PL :
CISATRACURIUM/KABI SO.INJ.INF 2MG/ML BTx5 AMPSx10ML
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Cisatracurium/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Cisatracurium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Cisatracurium/Kabi και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Cisatracurium/Kabi
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CISATRACURIUM/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Cisatracurium/Kabi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά.
Το Cisatracurium/Kabi χρησιμοποιείται:
Για την μυοχάλαση κατά την διάρκεια μεγάλου εύρους χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες
και παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός,
Για την διευκόλυνση της εισαγωγής του σωλήνα στην τραχεία (τραχειακή διασωλήνωση), στην
περίπτωση που ένας άνθρωπος χρειάζεται βοήθεια στην αναπνοή,
Για την χάλαση των μυών ενηλίκων στην μονάδα εντατικής θεραπείας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CISATRACURIUM/KABI
Μην χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευασθησίας) στο cisatracurium, atracurium ή το
benzenesulfonic acid. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει, ερύθημα, κνησμό,
δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, χειλέων, λαιμού και γλώσσας. Μπορεί να το
γνωρίζετε αυτό από προηγούμενη εμπειρία.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cisatracurium/Kabi:
Προτού χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε
περίπτωση που:
- έχετε αδυναμία μυός, κόπωση ή δυσκολία στον συντονισμό των κινήσεών σας (μυασθένεια gravis),
- έχετε μια νευρομυϊκή νόσο, όπως εξασθενητική νόσο των μυών, παράλυση, νόσο των κινητικών
νευρώνων ή εγκεφαλική παράλυση,
- έχετε ένα έγκαυμα το οποίο απαιτεί ιατρική περίθαλψη,
- έχετε μια σοβαρή οξεοβασική και/ή ηλεκτρολυτική διαταραχή,
- είχετε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό το οποίο χορηγήθηκε ως
μέρος μια εγχείρησης.
Εάν δεν είστε σίγουρος/η εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό,
νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό προτού σας χορηγηθεί το Cisatracurium/Kabi.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
2
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το
δικό σας Cisatracurium/Kabi:
- αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για την καταστολή και την μείωση του πόνου κατά την διάρκεια
χειρουργικών επεμβάσεων, όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο, κεταμίνη)
- άλλα μυοχαλαρωτικά, όπως το σουξαμεθόνιο
- αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων, αμινογλυκοσίδες, πολυμιξίνες,
σπεκτινομυκίνες, τετρακυκλινες, λινκομυκίνη και κλινδαμικίνη)
- αντιαρρυθμικά (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού όπως προπρανολόλη,
ανταγωνιστές των διόδων ασβεστίου, λιδοκαΐνη, προκαΐναμίδη και κινιδίνη)
- φάρμακα για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τριμεταφάνη και εξαμεθόνιο
- διουρητικά (δισκία για διούρης, όπως φουροσεμίδη, θειαζίδη, μαννιτόλη και ακετοζολαμίδη)
- φάρμακα για την θεραπεία των ρευματισμών, όπως χλωροκίνη or d-πενικιλλαμίνη
- στεροειδή
- αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη
- φάρμακα για την θεραπεία ψυχικών ασθενειών όπως λίθιο ή chlorpromazine
- φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο
- φάρμακα για την θεραπεία της νόσου Alzheimer (αντιχολινεστεράσες π.χ. donepezil)
Μπορεί παρόλα αυτά να μπορείτε να λάβετε το Cisatracurium/Kabi και ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Παιδιά
Παιδιά ηλικίας κάτω του ενός μηνός (νεογέννητα βρέφη) δεν πρέπει να παίρνουν το
Cisatracurium/Kabi.
Κύηση και θηλασμός
Υπάρχει μικρή εμπειρία χρήσης του Cisatracurium/Kabi σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του Cisatracurium/Kabi κατά την διάρκεια της κύησης, ή του
θηλασμού. Δεν αναμένεται κάποια επίδραση στον βρέφος που θηλάζει εάν ξεκινήσετε πάλι τον
θηλασμό αφού οι επιδράσεις της ουσίας έχουν παρέλθει. Προληπτικά ο θηλασμός πρέπει να
διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την χορήγηση του
Cisatracurium/Kabi.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cisatracurium/Kabi χορηγείται υπό γενική αναισθησία. Η γενική αναισθησία έχει μεγάλη επίδραση
στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανών. Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε, να
χειρίζεστε μηχανές ή να εργάζεστε υπό επικίνδυνες συνθήκες σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την
χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CISATRACURIUM/KABI
Πως θα χορηγηθεί η ένεση
Το Cisatracurium/Kabi πρέπει να σας χορηγηθεί μόνον από ή υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου
γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την χρήση και την δράση αυτού του τύπου φαρμάκου. Το
φάρμακο θα χορηγείται πάντοτε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, όπου μηχανήματα
έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δοσολογία του Cisatracurium/Kabi που θα λάβετε.
Η ποσότητα του Cisatracurium/Kabi που χρειάζεστε εξαρτάται από:
το βάρος του σώματός σας
η ποσότητα και η διάρκεια του απαιτούμενου μυοχαλαρωτικού
η αναμενόμενη απόκρισή σας στο φάρμακο
Μέθοδος χορήγησης
Cisatracurium/Kabi θα σας χορηγηθεί
ως μία ένεση στην φλέβα σας (ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση),
ως συνεχής έγχυση στην φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση ή «στάγδην»).
3
Αυτή είναι η περίπτωση όποπυ το φάρμακο σας χορηγείται αργά για μεγαλύτερο χρονικό
διάστημα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cisatracurium/Kabi από την κανονική
Επειδή το Cisatracurium/Kabi θα σας χορηγείται πάντοτε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες
συνθήκες, είναι απίθανο να λάβετε πολύ περισσότερο.
