SPC :
GELASPAN SOL.INF 4% ECOBAGx500ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gelaspan 4% διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml διαλύματος περιέχουν:
Ηλεκτρυλιωμένη ζελατίνη (=
τροποποιημένη υγρή ζελατίνη)
40,0
g
(Μοριακό βάρος, μέσο βάρος: 26.500 Dalton)
Χλωριούχο νάτριο 5,55
g
Τριένυδρο οξικό νάτριο 3,27
g
Χλωριούχο κάλιο 0,30
g
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο 0,15
g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο 0,20
g
Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών
Νάτριο
151 mmol/l
Χλωριούχα 103 mmol/l
Κάλιο
4 mmol/l
Ασβέστιο 1 mmol/l
Μαγνήσιο
1 mmol/l
Οξικά ιόντα 24 mmol/l
Έκδοχα
:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα
Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Gelaspan είναι ένα κολλοειδές υποκατάστατο όγκου πλάσματος σε ένα
ισοτονικό, πλήρως ισορ-ροπημένο διάλυμα ηλεκτρολυτών για:
● την προφύλαξη και τη θεραπεία της επαπειλούμενης ή εγκατεστημένης
υπογκαιμίας και σοκ
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ποσότητα
του απολεσθέντος αίματος και τις εξατομικευμένες ανάγκες αποκατάστασης
και διατήρησης μίας σταθερής αιμοδυναμικής κατάστασης, αντίστοιχα. Η
αρχική χορηγούμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 500 και 1000 ml κατά μέσο όρο,
ενώ σε περιπτώσεις εκτεταμένης απώλειας αίματος πρέπει να χορηγούνται
μεγαλύτερες δόσεις.
Ενήλικες
Σε ενήλικες, 500 ml χορηγούνται με ενδεδειγμένο ρυθμό ανάλογα με την
αιμοδυναμική κατάσταση του ασθενούς. Σε περίπτωση απώλειας αίματος
μεγαλύτερης από 20 τοις εκατό θα πρέπει συνήθως εκτός από το Gelaspan να
χορηγείται αίμα ή συστατικά αίματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Gelaspan σε παιδιά δεν έχει ακόμα
τεκμηριωθεί πλήρως. Για το λόγο αυτό δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις
δοσολογίας. Το Gelaspan θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο
εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς τους δυνητικούς κινδύνους. Σε
αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επικρατούσα κλινική
κατάσταση του ασθενούς και η θεραπεία θα πρέπει να επιτηρείται ιδιαίτερα
προσεκτικά. (βλ. επίσης παράγραφο 4.4.)
Μέγιστη δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βαθμό της αιμοαραίωσης.
Απαιτείται προσοχή για την αποτροπή πτώσης του αιματοκρίτη κάτω από τις
κρίσιμες τιμές, βλ. παράγραφο 4.4.
Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει επιπλέον να μεταγγίζεται αίμα ή συμπύκνωμα
ερυθροκυττάρων.
Απαιτείται επίσης προσοχή όσον αφορά την αραίωση των πρωτεϊνών του
πλάσματος (π.χ. λευκωματίνη και παράγοντες πήξης), οι οποίες χρειάζονται
ενδεδειγμένη υποκατάσταση εάν είναι απαραίτητο.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την τρέχουσα αιμοδυναμική κατάσταση.
Τα πρώτα 20 – 30 ml του διαλύματος πρέπει να εγχέονται αργά, έτσι ώστε να
ανιχνεύονται όσο το δυνατόν νωρίτερα σπάνιες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8.
Σε καταστάσεις σοκ, το Gelaspan μπορεί να εγχυθεί ταχέως με έγχυση υψηλής
πίεσης, 500 ml εντός 5 – 10 min.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση
Όταν χορηγείται ταχέως, το Gelaspan δεν θα πρέπει να θερμαίνεται σε
θερμοκρασία άνω των 37°C, εάν είναι εφικτό.
Στην περίπτωση έγχυσης υψηλής πίεσης, η οποία ενδέχεται να απαιτείται σε
απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, πρέπει να απομακρυνθεί όλος ο αέρας από
τον περιέκτη και την συσκευή έγχυσης πριν από τη χορήγηση του διαλύματος.
4.3 Αντενδείξεις
Το Gelaspan δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
● υπερευαισθησία σε διαλύματα ζελατίνης ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα
συστατικά του Gelaspan
● υπερογκαιμία
● υπερυδάτωση
● υπερκαλιαιμία
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Gelaspan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό
αλλεργικών νοσημάτων, π.χ. άσθμα.
