SPC :
CISATRACURIUM/KABI SO.INJ.INF 2MG/ML BTx5 AMPSx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cisatracurium/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 2.68 mg cisatracurium besilate ισοδύναμο με 2
mg cisatracurium.
1 φύσιγγα των 2.5 ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 6.7 mg cisatracurium besilate
ισοδύναμο με 5 mg cisatracurium.
1 φύσιγγα των 5 ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 13.4 mg cisatracurium besilate
ισοδύναμο με 10 mg cisatracurium.
1 φύσιγγα των 10 ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 26.8 mg cisatracurium besilate
ισοδύναμο με 20 mg cisatracurium.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση (Ένεση ή Έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή πρασινοκίτρινο διάλυμα με pH 3,0 – 3,8.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Cisatracurium/Kabi ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών και άλλων
επεμβάσεων και στην εντατική φροντίδα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός και άνω.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επικουρικά στην γενική αναισθησία, ή την καταστολή στην
Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) για την χάλαση των σκελετικών μυών και στην
διευκόλυνση της ενδοτραχειακής διασωλήνωσης και της μηχανικής αναπνοής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Cisatracurium/Kabi πρέπει να χορηγείται μόνον από ή υπό την επίβλεψη
αναισθησιολόγων ή άλλων ιατρών οι οποίοι είναι εξεικοιωμένοι με την χρήση και την δράση
παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Εγκαταστάσεις για την διασωλήνωση και την
διατήρηση του αερισμού των πνευμόνων και για την επαρκή αρτηριακή οξυγόνωση πρέπει να
είναι διαθέσιμες. Συνιστάται η παρακολούθηση της νευρομυϊκής λειτουργίας κατά την διάρκεια
της χρήσης του Cisatracurium/Kabi ώστε εξατομικεύονται οι δοσολογικές απαιτήσεις.
Δοσολογία
- Χρήση με εφ’άπαξ ενδοφλέβια ένεση
Δοσολογία σε ενήλικες
Ενδοτραχειακή διασωλήνωση
Η συνιστώμενη δόση cisatracurium για την διασωλήνωση ενηλίκων είναι 0.15 mg/kg (βάρους
σώματος). Ενδοτραχειακή διασωλήνωση μπορεί να επιτευχθεί 120 δευτερόλεπτα μετά την
χορήγηση του Cisatracurium/Kabi, και μετά την επαγωγή της αναισθησίας με προποφόλη.
Υψηλότερες δόσεις θα μειώσουν τον χρόνο έως την έναρξη του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Ο πίνακας που ακολουθεί δίνει περιληπτικά τις μέσες τιμές φαρμακοδυναμικών δεδομένων
όταν το cisatracurium χορηγήθηκε σε δόσεις των 0.1 έως 0.4 mg/kg (βάρους σώματος) σε
υγιείς ενήλικες ασθενείς κατά την διάρκεια αναισθησίας με οποιοειδές (thiopentone/ fentanyl/
midazolam) ή προποφόλη.
Αρχική δόση
cisatracurium
(mg/kg βάρους
σώματος)
Αναισθητικό Χρόνος για
90% T1*
Χάλαση (λεπτά)
Χρόνος για
μέγιστη T1*
Χάλαση (λεπτά)
Χρόνος για 25%
αυτοματη T1*
ανάνηψη
(λεπτά)
0.1 Opioid 3.4 4.8 45
0.15 Propofol 2.6 3.5 55
0.2 Opioid 2.4 2.9 65
0.4 Opioid 1.5 1.9 91
* T
1
Απάντηση απλού ερεθίσματος καθώς και ο πρώτος παράγοντας της τεσσάρων
ερεθισμών (Train-of-four) απαντήσεως του προσαγωγού μυός του αντίχειρα, μετά από
μέγιστο ηλεκτρικό ερέθισμα του ωλένιου νεύρου.
Αναισθησία με enflurane ή isoflurane μπορεί να παρατείνει την κλινικά δραστική διάρκεια της
αρχικής δόσης του cisatracurium έως και 15%.
Διατήρηση
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός μπορεί να παραταθεί με χορήγηση δόσεων συντηρήσεως του
cisatracurium. Μια δόση 0,03mg/kg (βάρους σώματος) παρέχει περίπου 20min επιπρόσθετου
κλινικά αποτελεσματικού νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά τη διάρκεια αναισθησίας με oπιοειδή
ή προποφόλη.
Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν ως αποτέλεσμα την προοδευτική παράταση του
αποτελέσματος.
