SPC :
LACTULOSE/FRESENIUS ORAL.SOL 670MG/ML BOTTLEx300ML (BROWN PTE BOTTLES)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lactulose /Fresenius 670 mg/ml μπόσι ο μδιάλυ α
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 670 mg Λακτουλόζης (ως lactulose liquid).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
μ μΠόσι ο διάλυ α
Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό καφεκιτρινωπό, παχύρευστο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
μ μ :Συ πτω ατική θεραπεία της δυσκοιλιότητας
μ Θεραπεία της πυλαιοσυστη ατικής εγκεφαλοπάθειας
Το Lactulose /Fresenius ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και μόνο για τη
δυσκοιλιότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών.
4.2. Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες του
ασθενή. Η αρχική δόση μπορεί να προσαρμοστεί μετά από επαρκή ατομική δράση
της αγωγής (δόση συντήρησης). Ενδέχεται να απαιτούνται κάποιες ημέρες (2 - 3
ημέρες) αγωγής σε κάποιους ασθενείς μέχρι να υπάρξει επαρκής επίδρασή της.
Στην περίπτωση της εφάπαξ ημερήσιας δόσης, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται την
ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. κατά τη διάρκεια του προγεύματος. Κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με καθαρτικά, συνιστάται η πόση επαρκούς ποσότητας υγρών (1,5
- 2 l / ημέρα, που ισοδυναμούν με 6 - 8 ποτήρια).
Δυσκοιλιότητα:
Δόση έναρξης Δόση συντήρησης
Ενήλικες
15 - 45 ml
αντιστοιχούν σε
10 - 30 g
λακτουλόζη
15 - 30 ml
αντιστοιχούν σε
10 - 20 g
λακτουλόζη
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δόση έναρξης Δόση συντήρησης
Έφηβοι άνω
των 14 ετών
15-45 ml
αντιστοιχούν σε
10-30 g
λακτουλόζη
15-30 ml
αντιστοιχούν σε
10-20 g
λακτουλόζη
Παιδιά
(7-14 ετών)
15 ml αντιστοιχούν σε
10 g
10-15 ml
αντιστοιχούν
σε 7-10 g
λακτουλόζη λακτουλόζη
Παιδιά
(1-6 ετών)
5-10 ml αντιστοιχούν σε
3-7 g
λακτουλόζη
Μωρά έως 5 ml αντιστοιχούν σε
έως 3 g
λακτουλόζη
Εάν εκδηλωθεί διάρροια, το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να μειωθεί.
Θεραπεία της πυλαιοσυστηματικής εγκεφαλοπάθειας – για ενήλικες μόνο:
Αρχικά 30 - 50 ml 3 φορές ημερησίως (αντιστοιχούν σε 60 - 100 g λακτουλόζη).
Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί με στόχο την επίτευξη 2-3 πολτωδών κενώσεων
ημερησίως, με το pH των κενώσεων να βρίσκεται μεταξύ 5,0 και 5,5.
Για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, δεν
υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lactulose/ Fresenius σε παιδιά ηλικίας 0 -
18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα λακτουλόζης μπορεί να χορηγηθεί αραιωμένο ή μη αραιωμένο. Η δόση
θα πρέπει να τιτλοποιηθεί σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η λακτουλόζη
μπορεί να δίδεται σε μία δόση ή μέχρι και σε τρεις διαιρεμένες δόσεις
καθημερινά, χρησιμοποιώντας το καπάκι μέτρησης.
Μία εφάπαξ δόση της λακτουλόζης θα πρέπει να καταπίνεται με μια φορά και να
μην παραμένει στο στόμα για εκτεταμένη χρονική περίοδο.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με τα συμπτώματα.
4.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που
αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
- Χρήση σε ασθενείς με γαλακτοζαιμία.
- Οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn),
γαστρεντερική απόφραξη ή μερικώς αποφρακτικά σύνδρομα, διάτρηση
πεπτικού έλκους ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού έλκους, επώδυνα κοιλιακά
σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικής δράσης μετά από μερικές ημέρες,
συνιστάται η επίσκεψη σε γιατρό.
