PL :
LACTULOSE/FRESENIUS ORAL.SOL 670MG/ML BOTTLEx300ML (BROWN PTE BOTTLES)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lactulose/Fresenius 670 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Λακτουλόζη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να το
παραχωρήσετε σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε άλλους, ακόμα και αν
οι ενδείξεις της ασθένειάς τους είναι ίδιες με τις δικές σας.
- Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Lactulose/ Fresenius και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Lactulose /Fresenius
3. Lactulose /FreseniusΠώς να πάρετε
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lactulose/ Fresenius
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LACTULOSE/ FRESENIUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Lactulose/ Fresenius περιέχει ένα καθαρτικό που ονομάζεται λακτουλόζη.
Μαλακώνει τα κόπρανα και διευκολύνει την αφόδευση, αναρροφώντας νερό στο
έντερο. Δεν απορροφάται από το σώμα σας.
Το Lactulose /Fresenius χρησιμοποιείται για:
- τη θεραπεία των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας
- τη θεραπεία μιας ειδικής ηπατικής νόσου (πυλαιοσυστηματικής
εγκεφαλοπάθειας)
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 3 ημέρες
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ LACTULOSE /FRESENIUS
Μην πάρετε Lactulose /Fresenius
- σε περίπτωση αλλεργίας στη λακτουλόζη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν υποφέρετε από
- γαλακτοζαιμία (μια σοβαρή γενετική διαταραχή όπου δεν είναι δυνατή η
αφομοίωση γαλακτόζης)
- οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (όπως η νόσος του Crohn ή η ελκώδης
κολίτιδα) αποφρακτική πάθηση του εντέρου (εκτός από κανονική
δυσκοιλιότητα), διάτρηση πεπτικού έλκους ή κίνδυνο διάτρησης πεπτικού
έλκους, κοιλιακό πόνο απροσδιόριστης αιτιολογίας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Lactulose /Fresenius.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lactulose/ Fresenius εάν υποφέρετε από
γαστροκαρδιακό σύνδρομο (σύνδρομο του Roemheld).
Εάν έχετε συμπτώματα όπως μετεωρισμό ή κοιλιακή δυσφορία μετά από τη χρήση
του, διακόψτε την αγωγή και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί τη θεραπεία
προσεκτικά.
Η μακροχρόνια χρήση μη προσαρμοσμένων δόσεων (που υπερβαίνουν 2-3
πολτώδεις κενώσεις την ημέρα) ή η κατάχρηση μπορεί να οδηγήσουν σε διάρροια
και διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Εάν ήσαστε ηλικιωμένος ασθενής ή ασθενής σε κακή γενική κατάσταση και
παίρνετε λακτουλόζη για περίοδο μεγαλύτερη των 6 μηνών, ο γιατρός σας θα
ελέγχει τακτικά τους ηλεκτρολύτες στο αίμα σας.
Οι ασθενείς με πυλαιοσυστηματική εγκεφαλοπάθεια, θα πρέπει να αποφεύγουν τη
σύγχρονη λήψη άλλων καθαρτικών, καθότι εμποδίζουν την εξατομίκευση της
δόσης του φαρμάκου.
Μη χρησιμοποιείτε το Lactulose /Fresenius χωρίς ιατρική καθοδήγηση για
περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Από τη διαδρομή σύνθεσης το Lactulose/ Fresenius ενδέχεται να περιέχει ίχνη
σακχάρων.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά θα πρέπει να πίνετε επαρκείς
ποσότητες υγρών (περίπου 2 l/ημέρα, που ισοδυναμούν με 6-8 ποτήρια).
Παιδιά
Το Lactulose/ Fresenius δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε βρέφη και μικρά
παιδιά καθώς μπορεί να διαταράξει τις φυσικές αντιδράσεις για αφόδευση.
Σε ειδικές περιστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Lactulose /Fresenius σε
παιδί, νήπιο ή μωρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας πρέπει να
παρακολουθεί τη θεραπεία προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και το Lactulose/ Fresenius
Πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει
ή μπορεί να λάβετε κάποια άλλα φάρμακα.
Η λακτουλόζη ενδέχεται να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από
άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, στεροειδή και αμφοτερικίνη B). Η σύγχρονη χρήση
καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξήσει τη δράση των γλυκοσιδών μέσω της
ανεπάρκειας καλίου.
Αυξάνοντας τη δόση, παρατηρείται μείωση της τιμής του pH στο παχύ έντερο.
Επομένως, τα φάρμακα που αποδεσμεύονται στο παχύ έντερο με εξάρτηση από το
pH (π.χ. 5-ASA) μπορούν να απενεργοποιηθούν.
Το Lactulose /Fresenius με τροφές και ποτά
Το Lactulose/ Fresenius μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Δεν υπάρχουν
περιορισμοί για το τι μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lactulose/ Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για ασφαλή οδήγηση ή
χειρισμό μηχανών.
Το Lactulose /Fresenius περιέχει γαλακτοσάκχαρα (λακτόζη), γαλακτόζη ή
επιλακτόζη.
Ανατρέξτε στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
15 ml λακτουλόζης περιέχουν 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 bu. Η δόση που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνεται με προσοχή
για τους διαβητικούς.
3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ LACTULOSE/ FRESENIUS
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να παίρνετε τις δόσεις σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η δόση μπορεί να
λαμβάνετε μια φορά την ημέρα, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια του
προγεύματος ή να μοιράζεται μέχρι και σε τρεις δόσεις την ημέρα.
Καταπιείτε το φάρμακο γρήγορα. Μη το κρατάτε στο στόμα σας.