Αυτόματη Ανάνηψη
Από τη στιγμή που αρχίζει η αυτόματη ανάνηψη από το νευρομυϊκό αποκλεισμό, ο ρυθμός
της είναι ανεξάρτητος της δόσης του cisatracurium που έχει χορηγηθεί. Κατά τη διάρκεια
αναισθησίας με oπιοειδές ή προποφόλη, ο μέσος χρόνος για να επιτευχθεί επίπεδο
ανάνηψης από 25% έως 75% και από 5% έως 95% είναι περίπου 13 και 30 min αντίστοιχα.
Αναστροφή
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση του cisatracurium μπορεί
να αναστραφεί εύκολα χορηγώντας τις καθιερωμένες δόσεις αντιχολινεστερασικών
παραγόντων. Ο μέσος χρόνος για ανάνηψη από 25% έως 75% και για πλήρη κλινική
ανάνηψη (Τ4:Τ1 ≥0,7) είναι περίπου 4 και 9 min αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση του
αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 10% Τ1 ανάνηψη.
Δοσολογία σε παιδιά
Διασωλήνωση της τραχείας (παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών)
Όπως και στους ενήλικες, η προτεινόμενη δόση του cisatracurium για διασωλήνωση είναι
0,15 mg/kg (βάρους σώματος) χορηγούμενη ταχέως εντός 5 έως 10sec. Διασωλήνωση της
τραχείας μπορεί να επιτευχθεί 120sec μετά την χορήγηση του cisatracurium. Τα
φαρμακοδυναμικά δεδομένα αυτής της δόσης παρουσιάζονται στους παρακάτω πίνακες.
To cisatracurium δεν έχει μελετηθεί για διασωλήνωση παιδιατρικών ασθενών κατηγορίας III-
IV κατά ταξινόμηση ASA. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του cisatracurium σε
παιδιά ηλικίας κάτω από 2 ετών που υποβάλλονται σε εγχείρηση σημαντική ή παρατεταμένης
διάρκειας.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών, το cisatracurium έχει μικρότερη
διάρκεια κλινικής δράσης και γρηγορότερη αυτόματη ανάνηψη από αυτές που
παρατηρήθηκαν σε ενήλικες κάτω από παρόμοιες συνθήκες αναισθησίας. Παρατηρήθηκαν
μικρές διαφορές στο φαρμακοδυναμικό προφίλ μεταξύ των ηλικιών 1 έως 11 μηνών και 1 έως
12 ετών, οι οποίες συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες.
Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 11 μηνών
Δόση
Cisatracurium
Αναισθητικό Χρόνος για
90%
Xρόνος για
Μέγιστη
Χρόνος για
25% Αυτόματη
mg/kg (βάρος
σώματος)
Μυοχάλαση
(min)
Μυοχάλαση
(min)
T1
Ανάνηψη
(min)
0.15 Αλοθάνιο 1.4 2.0 52
0.15 Οπιοειδές 1.4 1.9 47
Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών
Δόση
Cisatracurium
mg/kg (βάρος
σώματος)
Αναισθητικό Χρόνος για
90%
Μυοχάλαση
(min)
Xρόνος για
Μέγιστη
Μυοχάλαση
(min)
Χρόνος για
25% Αυτόματη
T1
Ανάνηψη
(min)
0.15 Αλοθάνιο 2.3 3.0 43
0.15 Οπιοειδές 2.6 3.6 38
Οταν το cisatracurium δεν απαιτείται για διασωλήνωση: Μία δόση μικρότερη από 0,15mg/kg
βάρους μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Φαρμακοδυναμικά στοιχεία για δόσεις 0,08 και 0,1mg/kg
βάρους σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών παρουσιάζονται στον παρακάτω
πίνακα:
Δόση
Cisatracurium
mg/kg (βάρος
σώματος)
Αναισθητικό Χρόνος για
90%
Μυοχάλαση
(min)
Xρόνος για
Μέγιστη
Μυοχάλαση
(min)
Χρόνος για
25% Αυτόματη
T1
Ανάνηψη
(min)
0.08 Αλοθάνιο 1.7 2.5 31
0.1 Οπιοειδές 1.7 2.8 28
Δεν έχει μελετηθεί η χορήγηση του cisatracurium μετά από σουξαμεθόνιο, σε παιδιατρικούς
ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Tο halothane αναμένεται ότι επιμηκύνει τη διάρκεια της κλινικής δράσης της δόσης του
cisatracurium μέχρι και 20%.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του cisatracurium σε παιδιά κατά τη διάρκεια
αναισθησίας προκληθείσης από άλλους αλογωμένους φθοριωμένους αναισθητικούς
παράγοντες. Ωστόσο, αυτοί οι παράγοντες αναμένεται επίσης να αυξάνουν τη διάρκεια
κλινικής δράσης της δόσης του cisatracurium.