Τα παρασκευάσματα ζελατίνης για την υποκατάσταση όγκου μπορούν σε
σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν αλλεργικές
(αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις διαφόρων βαθμών
σοβαρότητας. Για την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη ανίχνευση αλλεργικής
αντίδρασης, τα πρώτα 20 – 30 ml πρέπει να εγχέονται αργά και ο ασθενής
πρέπει να επιβλέπεται στενά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης. Για τα
συμπτώματα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.8. Σε
περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να
χορηγηθεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.
Το Gelaspan θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε ασθενείς
● που διατρέχουν κίνδυνο υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας, π.χ. ασθενείς με
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια δεξιάς ή αριστερής κοιλίας,
υπέρταση, πνευμονικό οίδημα ή νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή
ανουρία.
● με βαριά εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας
● που έχουν οίδημα με κατακράτηση ύδατος/αλάτων
● με βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
Δεν επιτρέπεται η έγχυση του Gelaspan μέσα από την ίδια γραμμή έγχυσης με
αίμα ή προϊόντα αίματος (συμπυκνώματα κυττάρων, πλάσμα και κλάσματα
πλάσματος).
Οι έλεγχοι των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών στον ορό και του ισοζυγίου
ύδατος είναι αναγκαίοι, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπερνατριαιμία,
υπερκαλιαιμία ή εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιμοδυναμικές και αιματολογικές παράμετροι
καθώς και το σύστημα πήξης.
Κατά την αναπλήρωση σοβαρών απωλειών αίματος με εγχύσεις μεγάλων
ποσοτήτων Gelaspan, πρέπει να παρακολουθείται ο αιματοκρίτης και οι
ηλεκτρολύτες. Η τιμή του αιματοκρίτη δεν θα πρέπει να πέσει κάτω από 25 %.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση δεν θα πρέπει να
πέσει κάτω από 30%.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η αραιωτική
επίδραση στους παράγοντες πήξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσες
διαταραχές αιμόστασης.
Το προϊόν δεν αναπληρώνει απώλειες πρωτεϊνών πλάσματος, και επομένως
συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων των πρωτεϊνών πλάσματος. Βλ.
επίσης παράγραφο 4.2, «Μέγιστη δόση».
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelaspan σε παιδιά.
Επομένως το Gelaspan θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν
τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς τους δυνητικούς κινδύνους. (βλ.
επίσης παράγραφο 4.2)
Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Μετά από εγχύσεις Gelaspan μπορούν να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις
αίματος (ομάδα αίματος ή παθολογικά αντιγόνα). Σε κάθε περίπτωση
συνιστάται η δειγματοληψία αίματος πριν από την έγχυση Gelaspan ώστε να
αποφευχθούν δυσχέρειες κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Το Gelaspan ενδέχεται να επηρεάσει τις ακόλουθες κλινικοχημικές εξετάσεις,
οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές:
– ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων,
– ειδικό βάρος ούρων,
– μη ειδικοί προσδιορισμοί πρωτεϊνών, π.χ. η μέθοδος biuret.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν ή τους
χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν
κατακράτηση καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ) ή
νατρίου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Δεν διατίθενται δεδομένα
Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Δεν διατίθενται δεδομένα
Εγκυμοσύνη
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση
του Gelaspan σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά
την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Λόγω των δυνητικών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων με συνοδό εμβρυϊκό ή
νεογνικό στρες λόγω υπότασης της μητέρας, η χρήση του Gelaspan θα πρέπει να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση
της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν.
Θηλασμός
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Gelaspan στο
ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν
μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή
θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Gelaspan λαμβάνοντας υπόψη το
όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Gelaspan στη γονιμότητα
των ανθρώπων ή των ζώων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι μόνες δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που περιγράφονται παρακάτω. Οι σοβαρές
αντιδράσεις είναι ωστόσο πολύ σπάνιες.
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Σπάνιες
(≥ 1/10.000 έως <
1/1.000)
Πολύ σπάνιες
(< 1/10.000)
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικο
ύ συστήματος
Αναφυλακτοειδείς
αντιδράσεις, όλοι
οι βαθμοί
σοβαρότητας*
Βαριές
αναφυλακτοειδεί
ς αντιδράσεις *
Καρδιακές
διαταραχές
Ταχυκαρδία
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση
Διαταραχές
του
αναπνευστικού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίου
Δυσχέρεια
αναπνοής
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Αλλεργικές
δερματικές
αντιδράσεις*
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Ήπια προσωρινή
αύξηση της
θερμοκρασίας του
σώματος
Πυρετός, ρίγη
*
Οι ήπιες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Γενικευμένο οίδημα, κνίδωση, περικογχικό οίδημα και αγγειοοίδημα.