Μπορείτε να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Lactulose/ Fresenius αδιάλυτο ή διαλυμένο
σε λίγο νερό. Χρησιμοποιείτε το κύπελλο μεζούρα που παρέχεται.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά, πρέπει να πίνετε επαρκείς
ποσότητες υγρών (περίπου 2 l/ημέρα, που ισοδυναμούν με 6-8 ποτήρια).
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Για Δ :υσκοιλιότητα
Δόση έναρξης Δόση συντήρησης
Ενήλικες
15-45 ml
αντιστοιχούν
σε 10-30 g
λακτουλόζη
15-30 ml
αντιστοιχούν
σε 10-20 g
λακτουλόζη
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δόση έναρξης Δόση συντήρησης
Έφηβοι άνω
των 14 ετών
15-45 ml
αντιστοιχούν σε
10-30 g
λακτουλόζη
15-30 ml
αντιστοιχούν σε
10-20 g
λακτουλόζη
Παιδιά
(7-14 ετών)
15 ml αντιστοιχούν σε
10 g
λακτουλόζη
10-15 ml αντιστοιχούν σε
7-10 g
λακτουλόζη
Παιδιά
(1-6 ετών)
5-10 ml αντιστοιχούν σε
3-7 g
λακτουλόζη
Μωρά έως 5 ml αντιστοιχούν σε
έως 3 g
λακτουλόζη
Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να μειωθεί ατομικά.
Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ κατά τη διάρκεια του
προγεύματος. Μπορεί να λαμβάνεται για 2–3 ημέρες μέχρι να επιτευχθεί ο
επιθυμητός σκοπός, καθώς η λακτουλόζη δεν αλλοιώνεται μέχρι να φτάσει στο
παχύ έντερο.
Για Πυλαιοσυστηματική εγκεφαλοπάθεια (Εγκεφαλική δυσλειτουργία
οφειλόμενη σε ηπατική νόσο):
Αρχικά 30 - 50 ml 3 φορές ημερησίως, (αντιστοιχούν σε 60 - 100 g λακτουλόζη).
Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί με στόχο την επίτευξη 2-3 πολτωδών κενώσεων
ημερησίως, με το pH των κενώσεων να βρίσκεται μεταξύ 5,0 και 5,5.
Για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, δεν
υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 0 – 18 ετών δεν έχει
αποδειχθεί.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Lactulose/ Fresenius από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανίσετε διάρροια και κοιλιακό πόνο.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λάβετε μεγαλύτερη
δόση Lactulose Fresenius από την κανονική.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Lactulose/ Fresenius
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lactulose /Fresenius
Μπορεί να μην επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα του φαρμάκου.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕ Σ ΑΝΕΠΙΘΥ ΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το
Lactulose /Fresenius:
Πολύ συχνές:
- Μετεωρισμός (αέρια), ιδιαίτερα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Αυτό
συνήθως εξαφανίζεται μετά από δύο περίπου ημέρες
- Όταν χρησιμοποιηθεί μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, μπορεί να
εμφανιστεί κοιλιακός πόνος και διάρροια.
Συχνές:
- Ναυτία (τάση προς έμετο)
- Έμετοι
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, πείτε το στον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ LACTULOSE/ FRESENIUS
Μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Κρατάτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή / και στην εξωτερική συσκευασία μετά
την ένδειξη «λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το Lactulose/ Fresenius μπορεί να χρησιμοποιείται για 1
έτος.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lactulose/ FreseniusΤι περιέχει το
- Η δραστική ουσία είναι η Λακτουλόζη (ως lactulose liquid)
Ένα ml διαλύματος Lactulose /Fresenius περιέχει 670 mg λακτουλόζη.
- Δ εν υπάρχουν άλλα συστατικά
Εμφάνιση του Lactulose/ Fresenius και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lactulose/ Fresenius είναι ένα διαυγές, παχύρευστο υγρό, άχρωμο ή ανοιχτό
καφεκίτρινο διάλυμα και διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών:
Γυάλινες καφέ φιάλες και καφέ φιάλες από PET οι οποίες περιέχουν 100 ml, 200 ml,
250 ml, 300 ml, 500 ml και 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) και
6 x 1000 ml με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου ή πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας
για παιδιά. Λευκές φιάλες από PET οι οποίες περιέχουν 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500
ml και 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) και 6 x 1000 ml με βιδωτό
πώμα πολυαιθυλενίου ή πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά.
Ως μετρητής έχει προστεθεί ένα κύπελλο μεζούρα (πολυπροπυλένιο) με
διαβαθμίσεις.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Αυστρία
Τηλ.: +43 316 249 0
Φαξ: +43 316 249 1208
Info - atgr @ fresenius - kabi . com
Παρασκευάστρια εταιρεία
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Αυστρία
Τηλ.: +43 732 7651 0
Φαξ: +43 732 7651 2429
office @ fresenius - kabi . com
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
:Αυστρία Lactulose Hexal 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Δ μ :η οκρατία της Τσεχίας Laktulosa Sandoz 670mg/ml
:Εσθονία Lactulose Fresenius
Γαλλία: Lactulose Fresenius 670mg/ml, solution buvable en flacon
:Ιρλανδία Lactulose Fresenius 670mg/ml oral solution
:Λετονία Lactulose Fresenius 670mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Λιθουανία: Lactulose Fresenius 670mg/ml geriamasis tirpalas
μ :Γερ ανία Lactulose Fresenius 670mg/ml Lösung zum Einnehmen
:Ελλάδα Lactulose/ Fresenius 670mg/ml - μ μΠόσι ο διάλυ α
:Ολλανδία Lactulose Fresenius 670mg/ml, stroop
:Πολωνία Lactulose Fresenius
Ισπανία: Lactulosa Fresenius 670mg/ml solución oral
Σουηδία: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral lösning
μΗνω ένο Βασίλειο: Lactulose 670mg/ml Oral solution
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
(ΜΜ/ΕΕΕΕ).