Συντήρηση (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2-12 ετών)
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός μπορεί να παραταθεί με χορήγηση δόσεων συντηρήσεως, του
cisatracurium. Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών, μία δόση 0,02mg/kg βάρους
σώματος παρέχει περίπου 9 min επιπρόσθετου κλινικά δραστικού νευρομυϊκού αποκλεισμού
κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο.
Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν σαν αποτέλεσμα την προοδευτική παραταση του
αποτελέσματος.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει ειδική σύσταση για δόση συντήρησης σε
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. Πάντως πολύ περιορισμένα στοιχεία από
κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών υποδεικνύουν ότι δόση
συντήρησης 0,03mg/Kg μπορεί να παρατείνει κλινικά τον νευρομυϊκό αποκλεισμό μέχρι
25min κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδές.
Αυτόματη Ανάνηψη
Από τη στιγμή που αρχίζει η ανάνηψη από το νευρομυϊκό αποκλεισμό, ο ρυθμός ανάνηψης
είναι ανεξάρτητος της δόσης του cisatracurium που χορηγήθηκε. Κατά τη διάρκεια
αναισθησίας με oπιοειδές ή halothane, οι μέσοι χρόνοι ανάνηψης από 25% έως 75% και από
5% έως 95% είναι περίπου 11 min και 28 min αντίστοιχα.
Αναστροφή
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση του cisatracurium μπορεί
να αναστραφεί εύκολα χορηγώντας τις καθιερωμένες δόσεις αντιχολινεστερασικών
παραγόντων. Οι μέσοι χρόνοι για ανάνηψη 25% έως 75% και για πλήρη κλινική ανάνηψη
(Τ4:Τ1 ≥0,7) είναι περίπου 2min και 5min αντίστοιχα, μετά την χορήγηση του
αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 13% Τ1 ανάνηψη.
- Χρήση υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης
Δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Η διατήρηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να επιτευχθεί με ενδοφλέβια έγχυση του
Cisatracurium/Kabi. Μία αρχική δόση έγχυσης 3μg/kg/min (0,18mg/kg/hr) βάρους σώματος
προτείνεται για να αποκαταστήσει 89% με 99% Τ1 της μυοχάλασης μετά από ένδειξη
αυτόματης ανάνηψης. Μετά την αρχική περίοδο σταθεροποίησης του νευρομυϊκού
αποκλεισμού, ένας ρυθμός έγχυσης 1 έως 2μg/kg/min (0,06mg έως 0,12mg/kg/hr) βάρους
σώματος θα πρέπει να είναι επαρκής για να διατηρηθεί ο αποκλεισμός σε αυτή την έκταση
στους περισσότερους ασθενείς.
Μπορεί να χρειασθεί μείωση του ρυθμού έγχυσης μέχρι και 40% όταν το cisatracurium
χορηγείται κατά τη διάρκεια αναισθησίας με isoflurane ή enflurane. (βλέπε. παράγραφο 4.5).
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τη συγκέντρωση του cisatracurium στο εγχυόμενο διάλυμα,
τον επιθυμητό βαθμό νευρομυϊκού αποκλεισμού, και από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ο παρακάτω πίνακας δίνει οδηγίες για χορήγηση μη-αραιωμένου Cisatracurium/Kabi.
Ρυθμός Έγχυσης του Cisatracurium/Kabi:
Βάρος
ασθενούς
(kg)
Δόση (µg/kg/min) Ρυθμός
Έγχυσης
1.0 1.5 2.0 3.0
20 0.6 0.9 1.2 1.8 ml/h
70 2.1 3.2 4.2 6.3 ml/h
100 3.0 4.5 6.0 9.0 ml/h
H σταθερή και συνεχής έγχυση δεν σχετίζεται με προοδευτική αύξηση ή μείωση του
νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Μετά τη διακοπή της έγχυσης, η αυτόματη ανάνηψη από το νευρομυϊκό αποκλεισμό γίνεται με
ρυθμό παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας
ένεσης.
