ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Για το VANCOMYCIN/GENERICS 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

VANCOMYCIN/GENERICS 500 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Για το VANCOMYCIN/GENERICS 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

VANCOMYCIN/GENERICS 1 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

2. ΠΟIΟTΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟTΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Για το VANCOMYCIN/GENERICS 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

με 1.000.000 IU.

Έπειτα από ανασύσταση με 20 ml ενέσιμου ύδατος, το διάλυμα περιέχει 50 mg/ml

βανκομυκίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Λευκή προς υπόλευκη κόνις

Μετά από την ανασύσταση, το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 2,8 και 4,5.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις.

αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι πενικιλλίνες ή οι

κεφαλοσπορίνες ή δεν επέδειξαν ανταπόκριση σε αυτά.

Το VANCOMYCIN/GENERICS θα πρέπει να περιορίζεται στα περιστατικά εκείνα όπου

η ένδειξη είναι απόλυτη, προκειμένου να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο

ανάπτυξης αντίστασης.

2

Το VANCOMYCIN/GENERICS χρησιμεύει στη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών

λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς (βλ. παράγραφο

5.1):

- ενδοκαρδίτιδα,

Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενδοκαρδίτιδας που οφείλεται σε

εντερόκοκκους, σε Streptococcus

viridans ή σε S

bovis θα πρέπει να χορηγείται

συνδυασμός βανκομυκίνης και μιας αμινογλυκοσίδης.

Το VANCOMYCIN/GENERICS μπορεί να χορηγηθεί ως προφύλαξη έναντι περι-

εγχειρητικών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε gram- θετικούς μικροοργανισμούς,

ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια διαδικασιών που ενέχουν κίνδυνο, όπως είναι οι

καρδιαγγειακές, οι θωρακικές επεμβάσεις ή οι χειρουργικές επεμβάσεις όπου

εισάγονται προσθέσεις ή συσκευές.

Το VANCOMYCIN/GENERICS θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι

διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας (π.χ. με προδιαθεσικές

περίπτωση σοβαρού βαθμού λοίμωξης, υποτροπής ή αποτυχίας άλλων

θεραπευτικών αγωγών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: η ενδοφλέβια βανκομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία

της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη

σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση

Συνιστάται η συγκέντρωση των διαλυμάτων να μην υπερβαίνει τα 5 mg/ml. Σε

επιλεγμένους ασθενείς στους οποίους επιβάλλεται περιορισμός υγρών, μπορούν να

3

έγχυσης σχετίζονται τόσο με τη συγκέντρωση όσο και με την ταχύτητα χορήγησης

της βανκομυκίνης.

Η χρονική διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής υπαγορεύεται από τη βαρύτητα της

λοίμωξης και από την κλινική και τη βακτηριολογική της εξέλιξη.

Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία

Η συνιστώμενη ημερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 2000 mg (2g), χωρισμένη σε

δόσεις των 500mg χορηγούμενες κάθε 6 ώρες ή των 1000mg χορηγούμενες κάθε 12

ώρες.

Για τη βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, το σχήμα που είναι γενικά αποδεκτό είναι 1000

mg βανκομυκίνης χορηγούμενα ενδοφλέβια κάθε 12 ώρες επί 4 εβδομάδες είτε ως

βανκομυκίνης, 12 ώρες μετά από το χειρουργείο.

Η προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά θα πρέπει να είναι σύντομη, να

περιορίζεται στην περιεγχειρητική περίοδο και να διαρκεί 24 ώρες έως 48 ώρες.

Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 10mg/kg, ανά 6 ώρες ή 20 mg/kg ανά 12 ώρες.

Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 15 mg/kg, ακολουθούμενη από 10 mg/kg ανά

12 ώρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής και ανά 8 ώρες μετά από

αυτή την ηλικία και έως την ηλικία του 1 μηνός. Συνιστάται προσεκτική

παρακολούθηση της συγκέντρωσης της βανκομυκίνης στον ορρό (βλέπε

παρακάτω).

Μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσης συντήρησης, λόγω της ηλικιακά

σχετιζόμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.

Μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της συνήθους ημερήσιας δοσολογίας.

4

νομόγραμμα που ακολουθεί. Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των

συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης στον ορρό (βλέπε παρακάτω)

Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί να εφαρμοστεί ο

ακόλουθος τύπος για τον υπολογισμό της κάθαρσης της κρεατινίνης από την

ηλικία, το φύλο και την κρεατινίνη ορρού του ασθενούς:

Όπου αυτό είναι δυνατό, η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει πάντα να

προσδιορίζεται.

Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η εναρκτήρια δόση δε θα πρέπει

5

την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων στον ορρό. Η δόση συντήρησης είναι

1,9 mg/kg σωματικού βάρους ανά 24 ώρες.

Προς διευκόλυνση της διαδικασίας, οι ενήλικες ασθενείς με μεγάλη μείωση της

νεφρικής λειτουργίας μπορούν να λάβουν δόση συντήρησης 250 - 1000 mg σε

μεσοδιαστήματα αρκετών ημερών αντί για μία ημερήσια δόση.

μειωμένος. Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική αιμοκάθαρση, μπορεί να

χρειαστεί μία επιπρόσθετη δόση συντήρησης.

Παρακολούθηση της συγκέντρωσης της βανκομυκίνης στον ορρό:

Θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στον ορρό κατά

τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας αμέσως πριν από την επόμενη δόση και μία ώρα

μετά από την έγχυση. Τα θεραπευτικά επίπεδα της βανκομυκίνης στο αίμα θα

πρέπει να κυμαίνονται μεταξύ 30 και 40 mg/l (50 mg/l το ανώτατο) μία ώρα μετά

από το τέλος της έγχυσης, ενώ τα ελάχιστα επίπεδα (λίγο πριν από την επόμενη

χορήγηση) θα πρέπει να κυμαίνονται μεταξύ 5 και 10 mg/l.

Οι συγκεντρώσεις θα πρέπει κανονικά να παρακολουθούνται δύο ή τρεις φορές την

.

διαιρεμένες δόσεις (125 mg έως 500 mg ανά δόση) επί 7 έως 10 ημέρες.

Στους ασθενείς όπου επιβάλλεται περιορισμός ύδατος, μπορεί να χορηγηθεί

6

Υπερευαισθησία στη βανκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που

μπορεί να εμφανιστούν εμβοές. Η εμπειρία που υπάρχει με άλλα αντιβιοτικά

δείχνει πως η κώφωση μπορεί να εξελίσσεται παρά τη διακοπή της θεραπευτικής

7

δόσεων βανκομυκίνης. Για το λόγο αυτό μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση

των συγκεντρώσεων στον ορρό σε αυτούς τους ασθενείς.

8

Η φυσική μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με την πάροδο της ηλικίας

ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βανκομυκίνης στον ορρό. Οι

ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι ως προς την εμφάνιση ακουστικής βλάβης

και η ακουστική τους λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται επανειλημμένα εάν είναι

Η ταυτόχρονη ή η ακόλουθη χορήγηση βανκομυκίνης και άλλεων δυνητικά

νεφροτοξικών ή/και ωτοτοξικών δραστικών ουσιών, ιδιαίτερα γενταμυκίνης,

αμφοτερικίνης Β, στρεπτομυκίνης, νεομυκίνης, καναμυκίνης, αμικασίνης,

τομπραμυκίνης, βιομυκίνης, βακιτρακίνης, πολυμυξίνης Β, κολιστίνης και

σισπλατίνης, ενδέχεται να ενισχύσει τη νεφροτοξικότητα και/ή την ωτοτοξικότητα

της βανκομυκίνης και ως εκ τούτου απαιτείται στενή παρακολούθηση του

ασθενούς.

