SPC :
MEFINAD MOD.R.CA.H 20MG/CAP BTx30
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
αντιστοιχεί σε 4,35 mg μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 63,57 mg-72,71 mg σακχαρόζη/καψάκιο
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
αντιστοιχεί σε 8,65 mg μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 127,14 mg-145,42 mg σακχαρόζη/καψάκιο
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
αντιστοιχεί σε 17,30 mg μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 114,65 mg-131,13 mg σακχαρόζη/καψάκιο
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
αντιστοιχεί σε 25,95 mg μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 69,60 mg-79,61 mg σακχαρόζη/καψάκιο
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 40 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
αντιστοιχεί σε 34,60 mg μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 92,80 mg-106,14 mg σακχαρόζη/καψάκιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Σκληρά καψάκια με μωβ αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα που περιέχουν λευκά και μπλε
κοκκία.
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Μωβ αδιαφανή σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Σκληρά καψάκια με σκούρο ιώδες αδιαφανές πώμα και ανοιχτό γκρι αδιαφανές σώμα που περιέχουν
λευκά και μπλε κοκκία.
1
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Σκληρά καψάκια με σκούρο ιώδες αδιαφανές πώμα και γκρι αδιαφανές σώμα που περιέχουν λευκά
και μπλε κοκκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της
διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
όταν μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή. Η θεραπεία πρέπει να
γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές της συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της
παιδικής ηλικίας. Η διάγνωση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που προκύπτουν από το
Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές Διαταραχές, 4η έκδοση (DSM-IV) ή τις
κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των Διεθνών Κριτηρίων Ταξινόμησης των Νόσων (ICD-
10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς. Η διάγνωση δεν
θα πρέπει να τίθεται μόνο βάσει ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Η συγκεκριμένη αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει μία ειδική
διαγνωστική δοκιμασία. Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικευμένων
ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Ένα πλήρες πρόγραμμα θεραπείας συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά
μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία και στοχεύει στο να σταθεροποιήσει την κατάσταση των παιδιών
με ένα σύνδρομο συμπεριφοράς το οποίο χαρακτηρίζεται από συμπτώματα στα οποία μπορεί να
περιλαμβάνεται το χρόνιο ιστορικό διάσπασης προσοχής, την απόσπαση της προσοχής, τη
συναισθηματική αστάθεια, την παρορμητικότητα, τη μέτρια έως σοβαρή υπερδραστηριότητα, τα
ήσσονος σημασίας νευρολογικά σημεία και το μη φυσιολογικό ΗΕΓ. Η ικανότητα μάθησης μπορεί να
διαταραχθεί ή όχι.
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη
χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της
χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.
Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι
γενικά αναγκαία. Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης
αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται
στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού. Η χρήση της
μεθυλφαινιδάτης πρέπει να γίνεται πάντα κατ’ αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες
ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού
ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Έλεγχος πριν από τη θεραπεία
Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής
κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και
του καρδιακού ρυθμού. Ένα πλήρες ιστορικό πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες
φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες και σύγχρονες ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή
συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων
και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν
2
πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Συνεχής παρακολούθηση
Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς
(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
o Η αρτηριακή πίεση και οι σφυγμοί πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε
προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
o Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με
τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
o Η εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν πρέπει να
παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και
σε κάθε επίσκεψη.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης
της μεθυλφαινιδάτης.
Τιτλοποίηση της δόσης
Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με MEFINAD. Η
συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 5 mg μια φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα (π.χ. με
το πρόγευμα και το γεύμα), αυξάνοντας, εάν απαιτείται, κατά εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των
5-10 mg την ημερήσια δόση σύμφωνα με την ανοχή και το βαθμό αποτελεσματικότητας που
παρατηρούνται.
Πρέπει να ακολουθηθεί το θεραπευτικό σχήμα που επιτυγχάνει ικανοποιητικό έλεγχο των
συμπτωμάτων με τη μικρότερη συνολική ημερήσια δόση.
Το MEFINAD λαμβάνεται το πρωί μαζί ή μετά το πρόγευμα, με σκοπό να επιτευχθεί επαρκώς
παρατεταμένη δράση και να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Η
υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη απορροφάται πολύ γρηγορότερα από το MEFINAD, όταν το
φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται με άδειο στομάχι. Στην περίπτωση αυτή, η αποδέσμευση μπορεί να
μην είναι επαρκώς παρατεταμένη. Συνεπώς, το MEFINAD δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Το MEFINAD αποτελείται από ένα συστατικό άμεσης αποδέσμευσης (50% της δόσης) και ένα
συστατικό ελεγχόμενης αποδέσμευσης (50% της δόσης). Ως εκ τούτου, το MEFINAD 10 mg αποδίδει
μία άμεσης αποδέσμευσης δόση 5 mg και μία παρατεταμένης αποδέσμευσης δόση 5 mg
υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Το τμήμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της κάθε δόσης είναι
σχεδιασμένο, ώστε να επιφέρει μία θεραπευτική απόκριση στη διάρκεια του απογεύματος χωρίς την
ανάγκη μία δόσης το μεσημέρι. Είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει θεραπευτικά επίπεδα στο
πλάσμα για μία περίοδο περίπου 8 ωρών, το οποίο είναι σύμφωνο με τη σχολική ημέρα παρά με
ολόκληρη την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2). Για παράδειγμα, το MEFINAD 20 mg είναι
σχεδιασμένο να αντικαταστήσει τα 10 mg στο πρόγευμα και τα 10 mg στο γεύμα της υδροχλωρικής
μεθυλφαινιδάτης άμεσης αποδέσμευσης.
Ασθενείς που Χρησιμοποιούν Υδροχλωρική Μεθυλφαινιδάτη επί του Παρόντος:
Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης υδροχλωρικής
μεθυλφαινιδάτης μπορούν να μεταταχθούν στην ισοδύναμη σε χιλιοστόγραμμα ημερήσια δόση του
MEFINAD.
Εάν πρέπει να αντικατασταθούν άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, πρέπει να ληφθεί
υπ’ όψιν ότι το MEFINAD χορηγείται με τροφή. Πρέπει να αποφεύγονται καταστάσεις που οδηγούν
σε αυξημένο γαστρικό pH.
Το MEFINAD δεν πρέπει να λαμβάνεται πολύ αργά το πρωί, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει
διαταραχές στον ύπνο.
3
Ωστόσο, εάν η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος εξασθενεί πολύ νωρίς το απόγευμα, μπορεί να
επανεμφανισθεί διαταραγμένη συμπεριφορά.
Μια μικρή δόση ενός δισκίου άμεσης αποδέσμευσης υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης αργά μέσα στην
ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει στην επίλυση αυτού του προβλήματος. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει
να ληφθεί υπ’ όψιν ότι μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων με ένα θεραπευτικό
σχήμα μεθυλφαινιδάτης άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα.
Πρέπει να ληφθούν υπ’ όψιν τα υπέρ και τα κατά μίας μικρής δόσης μεθυλφαινιδάτης άμεσης
αποδέσμευσης το απόγευμα ως προς τον ύπνο.
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται με το MEFINAD, εάν απαιτείται αργά μία επιπρόσθετη δόση
μεθυλφαινιδάτης άμεσης αποδέσμευσης, εκτός εάν είναι γνωστό ότι η ίδια επιπλέον δόση απαιτήθηκε
σε ένα συμβατικό θεραπευτικό σχήμα άμεσης αποδέσμευσης σε ισοδύναμη δόση κατά το
πρόγευμα/γεύμα.
Πρέπει να ακολουθηθεί το θεραπευτικό σχήμα που επιτυγχάνει ικανοποιητικό έλεγχο των
συμπτωμάτων με τη μικρότερη συνολική ημερήσια δόση.
Για δόσεις μη εφικτές/δυνατές με αυτή την περιεκτικότητα, είναι διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες
αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι 60 mg.
To MEFINAD πρέπει να χορηγείται το πρωί μαζί ή μετά το πρόγευμα.