- Χρήση με ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση και/ή με ενδοφλέβια έγχυση
Δοσολογία σε ενήλικες
Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)
Το Cisatracurium/Kabi μπορει να χορηγηθεί είτε με εφάπαξ ένεση είτε με έγχυση σε ενήλικες
ασθενείς στην ΜΕΘ.
Ενας αρχικός ρυθμός έγχυσης των 3μg/kg/min βάρους σώματος (0.18mg/kg/hr) είναι
προτεινόμενος για ενήλικες ασθενείς σε ΜΕΘ. Μπορεί να υπάρχει μεγάλη διαφοροποίηση
στις δοσολογικές απαιτήσεις από ασθενή σε ασθενή στη ΜΕΘ, και μπορεί η δοσολογία να
αυξάνει ή να ελαττώνεται με το χρόνο. Σε κλινικές μελέτες ο μέσος ρυθμός έγχυσης ήταν
3μg/kg/min βάρους σώματος (0,5μg/kg/min σωματικού βάρους έως 10,2μg/kg/min σωματικού
βάρους (0,03mg/kg /hr έως 0,6mg/kg/hr)).
Η διάμεση τιμή του χρόνου για πλήρη αυτόματη ανάνηψη μετά από μακροχρόνια έγχυση (έως
6 ημέρες) με cisatracurium σε ασθενείς των ΜΕΘ είναι περίπου 50min.
Ο τρόπος ανάνηψης μετά την έγχυση cisatracurium σε ασθενείς σε ΜΕΘ είναι ανεξάρτητος
της διάρκειας έγχυσης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δοσολογία σε νεογνά (ηλικίας κάτω του 1 μηνός)
Η χορήγηση του cisatracurium στα νεογνά δεν προτείνεται καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό
τον πληθυσμό ασθενών.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτούνται διαφοροποιήσεις στην δοσολογία για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Σ΄αυτούς
τους ασθενείς το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε
νέους ενήλικες ασθενείς, όμως όπως και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού,
μπορεί να υπάρξει ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σ΄αυτούς τους
ασθενείς το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε
ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει ελαφρά βραδύτερη έναρξη
δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με τελικού σταδίου ηπατική νόσο. Σ΄αυτούς
τους ασθενείς το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε
ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει ελαφρά γρηγορότερη
έναρξη δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με καρδιοαγγειακή νόσο
Όταν χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια εφάπαξ δόση (διάρκειας 5 έως 10 sec) σε ενήλικες
ασθενείς με σοβαρή καρδιοαγγειακή νόσο (New York Heart Association Class I-III), κατά τη
διάρκεια εγχείρησης στεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το cisatracurium δεν έχει συσχετισθεί
με κλινικά σημαντικές καρδιοαγγειακές επιδράσεις σε κάθε δόση που μελετήθηκε (έως και
συμπεριλαμβανομένων των 0,4mg/kg (8 x ED95). Ομως, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
για δόσεις μεγαλύτερες των 0,3 mg/kg σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά που υποβάλλονται σε εγχείρηση καρδιάς.
Μέθοδος χορήγησης
Το Cisatracurium/Kabi είναι ένας μέσης διάρκεια, μη εκπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού
αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση.
Το Cisatracurium/Kabi δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνον
δόση.
Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από την χρήση. Το διάλυμα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο/πρασινοκίτρινο, ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.
Εάν η εμφάνιση έχει αλλάξει ή εάν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη, το προϊόν πρέπει να
απορρίπτεται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο cisatracurium, atracurium ή το benzenesulfonic acid.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικά στοιχεία του προιόντος
Το cisatracurium παραλύει του αναπνευστικούς μύες όπως και άλλους σκελετικούς μύες,
αλλά δεν έχει καμμία γνωστή επίδραση στο επίπεδο συνείδησης ή στον ουδό του πόνου.
Απαιτείται προσοχή κατά την χορήγηση του cisatracurium σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία σε άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού λόγω του μεγάλου
ποσοστού διασταυρούμενης ευαισθησίας (μεγαλύτερου του 50%) μεταξύ των παραγόντων
νευρομυϊκού αποκλεισμού που έχει αναφερθεί.
Το cisatracurium δεν έχει σημαντικές παρασυμπαθητικολυτικές ή γαγγλιοπληγικές ιδιότητες.