Εάν έχετε λάβει πολύ περισσότερο, ή υπάρχει η υποψία ότι έχετε λάβει πολύ περισσότερο ο γιατρός
σας θα λάβει εγκαίρως τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας .
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cisatracurium/Kabi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως όλα τα μυοχαλαρωτικά το cisatracurium μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις αν και οι
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (επιρρεάζουν λιγότερο από 1 σε 10,000 χρήστες).
Οποιοσδήποτε συρριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, προσώπου ή χειλιών, και
ερύθημα ή κνησμός (ιδιαίτερα εάν επηρεάζει όλο σας το σώμα) και κοκκίνισμα του δέρματος πρέπει να
αναφέρονται αμέσως στο γιατρό.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- μείωση του καρδιακού ρυθμού
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1,000)
- εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
- βρογχόσπασμο (συμπτώματα που προσομοιάζουν στο άσθμα)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)
- αδυναμία ή ανεπάρκεια μυών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CISATRACURIUM/KABI
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Cisatracurium/Kabi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο
κουτί και την ετικέττα μετά το «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C.
Να μην καταψύχεται.
Να φυλάσσονται οι φύσιγγες μέσα στο κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε το Cisatracurium/Kabi εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και
ελεύθερο σωματιδίων ή εάν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη.
Για μία μόνον χρήση.
Το Cisatracurium/Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και/ή την αραίωση.
Οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει μετά την χρήση πρέπει να απορρίπτεται.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια της οικίας.
4
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει Cisatracurium/Kabi
Η δραστική ουσία είναι το cisatracurium.
1 ml of Cisatracurium/Kabi περιέχει 2.68 mg cisatracurium besilate, ισοδύναμο με 2 mg cisatracurium.
Τα άλλα συστατικά είναι βενζενυλσουλφονικό οξύ 1% και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Cisatracurium/Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Cisatracurium/Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή πρασινοκίτρινο διάλυμα για
ένεση ή έγχυση.
1
2Το Cisatracurium/Kabi διατίθεται σε συσκευασίες: 1 (5, 10, 50) διαυγείς γυάλινες φύσιγγες που
περιέχουν η καθεμιά 2.5 ml, 5 ml ή 10 ml διαλύματος.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αποκεντρωμένη διαδικασία
Μεγέθη συσκευασιών:
Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2.5 ml
5 φύσιγγες X 2.5 ml
10 φύσιγγες X 2.5 ml
50 φύσιγγες X 2.5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
50 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
50 φύσιγγες X 10 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά
Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2.5 ml
5 φύσιγγες X 2.5 ml
10 φύσιγγες X 2.5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λ. Μεσογείων 354
15341 Αγία Παρασκευή
Τηλ.: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Hameln Pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Γερμανία
5
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη του EEA κάτω από τα ακόλουθα
ονόματα:
DE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Injektionslösung/Infusionslösung
BE
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing
voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή
έγχυση
ES
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y
para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
FR
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion
HU
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
LV
Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām vai
infūzijām
LT
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis
tirpalas
LU
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Injektionslösung/Infusionslösung
NL
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing
voor injectie of infusie
NO
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Cisatracurium Kabi
PT
Besilato de Cisatracúrio Kabi
UK
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or
infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
6
περίθαλψης:
ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Είναι σημαντικό να διαβάσετε το πλήρες κείμενο αυτού του οδηγού πριν από την
προετοιμασία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αυτό είναι μια περίληψη των πληροφοριών για την προετοιμασία του Cisatracurium/Kabi.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για όλες τις
πληροφορίες.
Ασυμαβτότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Επειδή το cisatracurium είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια
σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα δια μέσου της ίδιας βελόνας με αλκαλικά διαλύματα π.χ.
νατριούχου θειοπεντόνης.
Δεν είναι συμβατό με ketorolac trometamol ή ενέσιμο γαλάκτωμα προποφόλης.
Οδηγίες για την Αραίωση
Οι συγκεντρώσεις του Cisatracurium/Kabi που προέρχονται από αραίωση μεταξύ 0,1 και 2 mg
cisatracurium/ml έχουν φυσική και χημική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%), σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) και γλυκόζης 50
mg/ml (5%) και σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε 25°C. Από
μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά
δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 - 8°C.
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Προφυλάξεις για την Απόρριψη και άλλος Χειρισμός
Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από την χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον ένα είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο/πρασινοκίτρινο, πρακτικά
ελεύθερο σωματιδίων και αν ο περιέκτης είναι άθικτος. Εάν η εμφάνιση έχει μεταβληθεί ή εάν ο
περιέκτης έχει υποστεί βλάβη, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
Για μια μόνον χρήση.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.
Κάθε ποσότητα ή υπόλειμμα που παραμένει μετά την χρήση πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το cisatracurium έχει δείξει να είναι συμβατό με τα παρακάτω ευρέως χορηγούμενα κατά την διάρκεια
εγχειρήσεως φαρμακευτικά προϊόντα, όταν αναμιγνύονται υπό συνθήκες που προσομοιάζουν
χορήγηση σε μια εν εξελίξει ενδοφλέβια έγχυση διαμέσου στομίου έγχυσης τύπου Υ: υδροχλωρική
αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική φαιντανόλη, μιδαζολάμη υδροχλωρική, και κιτρική σουφεντανίλη.
Αν χορηγούνται άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας βελόνας ή ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το
cisatracurium συνιστάται όπως κάθε φάρμακο να χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός
κατάλληλου διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση, όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
7