Τα καψάκια μπορούν να καταποθούν ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών ή εναλλακτικά το καψάκιο
μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να διασπαρεί σε μία μικρή ποσότητα (κουτάλι της σούπας)
από χυμό μήλου ή γιαούρτι και να χορηγηθεί αμέσως και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση. Η
κατάποση κάποιων υγρών, π.χ. νερό, πρέπει να έπεται της λήψης της διασποράς στο χυμό μήλου ή
στο γιαούρτι. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθεί βεβαίως και τροφή. Τα καψάκια και το
περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί
συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δε χρειάζεται να
χορηγείται επ’ αόριστον. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή
μετά την εφηβεία. Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει μεθυλφαινιδάτη για
παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ πρέπει να
επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε ασθενή
χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει
τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής. Συνιστάται η
διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση
του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να
διατηρείται όταν το φαρμακευτικό προϊόν διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Μείωση και διακοπή της δόσης
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν τα συμπτώματα δε βελτιώνονται μετά από κατάλληλη
προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα. Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των
συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή
να διακοπεί η χορήγησή του.
Ενήλικες
Σε εφήβους των οποίων τα συμπτώματα επιμένουν και μετά την ενηλικίωση και οι οποίοι έχουν
4
επιδείξει σαφές όφελος από τη θεραπεία, μπορεί να είναι σκόπιμο να συνεχίζεται η θεραπεία και μετά
την ενηλικίωση. Ωστόσο, δεν είναι σωστό να γίνεται έναρξη της θεραπείας με MEFINAD σε ενήλικες
(βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Ηλικιωμένοι
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και
η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
4.3 Αντενδείξεις
o Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
o Γλαύκωμα
o Φαιοχρωμοκύτωμα
o Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινο-
οξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των
φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
o Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
o Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών,
αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας,
σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
o Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής)
Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
o Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης,
καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής
συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για
τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη
δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων)
o Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες
συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
o Ιστορικό αξιοσημείωτης αχλωρυδρίας του στομάχου με τιμή pH μεγαλύτερη από 5,5, στη
θεραπεία με αποκλειστές των H
2
-υποδοχέων ή στη θεραπεία με αντιόξινα
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη
χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της
χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.
Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί
συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δε χρειάζεται να
5
χορηγείται επ’ αόριστον. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή
μετά την εφηβεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες)
πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και
4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή
επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν. Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς
παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα
κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την
κατάθλιψη, την ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού
ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους
(άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το
μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά
διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς
χωρίς την υποστήριξη φαρμακευτικής αγωγής. Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης
τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση
κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο
διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Χρήση σε ενήλικες
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες ή για τη συνέχιση
της συνήθους θεραπείας μετά την ηλικία των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν η απόσυρση της
θεραπείας δεν είναι επιτυχής όταν ένας έφηβος φτάσει στο 18ο έτος της ηλικίας του, μπορεί να είναι
απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας και μετά την ενηλικίωση. Η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία
αυτών των ενηλίκων πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να πραγματοποιείται σε ετήσια βάση
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και
η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.
Καρδιαγγειακή κατάσταση
Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα πρέπει να έχουν
λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου
καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να
εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από
ειδικό ιατρό, αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια. Οι ασθενείς
που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη
αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση
από ειδικό ιατρό.
Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ
έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως
μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις
ομάδες ελέγχου. Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών
επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές. Η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί
να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών
δοκιμών ιδιαίτερα όταν η θεραπεία κατά την παιδική/εφηβική ηλικία συνεχίζεται και μετά την
ενηλικίωση. Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες
6
ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον
καρδιακό ρυθμό. Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με
μεθυλφαινιδάτη.
Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η αρτηριακή πίεση και οι
σφυγμοί πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε προσαρμογή της δόσης
και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές
διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Αιφνίδιος θάνατος και προϋπάρχουσες καρδιακές δομικές ανωμαλίες ή άλλες σοβαρές καρδιακές
διαταραχές
Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού
συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες
ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα
μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δε
συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια,
σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν
τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
Λανθασμένη Χρήση και Καρδιαγγειακά Συμβάματα
Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με
αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις των αγγείων του εγκεφάλου για τις οποίες η θεραπεία με
μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται. Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό
καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση)
πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την
έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση
σε μεθυλφαινιδάτη. Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο
κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη
ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην
υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα
νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας
με μεθυλφαινιδάτη. Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία,
μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της
γλώσσας ή της μνήμης.
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Η συνοσηρότητα ψυχιατρικών διαταραχών στην ΔΕΠ-Υ είναι συχνή και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά
τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων. Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή
έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται
εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή.
Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε
7
προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή
της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων
Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα
διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων
Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις
και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας
ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις. Αν εμφανιστούν
συμπτώματα μανίας ή ψυχωσικά συμπτώματα, πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο
της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη
θεραπεία με διεγερτικά. Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να
παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της
εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως
τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν την
ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη
συμπεριφορά, λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορεί να χρειάζεται τιτλοποίηση προς μεγαλύτερες ή
μικρότερες δόσεις. Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Αυτοκτονικές τάσεις
Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για
ΔΕΠ-Υ πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το θεράποντα ιατρό τους. Πρέπει να δίνεται προσοχή
στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιατικό ρόλο της
θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής
κατάστασης και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Τικ
Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί. Πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό
ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά πρέπει να
προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για
εμφάνιση ή επιδείνωση των τικ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η
παρακολούθηση πρέπει να γίνεται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον
κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Άγχος, διέγερση ή ένταση
Η μεθυλφαινιδάτη σχετίζεται με την επιδείνωση προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης.
Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης πρέπει να προηγείται της χρήσης
μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση
των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και
ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Μορφές διπολικής διαταραχής
Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε
ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε
8
θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της
ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς. Πριν από την
έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα
πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί εάν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής
διαταραχής. Σε έναν τέτοιο έλεγχο πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερές ψυχιατρικό ιστορικό,
συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και
κατάθλιψης. Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς
(βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές’ και παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον
κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Ανάπτυξη
Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού
βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Επί του παρόντος, οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος
δεν είναι γνωστές και μελετώνται.
Η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη: το
ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον ανά 6 μήνες με
τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης. Οι ασθενείς που δεν αναπτύσσονται ή δεν προσλαμβάνουν ύψος ή
σωματικό βάρος όπως αναμένεται, μπορεί να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία τους.
Σπασμοί
Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Η μεθυλφαινιδάτη
μπορεί να μειώσει τον ουδό των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε
ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό
σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ. Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι
σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να διακόπτεται.
Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εκτροπή
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης
και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από
φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.
Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και
ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά. Έντονα ψυχωσικά
επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης.
Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για τη διαταραχή χρήσης ουσιών (όπως
είναι η εναντιωματική-προκλητική διαταραχή ή διαταραχή της αγωγής και διπολική διαταραχή), η
προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την απόφαση για
την πορεία θεραπείας για την ΔΕΠ-Υ. Πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά
ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της
πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.
Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά
μπορεί να μην είναι κατάλληλα και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Απόσυρση
Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να
αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να
9
απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση,
καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
Κόπωση
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών
καταστάσεων κόπωσης.
Έκδοχα: δυσανεξία στη σακχαρόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα
δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια
σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Επιλογή σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης
Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από
το θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της
επίδρασης.
Έλεγχος φαρμάκου
Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα
στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Αιματολογικές επιδράσεις
Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή. Στην
περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων
αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση
Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα
φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό
μεθυλφαινιδάτης με άλλα φάρμακα, ιδίως αυτών που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Η μεθυλφαινιδάτη δε μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος. Επαγωγείς ή
αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις
φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης. Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της
μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή
3A.
Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει το
μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη,
φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη,
ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των
φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
10
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αντιυπερτασικά φάρμακα
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Χρήση με φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή με οποιοδήποτε
άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση (βλέπε, επίσης, παραγράφους για τις
καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4).