Λόγω συνεργικής δράσης (π.χ. με τη γενταμυκίνη) η μέγιστη δόση της

βανκομυκίνης σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να περιορίζεται σε 500 mg ανά 8

ώρες.

Εάν η βανκομυκίνη χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του χειρουργείου ή αμέσως μετά, η

επίδραση (νευρομυικός αποκλεισμός) των συγχορηγούμενων μυοχαλαρωτικών

(όπως της σουκινυλοχολίνης) μπορεί να ενταθεί και να παραταθεί.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση της βανκομυκίνης κατά τη

διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο. Οι μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που

έγιναν στα ζώα δεν δείχνουν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στην

περίοδο της κυοφορίας (βλ. παράγραφο 5.3).

Ωστόσο, επειδή η βανκομυκίνη διέρχεται από τον πλακούντα, δεν μπορεί να

αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν έχουν αποτύχει τα

9

ζώα σχετικά με το δυναμικό καρκινογένεσης. Στις μελέτες τερατογένεσης, κατά

τις οποίες χορηγήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δόσεις περίπου αντίστοιχες

της δόσης στον άνθρωπο βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m

), δεν

παρατηρήθηκαν άμεσες ή έμμεσες τερατογόνες δράσεις.

Δεν είναι διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με τη χρήση κατά την

προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:

Έπειτα από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, η χημική και φυσική σταθερότητα του

διαλύματος έχει καταδειχτεί για περίοδο φύλαξης ίση με 48 ώρες σε θερμοκρασία

25°C ή έως 96 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.

Διάρκεια ζωής του αραιωμένου διαλύματος:

Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος σε μορφή έτοιμη για χρήση

(αραιωμένου με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5%) έχει

καταδειχτεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή για έως 96 ώρες σε θερμοκρασία

και εάν το διάλυμα προς έγχυση έχει παρασκευασθεί κάτω από ελεγχόμενες και

επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος για από του στόματος χρήση: το

ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

16

Κόνις

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο τύπου II, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και

αποσπώμενο επίπωμα (κυάθιο) από αλουμίνιο/ πλαστικό.

Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο, 5 φιαλίδια, 10 φιαλίδια, 20 φιαλίδια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

[Για το VANCOMYCIN/GENERICS 1 g:] διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου σε 20

ml ενέσιμου ύδατος.

Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς

κιτρινωπό, χωρίς ορατά σωματίδια.

Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 50 mg βανκομυκίνης.

Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Οι κατάλληλοι διαλύτες για την περαιτέρω αραίωση είναι το ενέσιμο ύδωρ, το

διάλυμα γλυκόζης 5% ή το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Η απαιτούμενη αραίωση διαφέρει ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης.

- Διαλείπουσα έγχυση:

[Για το VANCOMYCIN/GENERICS 500 mg:]

Το ανασυσταμένο διάλυμα που περιέχει 500 mg βανκομυκίνης θα πρέπει να

εντός τουλάχιστον 60 λεπτών.

17

Δόση 1 g ή 2 g βανκομυκίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 2 έως 4 φιαλίδια

ανασυσταμένου διαλύματος, μπορεί να προστεθεί σε επαρκώς υψηλό όγκο ενός

από τους παραπάνω κατάλληλους διαλύτες ώστε να είναι δυνατή η έγχυση της

ενδεικνυόμενης ημερήσιας δόσης εντός 24 ωρών.

Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Έπειτα από την αρχική ανασύσταση του φιαλιδίου, η επιλεγμένη δόση μπορεί να

αραιωθεί σε 30 ml νερού και να χορηγηθεί στον ασθενή προς πόση ή το αραιωμένο

Απόρριψη

Τα φιαλίδια προορίζονται για μια μόνο χρήση. Τα μη χρησιμοποιημένα

φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να απορρίπτονται.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος Προϊόντος:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ, Βουλιαγμένης 577

, 164 51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-

9936410

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ, Βουλιαγμένης 577

18

(Ν): 31-12-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

19