή κατάκλιση).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να

μείνετε) έγκυος.

Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το

Telmisartan / Mylan πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε

έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο. Το Telmisartan /

Mylan δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται

μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη

στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το

θηλασμό. To Telmisartan / Mylan δεν συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν

και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν

επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή

γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν βρίσκονται υπό θεραπεία

για υψηλή πίεση αίματος. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή

χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να πάρετε το Telmisartan / Mylan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το

μ φαρ ακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση Telmisartan / Mylan που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από την

πάθηση για την οποία λαμβάνετε το Telmisartan / Mylan. Πρέπει να λαμβάνετε τη

δόση σας μια φορά την ημέρα, καθημερινά την ίδια ώρα.

Για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνιστώμενη δόση

είναι 40 mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης

για όλο το 24-ωρο. Μερικές φορές όμως ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει

μικρότερη δόση των 20 mg ή υψηλότερη δόση των 80 mg. Η δόση των 20 mg

μπορεί να επαρκεί για μερικούς ασθενείς. Το Telmisartan / Mylan μπορεί επίσης

να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά δισκία όπως η

υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην

πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με το Telmisartan / Mylan.

Για τη μείωση του κινδύνου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου, η συνήθης

δόση είναι 80 mg ημερησίως. Κατά την έναρξη της θεραπείας, η αρτηριακή σας

πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Telmisartan / Mylan είναι πολύ ισχυρή ή

πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακό σας διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες:

40 mg και 80 mg

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν το

Telmisartan / Mylan.

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό ή με άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα.

Μπορείτε να πάρετε το Telmisartan / Mylan συνοδεία ή όχι τροφής.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Εάν έχετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η συνιστώμενη δόση δε θα

πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, παρακαλείσθε να τα συζητήσετε με το γιατρό

σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη αρχική δόση 20 mg

ημερησίως.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan / Mylan από την κανονική

Εάν κατά λάθος λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου νοσοκομείου.

Τα σημεία που μπορεί να εμφανίσετε είναι υπόταση, ζάλη, αύξηση ή μείωση του

καρδιακού ρυθμού και νεφρικά προβλήματα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan / Mylan

Αν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας, μην ανησυχήσετε. Πάρτε τα αμέσως

μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.

Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση σας την

επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Telmisartan / Mylan

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη αυτού

του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται

άμεση ιατρική προσοχή:

Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις εμφανίσετε κάποια

από τα παρακάτω συμπτώματα, επειδή μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν

αντιμετωπιστούν:

 Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή

μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα)

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό,

δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή

πίεση (αναφυλακτική αντίδραση)

 Ταχέως εξελισσόμενη διόγκωση (πρήξιμο) του δέρματος, του προσώπου,

των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ,η οποία μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).

 Σοβαρή φλεγμονή του δέρματος, που μπορεί να περιλαμβάνει φυσαλίδες

και ξεφλούδισμα της επιδερμίδας (Τοξική Επιδερμική Νέκρωση)

 Προβλήματα με την ούρηση με αίσθημα κόπωσης, κακοδιαθεσίας και

ασθένειας, λαχάνιασμα και πρήξιμο ποδιών, αστραγάλων και πατουσών

(Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας)

 Δυσκολία στην αναπνοή με ξηρό ή μη παραγωγικό βήχα και απώλεια

βάρους , λόγω προοδευτικής καταστροφής των πνευμονικών ιστών

( Διάμεση Πνευμονοπάθεια ) ***

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή

για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων π.χ καρδιακή ανακοπή ή

εγκεφαλικό επεισόδιο

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

 Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος,

κοινό κρυολόγημα, φλεγμονώδεις και οιδηματώδεις παραρρίνιοι κόλποι)

που προκαλούν πόνο, πυρετό και ευαισθησία

 Λοίμωξη των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής

τοιχώματος ουροδόχου κύστης

 Μειωμένα ερυθροκύτταρα (αναιμία), η οποία προκαλεί χλωμή όψη στο

δέρμα, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή

 Υψηλά επίπεδα καλίου, που μπορούν να εντοπιστούν με τις

αιματολογικές εξετάσεις

 Αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη)

 Δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία)

 Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 Λιποθυμία (συγκοπή)

 Ζάλη ή αίσθημα ελαφράς κεφαλής κυρίως κατά την έγερση (ορθοστατική

υπόταση)

 Βραδύτερος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)

 Χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή για

την υψηλή αρτηριακή πίεση.