Εξαιτίας της πιθανής υπερτασικής κρίσης, η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς που
ακολουθούν θεραπεία (επί του παρόντος ή εντός των 2 προηγούμενων εβδομάδων) με μη εκλεκτικούς,
μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Χρήση με αλκοόλ
Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμακευτικών
προϊόντων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης. Για το λόγο αυτό συνιστάται η
αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής
επέμβασης. Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν
πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη)
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με
την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης. Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με
κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Χρήση με ντοπαμινεργικά φάρμακα
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών. Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η
αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με
φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της
ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με
ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Χρήση με άλλα φάρμακα
Το MEFINAD δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αποκλειστές των H
2
-υποδοχέων ή με αντιόξινα,
καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε γρηγορότερη αποδέσμευση της συνολικής ποσότητας της
δραστικής ουσίας.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
11
Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και
αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που
είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση
κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Γαλουχία
Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με
μεθυλφαινιδάτη.
Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού
βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας
της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη. Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία
με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της
θεραπείας για τη γυναίκα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές
συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς
πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν
επηρεαστούν, πρέπει να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο
χειρισμός μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν κατά τη
διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες και των αυθόρμητων αναφορών μετά
την κυκλοφορία της μεθυλφαινιδάτης και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα
υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Εάν οι συχνότητες των ΑΕ ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η
υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης:
πολύ συχνές (≥ 1/10)
συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Ρινοφαρυγγί-
τιδα,
Λοίμωξη του
ανώτερου
αναπνευστικ
ού
συστήματος
#
,
12
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
Κολπίτιδα
#
Διαταραχές του
αιμοποιητικού
και του λεμφικού
συστήματος
Αναιμία
†
,
Λευκοπενί
α
†
,
Θρομβοπε
νία,
Θρομβοπε
νική
πορφύρα
Πανκυτταροπ
ενία
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αντιδράσεις
υπερευαισθη
σίας όπως,
Αγγειονευρω
τικό οίδημα,
Αναφυλακτι-
κές
αντιδράσεις,
Οίδημα του
πτερυγίου
του ωτός,
Πομφολυγώ-
δεις
καταστάσεις
,
Αποφολιδωτ
ικές
καταστάσεις
, Κνίδωση,
Κνησμός,
Εξανθήματα
και
Φολιδώσεις
Διαταραχές του
μεταβολισμού
και της θρέψης*
Ανορεξία,
Μειωμένη
όρεξη
†
,
Μέτρια
απώλεια
σωματικού
βάρους και
πρόσληψη
ύψους κατά
τη διάρκεια
παρατεταμέν
ης χρήσης σε
παιδιά*
Ψυχιατρικές
διαταραχές*
Αϋπνία,
Νευρικότητα
Ανορεξία,
Επίδραση
στην
αστάθεια,
Επιθετικότητ
α*,
Διέγερση*,
Άγχος*
†
,
Κατάθλιψη*,
Ευερεθιστότ
ητα, Μη
φυσιολογική
συμπεριφορά
Ψυχωσικές
διαταραχές*,
Ακουστικές,
οπτικές και
απτικές
ψευδαισθήσ
εις*, Θυμός,
Αυτοκτονικό
ς Ιδεασμός*,
Μεταβολή
της
διάθεσης,
Ανησυχία
†
,
Μανία*
†
,
Αποπροσ
ανατολισ
μός,
Διαταραχ
ή της
γενετήσι
ας
ορμής,
Συγχυτικ
ή
κατάστα
ση
†
Απόπειρα
αυτοκτονί
ας
(συμπεριλ
αμβανομέ
νης της
επιτυχούς
αυτοκτονί
ας)*
†
,
Παροδική
διάθεση
κατάθλιψη
ς*, Μη
Παραλήρημα*
†
, Διαταραχές
σκέψης*,
Εξάρτηση,
Περιπτώσεις
κατάχρησης
και εξάρτησης
έχουν
περιγραφεί
συχνότερα με
σκευάσματα
άμεσης
απελευθέρωσ
13
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
,
Διακυμάνσει
ς της
συναισθηματ
ικής
διάθεσης,
Τικ*, Αρχική
αϋπνία
#
,
Καταθλιπτικ
ή διάθεση
#
,
Κατάθλιψη
#
,
Μειωμένη
γενετήσια
ορμή
#
,
Ένταση
#
,
Τριγμός των
οδόντων
#
,
Προσβολή
πανικού
#
Εύκολο
κλάμα,
Επιδείνωση
των
προϋπαρχόν
των τικ του
συνδρόμου
Tourette*,
Υπερεπαγρύ
πνηση,
Διαταραχές
του ύπνου
φυσιολογι
κές
σκέψεις,
Απάθεια
†
,
Επαναλαμ
βανόμενες
συμπεριφο
ρές,
Υπερεστια
σμός
ης
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία Ζάλη,
Δυσκινησία,
Ψυχοκινητικ
ή
υπερδραστηρ
ιότητα,
Υπνηλία,
Παραισθησία
#
,
Κεφαλαλγία
από τάση
#
Καταστολή,
Τρόμος
†
,
Λήθαργος
#
Σπασμοί,
Χορειοαθε
τωσικές
κινήσεις,
Αναστρέψι
μο
ισχαιμικό
νευρολογι
κό
έλλειμμα,
Νευροληπ
τικό
κακόηθες
σύνδρομο
(ΝΚΣ, Οι
αναφορές
δεν είναι
επαρκώς
τεκμηριωμ
ένες και
στις
περισσότε
ρες
περιπτώσε
ις, οι
ασθενείς
λάμβαναν
επίσης και
άλλες
φαρμακευ
τικές
αγωγές,
επομένως
δεν είναι
σαφής ο
ρόλος που
έπαιξε η
μεθυλφαιν
ιδάτη).
Αγγειακές
εγκεφαλικές
διαταραχές*
†
(συμπεριλαμβ
ανομένης της
αγγειίτιδας,
των
εγκεφαλικών
αιμορραγιών,
των
αγγειακών
εγκεφαλικών
επεισοδίων,
της
εγκεφαλικής
αρτηρίτιδας,
της
εγκεφαλικής
απόφραξης),
Σπασμοί
γενικευμένης
επιληψίας*,
Ημικρανία
†
14
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
Οφθαλμικές
διαταραχές
Διαταραχή
της
προσαρμογής
#
Θαμπή
όραση
†
,
Ξηροφθαλμί
α
#
Δυσκολίε
ς στην
οπτική
προσαρμ
ογή,
Οπτική
ενόχλησ
η,
Διπλωπί
α
Μυδρίαση
Διαταραχές του
ωτός και του
λαβυρίνθου
Ίλιγγος
#
Καρδιακές
διαταραχές*
Αρρυθμία,
Ταχυκαρδία,
Αίσθημα
παλμών
Θωρακικό
άλγος
Στηθάγχ
η
Καρδιακή
ανακοπή,
Έμφραγμα
του
μυοκαρδίο
υ
Υπερκοιλιακή
ταχυκαρδία,
Βραδυκαρδία,
Υπερκοιλιακέ
ς έκτακτες
συστολές
†
,
Έκτακτες
συστολές
†
Αγγειακές
διαταραχές*
Υπέρταση Εξάψεις
#
Αρτηρίτιδ
α του
εγκεφάλου
και/ή
απόφραξη,
Περιφερικ
ή
ψυχρότητα
†
,
Φαινόμενο
Raynaud
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Βήχας,
Στοματοφαρ
υγγικό άλγος
Δύσπνοια
†
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Άλγος άνω
κοιλιακής
χώρας,
Διάρροια,
Ναυτία
†
,
Κοιλιακή
δυσφορία,
Έμετος
Ξηροστομία
†
,
Δυσπεψία
#
Δυσκοιλιότη
τα
†
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Αυξήσεις
των
ηπατικών
ενζύμων
Μη
φυσιολογι
κή
ηπατική
λειτουργία
,
συμπεριλα
μβανομένο
υ του
ηπατικού
κώματος
15
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αλωπεκία,
Κνησμός,
Εξάνθημα,
Κνίδωση
Αγγειονευρω
τικό οίδημα,
Πομφολυγώ
δεις
καταστάσεις
,
Αποφολιδωτ
ικές
καταστάσεις
Υπερίδρ
ωση
†
,
Κηλιδώδ
ες
εξάνθημ
α,
Ερύθημα
Πολύμορφ
ο
ερύθημα,
Αποφολιδ
ωτική
δερματίτιδ
α, Τοπικά
υποτροπιά
ζοντα
φαρμακευ
τικά
εξανθήματ
α
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
Αρθραλγία,
Μυϊκό
σφίξιμο
#
,
Μυϊκοί
σπασμοί
#
Μυαλγία
†
,
Μυϊκές
δεσμιδώσεις
Μυϊκές
κράμπες
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Αιματουρία
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και
του μαστού
Στυτική
δυσλειτουργί
α
#
Γυναικομ
αστία
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Πυρεξία,
Καθυστερημ
ένη
ανάπτυξη
κατά τη
διάρκεια
παρατεταμέν
ης χρήσης σε
παιδιά*,
Κόπωση
†
,
Ευερεθιστότ
ητα
#
,
Αίσθηση
εκνευρισμού
#
,
Εξασθένιση
#
,
Δίψα
#
Θωρακικό
άλγος
Αιφνίδιος
καρδιακός
θάνατος*
Θωρακική
δυσφορία,
Υπερπυρεξία
Παρακλινικέςεξε
τάσεις
Μεταβολές
στην
αρτηριακή
πίεση και τον
καρδιακό
ρυθμό
(συνήθως
αύξηση)*,
Σωματικό
βάρος
μειωμένο*,
Αυξημένη
Καρδιακό
φύσημα*,
Ηπατικό
ένζυμο
αυξημένο
Αυξημένη
αλκαλική
φωσφατάσ
η στο
αίμα,
Αυξημένη
χολερυθρί
νη στο
αίμα
†
,
Μείωση
του
αριθμού
16
Kατηγορία/
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Συχνότητα Εμφάνισης
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Μη γνωστές
αμινοτρανσφ
εράση της
αλανίνης
#
των
αιμοπεταλί
ων, Μη
φυσιολογι
κός
αριθμός
λευκοκυττ
άρων
* Βλέπε παράγραφο 4.4
#
Η συχνότητα εμφάνισης προέκυψε από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και όχι από δεδομένα δοκιμών σε
παιδιά και εφήβους. Ενδέχεται να είναι επίσης σχετική για παιδιά και εφήβους.