Επομένως, το cisatracurium δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση επί της καρδιακής
συχνότητος και δεν αναμένεται να αντισταθμίσει τη βραδυκαρδία που προκαλείται κατά τη
διάρκεια της επέμβασης από πολλούς παράγοντες αναισθησίας ή από τη διέγερση του
παρασυμπαθητικού συστήματος.
Ασθενείς με μυασθένεια gravis και άλλες μορφές νευρομυϊκών ασθενειών έχουν δείξει πολύ
αυξημένη ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού. Μια
αρχική δόση όχι περισσότερο από 0,02mg/kg Cisatracurium/Kabi, προτείνεται γι΄αυτούς τους
ασθενείς.
Σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας ή/και των ηλεκτρολυτών του ορού μπορεί
να αυξήσουν ή να μειώσουν την ευαισθησία των ασθενών σε παράγοντες νευρομυϊκού
αποκλεισμού.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Cisatracurium/Kabi σε νεογνά ηλικίας
μικρότερης του 1 μηνός καθώς δεν έχει δοκιμασθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους υπερθερμίας. Μελέτες
σε χοίρους ευαίσθητους σε κακοήθη υπερθερμία έδειξαν ότι το cisatracurium δεν πυροδοτεί
αυτό το σύνδρομο.
Δεν υπάρχουν μελέτες χορήγησης cisatracurium σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση
με προκλητή υποθερμία (25°-28°C). Ο ρυθμός έγχυσης που απαιτείται για να διατηρηθεί η
κατάλληλη χειρουργική χάλαση, κάτω από αυτές τις συνθήκες, μπορεί να είναι σημαντικά
μειωμένος.
Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εγκαύματα. Όμως, υπάρχει πιθανότητα
αυξημένων δοσολογικών απαιτήσεων και μειωμένης διάρκειας δράσεως εάν το cisatracurium
χορηγηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
To Cisatracurium/Kabi είναι υπότονο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται στη γραμμή έγχυσης με
μετάγγιση αίματος.
Σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)
Όταν χορηγείται σε πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις, το laudanosine, ένας μεταβολίτης του
cisatracurium και του atracurium, έχει συσχετισθεί με παροδική υπόταση και σε ορισμένα
είδη, με διεγερτική εγκεφαλική δράση. Στα πλέον ευαίσθητα είδη πειραματοζώων,
εμφανίσθηκαν αυτές οι επιδράσεις σε συγκεντρώσεις πλάσματος laudanosine παρόμοιες με
αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ μετά από παρατεταμένη
έγχυση atracurium.
Λόγω του μειωμένου ρυθμού έγχυσης που απαιτείται για το cisatracurium, οι συγκεντρώσεις
του laudanosine στο πλάσμα είναι περίπου το ένα τρίτο των συγκεντρώσεων που
διαπιστώνονται μετά από έγχυση με atracurium.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής
Θεραπείας που τους χορηγήθηκε atracurium σε συνδυασμό με άλλου παράγοντες. Αυτοί οι
ασθενείς είχαν έναν ή περισσότερους προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση επιληπτικών
κρίσεων (π.χ. κρανιοεγκεφαλική κάκωση, υποξαιμική εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλικό οίδημα,
εγκεφαλοπάθεια από ιούς, ουραιμία). Δεν έχει αποδειχθεί αιτιολογική συσχέτιση με το
laudanosine.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της δράσης των μη-
αποπολωτικών παραγόντων του νευρομυικού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένων των
παρακάτω:
Αύξηση της δράσης:
- Από αναισθητικούς παράγοντες όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο (βλ.
παράγραφο 4.2) και κεταμίνη,
- από άλλους μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού
- από άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων των αμινογλυκοσιδών,
πολυμιξίνης, σπεκτινομυκίνης, τετρακυκλινών, λινκομυκίνη και κλινδαμικίνης),
- από αντιαρρυθμικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της προπρανολόλης, των
ανταγωνιστών ασβεστίου, της λιδοκαΐνης, προκαΐναμίδης και κινιδίνης),
- από διουρητικά (συμπεριλαμβανομένης της φουροσεμίδης και πιθανώς των θειαζιδών,
μαννιτόλης και ακεταζολαμίδης),
- από άλατα μαγνησίου και λιθίου και
- από τα γαγγλιοπληγικά (τριμεταφάνη, και εξαμεθόνιο).
Μειωμένη δράση παρατηρείται μετά από προηγούμενη χρόνια χορήγηση φαινυτοΐνης ή
καρβαμαζεπίνης.