Από τη διαδρομή σύνθεσης, το Lactulose/ Fresenius μπορεί να περιέχει ίχνη
σακχάρων
(Όχι περισσότερο από 67 mg / ml λακτόζη, 100 mg / ml γαλακτόζη, 67 mg / ml
επιλακτόζη, 27 mg / ml ταγατόζη και 7 mg / ml φρουκτόζη). Η λακτουλόζη πρέπει
να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη.
Η συνήθης δόση που χρησιμοποιείται για τη δυσκοιλιότητα δεν θα πρέπει να
δημιουργεί πρόβλημα σε διαβητικούς.
Ωστόσο, μεγαλύτερες δόσεις χρησιμοποιούμενες για τη θεραπεία
πυλαιοσυστηματικής εγκεφαλοπάθειας, ενδέχεται να πρέπει να χορηγούνται με
προσοχή σε διαβητικούς. 15 ml λακτουλόζης περιέχουν 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21
bu. Το αντανακλαστικό της αφόδευσης μπορεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με λακτουλόζη.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη
φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν
πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σε ασθενείς με γαστροκαρδιακό σύνδρομο (σύνδρομο του Roemheld), η λακτουλόζη
πρέπει να χορηγείται μετά από διαβούλευση με τον γιατρό. Σε περίπτωση που
εμφανιστούν συμπτώματα όπως μετεωρισμός ή κοιλιακή δυσφορία σε αυτούς τους
ασθενείς μετά από πρόσληψη λακτουλόζης, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να
διακοπεί η θεραπεία.
Η χρόνια χρήση μη προσαρμοσμένων δόσεων και η κατάχρηση μπορούν να
οδηγήσουν σε διάρροια και διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς που βρίσκονται σε κακή γενική κατάσταση
και οι οποίοι λαμβάνουν λακτουλόζη για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών,
συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Σε ασθενείς με πυλαιοσυστηματική εγκεφαλοπάθεια, η σύγχρονη χορήγηση άλλων
καθαρτικών πρέπει να αποφεύγεται, καθότι εμποδίζουν την εξατομίκευση της
δόσης του φαρμάκου. Επιπλέον, για τους ασθενείς που αναφέρονται παραπάνω,
θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχής του
ηλεκτρολυτικού ισοζυγίου και, κυρίως, υποκαλιαιμίας, η οποία θα μπορούσε να
επιδεινώσει την εγκεφαλοπάθεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά, συνιστάται η πόση επαρκών
ποσοτήτων υγρών
(1,5-2 l/ημέρα, που ισοδυναμούν με 6-8 ποτήρια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση καθαρτικών σε παιδιά θα πρέπει να γίνεται σε εξαιρετικές περιπτώσεις
και υπό ιατρική παρακολούθηση.
Η λακτουλόζη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νήπια και μικρά παιδιά με
υπολειπόμενη αυτοσωματική κληρονομικότητα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η λακτουλόζη ενδέχεται να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από
άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, στεροειδή και αμφοτερικίνη B). Η σύγχρονη χρήση
καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξήσει τη δράση των γλυκοσιδών μέσω της
ανεπάρκειας καλίου.
Αυξάνοντας τη δόση, παρατηρείται μείωση της τιμής του pH στο παχύ έντερο.
Επομένως, τα φάρμακα που αποδεσμεύονται στο παχύ έντερο με εξάρτηση από το
pH (π.χ. 5-ASA) μπορούν να απενεργοποιηθούν.
4.6. Γονιμότητα, κ ύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Περιορισμένα στοιχεία για εγκύους ασθενείς δεν υποδεικνύουν παραμορφωτική ή
εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή
έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την κύηση, την
εμβρυϊκή/περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη
(βλέπε παράγραφο 5.3).
Η χρήση της λακτουλόζης ενδεχομένως να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται.
Θηλασμός
Το Lactulose /Fresenius μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lactulose/ Fresenius δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8. μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Μετεωρισμός μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Συνήθως εξαφανίζεται μετά από δύο περίπου ημέρες. Όταν χρησιμοποιείται
δοσολογία μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ενδέχεται να εμφανιστεί κοιλιακό
άλγος και διάρροια. Σε αυτήν την περίπτωση, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Πολύ συχνές (≥1/10): Μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος,
Συχνές (≥1/100 < 1/10): Ναυτία και έμετος, και σε υψηλή δοσολογία διάρροια.