†
Η συχνότητα εμφάνισης προέκυψε από κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους και έχει αναφερθεί με
μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς.
4.9 Υπερδοσολογία
Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν λάβει υπερβολική δόση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η
επιβραδυμένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από φαρμακοτεχνικές μορφές με παρατεταμένη
διάρκεια δράσης.
Σημεία και συμπτώματα
Η οξεία υπερδοσολογία, κυρίως εξαιτίας της υπερδιέγερσης του κεντρικού και του συμπαθητικού
νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε έμετο, νευρικότητα, τρόμο, αυξημένα αντανακλαστικά,
μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμούς (που μπορεί να ακολουθούνται από κώμα), αίσθημα ευφορίας,
σύγχυση, ψευδαισθήσεις, παραλήρημα, εφίδρωση, ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπερπυρεξία, ταχυκαρδία,
αίσθημα παλμών, καρδιακή αρρυθμία, υπέρταση, μυδρίαση και ξηρότητα των βλεννογόνιων υμένων.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία της μεθυλφαινιδάτης.
Η θεραπεία έγκειται στα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά
ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση. Αν τα σημεία και
συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό
περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης. Πριν από τη γαστρική
πλύση θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο η νευρικότητα και οι σπασμοί, εάν υπάρχουν, και να
εξασφαλιστεί η ανεμπόδιστη αναπνοή. Άλλα μέτρα αποτοξίνωσης του εντέρου περιλαμβάνουν
χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού. Παρουσία σοβαρής τοξικότητας, μπορεί να χορηγηθεί
μια προσεκτικά τιτλοποιημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν από την εκτέλεση γαστρικής πλύσης.
Πρέπει να παρασχεθεί εντατική φροντίδα προκειμένου να διατηρείται επαρκώς η κυκλοφορία και η
αναπνευστική λειτουργία. Μπορεί να χρειαστούν εξωγενή μέτρα ανακούφισης της υπερπυρεξίας.
Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής διύλισης ή της εξωσωματικής
αιμοδιύλισης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
17
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοδιεγερτικά, παράγοντες χρησιμοποιούμενοι για ΔΕΠ-Υ και
νοοτρόπα, κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά
Κωδικός ATC: N06BA04
Μηχανισμός δράσης: Η μεθυλφαινιδάτη είναι ένας ήπιος διεγέρτης του ΚΝΣ με εντονότερες
επιδράσεις στις ψυχικές απ’ ότι στις κινητικές δράσεις. Ο τρόπος δράσης της στον άνθρωπο δεν είναι
πλήρως κατανοητός, αλλά οι επιδράσεις της θεωρείται ότι οφείλονται στη διέγερση του φλοιού και
πιθανώς στη διέγερση του δικτυωτού συστήματος ενεργοποίησης.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η μεθυλφαινιδάτη ασκεί τις ψυχικές και συμπεριφορικές επιδράσεις
της στα παιδιά δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί, ούτε υπάρχουν τελικές αποδείξεις που να δείχνουν πώς οι
επιδράσεις αυτές σχετίζονται με την κατάσταση του κεντρικού νευρικού συστήματος. Θεωρείται ότι
αναστέλλει την επαναπρόσληψη της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης στους προσυναπτικούς
νευρώνες και αυξάνει την απελευθέρωση αυτών των μονοαμινών στον εξωνευρωνικό χώρο. Το
MEFINAD είναι ένα ρακεμικό μίγμα των d- και l-threo εναντιομερών της μεθυλφαινιδάτης. Το
d-εναντιομερές είναι φαρμακολογικώς δραστικότερο του l-εναντιομερούς.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Το MEFINAD έχει ένα προφίλ στο πλάσμα που δείχνει δύο φάσεις αποδέσμευσης της δραστικής
ουσίας, με μία απότομη, αρχική, ανοδική κλίση παρόμοια με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης
υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης και ένα δεύτερο ανοδικό τμήμα περίπου τρεις ώρες αργότερα,
ακολουθούμενο από μία βαθμιαία πτώση.
Όταν λαμβάνεται από ενήλικες το πρωί μετά το πρόγευμα, το τμήμα άμεσης αποδέσμευσης του
σκληρού καψακίου διαλύεται ταχέως και οδηγεί σε μία αρχική μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Μετά τη διέλευση από το στομάχι και μέσα στο λεπτό έντερο, το τμήμα παρατεταμένης
αποδέσμευσης του σκληρού καψακίου αποδεσμεύει την υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη. Αυτό οδηγεί
στην επίτευξη φάσης πλατώ 3-4 ωρών, κατά τη διάρκεια της οποίας οι συγκεντρώσεις δεν πέφτουν
κάτω από το 75% της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η ποσότητα της υδροχλωρικής
μεθυλφαινιδάτης που απορροφάται όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα είναι συγκρίσιμη με τα
συμβατικά σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα.
Το MEFINAD συνδυάζει τα πλεονεκτήματα μίας γρήγορης έναρξης δράσης με την ανάπτυξη μίας
παρατεταμένης διάρκειας φάσης πλατώ.
Οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι μετρήθηκαν έπειτα από μία εφάπαξ ημερήσια δόση
MEFINAD 20 mg χορηγούμενη μετά το πρόγευμα:
c
max
= 6,4 ng/ml, t
max
= 2,75 h, AUC
inf
= 48,9 ng·h·ml
-1
και t
1/2
= 3,2 h
Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC), καθώς και η μέγιστη
συγκέντρωση στο πλάσμα, είναι ανάλογη προς τη δόση.
Επιδράσεις της Τροφής:
Η λήψη μαζί με τροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά καθυστερεί την απορρόφηση (T
max
) κατά
περίπου 1,5 ώρα. Δεν υπάρχει καμία διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα του MEFINAD που χορηγείται με
πρόγευμα είτε κανονικών είτε υψηλών θερμίδων. Οι καμπύλες στο πλάσμα δείχνουν παρόμοια έκθεση
σχετικά με το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης.
