PL :
GELASPAN SOL.INF 4% ECOBAGx500ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Gelaspan 4 % διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
● Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό η φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Gelaspan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Gelaspan
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GELASPAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Gelaspan ανήκει στα λεγόμενα υποκατάστατα όγκου πλάσματος. Αυτό σημαίνει ότι
υποκαθιστά τα υγρά που χάνονται από την κυκλοφορία.
Το Gelaspan χρησιμοποιείται για την υποκατάσταση αίματος και σωματικού υγρού,
που έχουν χαθεί ως αποτέλεσμα, π.χ. μίας επέμβασης, ενός ατυχήματος ή ενός
εγκαύματος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GELASPAN
Μην χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Gelaspan
● σε περίπτωση που ο όγκος του αίματός σας είναι υπερβολικά μεγάλος
● σε περίπτωση που έχετε υπερβολικά πολύ νερό στο σώμα σας
● σε περίπτωση που έχετε παθολογικά υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gelaspan
εάν πάσχετε από:
● καρδιακά προβλήματα
● υψηλή αρτηριακή πίεση
● νερό στους πνεύμονές σας
● σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς σας
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων υγρών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μπορεί να
επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Ο γιατρός σας θα είναι επίσης προσεκτικός
● εάν η πήξη του αίματός σας είναι ιδιαίτερα διαταραγμένη
1
● εάν το σώμα σας κατακρατεί νερό και άλατα, που μπορούν να σχετίζονται με
διόγκωση των ιστών.
Παιδιά:
Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelaspan σε παιδιά. Επομένως
ο/η γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, μόνο εάν θεωρήσει πως
είναι απολύτως απαραίτητο.
Όλα τα υποκατάστατα πλάσματος ενέχουν μικρό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων,
που στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες αλλά που μπορούν σε πολύ
σπάνιες περιπτώσεις να γίνουν σοβαρές. Τέτοιες αντιδράσεις θεωρούνται πως είναι
πιο συχνές σε ασθενείς με γνωστές αλλεργικές παθήσεις όπως το άσθμα. Για το λόγο
αυτό θα σας παρακολουθεί στενά ένας/μία επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης,
ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης.
Ενώ σας χορηγείται το Gelaspan, η σύσταση του αίματός σας θα παρακολουθείται.
Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
χρησιμοποιείτε ή παίρνετε ή έχετε χρησιμοποιήσει ή πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ο/η γιατρός σας θα πρέπει να γνωρίζει εάν παίρνετε ή σας χορηγούνται
φάρμακα που οδηγούν σε κατακράτηση νατρίου ή καλίου (π.χ. σπιρονολακτόνη,
τριαμτερένη, αμιλορίδη – αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη), όπως
και συγκεκριμένα διουρητικά χάπια ή κορτιζόνη.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Gelaspan μόνο εάν θεωρεί ότι είναι απαραίτητο
για σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Gelaspan χορηγείται συνήθως σε ακινητοποιημένους ασθενείς υπό ελεγχόμενες
συνθήκες (π.χ. θεραπεία έκτακτης ανάγκης, οξεία θεραπεία σε νοσοκομείο ή μονάδα
θεραπείας ημέρας). Το γεγονός αυτό αποκλείει το ενδεχόμενο οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GELASPAN
Το Gelaspan χορηγείται ενδοφλεβίως, δηλ. με έγχυση.
Ενήλικες
Η ποσότητα που θα λάβετε και η διάρκεια χορήγησης θα εξαρτηθούν από την
ποσότητα αίματος ή υγρών που έχετε χάσει και την κατάστασή σας.
Παιδιά:
Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelaspan σε παιδιά. Ο γιατρός
σας θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο στο παιδί σας μόνο εάν θεωρήσει ότι είναι
απαραίτητο για την ανάρρωση του παιδιού σας. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα ληφθεί
2
υπόψη η κλινική κατάσταση του παιδιού σας και η θεραπεία του θα παρακολουθείται
ιδιαίτερα στενά. Ο γιατρός θα κάνει εξετάσεις (π.χ. αίματος και αρτηριακής πίεσης)
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση του Gelaspan θα προσαρμοστεί σύμφωνα
με τις ανάγκες του ασθενούς.
Σε περίπτωση έγχυσης υψηλής πίεσης, πρέπει να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τον
περιέκτη και την συσκευή έγχυσης προτού χορηγηθεί το διάλυμα.
Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Gelaspan από την κανονική
Μία υπερβολική δόση του Gelaspan μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά μεγάλο όγκο
αίματος (υπερογκαιμία), υπερφόρτωση της κυκλοφορίας και ανισορροπίες της
σύστασης του αίματός σας.
Ενδέχεται να διαπιστώσετε τα εξής συμπτώματα:
● εξασθένιση της λειτουργίας της καρδιάς και των πνευμόνων
● πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή, συμφόρηση αίματος στις σφαγίτιδες φλέβες
Εάν έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε
απαραίτητη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gelaspan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε αυτήν την ενότητα, οι παρενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητά
τους, με χρήση των εξής όρων:
πολύ συχνές: αφορούν περισσότερους από 1 στους 10
ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία
συχνές: αφορούν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που
έχουν λάβει θεραπεία
όχι συχνές: αφορούν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς που
έχουν λάβει θεραπεία
σπάνιες: αφορούν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς που
έχουν λάβει θεραπεία
πολύ σπάνιες: αφορούν λιγότερους από 1 στους 10.000
ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία
μη γνωστές: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα
Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές και να απαιτήσουν
άμεση ιατρική αντιμετώπιση:
Σπάνιες :
● αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, όπως εξάνθημα ή κνίδωση
● άλλες αλλεργικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης
δύσπνοιας, συριγμού, ναυτίας, εμετού, ζάλης, εφίδρωσης, σφιξίματος στο στήθος
ή στο λαιμό, πόνου στην κοιλιά, διόγκωσης του λαιμού και του προσώπου
Εάν συμβεί κάποια αλλεργική αντίδραση και ιδιαίτερα μία αναφυλακτοειδής
αντίδραση, η έγχυσή σας θα διακοπεί αμέσως και θα σας χορηγηθεί κάθε
απαιτούμενη θεραπεία.