Παρακλινικές εξετάσεις
Διαταραχή του ηλεκτρολυτικού ισοζυγίου λόγω διάρροιας.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:
Σύμπτωμα: διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Θεραπεία: διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Η εκτεταμένη απώλεια
υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτεί διόρθωση της
διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά με οσμωτική δράση, Κωδικός ATC:
A06A D11
Η λακτουλόζη είναι ένας συνθετικός δισακχαρίτης που σχηματίζεται από D-
γαλακτόζη και φρουκτόζη. Στο παχύ έντερο η λακτουλόζη μεταβολίζεται από
βακτηριακά ένζυμα σε λιπαρά οξέα μικρής αλυσίδας, κυρίως γαλακτικού και
οξικού οξέος, καθώς και σε μεθάνιο και υδρογόνο. Αυτή η ενέργεια οδηγεί σε
μείωση της τιμής του pH και σε αύξηση της οσμωτικής πίεσης στο παχύ έντερο.
Αυτό προκαλεί διέγερση των περισταλτικών κινήσεων και αύξηση της
περιεκτικότητας των κοπράνων σε νερό.
Σε υψηλότερες δοσολογίες η λακτουλόζη προκαλεί μείωση της τιμής pH, που έχει
ως αποτέλεσμα αύξηση της συγκέντρωσης H
+
και μεταβολή από NH
3
(απορροφήσιμη) σε NH
4
+
(μη απορροφήσιμη). Η απέκκριση αζώτου στα κόπρανα
επιταχύνεται. Αυτή η ενέργεια μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της
υπεραμμωνιαιμίας. Στη θεραπεία της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, η λακτουλόζη
μειώνει τη συγκέντρωση NH
3
στο αίμα κατά περίπου 25 - 50 %.
Χαμηλότερο pH στο παχύ έντερο έχει ως αποτέλεσμα την καταστολή των
πρωτεολυτικών βακτηρίων, τα οποία συμμετέχουν στο σχηματισμό της αμμωνίας.
Μείωση του pH προκαλείται από την αύξηση της περιεκτικότητας σε οξεόφιλα
βακτήρια (π.χ. γαλακτοβακτηρίδια). Το μειωμένο pH και η οσμωτική επίδραση
καθαρίζουν το παχύ έντερο. Αυτό διεγείρει τα βακτήρια να χρησιμοποιούν
αμμωνία για βακτηριακή πρωτεϊνοσύνθεση.
5.2. μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτουλόζη πρακτικά δεν απορροφάται, καθώς στον άνθρωπο δεν υπάρχει
διαθέσιμη αντίστοιχη δισακχαριδάση στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Επομένως, μη απορροφούμενη, καταλήγει στο παχύ έντερο αναλλοίωτη. Εκεί
μεταβολίζεται από τη βακτηριδιακή χλωρίδα του παχέος εντέρου. Ο
μεταβολισμός είναι πλήρης για δοσολογίες έως 25 - 50 g ή 40 - 75 ml, ενώ για
υψηλότερες, ένα ποσοστό μπορεί να εκκρίνεται αναλλοίωτο.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου
δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Κανένα.
6.2. μΑσυ βατότητες
Δ .εν υφίστανται
6.3. Δ ιάρκεια ζωής
3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Κρατάτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού
προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες καφέ φιάλες (Ph.Eur., τύπος III) και καφέ φιάλες από PET οι οποίες
περιέχουν 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml και 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml,
250 ml, 300 ml, 500 ml) και 6 x 1000 ml με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου ή πώμα
πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά.
Λευκές φιάλες από PET οι οποίες περιέχουν 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml και 1000
ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) και 6 x 1000 ml με βιδωτό πώμα
πολυαιθυλενίου ή πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά.
Στις φιάλες έχει προστεθεί ως μετρητής ένα κύπελλο μεζούρα (πολυπροπυλένιο)
με διαβαθμίσεις.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
7. ΚΑ ΤΟΧΟΣ ΑΔ ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
.:Τηλ +43 316 249 0
:+43 316 249 1408Φαξ
Info-atgr @ fresenius-kabi.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
{Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
{Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
