ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MEFINAD 5 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

MEFINAD 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

MEFINAD 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

MEFINAD 30 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

MEFINAD 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

Υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιώνχρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το MEFINAD και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MEFINAD

3. Πώς να πάρετε το MEFINAD

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το MEFINAD

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MEFINAD και ποια είναι η χρήση του

Το MEFINAD δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή

σε ενήλικες. Όταν η θεραπεία έχει ξεκινήσει σε νεότερη ηλικία, μπορεί να είναι σκόπιμο να

συνεχιστεί η λήψη του MEFINAD ακόμα και μετά την ενηλικίωσή σας. Ο γιατρός σας θα σας

συμβουλεύσει σχετικά με αυτό.

Πώς δρα

Το MEFINAD βελτιώνει τη δραστηριότητα ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου που

υπολειτουργούν. Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής (χρόνος αδιάσπαστης

προσοχής), στη συγκέντρωση και στη μείωση της παρορμητικής συμπεριφοράς.

Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας που συνήθως περιλαμβάνει:

 ψυχολογική

Σχετικά με την ΔΕΠ-Υ

Τα παιδιά και τα νεαρά άτομα με ΔΕΠ-Υ:

 δυσκολεύονται να καθίσουν ήσυχα και

 δυσκολεύονται να συγκεντρωθούν.

Δεν φταίνε εκείνα που δεν μπορούν να κάνουν αυτά τα πράγματα.

Πολλά παιδιά και νεαρά άτομα δυσκολεύονται να κάνουν αυτά τα πράγματα. Όμως, στην περίπτωση

της ΔΕΠ-Υ, δημιουργούνται προβλήματα στην καθημερινότητα. Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠ-Υ

μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.

Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.

Η ΔΕΠ-Υ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας να πάρετε το MEFINAD

Μην πάρετε εσείς ή το παιδί σας το MEFINAD

όπως “νευρική ανορεξία”

 σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων, που

μπορεί να προκαλέσει πόνο στα χέρια και στα πόδια

 σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα – όπως καρδιακή προσβολή, διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού, πόνο και δυσφορία στο θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακό νόσημα ή

γεννηθήκατε με καρδιακό πρόβλημα

 σε περίπτωση που είχατε πρόβλημα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου – όπως εγκεφαλικό

επεισόδιο, οίδημα και αδυναμία τμήματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα), στένωση ή

απόφραξη αιμοφόρων αγγείων ή φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)

 σε περίπτωση που λαμβάνετε ή λάβατε τις τελευταίες 14 ημέρες ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο

 σε περίπτωση που έχετε ιστορικό αξιοσημείωτης έλλειψης γαστρικού οξέος (αχλωρυδρία του

στομάχου) με τιμή pH μεγαλύτερη από 5,5

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος ή για την

αντιμετώπιση της υπερβολικής οξύτητας του στομάχου (θεραπεία με αποκλειστές των

H

Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας. Αν δεν είστε

σίγουρος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε, εσείς ή το παιδί σας,

 έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

 κάνατε κατάχρηση ή είχατε εξάρτηση από το αλκοόλ, από συνταγογραφούμενα φάρμακα

ή από κοινά ναρκωτικά

 είστε γυναίκα και αρχίσατε να έχετε περίοδο (βλέπε την παράγραφο “Κύηση και

θηλασμός” παρακάτω)

 εμφανίσετε δύσκολα ελεγχόμενες, επαναλαμβανόμενες συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους

του σώματος ή επαναλαμβάνετε ήχους και λέξεις

 έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση

 έχετε καρδιακό πρόβλημα που δεν αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο “Μην

πάρετε μεθυλφαινιδάτη”

 έχετε πρόβλημα ψυχικής υγείας που δεν αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο “Μην

- αισθάνεστε υπερβολικά καχύποπτος (παράνοια)

- νιώθετε εκνευρισμό, ανησυχία ή ένταση

- αισθάνεστε κατάθλιψη ή ενοχές.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί

σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει

αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός θα θέλει να παρακολουθεί την επίδραση του φαρμάκου σε εσάς ή

στο παιδί σας.

Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε

μεθυλφαινιδάτη

Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται προκειμένου να αποφασισθεί εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο

παράξενες σκέψεις ή εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε στο παρελθόν τέτοια συναισθήματα

 το εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό “τικ” (δύσκολα ελεγχόμενες, επαναλαμβανόμενες

συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους του σώματος ή επανάληψη ήχων ή λέξεων)

 τυχόν προβλήματα ψυχικής υγείας ή συμπεριφοράς που μπορεί να είχατε ποτέ εσείς ή το παιδί

σας ή άλλα μέλη της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την πιθανότητα

εσείς ή το παιδί σας να έχετε έντονες εναλλαγές της διάθεσης (από μανία σε κατάθλιψη -

ονομάζεται “διπολική διαταραχή”). Θα ελέγξουν το ιστορικό ψυχικής υγείας το δικό σας ή του

παιδιού σας και θα ελέγξουν εάν κάποιος στην οικογένειά σας είχε ιστορικό αυτοκτονιών,

διπολικής διαταραχής ή κατάθλιψης.

Είναι σημαντικό να παρέχετε όσες περισσότερες πληροφορίες μπορείτε. Αυτό θα βοηθήσει το γιατρό

σας να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας. Ο

γιατρός μπορεί να αποφασίσει ποιες άλλες ιατρικές εξετάσεις είναι απαραίτητο να γίνουν πριν εσείς ή

Μην πάρετε εσείς ή το παιδί σας μεθυλφαινιδάτη εάν:

 παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται “αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)” που

αρτηριακής πίεσης.

ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε

μεθυλφαινιδάτη:

 άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη

 φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας

 φάρμακα για την επιληψία

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αύξηση της αρτηριακής πίεσης

 κάποια σκευάσματα για το βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν φάρμακα που μπορούν

να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση. Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το φαρμακοποιό σας

πριν αγοράσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα

 φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για να αποτρέψουν τη δημιουργία θρόμβων.

Όταν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, να έχετε πρόβλημα

δραστηριότητες, όπως οδήγηση, χειρισμός μηχανών, οδήγηση μοτοσυκλέτας, ιππασία ή σκαρφάλωμα

σε δέντρα.

Το MEFINAD περιέχει σακχαρόζη

Αυτά τα καψάκια περιέχουν σακχαρόζη (έναν τύπο σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας

Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς ή το παιδί σας. Μη δώσετε το φάρμακο σε κανέναν

άλλο, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση MEFINAD από την κανονική

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου, ενημερώστε το γιατρό σας ή καλέστε

αμέσως ασθενοφόρο. Ενημερώστε τους για την ποσότητα που πήρατε.

Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: ναυτία, αίσθημα διέγερσης, τρέμουλο,

κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, το να βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι

αληθινά (ψευδαισθήσεις), εφίδρωση, έξαψη, πονοκέφαλο, υψηλό πυρετό, αλλαγές στον καρδιακό

ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση.

Εάν εσείς ή το παιδί σας ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, τα συμπτώματα της

ΔΕΠ-Υ μπορεί να επανέλθουν ή να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κατάθλιψη. Ο γιατρός

σας μπορεί να θέλει να μειώσετε σταδιακά την ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε κάθε ημέρα,

πριν το σταματήσετε τελείως. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το

MEFINAD.

MEFINAD για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία για

διακοπών. Έτσι θα φανεί αν είναι ακόμα απαραίτητο το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και ορισμένα άτομα εκδηλώνουν ανεπιθύμητες

ενέργειες, τα περισσότερα άτομα διαπιστώνουν πως η μεθυλφαινιδάτη τους βοηθά. Ο γιατρός σας θα

σας μιλήσει για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Αν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε

κάποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό:

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

 ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών)

 μεταβολές στη διάθεση ή διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μεταβολές στην

 σκέψεις ή συναισθήματα αυτοκτονίας

 ανεπιθύμητες σκέψεις που επανέρχονται

 αγνώστου αιτιολογίας λιποθυμία, πόνος στο θώρακα, λαχάνιασμα (μπορεί να είναι σημεία

 παράλυση ή προβλήματα κίνησης και όρασης, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να είναι σημεία

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάζετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες,

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες, εάν γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

 κεφαλαλγία

 αδυναμία να κοιμηθείτε

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

 πόνος στις αρθρώσεις

 θαμπή όραση

 κεφαλαλγία από τάση

 απώλεια όρεξης ή μειωμένη όρεξη

 κνησμός, εξάνθημα ή ερυθρά κνησμώδη εξανθήματα που προεξέχουν (κνίδωση)

 αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας ή νύστας, αίσθημα κόπωσης

 σφίξιμο ή τρίξιμο των δοντιών σας, αίσθημα πανικού

 αίσθημα μυρμηκίασης, κνησμός, ή αιμωδία του δέρματος

 αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυμο) στο αίμα σας

αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των κόλπων

 υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)

 ζάλη (ίλιγγος), αίσθημα αδυναμίας, κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε, ασυνήθιστη

υπερκινητικότητα

 αίσθημα επιθετικότητας, εκνευρισμός, ανησυχία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, υπερένταση,

 δυσφορία στο θώρακα

 αίμα στα ούρα

 νωθρότητα

 τρέμουλο ή ρίγη

 πόνος στους μυς, μυϊκές συσπάσεις

 λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα

 αίσθηση θερμού

 αυξήσεις στα αποτελέσματα των ηπατικών δοκιμασιών (που φαίνονται σε εξέταση αίματος)

 θυμός, αίσθημα ανησυχίας ή εύκολο κλάμα, υπερβολική συναίσθηση του περιβάλλοντα

 αίσθημα αποπροσανατολισμού ή σύγχυσης

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

 μικρά ερυθρά σημάδια στο δέρμα

 μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας και

 μεταβολές στα αποτελέσματα των δοκιμασιών – συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών

 μη φυσιολογικές σκέψεις, έλλειψη αισθημάτων και συναισθημάτων, επανάληψη κάποιων

 πολύ υψηλός πυρετός

 σοβαρή κρίση επιληψίας (“σπασμοί γενικευμένης επιληψίας”)

 πιστεύετε πράγματα που δεν ισχύουν

 σοβαρός πόνος στο στομάχι, συχνά με ναυτία και έμετο

Επιδράσεις στην ανάπτυξη

Όταν χρησιμοποιείται για περισσότερο από ένα χρόνο, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει

καθυστέρηση της ανάπτυξης σε ορισμένα παιδιά. Αυτό παρατηρείται σε λιγότερα από 1 στα

10 παιδιά.

 μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη αύξησης του σωματικού βάρους ή του ύψους

 ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την εξέλιξη του ύψους και του βάρους του δικού σας ή

 εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε όπως είναι αναμενόμενο, τότε μπορεί να διακοπεί

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.