Προηγούμενη χορήγηση σουξαμεθονίου δεν έχει καμιά επίδραση στη διάρκεια του
νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά τη λήψη cisatracurium εφάπαξ ενδοφλεβίως ή στο ρυθμό
έγχυσης.
Χορήγηση σουξαμεθόνιου για να παραταθεί η δράση των μη-αποπολωτικών παραγόντων
νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να προκαλέσει μεγάλης διάρκειας και σύνθετο αποκλεισμό,
ο οποίος ενδεχομένως να είναι δύσκολο να αναστραφεί με αντιχολινεστερασικά φάρμακα.
Σπάνια, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν ή να φέρουν στην επιφάνεια
λανθάνουσα μυασθένεια gravis ή να προκαλέσουν σύνδρομο μυασθένειας. Η αυξημένη
ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να είναι
επακόλουθο μιάς τέτοιας εξέλιξης. Τέτοια φάρμακα είναι διάφορα αντιβιοτικά, β-αναστολείς
(προπρανολόλη, οξπρενολόλη), αντι-αρρυθμικά φάρμακα (προκαϊναμίδη, κινιδίνη), αντι-
ρευματικά (χλωροκίνη, d-πενικιλλαμίνη), τριμεθαφάνη, χλωροπρομαζίνη, στεροειδή,
φαινυτοΐνη και λίθιο.
Η θεραπεία με αντιχολινεστεράσες που χρησιμοποιείται συχνά κατά την θεραπεία της νόσου
Alzheimer ενδεχομένως να μειώσει την διάρκεια και να ελαχιστοποιήσει το εύρος του
νευρομυϊκού αποκλεισμού με το cisatracurium.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του cisatracurium σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες
σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις δράσεις κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, την εμβρυική ανάπτυξη, την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Ο
δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Το Cisatracurium/Kabi δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το cisatracurium ή οι μεταβολίτες του απεκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Λόγω της μικρού χρόνου
ημίσιας ζωής, δεν αναμένεται επίδραση στο παιδί που θηλάζει εάν η μητέρα ξεκινήσει πάλι
τον θηλασμό αφού παρέλθουν οι επιδράσεις της ουσίας. Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός
πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την
χορήγηση του Cisatracurium/Kabi.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cisatracurium/Kabi όπως και με άλλα αναισθητικά μπορεί να έχει μεγάλη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται
μηχανές μετά από αναισθησία με cisatracurium.
Ο παράγοντας χρόνος πρέπει να αποφασιστεί εξατομικευμένα από τον ιατρό.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται στις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συσχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 to <1/10
Όχι συχνές ≥1/1,000 to <1/100
Σπάνιες ≥1/10, 000 to <1/1,000
Πολύ σπάνιες <1/10, 000
Όχι γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Αναφυλακτικές αντιδράσεις διαφόρων βαθμών σοβαρότητας έχουν παρατηρηθεί μετά την
χορήγηση παραγόντων νευρομυικού αποκλεισμού. Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί
αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν cisatracurium σε συνδυασμό με έναν
ή περισσότερους αναισθητικούς παράγοντες.
Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: Βραδυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές:
Συχνές: Υπόταση
Όχι συχνές: Δερματική έξαψη
Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: Βρογχόσπαμο
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: Ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Πολύ σπάνιες: Μυοπάθεια, Αδυναμία μυός
Έχουν υπάρξει αναφορές για μυική αδυναμία και/ή μυοπάθεια μετά από παρατεταμένη χρήση
μυοχαλαρωτικών σε βαριά πάσχοντες ασθενείς στην ΜΕΘ. Οι περισσότεροι ασθενείς
λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή. Αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί σπάνια σε
σχέση με το cisatracurium και η αιτιολογική σχέση δεν έχει αποδειχθεί.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και κλινικά σημεία
Παρατεταμένη μυϊκή παράλυση και οι συνέπειές της είναι τα αναμενόμενα κλινικά σημεία
υπερδοσολογίας του cisatracurium.
Αντιμετώπιση
Είναι ουσιώδες να διατηρηθεί ο αερισμός των πνευμόνων και η οξυγόνωση του αρτηριακού
αίματος μέχρι να επανέλθει η αυτόματη αναπνευστική λειτουργία σε ικανοποιητικά επίπεδα.