3
Πολύ σπάνιες :
● γρήγορος καρδιακός παλμός
● βαριές αλλεργικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις όπως πτώση της αρτηριακής
πίεσης, σύγχυση, ακούσια απώλεια ούρων, μπλε χρωματισμός του δέρματος και
των βλεννογόνων (η ονομαζόμενη κυάνωση) και εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις
απώλειας της συνείδησης και συγκοπής.
Θεωρείται πως αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα σε ασθενείς με
γνωστές αλλεργικές παθήσεις, όπως το άσθμα.
Δυστυχώς δεν υπάρχει κάποιο τεστ που να μπορεί να δείξει εκ των προτέρων ποιος
διατρέχει κίνδυνο να εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις ούτε μπορεί να προβλεφθεί η
πορεία τους.
Οι λοιπές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Όχι συχνές:
● ήπια αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, για μικρό χρονικό διάστημα
Πολύ σπάνιες :
● πυρετός, ρίγη
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GELASPAN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Gelaspan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε το Gelaspan εάν παρατηρήσετε:
● θολερότητα ή αποχρωματισμό του διαλύματος
● διαρροές από τον περιέκτη.
Παλαιότερα ανοιγμένο ή μερικώς χρησιμοποιημένο Gelaspan πρέπει να απορρίπτεται.
Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες ή ασκοί δεν πρέπει να συνδέονται ξανά.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Gelaspan
Δραστικές ουσίες:
4
1000 ml του διαλύματος περιέχουν:
Ηλεκτρυλιωμένη (τροποποιημένη υγρή) ζελατίνη 40,0 g
Χλωριούχο νάτριο 5,55 g
Τριένυδρο οξικό νάτριο 3,27 g
Χλωριούχο κάλιο 0,30 g
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο 0,15 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο 0,20 g
Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών
Νάτριο 151 mmol/l
Χλωριούχα 103 mmol/l
Κάλιο 4 mmol/l
Ασβέστιο 1 mmol/l
Μαγνήσιο 1 mmol/l
Οξικά ιόντα 24 mmol/l
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για την προσαρμογή του pH) και
υδροξείδιο του νατρίου (για την προσαρμογή του pH).
Εμφάνιση του Gelaspan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Gelaspan είναι ένα διάλυμα για έγχυση που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση
(έγχυση μέσα σε φλέβα).
Είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς υποκίτρινο, στείρο διάλυμα.
Το Gelaspan παρέχεται σε:
● Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας «Ecoflac plus», περιεχόμενο: 500 ml
διατίθενται σε συσκευασίες των 10 × 500 ml
● Πλαστικούς ασκούς «Ecobag» (χωρίς PVC), σφραγισμένους με λαστιχένια πώματα,
περιεχόμενα: 500 ml
Διατίθενται σε συσκευασίες των 20 × 500 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany
Ταχυδρομική
διεύθυνση
34209 Melsungen
Παραγωγός
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany
Ταχυδρομική
διεύθυνση
34209 Melsungen
5
Τηλέφωνο: +49-5661-71-0
Φαξ: +49-5661-4567
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
- ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ ΤΡΙΚΑΛΑ
: 24310 83441,2Τηλ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:.
Ιούνιος 2014
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν επιτρέπεται η έγχυση του Gelaspan μέσα από την ίδια γραμμή έγχυσης με αίμα ή
προϊόντα αίματος (συμπυκνώματα κυττάρων, πλάσμα και κλάσματα πλάσματος).
Κατά την αναπλήρωση σοβαρών απωλειών αίματος με εγχύσεις μεγάλων ποσοτήτων
Gelaspan, πρέπει να παρακολουθείται ο αιματοκρίτης και οι ηλεκτρολύτες. Η τιμή του
αιματοκρίτη δεν θα πρέπει να πέσει κάτω από 25 %. Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή
ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση δεν θα πρέπει να πέσει κάτω από 30%.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η αραιωτική
επίδραση στους παράγοντες πήξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσες διαταραχές
αιμόστασης.
Το προϊόν δεν αναπληρώνει απώλειες πρωτεϊνών πλάσματος, και επομένως
συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων των πρωτεϊνών πλάσματος.
Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Μετά από εγχύσεις Gelaspan μπορούν να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις
αίματος (ομάδα αίματος ή παθολογικά αντιγόνα). Σε κάθε περίπτωση συνιστάται η
δειγματοληψία αίματος πριν από την έγχυση Gelaspan ώστε να αποφευχθούν
δυσχέρειες κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Το Gelaspan ενδέχεται να επηρεάσει τις ακόλουθες κλινικοχημικές εξετάσεις,
οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές:
– ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων,
– ειδικό βάρος ούρων,
– μη ειδικοί προσδιορισμοί πρωτεϊνών, π.χ. η μέθοδος Biuret.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6