 Βραχεία αναπνοή και πόνος στο στήθος

 Βήχας

Στομαχικός πόνος, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός ή έμετος

 Εξάνθημα, κνησμώδες δέρμα

 Αυξημένη εφίδρωση

 Πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος (μυαλγία), μυικοί σπασμοί

 Αδυναμία

 Αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται κρεατινίνη του αίματος ,

εντοπίζεται με τις αιματολογικές εξετάσεις

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

 Μείωση αιμοπεταλίων στο αίμα η οποία αυξάνει τον κίνδυνο

αιμορραγίας και δημιουργίας μωλώπων

 Αύξηση σε ορισμένα είδη λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), εντοπίζονται με

τις αιματολογικές εξετάσεις

 Αίσθημα άγχους

 Οπτική διαταραχή (μειωμένη όραση)

 Αύξηση καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία)

 Ξηροστομία

 Διαταραχή γεύσης (δυσγευσία)

 Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία **

 Φλεγμονή του δέρματος, χαρακτηριζόμενη από κνησμό και εξάνθημα, η

οποία συχνά περιλαμβάνει φυσαλίδες (έκζεμα), ερυθρότητα του

δέρματος, κνίδωση ή σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα

 Πόνος άρθρωσης (αρθραλγία), πόνος σε άκρο ή σε τένοντα.

 Συμπτώματα όπως της γρίπης (γριπώδης συνδρομή)

 Αύξηση επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα (όπως αυξημένα επίπεδα

ηπατικών ενζύμων ή κρεατινικής φωσφοκινάσης), εντοπίζονται με τις

αιματολογικές εξετάσεις

 Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σε ασθενείς με διαβήτη)

 Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (μία πρωτεΐνη στο αίμα), εντοπίζονται

με τις αιματολογικές εξετάσεις

 Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, εντοπίζεται με τις αιματολογικές

εξετάσεις

 Υπνηλία

 Στομαχική δυσφορία

*Σε μια μακροχρόνια μελέτη που περιέλαβε περισσότερους από 20.000

ασθενείς, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη εμφάνισαν σήψη σε

σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν τελμισαρτάνη. Το συμβάν μπορεί να

συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο

μηχανισμό.

** Τα περισσότερα περιστατικά μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και

ηπατικής διαταραχής με την τελμισαρτάνη από την εμπειρία μετά από την

κυκλοφορία του φαρμάκου σημειώθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς. Οι Ιάπωνες

ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη

ενέργεια.

*** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του

πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό

εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

μ μ , 284, 15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan / Mylan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην κυψέλη (blister), στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά το

«EXP» ή το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το Telmisartan / Mylan εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

αλλαγή στο χρώμα τους.

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Telmisartan / Mylan

- Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη

- Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης

- Tα άλλα συστατικά είναι μαγνήσιο στεατικό, ποβιδόνη, μεγλουμίνη,

νατρίου υδροξείδιο και μαννιτόλη (E421)

Εμφάνιση του Telmisartan / Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

40 mg: Λευκά προς υπόλευκα, επιμήκη, δισκία με στρογγυλεμένες άκρες , τα

οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό «TN40» στη μία όψη τους και «Μ» στην

άλλη όψη τους.

80 mg: Λευκά προς υπόλευκα, επιμήκη, δισκία με στρογγυλεμένες άκρες, τα

οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό «TN80» στη μία όψη τους και «Μ» στην

άλλη όψη τους.

Το Telmisartan / Mylan διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων και ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των

28 δισκίων, και σε πλαστικές φιάλες με πλαστικό πώμα, οι οποίες περιέχουν

απορροφητικό βαμβάκι και αποξηραντική ουσία, των 56, 60, 84, 90, 98, 280,

500, 1000 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης

577

, Αργυρούπολη, τηλ: 210 99 36 410

Παραγωγοί

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Ουγγαρία

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη

του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Bέλγιο Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

Κύπρος Telmisartan / Mylan 40 mg 80 mg

Τσεχική

Δ μη οκρατία

Telmisartan / Mylan 40 mg 80 mg

Δανία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Φινλανδία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Γαλλία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

μΓερ ανία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tabletten

Ελλάδα Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Ουγγαρία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Iρλανδία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Λουξεμβούργο Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Πολωνία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Πορτογαλία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Ρουμανία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

comprimate

Σλοβακία Telmisartan / Mylan 40 mg 80 mg

Σλοβενία Telmisartan / Mylan 40 mg 80 mg

Ισπανία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

comprimidos

Σουηδία Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Κάτω Χώρες Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

tabletten

Ηνωμένο

Βασίλειο

Telmisartan / Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή