1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sildenal/Pzer 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Sildenal/Pzer 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Sildenal/Pzer 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg ή 100 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρικό άλας)

Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Μονοϋδρική λακτόζη

1 mg στο δισκίο των 25 mg

στρογγυλοποιημένου ρόμβου, διαστάσεων 9,2 x 6,7 mm και φέρουν χαραγμένη

την ένδειξη “25” στη μία πλευρά.

50 mg: Τα δισκία των 50 mg είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, σχήματος

στρογγυλοποιημένου ρόμβου, διαστάσεων 11,2 x 8,1 mm και φέρουν χαραγμένη

την ένδειξη “50” στη μία πλευρά.

100 mg: Τα δισκία των 100 mg είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, σχήματος

στρογγυλοποιημένου ρόμβου, διαστάσεων 14,1 x 10,2 mm και φέρουν χαραγμένη

την ένδειξη “100” στη μία πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Δοσολογία

Χρήση στους ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg, λαμβανόμενα κατά περίπτωση, περίπου μία

ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100

mg ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την

ανοχή προς το φάρμακο. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Η μέγιστη

συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα. Όταν

το Sildenal/Pzer λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί

Η συνιστώμενη δοσολογία, που περιγράφεται στο “Χρήση στους ενήλικες”,

ισχύει και για ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία

(κάθαρση κρεατινίνης = 30 - 80 mL/min).

Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με

σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) θα πρέπει

να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την

αποτελεσματικότητα και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα

50 mg και έως 100 mg, όπου είναι απαραίτητο.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με

Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Με εξαίρεση τη ριτοναβίρη για την οποία δεν ενδείκνυται η συγχορήγηση με

σιλντεναφίλη (βλ. παράγραφο 4.4), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

χορήγησης αρχικής δόσης ίσης με 25 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).

Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αδρενεργικό αποκλειστή, οι ασθενείς θα

πρέπει να είναι σταθεροποιημένοι σε θεραπεία με α-αδρενεργικούς αποκλειστές,

πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη. Επιπλέον, θα πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης της σιλντεναφίλης στη δόση των

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της σιλντεναφίλης επί της μεταβολικής

οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης

(cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), έχει δειχθεί ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει τις

υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η

Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της

σιλντεναφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη,

αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική

συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).

συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε

άνδρες στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ.

ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ασταθή στηθάγχη ή

σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).

Το Sildenal/Pzer αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον

ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας

γνωστές κληρονομικές, εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η

μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια

(μία μειονότητα των ασθενών αυτών

παρουσιάζουν γενετικές διαταραχές των αμφιβληστροειδικών

φωσφοδιεστερασών).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να προηγείται λήψη ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή,

ούτως ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα

πιθανά υποκείμενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης

φαρμακευτικής αγωγής.

αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1). Πριν τη συνταγογράφηση της

σιλντεναφίλης, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει με προσοχή εάν οι ασθενείς του με

ορισμένες υποκείμενες νόσους θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από

τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου, ιδίως σε συνδυασμό με τη

σεξουαλική δραστηριότητα. Στους ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία στα

αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβάνονται και αυτοί με αποφρακτικές παθήσεις

του χώρου εξόδου της αριστεράς κοιλίας (π.χ. στένωση της αορτής ή

υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια) ή εκείνοι με το σπάνιο σύνδρομο

ατροφίας πολλαπλών οργανικών συστημάτων, που παρουσιάζουν σοβαρή

δυσλειτουργία του αυτόνομου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.

Το Sildenal/Pzer ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρωδών (βλ.

παράγραφο 4.3).

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά

ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας,

αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου,

άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.

Πριαπισμός

Τα φάρμακα για την θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας,

συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, πρέπει να χρησιμοποιούνται με

προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση,

ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η

κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η

δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλούν μυέλωμα ή η λευχαιμία).

Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με τη χρήση

σιλντεναφίλης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με

άλλους αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή

υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη (REVATIO) ή άλλες θεραπείες της

στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχουν μελετηθεί. Κατά συνέπεια η χρήση τέτοιων

συνδυασμών δεν συνιστάται.

Επιδράσεις στην όραση

Έχει πραγματοποιηθεί αυθόρμητη αναφορά, περιπτώσεων διαταραχών της

όρασης σχετικά με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων της

PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8). Έχει πραγματοποιηθεί αυθόρμητη αναφορά και σε

μία μελέτη παρατήρησης, περιπτώσεων μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής

Ταυτόχρονη χρήση με ριτοναβίρη

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση σιλντεναφίλης με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο

4.5).

Ταυτόχρονη χρήση με α-αδρενεργικούς αποκλειστές

οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο

4.5). Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη

πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής

Μελέτες με ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει

την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου

in vitro

. Δεν

υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια χορήγησης της σιλντεναφίλης σε ασθενείς

με αιμορραγικές παθήσεις ή με ενεργό πεπτικό έλκος. Επομένως, η

σιλντεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από

πιθανούς κινδύνους.

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιλντεναφίλη

τους ασθενείς, όταν η σιλντεναφίλη χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του

CYP3A4, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρησιμοποίησης αρχικής δόσης

των 25 mg.

Η συγχορήγηση της ριτοναβίρης, αναστολέα της HIV πρωτεάσης, η οποία

αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώματος P450, σε σταθεροποιημένη

κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη (άπαξ δόση 100 mg)

πλάσμα ίση με 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη). Σε 24 ώρες, τα επίπεδα της

σιλντεναφίλης στο πλάσμα παρέμειναν ίσα με 200 ng/mL περίπου, σε σύγκριση

με την τιμή των 5 ng/mL περίπου, όταν η σιλντεναφίλη χορηγείται μόνη της.

αγγειοτασίνης, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, β-αδρενεργικούς

ανταγωνιστές ή επαγωγείς μεταβολισμού μέσω του CYP450 (όπως η

ριφαμπικίνη, τα βαρβιτουρικά).

Σε μία μελέτη σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η συγχορήγηση του ανταγωνιστή

της ενδοθελίνης, της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4 [μέτριας ισχύος)],

Η νικορανδίλη είναι ένας υβριδικός συνδυασμός ενεργοποιητή των διαύλων

καλίου και νιτρώδους. Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, η

αδρενεργικούς αποκλειστές μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση

συμπτωματικής υπότασης σε ορισμένα ευπαθή άτομα. Αυτό είναι πιθανότερο να

συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης (βλ.

παραγράφους 4.2 και 4.4). Σε τρεις συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης

φαρμάκων, ο α-αναστολέας δοξαζοσίνη (4 mg και 8 mg) και η σιλντεναφίλη (25

mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη

υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με δοξαζοσίνη.

Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν κατά μέσο όρο επιπλέον

μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση κατά 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και

8/4 mmHg και κατά μέσο όρο επιπλέον μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε όρθια

θέση κατά 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως. Όταν η

σιλντεναφίλη και η δοξαζοσίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς

σταθεροποιημένους σε θεραπεία με δοξαζοσίνη, υπήρξαν σπάνιες αναφορές

ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση. Οι

Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλντεναφίλη (50 mg)

συγχορηγήθηκε με τολβουταμίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες

σε υγιείς εθελοντές με μέση μέγιστη τιμή οινοπνεύματος στο αίμα της τάξης

φαρμάκων: διουρητικά, β-αναστολείς, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της

αγγειοτασίνης ΙΙ, αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αγγειοδιασταλτικά

και αντιυπερτασικά με κεντρική δράση), αναστολείς των αδρενεργικών

νευρώνων, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και α-αδρενεργικοί

αποκλειστές, δεν έδειξε διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε

ασθενείς που λάμβαναν σιλντεναφίλη σε σύγκριση με αυτούς που βρίσκονταν

αλληλεπίδρασης, στην οποία συγχορηγήθηκε σιλντεναφίλη (100 mg) μαζί με

αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρουσιάστηκε μια επιπρόσθετη μείωση

υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).

σακουιναβίρη και ριτοναβίρη, οι οποίες αμφότερες αποτελούν υποστρώματα του

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το Sildenal/Pzer δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες.

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες

που θηλάζουν.

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση

σιλντεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν υπήρξε επίδραση στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά

από χορήγηση, από του στόματος, απλών δόσεων 100 mg σιλντεναφίλης σε

υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό

θεραπεία με σιλντεναφίλη ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, ρινική

συμφόρηση, ζάλη, ναυτία, εξάψεις, οπτική διαταραχή, κυανοψία και όραση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του

φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο

μεγαλύτερη των 10 χρόνων, κατ’ εκτίμηση. Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι

ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε

συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες

αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.

Ταξινόμηση ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

(≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥10.000 έως <1/1.000)), όλες οι κλινικώς

σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές

μελέτες, με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού

φαρμάκου.

Πίνακας 1: Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που

κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ορισμένες

καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε μελέτες με σταθερή δόση, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η

θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82%

(100 mg) σε σύγκριση με το 25% για τους ασθενείς που έπαιρναν το εικονικό

φάρμακο. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που

Στο σύνολο των κλινικών δοκιμών, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν

με κάκωση του νωτιαίου μυελού (83%), σε ασθενείς με κατάθλιψη (75%). Η

κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.

Απορρόφηση

παρατηρήθηκαν στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά

(διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε κατάσταση

νηστείας. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από το στόμα,

είναι 41% (με διακύμανση από 25-63%). Μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από

το στόμα, η AUC και η C

συνιστώμενο φάσμα δόσης (25-100 mg).

Όταν η σιλντεναφίλη λαμβάνεται μαζί με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης είναι

μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του t

Μετά από άπαξ δόση 100 mg, από το στόμα, η μέση μέγιστη συνολική

συγκέντρωση της σιλντεναφίλης στο πλάσμα είναι περίπου 440 ng/ml (CV

40%). Καθώς η σιλντεναφίλη (και ο κύριος μεταβολίτης της στην κυκλοφορία, ο

N-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης) δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος

σε ποσοστό ίσο με 96% , αυτó έχει ως αποτέλεσμα η μέση μέγιστη συγκέντρωση

βρέθηκε στο σπερματικό υγρό 90 λεπτά μετά τη δόση.

Βιομετασχηματισμός

Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών

μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (ελάσσων οδός). Ο κύριος

μεταβολίτης της σιλντεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-

απομεθυλίωσή της. Ο μεταβολίτης αυτός έχει προφίλ εκλεκτικότητας ως προς

τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογο αυτού της σιλντεναφίλης και παρουσιάζει

περίπου 50% δραστικότητα,

in vitro

, ως προς την PDE5, σε σχέση με την αρχική

ένωση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτού του μεταβολίτη αποτελούν το 40%

περίπου των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν για τη σιλντεναφίλη. Ο Ν-

απομεθυλιωμένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, με τελικό χρόνο

ημίσειας ζωής 4 ώρες περίπου.

Η ολική κάθαρση της σιλντεναφίλης από το σώμα είναι ίση με 41 l/h, με

επακόλουθο τελικό χρόνο ημιζωής ίσο με 3-5 ώρες. Μετά από του στόματος ή

βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, που οφείλονται στην

ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση της ελεύθερης σιλντεναφίλης

στο πλάσμα ήταν περίπου 40%.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση

κρεατινίνης = 30 -80 ml/min), η φαρμακοκινητική της σιλντεναφίλης δεν

μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση μιας άπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg.

Η μέση AUC και C

του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αυξήθηκε έως 126%

και έως 73% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές της ίδιας ηλικίας

χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης

μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν ήταν στατιστικά

σημαντικές. Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση

Ηπατική ανεπάρκεια

Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού κίρρωση του ήπατος (Child-Pugh Α

και Β), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα

αύξηση της AUC (84%) και της C

ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική της

σιλντεναφίλης σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν

έχει μελετηθεί.

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με

βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου

δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Επικάλυψη δισκίου:

Υπρομελλόζη

Μονοϋδρική λακτόζη

Τριακετίνη

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Λ. Μεσογείων 243

Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210 6785800

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

25 mg: 21740/10/29-12-2011