Είναι απαραίτητο να λαμβάνετε το MEFINAD μαζί ή μετά το πρόγευμα. Η επίδραση της τροφής
τίθεται σε ισχύ και δείχνει μία σημαντική και σχετική επιβράδυνση. Αυτό αιτιολογεί τη δοσολογία
που λαμβάνεται με την τροφή. Δεν είναι απαραίτητη κάποια σύσταση σε σχέση με το είδος της
τροφής. Η χορήγηση χωρίς τροφή ενέχει τον κίνδυνο απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου
φαρμάκου.
Χορήγηση σε Διασπορά:
Οι C
max
, T
max
και AUC του περιεχομένου των καψακίων MEFINAD που έχει διασπαρεί είναι
παρόμοιες (βιοϊσοδύναμες) με το άθικτο καψάκιο. Συνεπώς, το MEFINAD μπορεί να χορηγηθεί είτε
ως άθικτο καψάκιο είτε το καψάκιο μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να καταποθεί, χωρίς να
μασηθεί, αμέσως μετά τη διασπορά σε χυμό μήλου ή άλλα παρόμοια μαλακά τρόφιμα.
18
Ηλικία:
Η φαρμακοκινητική του MEFINAD δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Διαθεσιμότητα, συστηματική:
Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, η συστηματική διαθεσιμότητα αντιστοιχεί σε
περίπου 30% (11-51%) της δόσης.
Κατανομή:
Στο αίμα, η μεθυλφαινιδάτη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται στο πλάσμα (57%) και στα
ερυθροκύτταρα (43%). Η μεθυλφαινιδάτη και οι μεταβολίτες της παρουσιάζουν χαμηλή δέσμευση με
τις πρωτεΐνες του πλάσματος (10-33%). Ο όγκος κατανομής μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση είναι
2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg για τη d-μεθυλφαινιδάτη και 1,8 ± 0,9 l/kg για την l-μεθυλφαινιδάτη.
Απομάκρυνση:
Η μεθυλφαινιδάτη απομακρύνεται από το πλάσμα με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ωρών. Η
μέση κάθαρση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση είναι 0,565 l/h/kg (0,40± 0,12 l/h/kg για τη
d-μεθυλφαινιδάτη και 0,73±0,28 l/h/kg για την l-μεθυλφαινιδάτη. Μετά την από του στόματος
χορήγηση, περίπου το 78-97% της δόσης αποβάλλεται εντός 48 έως 96 ωρών μέσω των ούρων και 1
έως 3% μέσω των κοπράνων υπό μορφή μεταβολιτών. Μόνο μικρές ποσότητες (<1%) αμετάβλητης
μεθυλφαινιδάτης εμφανίζονται στα ούρα. Ένα μεγάλο ποσοστό ενδοφλέβιας δόσης (89%)
αποβάλλεται στα ούρα εντός 16 ωρών, πιθανώς ανεξαρτήτως τιμής pH, ως ριταλινικό οξύ.
Δεν υπάρχει προφανώς καμία διαφορά στη φαρμακοκινητική της μεθυλφαινιδάτης μεταξύ παιδιών με
Διαταραχές Υπερκινητικότητας / ΔΕΠ-Υ και υγιών ενήλικων ατόμων που εξετάσθηκαν. Οι
φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών ή
σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών.
Η απομάκρυνση δια των νεφρών του ριταλινικού οξέος ενδέχεται να μειώνεται επί διαταραχής της
νεφρικής λειτουργίας.
Η μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως 2-φαινυλ-2-πιπεριδυλ οξικό οξύ (PPAA,
60-86%) .
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:
Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μεθυλφαινιδάτης σε
υπερκινητικά παιδιά και υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Δεδομένα απομάκρυνσης από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία υποδεικνύουν ότι η
νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης μεθυλφαινιδάτης δεν θα ελαττωνόταν σχεδόν καθόλου παρουσία
επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας. Ωστόσο, η νεφρική απέκκριση του PPAA ενδέχεται να μειωθεί.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν
αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια. Η σημασία αυτού του
ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά
πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Κύηση-εμβρυϊκή ανάπτυξη
Η μεθυλφαινιδάτη δε θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια. Τοξικότητα
εμβρύου (δηλαδή συνολική απώλεια) και τοξικότητα της μητέρας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε
τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
19
6.1 Κατάλογος εκδόχων
- στο περιεχόμενο του καψακίου:
Σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου)
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1) διασπορά 30%
Τάλκης
Κιτρικό τριαιθύλιο
Πολυβινυλαλκοόλη
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Πολυσορβικό 80
Νατρίου υδροξείδιο
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Σιμεθικόνης γαλάκτωμα 30%
Οξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο
Μεθυλοκυτταρίνη
Σορβικό οξύ
Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
- στο κέλυφος του καψακίου:
Ζελατίνη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Νάτριο λαουρυλοθειικό
επιπλέον στο κέλυφος του καψακίου MEFINAD 10 mg και 20 mg:
Ερυθροσίνη (E 127)
Κυανό (E 131)
επιπλέον στο κέλυφος του καψακίου MEFINAD 30 mg και 40 mg:
Ερυθροσίνη (E 127)
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172)
Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτιά που περιέχουν 30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά σε διαφανείς κυψέλες από
PVC/PVdC θερμοσφραγισμένο σε φύλλο αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
20
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί – καψάκια 5 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που αντιστοιχεί σε 4,35 mg
μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 63,57 mg-72,71 mg σακχαρόζη/καψάκιο
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σακχαρόζη. Βλέπετε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χρήση από του στόματος.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
22
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Η ΣΥΝΤΑΓ/ΦΗΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΌ ΠΑΙΔΟΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟΥΣ ΚΑΙ
ΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, Ν. 3459/06
ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Γ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
MEFINAD 5 mg
23
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κυψέλη – καψάκια 5 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
24
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί – καψάκια 10 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που αντιστοιχεί σε 8,65 mg
μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 127,14 mg-145,42 mg σακχαρόζη/καψάκιο
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σακχαρόζη. Βλέπετε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χρήση από του στόματος.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
25
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Η ΣΥΝΤΑΓ/ΦΗΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΌ ΠΑΙΔΟΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟΥΣ ΚΑΙ
ΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, Ν. 3459/06
ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Γ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
MEFINAD 10 mg
26
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κυψέλη – καψάκια 10 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
27
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί – καψάκια 20 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που αντιστοιχεί σε 17,30 mg
μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 114,65 mg-131,13 mg σακχαρόζη/καψάκιο
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σακχαρόζη. Βλέπετε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χρήση από του στόματος.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
28
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Η ΣΥΝΤΑΓ/ΦΗΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΌ ΠΑΙΔΟΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟΥΣ ΚΑΙ
ΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, Ν. 3459/06
ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Γ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
MEFINAD 20 mg
29
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κυψέλη – καψάκια 20 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
30
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί – καψάκια 30 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που αντιστοιχεί σε 25,95 mg
μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 69,60 mg-79,61 mg σακχαρόζη/καψάκιο
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σακχαρόζη. Βλέπετε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χρήση από του στόματος.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
31
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Η ΣΥΝΤΑΓ/ΦΗΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΌ ΠΑΙΔΟΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟΥΣ ΚΑΙ
ΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, Ν. 3459/06
ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Γ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
MEFINAD 30 mg
32
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κυψέλη – καψάκια 30 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
33
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί – καψάκια 30 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που αντιστοιχεί σε 34,60 mg
μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχα: 92,80 mg-106,14 mg σακχαρόζη/καψάκιο
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σακχαρόζη. Βλέπετε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για χρήση από του στόματος.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
34
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Η ΣΥΝΤΑΓ/ΦΗΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΌ ΠΑΙΔΟΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟΥΣ ΚΑΙ
ΨΥΧΙΑΤΡΟΥΣ, Ν. 3459/06
ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Γ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
MEFINAD 40 mg
35
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κυψέλη – καψάκια 40 mg
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Δραστική ουσία: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
36
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το MEFINAD και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MEFINAD
3. Πώς να πάρετε το MEFINAD
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MEFINAD
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MEFINAD και ποια είναι η χρήση του
Ποια είναι η χρήση του
Το MEFINAD χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της “διαταραχής ελαττωματικής
προσοχής/υπερκινητικότητας” (ΔΕΠ-Υ).
χρησιμοποιείται σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών.
χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν δοκιμασθεί θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα,
όπως συμβουλευτική και θεραπεία συμπεριφοράς.