Θα απαιτηθεί πλήρης καταστολή, επειδή το επίπεδο δεν επηρεάζεται από το cisatracurium
συνειδήσεως. Η ανάνηψη μπορεί να επιταχυνθεί με τη χορήγηση αντι-χολινεστερασικών
ουσιών, όταν υπάρξουν ενδείξεις αυτόματης ανάνηψης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, περιφερειακώς δρώμενοι παράγοντες,
άλλες ουσίες τεταρτοταγούς αμμωνίου, κωδικός ATC: M03AC11.
Το cisatracurium είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός, βενζυλισοκινολινικός
μυοχαλαρωτικός παράγοντας των σκελετικών μυών.
Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι το cisatracurium δεν συσχετίζεται με
δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση ισταμίνης ακόμα και σε δόσεις μέχρι και 8 Χ ED 95.
Τρόπος Δράσης
Το cisatracurium συνδέεται με χολινεργικούς υποδοχείς στη νευρομυϊκή σύναψη και
ανταγωνίζεται τη δράση της ακετυλοχολίνης, με αποτέλεσμα να εμποδίζει ανταγωνιστικά τη
μετάδοση του νευρομυϊκού ερεθίσματος. Αυτή η δράση μπορεί εύκολα να αναστραφεί με αντί-
χολινεστερασικά φάρμακα όπως η νεοστιγμίνη ή το εδροφόνιο.
Το ED95 (δόση που απαιτείται για να προκληθεί καταστολή κατά 95% της απάντησης του
προσαγωγού μυός του αντίχειρα μετά από ερεθισμό του ωλενίου νεύρου) του cisatracurium
υπολογίζεται σε 0,05mg/kg βάρους σώματος κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδή
(θειοπεντόνη, φαιντανύλη, μιδαζολάμη).
Το ED95 του cisatracurium σε παιδιά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο είναι
0,04mg/kg.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το cisatracurium διασπάται στον οργανισμό σε συνθήκες φυσιολογικού pH και θερμοκρασίας
με αποικοδόμηση κατά Hofmann (μια χημική διαδικασία) και παράγει λαυδανοσίνη και τον
μονοτεταρτοταγή ακρυλικό μεταβολίτη. Ο μονοτετραδικός ακρυλικός μεταβολίτης υδρολύεται
από μη-ειδικές εστεράσες του πλάσματος και παράγει τον μονοτεταρτοταγή αλκοολικό
μεταβολίτη. Η απέκκριση του cisatracurium είναι κατά μεγάλο μέρος ανεξάρτητη από τα
όργανα του οργανισμού, αλλά το ήπαρ και οι νεφροί είναι οι βασικές οδοί απέκκρισης των
μεταβολιτών του.
Αυτοί οι μεταβολίτες δεν έχουν δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Φαρμακοκινητική σε ενήλικες ασθενείς
Η μη διαμερισματική φαρμακοκινητική του cisatracurium είναι ανεξάρτητη της δόσης στο
εύρος το οποίο μελετήθηκε (0,1 έως 0,2mg/kg, δηλαδή 2 με 4 x ED
95
).
Φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμών επιβεβαιώνουν και επεκτείνουν αυτά τα ευρήματα
μέχρι δόσης 0,4mg/kg (8 x ED
95
). Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από δόσεις
cisatracurium από 0,1 και 0,2mg/kg που χορηγήθηκαν σε υγιείς ενήλικες χειρουργικούς
ασθενείς περιλαμβάνονται στον πιο κάτω πίνακα.
Παράμετρος Εύρος μέσων τιμών
Κάθαρση 4.7 έως 5.7 ml/min/kg
Oγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 121 έως 161 ml/kg
Χρόνος ημίσιας ζωής για την απέκκριση 22 έως 29 min
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cisatracurium μεταξύ
των ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών. Ο τρόπος ανάνηψης επίσης δεν μεταβάλλεται.
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cisatracurium μεταξύ
ασθενών με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου ηπατική νόσο και υγιών
ενηλίκων ασθενών. O τρόπος ανάνηψης είναι ο ίδιος.
Φαρμακοκινητική κατά τη διάρκεια έγχυσης
Η φαρμακοκινητική του cisatracurium μετά από έγχυση cisatracurium είναι παρόμοια με αυτή
μετά από απλή ενδοφλέβια ένεση (εφάπαξ). Το προφίλ ανάνηψης μετά από έγχυση
cisatracurium είναι ανεξάρτητο της διάρκειας έγχυσης και παρόμοιος με εκείνο μετά από απλή
ενδοφλέβια ένεση (εφάπαξ).