Οι μέτριες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Δύσπνοια, αδρό συριγμό, συριγμό, κνίδωση, ναυτία, έμετο, ζάλη (προσυγκοπή),
υπεριδρωσία, σφίξιμο στο στήθος ή στον τράχηλο και κοιλιακό άλγος.
Οι βαριές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Κυάνωση ή SaO
2
≤ 92% σε οποιοδήποτε στάδιο, υπόταση
(συστολική αρτηριακή πίεση < 90 mmHg στους ενήλικες), σύγχυση, συγκοπή,
απώλεια συνείδησης ή ακράτεια.
Σε περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί
αμέσως και να χορηγηθεί η συνήθης οξεία θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Παράρτημα V*.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία του Gelaspan μπορεί να προκαλέσει υπερογκαιμία και
υπερφόρτωση της κυκλοφορίας με σημαντική πτώση του αιματοκρίτη και των
πρωτεϊνών πλάσματος. Αυτό το γεγονός μπορεί να σχετιστεί με συνοδή
έκπτωση της λειτουργίας της καρδιάς και των πνευμόνων (πνευμονικό οίδημα).
Τα συμπτώματα υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων
κεφαλαλγία, δύσπνοια και συμφόρηση των σφαγίτιδων.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας πρέπει να διακοπεί η έγχυση και
να χορηγηθεί διουρητικό ταχείας δράσης. Εάν συμβεί υπερφόρτωση, ο ασθενής
πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, ενώ θα πρέπει να παρακολουθούνται
οι ηλεκτρολύτες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος
Κωδικός ATC: B05A A06, παράγοντες ζελατίνης.
Το Gelaspan είναι ένα διάλυμα 4 % βάρος / όγκο ηλεκτρυλιωμένης ζελατίνης
(γνωστή επίσης ως τροποποιημένη υγρή ζελατίνη) με μέσο μοριακό βάρος
26.500 Dalton (μέσο βάρος) σε ένα προσαρμοσμένο στο πλάσμα, ισορροπημένο
ισοτονικό διάλυμα ηλεκτρολυτών. Τα αρνητικά φορτία που εισέρχονται στο
μόριο μέσω ηλεκτρυλίωσης επιφέρουν διόγκωση του μορίου. Για το λόγο αυτό,
το μοριακό βάρος είναι υψηλότερο από τη μη ηλεκτρυλιωμένη ζελατίνη ίδιου
μοριακού βάρους.
Η υπολογισμένη αρχική επίδραση του Gelaspan στον όγκο ανέρχεται σε περίπου
100% του εγχυμένου όγκου με επαρκή επίδραση στον όγκο για 4 – 5 ώρες.
Το Gelaspan δεν παρεμβάλλεται στον καθορισμό των ομάδων αίματος και είναι
ουδέτερο όσον αφορά τους μηχανισμούς πήξης.
Θεραπευτικό αποτέλεσμα
Το Gelaspan υποκαθιστά ενδο- και εξωκυττάρια ελλείμματα όγκου που
προκαλούνται από απώλειες αίματος, πλάσματος ή μεσοκυττάριου υγρού.
Επομένως η μέση αρτηριακή πίεση, η τελοδιαστολική πίεση της αριστερής
κοιλίας, ο καρδιακός όγκος παλμού, ο καρδιακός δείκτης, η παροχή οξυγόνου, η
μικροκυκλοφορία και η διούρηση αυξάνονται χωρίς αφυδάτωση του
εξωκυττάριου χώρου.
Μηχανισμοί δράσης
Η κολλοειδοσμωτική πίεση του διαλύματος καθορίζει την αρχική επίδραση στον
όγκο. Η διάρκεια της επίδρασης εξαρτάται από την κάθαρση του κολλοειδούς
κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης. Η επίδραση του Gelaspan στον όγκο
ισοδυναμεί με τη χορηγημένη ποσότητα του διαλύματος καθώς το Gelaspan
αποτελεί υποκατάστατο πλάσματος και όχι διογκωτικό πλάσματος. Το διάλυμα
αποκαθιστά επίσης το εξωαγγειακό διαμέρισμα και δεν διαταράσσει την
ισορροπία των ηλεκτρολυτών του εξωκυττάριου χώρου. Το Gelaspan είναι
ισοτονικό και συνεπώς δεν επιφέρει μετακινήσεις υγρών εντός του
ενδοκυττάριου χώρου, όπως συμβαίνει με τα υποτονικά διαλύματα.
Το Gelaspan συνεισφέρει στην αποκατάσταση της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών
και τη διόρθωση της οξέωσης. Το Gelaspan δεν περιέχει γαλακτικό οξύ και μπορεί
να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με παθήσεις του ήπατος. Ως πρόδρομη ουσία
διττανθρακικών το διάλυμα περιέχει οξικά ιόντα τα οποία μπορούν να
μεταβολιστούν σε όλα τα όργανα και στους μύες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατανομή
Μετά την έγχυση, το Gelaspan κατανέμεται ταχέως στο ενδαγγειακό διαμέρισμα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις πως το Gelaspan αποθηκεύεται στο δικτυοενδοθηλιακό
σύστημα ή οπουδήποτε αλλού στον οργανισμό.
Μεταβολισμός/αποβολή
Το μεγαλύτερο ποσοστό του εγχεόμενου Gelaspan απεκκρίνεται μέσω των
νεφρών. Μόνο ένα μικρό ποσοστό αποβάλλεται με τα κόπρανα ενώ το ποσοστό
που μεταβολίζεται δεν ξεπερνά το 1 % . Τα μικρότερα μόρια απεκκρίνονται
απευθείας μέσω σπειραματικής διήθησης ενώ τα μεγαλύτερα μόρια
αποδομούνται καταρχήν με πρωτεόλυση και κατόπιν απεκκρίνονται μέσω των
νεφρών. Ο πρωτεολυτικός μεταβολισμός είναι τόσο προσαρμοστικός που ακόμη
και σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας δεν παρατηρείται συσσώρευση του
Gelaspan.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Ο χρόνος ημιζωής πλάσματος του Gelaspan μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (GFR < 0,5 ml/min). Το Gelaspan ελαχιστοποιεί τους
κινδύνους της οξέωσης λόγω αραίωσης και της αντιδραστικής αλκάλωσης που
παρατηρείται με τα διαλύματα που περιέχουν γαλακτικό οξύ και εγχέονται σε
ασθενείς με παθήσεις του ήπατος. Το Gelaspan περιέχει οξικά ιόντα ενώ δεν
περιέχει γαλακτικό οξύ. Επομένως, μπορεί επίσης να ενδείκνυται σε
υπογκαιμικούς ασθενείς με παθήσεις του ήπατος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα για τα επιμέρους συστατικά του Gelaspan δεν
αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές
μελέτες τοξικότητας μίας δόσης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν υπάρχουν
ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την τοξικότητα στην
αναπαραγωγική ικανότητα.
Η μέγιστη δόση του προϊόντος περιορίζεται από τον όγκο του και τα
αποτελέσματα αραίωσης, αλλά όχι από οποιοσδήποτε εσωτερικές τοξικολογικές
ιδιότητες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροξείδιο του νατρίου (για την προσαρμογή του pH),
Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για την προσαρμογή του pH),
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό
Περιέκτες πολυαιθυλενίου «Ecoflac plus»: 2 χρόνια
Πλαστικοί ασκοί «Ecobag» (χωρίς PVC): 2 χρόνια
● Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
Η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά τη σύνδεση του περιέκτη στο σετ
χορήγησης.
●
Μετά την ανάμιξη ενός πρόσθετου
Δεν εφαρμόζεται (βλ. παράγραφο 6.2)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Gelaspan παρέχεται σε:
● Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας «Ecoflac plus», περιεχόμενο: 500
ml
διατίθενται σε συσκευασίες των 10 × 500 ml
● Πλαστικούς ασκούς «Ecobag» (χωρίς PVC), σφραγισμένους με λαστιχένια
πώματα αλογονοβουτυλίου, περιεχόμενα: 500 ml
διατίθενται σε συσκευασίες των 20 × 500 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη
Το προϊόν παρέχεται σε περιέκτες μίας μόνο χρήσης. Κάθε μη χρησιμοποιημένο
περιεχόμενο ανοιγμένου περιέκτη πρέπει να απορρίπτεται.
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο ιζήματος
και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη σύνδεση του περιέκτη στο σετ χορήγησης.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany
Ταχυδρομική
διεύθυνση
34209 Melsungen
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
...28621/24-05-2012
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
... 24-05-2012
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
…Ιούνιος 2014