Το MEFINAD δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή
σε ενήλικες. Όταν η θεραπεία έχει ξεκινήσει σε νεότερη ηλικία, μπορεί να είναι σκόπιμο να
συνεχιστεί η λήψη του MEFINAD ακόμα και μετά την ενηλικίωσή σας. Ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει σχετικά με αυτό.
Πώς δρα
Το MEFINAD βελτιώνει τη δραστηριότητα ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου που
υπολειτουργούν. Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής (χρόνος αδιάσπαστης
προσοχής), στη συγκέντρωση και στη μείωση της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας που συνήθως περιλαμβάνει:
ψυχολογική
εκπαιδευτική και
κοινωνική θεραπεία.
Συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία σε προβλήματα συμπεριφοράς παιδιών ή
νεαρών ατόμων. Αν και δεν υπάρχει θεραπεία για την ΔΕΠ-Υ, μπορεί να αντιμετωπισθεί με
θεραπευτικά προγράμματα.
37
Σχετικά με την ΔΕΠ-Υ
Τα παιδιά και τα νεαρά άτομα με ΔΕΠ-Υ:
δυσκολεύονται να καθίσουν ήσυχα και
δυσκολεύονται να συγκεντρωθούν.
Δεν φταίνε εκείνα που δεν μπορούν να κάνουν αυτά τα πράγματα.
Πολλά παιδιά και νεαρά άτομα δυσκολεύονται να κάνουν αυτά τα πράγματα. Όμως, στην περίπτωση
της ΔΕΠ-Υ, δημιουργούνται προβλήματα στην καθημερινότητα. Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠ-Υ
μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Η ΔΕΠ-Υ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας να πάρετε το MEFINAD
Μην πάρετε εσείς ή το παιδί σας το MEFINAD
σε περίπτωση αλλεργίας στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα θυρεοειδούς
σε περίπτωση που έχετε αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
σε περίπτωση που έχετε όγκο στα επινεφρίδια (φαιοχρωμοκύτωμα)
σε περίπτωση που έχετε διατροφική διαταραχή, όταν δεν αισθάνεστε πείνα ή δε θέλετε να φάτε –
όπως “νευρική ανορεξία”
σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων, που
μπορεί να προκαλέσει πόνο στα χέρια και στα πόδια
σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα – όπως καρδιακή προσβολή, διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού, πόνο και δυσφορία στο θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακό νόσημα ή
γεννηθήκατε με καρδιακό πρόβλημα
σε περίπτωση που είχατε πρόβλημα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου – όπως εγκεφαλικό
επεισόδιο, οίδημα και αδυναμία τμήματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα), στένωση ή
απόφραξη αιμοφόρων αγγείων ή φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
σε περίπτωση που λαμβάνετε ή λάβατε τις τελευταίες 14 ημέρες ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο
(γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης) – βλέπε “Λήψη άλλων φαρμάκων”
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα νοητικής λειτουργίας όπως:
- πρόβλημα “ψυχοπαθητικής” ή “μεταιχμιακής” προσωπικότητας
- μη φυσιολογικές σκέψεις ή οράματα ή μια ασθένεια που ονομάζεται “σχιζοφρένεια”
- σημεία σοβαρού προβλήματος διάθεσης όπως:
o αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε
o σοβαρή κατάθλιψη, όπου αισθάνεστε δυστυχής, ανάξιος και χωρίς ελπίδα
o μανία, όπου αισθάνεστε ασυνήθιστα νευρικός, υπερκινητικός και χωρίς αναστολές.
σε περίπτωση που έχετε ιστορικό αξιοσημείωτης έλλειψης γαστρικού οξέος (αχλωρυδρία του
στομάχου) με τιμή pH μεγαλύτερη από 5,5
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος ή για την
αντιμετώπιση της υπερβολικής οξύτητας του στομάχου (θεραπεία με αποκλειστές των
H
2
-υποδοχέων ή με αντιόξινα).
Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας. Αν δεν είστε
σίγουρος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε, εσείς ή το παιδί σας,
μεθυλφαινιδάτη. Αυτό συνιστάται γιατί η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα
προβλήματα.
Προσέξετε ιδιαίτερα με το MEFINAD εάν:
εσείς ή το παιδί σας :
38
έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
έχετε στένωση ή απόφραξη του εντέρου ή του πεπτικού σωλήνα
είχατε κρίσεις (σπασμούς, επιληψία) ή μη φυσιολογικά ηλεκτροεγκεφαλογραφήματα
(ΗΕΓ)
κάνατε κατάχρηση ή είχατε εξάρτηση από το αλκοόλ, από συνταγογραφούμενα φάρμακα
ή από κοινά ναρκωτικά
είστε γυναίκα και αρχίσατε να έχετε περίοδο (βλέπε την παράγραφο “Κύηση και
θηλασμός” παρακάτω)
εμφανίσετε δύσκολα ελεγχόμενες, επαναλαμβανόμενες συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους
του σώματος ή επαναλαμβάνετε ήχους και λέξεις
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
έχετε καρδιακό πρόβλημα που δεν αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο “Μην
πάρετε μεθυλφαινιδάτη”
έχετε πρόβλημα ψυχικής υγείας που δεν αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο “Μην
πάρετε μεθυλφαινιδάτη”. Άλλα ψυχικά προβλήματα περιλαμβάνουν:
- διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (από μανία σε κατάθλιψη, που ονομάζεται
“διπολική διαταραχή”)
- αρχίζετε να είστε επιθετικός ή βίαιος ή η επιθετικότητα επιδεινώνεται
- βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
- πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
- αισθάνεστε υπερβολικά καχύποπτος (παράνοια)
- νιώθετε εκνευρισμό, ανησυχία ή ένταση
- αισθάνεστε κατάθλιψη ή ενοχές.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί
σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει
αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός θα θέλει να παρακολουθεί την επίδραση του φαρμάκου σε εσάς ή
στο παιδί σας.
Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε
μεθυλφαινιδάτη
Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται προκειμένου να αποφασισθεί εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο
φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας. Ο γιατρός σας θα μιλήσει μαζί σας για:
τυχόν άλλα φάρμακα που παίρνετε εσείς ή το παιδί σας
το εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου αγνώστου αιτίας
τυχόν άλλα ιατρικά προβλήματα (όπως καρδιακά προβλήματα) που μπορεί να έχετε εσείς ή η
οικογένειά σας
το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, όπως αν αισθάνεστε ευφορία ή θλίψη, αν κάνετε
παράξενες σκέψεις ή εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε στο παρελθόν τέτοια συναισθήματα
το εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό “τικ” (δύσκολα ελεγχόμενες, επαναλαμβανόμενες
συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους του σώματος ή επανάληψη ήχων ή λέξεων)
τυχόν προβλήματα ψυχικής υγείας ή συμπεριφοράς που μπορεί να είχατε ποτέ εσείς ή το παιδί
σας ή άλλα μέλη της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την πιθανότητα
εσείς ή το παιδί σας να έχετε έντονες εναλλαγές της διάθεσης (από μανία σε κατάθλιψη -
ονομάζεται “διπολική διαταραχή”). Θα ελέγξουν το ιστορικό ψυχικής υγείας το δικό σας ή του
παιδιού σας και θα ελέγξουν εάν κάποιος στην οικογένειά σας είχε ιστορικό αυτοκτονιών,
διπολικής διαταραχής ή κατάθλιψης.
Είναι σημαντικό να παρέχετε όσες περισσότερες πληροφορίες μπορείτε. Αυτό θα βοηθήσει το γιατρό
σας να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας. Ο
γιατρός μπορεί να αποφασίσει ποιες άλλες ιατρικές εξετάσεις είναι απαραίτητο να γίνουν πριν εσείς ή
το παιδί σας πάρετε αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και MEFINAD
39
Μην πάρετε εσείς ή το παιδί σας μεθυλφαινιδάτη εάν:
παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται “αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)” που
χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή εάν πήρατε αναστολέα ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες. Η
λήψη αναστολέα ΜΑΟ μαζί με μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια αύξηση της
αρτηριακής πίεσης.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τη δράση
τους ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε κάποιο από τα
ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε
μεθυλφαινιδάτη:
άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη
φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
φάρμακα για την επιληψία
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αύξηση της αρτηριακής πίεσης
κάποια σκευάσματα για το βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν φάρμακα που μπορούν
να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση. Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το φαρμακοποιό σας
πριν αγοράσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για να αποτρέψουν τη δημιουργία θρόμβων.