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας
Η φαρμακοκινητική του cisatracurium σε ασθενείς των ΜΕΘ στους οποίους χορηγείται υπό
τύπο έγχυσης για μεγάλο χρονικό διάστημα είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων που
χειρουργούνται, και στους οποίους χορηγείται με έγχυση ή απλή ενδοφλέβια ένεση (εφάπαξ).
Το προφίλ ανάνηψης μετά από έγχυση cisatracurium σε ασθενείς στις ΜΕΘ είναι ανεξάρτητο
από τη διάρκεια της έγχυσης.
Οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών είναι υψηλότερες σε ασθενείς των Μονάδων Εντατικής
Θεραπείας με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). Αυτοί οι μεταβολίτες
δεν επιδρούν στο νευρομυϊκό αποκλεισμό.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το cisatracurium δεν προκαλούσε μεταλλαξιογένεση σε μικρόβια σε in vitro δοκιμασία
μεταλαξιογένεσης μέχρι και συγκεντρώσεων 5000 μg/τριβλίο.
Σε μία κυτταρογενετική μελέτη in vivo σε επίμυες, δεν παρατηρήθησαν σημαντικές
χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε δόσεις υποδόριες (S.C.) μέχρι και 4mg/kg.
To cisatracurium ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης με κύτταρα
λεμφώματος επίμυων, σε συγκεντρώσεις 40μg/ml και πάνω.
Μία μοναδική θετική μεταλλαξιογόνος αντίδραση ενός φαρμάκου, το οποίο δεν δίδεται συχνά
και / ή για μικρό χρονικό διάστημα, έχει αμφισβητούμενη κλινική συσχέτιση.
Δεν έχουν γίνει μελέτες καρκινογένεσης.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας. Μελέτες αναπαραγωγής σε επίμυες δεν
έδειξαν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του cisatracurium στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Το αποτέλεσμα μίας ενδοαρτηριακής μελέτης σε κουνέλια έδειξε ότι το ενέσιμο cisatracurium
είναι καλά ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν κάποιες αλλαγές οφειλόμενες στο φάρμακο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Βενζενυλσουλφονικό οξύ 1% (για προσαρμογή του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Επειδή το cisatracurium είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται
στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα δια μέσου της ίδιας βελόνας με αλκαλικά
διαλύματα π.χ. νατριούχου θειοπεντόνης.
Δεν είναι συμβατό με ketorolac trometamol ή ενέσιμο γαλάκτωμα προποφόλης.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστή φύσιγγα: 18 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.
Παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης:
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη
του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 - 8°C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσεται στο ψυγείο (2 - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Η φύσιγγα φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φώς.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
2.5 ml, 5 ml και 10 ml σε άχρωμες, τύπου Ι γυάλινες φύσιγγες.
Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2.5 ml
5 φύσιγγες X 2.5 ml
10 φύσιγγες X 2.5 ml
50 φύσιγγες X 2.5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
50 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
50 φύσιγγες X 10 ml
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αποκεντρωμένη διαδικασία
Μεγέθη συσκευασιών:
Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2.5 ml
5 φύσιγγες X 2.5 ml
10 φύσιγγες X 2.5 ml
50 φύσιγγες X 2.5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
50 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
50 φύσιγγες X 10 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά
Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2.5 ml
5 φύσιγγες X 2.5 ml
10 φύσιγγες X 2.5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οι συγκεντρώσεις του Cisatracurium/Kabi που προέρχονται από αραίωση μεταξύ 0,1 και 2
mg cisatracurium/ml έχουν φυσική και χημική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C σε
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%), σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
(0.9%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Το cisatracurium έχει δείξει να είναι συμβατό με τα παρακάτω ευρέως χορηγούμενα κατά την
διάρκεια εγχειρήσεως φαρμακευτικά προϊόντα, όταν αναμιγνύονται υπό συνθήκες που
προσομοιάζουν χορήγηση σε μια εν εξελίξει ενδοφλέβια έγχυση διαμέσου στομίου έγχυσης
τύπου Υ: υδροχλωρική αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική φαιντανόλη, μιδαζολάμη
υδροχλωρική, και κιτρική σουφεντανίλη. Αν χορηγούνται άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας
βελόνας ή ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το cisatracurium συνιστάται όπως κάθε φάρμακο
να χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός κατάλληλου διαλύματος για ενδοφλέβια
χρήση, όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λ. Μεσογείων 354
15341 Αγία Παρασκευή
Τηλ.: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
