PL :
ORACEA CAPS 40MG/CAP BTx28
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ORACEA 40 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
∆οξυκυκλίνη
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρµακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA
3. Πώς να πάρετε το ORACEA
4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ORACEA
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα
σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήματα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που
ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
Μην πάρετε το ORACEA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν
στην οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της
µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο
6).
- εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4
ο
µήνα και
µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί. Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι
είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
- εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας
(αχλωρυδρία) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του
εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή
ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την
ανάπτυξη των δοντιών.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ORACEA
Ενηµερώστε το γιατρό σας
- σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο
1
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης ή
εάν επί του παρόντος παρουσιάζετε κάποια στοµατική ή κολπική λοίµωξη από
ζυµοµύκητες ή µύκητες.
- σε περίπτωση που πάσχετε από τη µυϊκή νόσο που ονοµάζεται βαριά µυασθένεια
- σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα
- σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου
- σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια
- εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη
ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα
σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη. Θα πρέπει να
λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος
ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν
το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα.
Λήψη άλλων φαρµάκων
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Το ORACEA και ορισµένες άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενδέχεται να µην λειτουργούν
σωστά όταν λαµβάνονται µαζί. Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές
αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
- Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο
ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο. Η ισοτρετινοΐνη
συνταγογραφείται σε ασθενείς µε βαριά περίπτωση ακµής.
- Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
(όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν
ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία
λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη,
ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA
εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
- Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την
αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι
τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
- Σε περίπτωση που παίρνετε αντιπηκτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να
κάνει κάποιες αλλαγές στη δόση των αντιπηκτικών σας.
- Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας
ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη
χρειάζεται να αλλάξει.
- Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του
στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
- Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των
πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
- Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων),
ριφαµπικίνης (φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και
φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή
κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το
ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
- Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο
ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά
Να παίρνετε πάντα το ORACEA µε επαρκή ποσότητα νερού για να καταπίνετε το καψάκιο,
καθώς αυτό µειώνει τον κίνδυνο ερεθισµού ή έλκους στο λάρυγγα ή τον οισοφάγο.
2
Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα
προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα
του ORACEA. Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA
προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
Κύηση και θηλασµός
Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να
προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από
θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και
µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρµακο.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Το ORACEA δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισµού µηχανών.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ORACEA
Το ORACEA περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη). Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Το μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση πάνω στο καψάκιο περιέχει Κόκκινο
τροφίμων (Ε129) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί. Να καταπίνετε το
καψάκιο ολόκληρο και να µην το µασάτε.
Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή
είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική
Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς
ή το πάγκρεας.
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη
συµβουλή του γιατρού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ORACEA
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το ORACEA µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να
σταµατήσετε.
3
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως
10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
• Φλεγµονή της µύτης και του λαιµού
• Φλεγµονή των κόλπων
• Μυκητίαση
• Άγχος
• Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα
• Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
• ∆ιάρροια
• Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς
• Ξηροστοµία
• Οσφυαλγία
• Άλγος
• Αλλαγές σε ορισµένεςεξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις
της ηπατικής λειτουργίας).
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1
έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων
στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
• Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
• Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
• Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά
• Ναυτία, έµετος, ανορεξία
• Βλάβη στο ήπαρ
• ∆ερµατικά εξανθήµατα ή κνίδωση
• Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
• Αυξηµένο επίπεδο ουρίας στο αίµα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν
λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία
φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
• Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της
γλώσσας*
• Λοίµωξη από ζυµοµύκητες γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα
• Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία)
• Φλεγµονή της γλώσσας
• ∆υσκολία στην κατάποση
• Φλεγµονή του εντέρου
• Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
4
• Φλεγµονή του δέρµατος προκαλώντας φολίδωση
• Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως
συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
* Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά εάν σας
παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διογκωµένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και
λαιµός, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησµός στο δέρµα και τα µάτια, ή ταχυκαρδία
(αίσθηµα παλµών) και τάσεις λιποθυµίας. Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι
συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να µη χρησιμοποιείτε το ORACEA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη μετά τον αρ. παρτίδας. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία µέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ORACEA
Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως
μονοϋδρική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
υπροµελλόζη, συµπολυµερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό
τριαιθύλιο, τάλκης, υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400,
σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, πολυσορβικό 80, σφαιρίδια σακχαρόζης
(άμυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
Καψάκια: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο μέλαν, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο,
διοξείδιο τιτανίου
Μελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο μέλαν,
ινδικοκαρµίνη, κόκκινο τροφίμων (Ε129), λαμπρό κυανό FCF, D & C κίτρινο Νο. 10.
Εμφάνιση του ORACEA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ORACEA είναι καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.
Τα καψάκια είναι μπεζ χρώματος και φέρουν τη σήμανση «GLD 40».
Το ORACEA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 ή 28 καψάκια (μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
5
GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Πεντέλης 37A, 152 35 Βριλήσσια, Ελλάδα
Τηλ.: 210 8104190
Fax: 210 8104194
Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,
Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονομασίες:
DK, EL, ES, FI, IS, NO, SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
AT, BE, DE, LU - ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules
FR, HU, IE, IT, NL, PL, PT, SK, UK - EFRACEA 40 mg modified release hard capsules
[CZ: εκκρεμεί ακόμα το θέμα του ονόματος]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6