Το MEFINAD δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αποκλειστές των Η
2
υποδοχέων ή με αντιόξινα, τα
οποία χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την έκκριση γαστρικού οξέος ή για να αντισταθμίσουν την
υπερβολική οξύτητα στο στομάχι, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε γρηγορότερη
αποδέσμευση της συνολικής ποσότητας της δραστικής ουσίας.
Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν τα φάρμακα που παίρνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνονται στην
παραπάνω λίστα, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε μεθυλφαινιδάτη.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική
επέμβαση. Την ημέρα της επέμβασης δεν πρέπει να πάρετε μεθυλφαινιδάτη, εάν χρησιμοποιηθεί ένας
συγκεκριμένος τύπος αναισθησίας. Αυτό γίνεται γιατί υπάρχει η πιθανότητα να αυξηθεί ξαφνικά η
αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Έλεγχος για ναρκωτικές ουσίες
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για χρήση ναρκωτικών ουσιών.
Συμπεριλαμβάνονται και οι έλεγχοι που γίνονται σε αθλητές.
Το MEFINAD με οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις
ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Να θυμάστε ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν
αλκοόλ.
Κύηση και θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μεθυλφαινιδάτη θα επηρεάσει ένα αγέννητο βρέφος. Ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή η κόρη σας χρησιμοποιήσετε μεθυλφαινιδάτη αν:
είστε σεξουαλικά ενεργοί. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας για τις μεθόδους αντισύλληψης.
είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να
πάρετε μεθυλφαινιδάτη.
40
θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Είναι πιθανό η μεθυλφαινιδάτη να περάσει στο ανθρώπινο
μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε
ενόσω παίρνετε μεθυλφαινιδάτη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, να έχετε πρόβλημα
εστίασης ή να βλέπετε θολά. Εάν αυτά συμβούν μπορεί να είναι επικίνδυνο να κάνετε
δραστηριότητες, όπως οδήγηση, χειρισμός μηχανών, οδήγηση μοτοσυκλέτας, ιππασία ή σκαρφάλωμα
σε δέντρα.
Το MEFINAD περιέχει σακχαρόζη
Αυτά τα καψάκια περιέχουν σακχαρόζη (έναν τύπο σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας
ενημέρωσε ότι εσείς/το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το MEFINAD
Πόση ποσότητα να πάρετε
Πάντοτε εσείς ή το παιδί σας να παίρνετε το MEFINAD αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ο γιατρός σας συνήθως θα ξεκινήσει τη θεραπεία με χαμηλή δόση και σταδιακά θα την
αυξήσει, όπου απαιτείται.
η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg.
Το MEFINAD έχει τη φαρμακοτεχνική μορφή ‘ελεγχόμενης αποδέσμευσης’ υδροχλωρικής
μεθυλφαινιδάτης, η οποία αποδεσμεύει το φάρμακο σταδιακά σε μία χρονική περίοδο που
αντιστοιχεί στη σχολική ημέρα.
Το MEFINAD δεν πρέπει να λαμβάνεται πολύ αργά το πρωί, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει
διαταραχές στον ύπνο.
Πώς να πάρετε το φάρμακο
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Πάρτε το MEFINAD το πρωί μαζί ή μετά το πρόγευμα. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, με σκοπό να
επιτευχθεί επαρκώς παρατεταμένη δράση. Τα καψάκια μπορούν να καταποθούν ολόκληρα με ένα
ποτήρι νερό.
Εναλλακτικά, μπορείτε να ανοίξετε τα καψάκια, να διασπείρετε το περιεχόμενό τους σε μία μικρή
ποσότητα (κουτάλι της σούπας) από χυμό μήλου ή γιαούρτι και να το πάρετε αμέσως. Στην περίπτωση
αυτή, θα πρέπει να ληφθεί βεβαίως και τροφή. Μη φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
Τα καψάκια και το περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 1 μήνα θεραπείας
Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να
αποφασίσουν ότι χρειάζεστε διαφορετική θεραπεία.
Εάν το MEFINAD δεν χρησιμοποιείται σωστά
Εάν το MEFINAD δεν χρησιμοποιείται σωστά, μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Αυτό μπορεί επίσης να σημαίνει ότι εσείς ή το παιδί σας αρχίζετε να είστε εξαρτημένοι από το
φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας κάνατε ποτέ κατάχρηση ή είχατε
εξάρτηση από το αλκοόλ, από συνταγογραφούμενα φάρμακα ή κοινά ναρκωτικά.
Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς ή το παιδί σας. Μη δώσετε το φάρμακο σε κανέναν
41
άλλο, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση MEFINAD από την κανονική
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου, ενημερώστε το γιατρό σας ή καλέστε
αμέσως ασθενοφόρο. Ενημερώστε τους για την ποσότητα που πήρατε.
Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: ναυτία, αίσθημα διέγερσης, τρέμουλο,
αυξημένες μη ελεγχόμενες κινήσεις, μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις (τις οποίες μπορεί να ακολουθήσει
κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, το να βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι
αληθινά (ψευδαισθήσεις), εφίδρωση, έξαψη, πονοκέφαλο, υψηλό πυρετό, αλλαγές στον καρδιακό
ρυθμό (αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος), υψηλή αρτηριακή πίεση, διεσταλμένες κόρες και ξηρότητα
στη μύτη και ξηροστομία.
Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το MEFINAD
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν εσείς ή το παιδί σας
ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση.
Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το MEFINAD
Εάν εσείς ή το παιδί σας ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, τα συμπτώματα της
ΔΕΠ-Υ μπορεί να επανέλθουν ή να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κατάθλιψη. Ο γιατρός
σας μπορεί να θέλει να μειώσετε σταδιακά την ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε κάθε ημέρα,
πριν το σταματήσετε τελείως. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το
MEFINAD.
Τι θα κάνει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας
Ο γιατρός σας θα κάνει κάποιες εξετάσεις
πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε – για να βεβαιωθεί ότι το MEFINAD είναι ασφαλές και
ωφέλιμο.
μετά την έναρξη της θεραπείας σας ή του παιδιού σας – οι εξετάσεις αυτές θα γίνονται
τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, αλλά είναι πιθανόν να γίνονται συχνότερα. Θα γίνονται επίσης όταν
αλλάζει η δόση.
οι εξετάσεις αυτές θα περιλαμβάνουν:
- έλεγχο της όρεξης
- μέτρηση ύψους και βάρους
- μέτρηση αρτηριακής πίεσης και καρδιακού ρυθμού
- έλεγχος για προβλήματα στη διάθεση, στην πνευματική κατάσταση ή για τυχόν ασυνήθιστα
συναισθήματα. Θα ελέγχεται επίσης αν τα παραπάνω επιδεινώθηκαν με τη λήψη του
MEFINAD.
Μακροχρόνια θεραπεία
Δεν είναι απαραίτητο να παίρνετε για πάντα το MEFINAD. Αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε
MEFINAD για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία για
σύντομο χρονικό διάστημα, αυτό ενδέχεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια των σχολικών
διακοπών. Έτσι θα φανεί αν είναι ακόμα απαραίτητο το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
42
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και ορισμένα άτομα εκδηλώνουν ανεπιθύμητες
ενέργειες, τα περισσότερα άτομα διαπιστώνουν πως η μεθυλφαινιδάτη τους βοηθά. Ο γιατρός σας θα
σας μιλήσει για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Αν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε
κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών)
μεταβολές στη διάθεση ή διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μεταβολές στην
προσωπικότητα
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
σκέψεις ή συναισθήματα αυτοκτονίας
όταν βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι αληθινά, αυτά είναι σημεία
ψύχωσης
ανεξέλεγκτη ομιλία και σωματικές κινήσεις (Tourette’s)
σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, τα
χείλη, τη γλώσσα ή άλλα σημεία του σώματος, λαχάνιασμα, σφύριγμα ή δυσκολία στην
αναπνοή
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
αίσθημα ασυνήθιστης διέγερσης, υπερκινητικότητα και έλλειψη αναστολών (μανία)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
καρδιακή προσβολή
αιφνίδιος θάνατος
απόπειρα αυτοκτονίας
κρίσεις (σπασμοί, επιληπτικοί σπασμοί)
απολέπιση ή πορφυροκόκκινα εξανθήματα
φλεγμονή ή απόφραξη των αρτηριών του εγκεφάλου
μυϊκοί σπασμοί που δεν μπορείτε να ελέγξετε στα μάτια, το κεφάλι, τον αυχένα, το σώμα και
το νευρικό σύστημα – λόγω προσωρινής έλλειψης παροχής αίματος στον εγκέφαλο
μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που
μπορεί να σας καθιστούν πιο ευάλωτους σε λοιμώξεις και να παρουσιάζετε ευκολότερα
αιμορραγία και εκχυμώσεις
αιφνίδια αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση και σοβαροί
σπασμοί (“Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο”). Δεν είναι βέβαιο αν αυτή η ανεπιθύμητη
ενέργεια προκαλείται από τη μεθυλφαινιδάτη ή από άλλα φάρμακα που μπορεί να λαμβάνονται
σε συνδυασμό με τη μεθυλφαινιδάτη.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται)
ανεπιθύμητες σκέψεις που επανέρχονται
αγνώστου αιτιολογίας λιποθυμία, πόνος στο θώρακα, λαχάνιασμα (μπορεί να είναι σημεία
καρδιακών προβλημάτων)
παράλυση ή προβλήματα κίνησης και όρασης, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να είναι σημεία
προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου σας)
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάζετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες,
επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό.
43
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες, εάν γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
κεφαλαλγία
αίσθημα νευρικότητας
αδυναμία να κοιμηθείτε
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
πόνος στις αρθρώσεις
θαμπή όραση
κεφαλαλγία από τάση
ξηροστομία, δίψα
δυσκολία να κοιμηθείτε
υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ
ασυνήθιστη απώλεια τριχών ή αραίωση
μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές κράμπες
απώλεια όρεξης ή μειωμένη όρεξη
ανικανότητα να αποκτήσετε ή διατηρήσετε στύση
κνησμός, εξάνθημα ή ερυθρά κνησμώδη εξανθήματα που προεξέχουν (κνίδωση)
αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας ή νύστας, αίσθημα κόπωσης
σφίξιμο ή τρίξιμο των δοντιών σας, αίσθημα πανικού
αίσθημα μυρμηκίασης, κνησμός, ή αιμωδία του δέρματος
αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυμο) στο αίμα σας
βήχας, πονόλαιμος ή ερεθισμός της μύτης ή του φάρυγγα, λοίμωξη του ανώτερου
αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των κόλπων
υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
ζάλη (ίλιγγος), αίσθημα αδυναμίας, κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε, ασυνήθιστη
υπερκινητικότητα
αίσθημα επιθετικότητας, εκνευρισμός, ανησυχία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, υπερένταση,
αίσθηση εκνευρισμού και μη φυσιολογική συμπεριφορά
στομαχική διαταραχή ή δυσπεψία, πόνος στο στομάχι, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας,
δυσφορία του στομάχου και έμετος.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
ξηροφθαλμία
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο θώρακα
αίμα στα ούρα
νωθρότητα
τρέμουλο ή ρίγη
πόνος στους μυς, μυϊκές συσπάσεις
λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα
αίσθηση θερμού
αυξήσεις στα αποτελέσματα των ηπατικών δοκιμασιών (που φαίνονται σε εξέταση αίματος)
θυμός, αίσθημα ανησυχίας ή εύκολο κλάμα, υπερβολική συναίσθηση του περιβάλλοντα
χώρου, προβλήματα στον ύπνο.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
44
αίσθημα αποπροσανατολισμού ή σύγχυσης
δυσκολία στην όραση ή διπλωπία
οίδημα των μαστών στους άνδρες
υπερβολική εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος, ερυθρό δερματικό εξάνθημα που προεξέχει
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
μυϊκές κράμπες
μικρά ερυθρά σημάδια στο δέρμα
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας και
κώματος
μεταβολές στα αποτελέσματα των δοκιμασιών – συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών
δοκιμασιών και των εξετάσεων αίματος
μη φυσιολογικές σκέψεις, έλλειψη αισθημάτων και συναισθημάτων, επανάληψη κάποιων
δραστηριοτήτων ξανά και ξανά, εμμονή με ένα πράγμα
μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, μυρμήγκιασμα και αλλαγή χρώματος
(από λευκό σε μπλε και στη συνέχεια σε ερυθρό) όταν κρυώνετε (“φαινόμενο Raynaud”)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται)
ημικρανία
διεσταλμένες κόρες
πολύ υψηλός πυρετός
αργός, γρήγορος ή έκτακτος καρδιακός ρυθμός
σοβαρή κρίση επιληψίας (“σπασμοί γενικευμένης επιληψίας”)
πιστεύετε πράγματα που δεν ισχύουν
σοβαρός πόνος στο στομάχι, συχνά με ναυτία και έμετο
Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Όταν χρησιμοποιείται για περισσότερο από ένα χρόνο, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει
καθυστέρηση της ανάπτυξης σε ορισμένα παιδιά. Αυτό παρατηρείται σε λιγότερα από 1 στα
10 παιδιά.
μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη αύξησης του σωματικού βάρους ή του ύψους
ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την εξέλιξη του ύψους και του βάρους του δικού σας ή
του παιδιού σας, καθώς και το αν τρώτε καλά εσείς ή το παιδί σας.
εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε όπως είναι αναμενόμενο, τότε μπορεί να διακοπεί
για σύντομο χρονικό διάστημα η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσεται το MEFINAD
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και
στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
45
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MEFINAD
Η δραστική ουσία είναι: υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 5 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης, που
ισοδυναμεί με 4,35 mg μεθυλφαινιδάτης.
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης,
που ισοδυναμεί με 8,65 mg μεθυλφαινιδάτης.
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης,
που ισοδυναμεί με 17,30 mg μεθυλφαινιδάτης.
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης,
που ισοδυναμεί με 25,95 mg μεθυλφαινιδάτης.
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 40 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης,
που ισοδυναμεί με 34,60 mg μεθυλφαινιδάτης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- στο περιεχόμενο του καψακίου:
Σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου)
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1) διασπορά 30%
Τάλκης
Κιτρικό τριαιθύλιο
Πολυβινυλαλκοόλη
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Πολυσορβικό 80
Νατρίου υδροξείδιο
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Σιμεθικόνης γαλάκτωμα 30%
Οξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο
Μεθυλοκυτταρίνη
Σορβικό οξύ
Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
- στο κέλυφος του καψακίου:
Ζελατίνη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Νάτριο λαουρυλοθειικό
επιπλέον στο κέλυφος του καψακίου MEFINAD 10 mg και 20 mg:
Ερυθροσίνη (E 127)
Κυανό (E 131)
46
επιπλέον στο κέλυφος του καψακίου MEFINAD 30 mg και 40 mg:
Ερυθροσίνη (E 127)
Σιδήρου οξείδιο μέλαν(E 172)
Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Εμφάνιση του MEFINAD και περιεχόμενο της συσκευασίας
MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Σκληρά καψάκια με μωβ αδιαφανές πώμα και λευκό σώμα που περιέχουν λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Μωβ αδιαφανή σκληρά καψάκια που περιέχουν λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Σκληρά καψάκια με σκούρο ιώδες αδιαφανές πώμα και ανοιχτό γκρι αδιαφανές σώμα που περιέχουν
λευκά και μπλε κοκκία.
MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά:
Σκληρά καψάκια με σκούρο ιώδες αδιαφανές πώμα και γκρι αδιαφανές σώμα που περιέχουν λευκά
και μπλε κοκκία.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρά σε κυψέλες από PVC/PVdC-φύλλο αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 6254175
Φαξ: 210 6254190
Παραγωγός
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GmbH & Co. KG
Διεύθυνση: Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 (0) 2371 937 - 0
Φαξ: +49 (0) 2371 937 329
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
47
