ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Licepler επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg

Licepler επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg

Επλερενόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν θα πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

1. Τι είναι το Licepler και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Licepler

3. Πώς να πάρετε το Licepler

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να πάρετε το Licepler

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LICEPLER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

Το Licepler ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως εκλεκτικοί αναστολείς της

αλδοστερόνης. Αυτοί οι παράγοντες αναστέλλουν τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ουσίας που

παράγεται στον οργανισμό και ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση και την καρδιακή σας λειτουργία. Τα

 σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην επλερενόνη ή σε άλλα συστατικά του Licepler

 σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υπερκαλιαιμία)

 σε περίπτωση που παίρνετε κατηγορίες φαρμάκων που βοηθούν στην απέκκριση της περίσσειας

σωματικών υγρών, (καλιοσυντηρητικά διουρητικά) ή «δισκία άλατος» (συμπληρώματα καλίου)

 σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο

 σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικής

λοίμωξης (κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)

 σε περίπτωση που παίρνετε αντιική φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία του HIV

(νελφιναβίρη ή ριτοναβίρη)

 σε περίπτωση που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Licepler»)

 σε περίπτωση που παίρνετε λίθιο (συνήθως χορηγείται για μανιοκαταθλιπτική διαταραχή, η

οποία καλείται και διπολική διαταραχή)

 σε περίπτωση που παίρνετε τακρόλιµους ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

δερματικών παθήσεων, όπως ψωρίαση ή έκζεμα και για την αποφυγή της απόρριψης του

μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση)

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Δεν πρέπει να παίρνετε το Licepler με τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. ενότητα «Μην πάρετε το

Licepler»):

 Ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων),

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

 Λίθιο (συνήθως χορηγείται για μανιοκαταθλιπτική διαταραχή, η οποία καλείται και διπολική

διαταραχή). Η χρήση του λιθίου σε συνδυασμό με διουρητικά και αναστολείς ΑΜΕΑ

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής νόσου)

έχει δείξει ότι αυξάνει υπερβολικά τα επίπεδα λιθίου στο αίμα, προκαλώντας παρενέργειες όπως

απώλεια όρεξης, διαταραχή της όρασης, κόπωση, μυική αδυναμία, μυικοί σπασμοί).

 Τακρόλιµους ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων, όπως

ψωρίαση ή έκζεμα και για την αποφυγή της απόρριψης του μοσχεύματος μετά από

μεταμόσχευση). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα και,

τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.

 Οι αναστολείς ΑΜΕΑ (όπως η εναλαπρίλη) και οι ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II

(όπως η κανδεσαρτάνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της

καρδιακής νόσου και συγκεκριμένων νεφρικών παθήσεων) μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο

εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.

 Οι αναστολείς άλφα I, όπως η πραζοσίνη και η αλφουζοσίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης και συγκεκριμένων παθήσεων του προστάτη) μπορούν να

οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης και ζαλάδα σε όρθια θέση.

 Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη ή αμοξαπίνη (για τη θεραπεία μορφών

κατάθλιψης), τα αντιψυχωτικά (γνωστά και ως νευροληπτικά) όπως η χλωροπρομαζίνη και η

(χρησιμοποιείται κυρίως για τη διάγνωση και θεραπεία διαταραχών του φλοιού των

επινεφριδίων) μπορούν να μειώσουν τη δράση του Licepler όσον αφορά την ελάττωση της

αρτηριακής πίεσης.

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων). Τα επίπεδα της διγοξίνης στο

αίμα ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Licepler.

 Βαρφαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο): Συνιστάται προσοχή κατά τη λήψη της βαρφαρίνης, καθώς

τα υψηλά επίπεδα βαρφαρίνης στο αίμα μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στη δράση του

Licepler στον οργανισμό.

 Η ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), η σακιναβίρη

(αντιική φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία του HIV), η φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αμιοδαρόνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (για τη

θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης), μειώνουν την

αποδόμηση του Licepler, επιμηκύνοντας έτσι τη δράση του στον οργανισμό.

 Το βαλσαμόχορτο (φυτικό ιατρικό προϊόν), η ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

βακτηριακών λοιμώξεων), η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται,

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η

δράση του Licepler δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους.

Δεν είναι γνωστό εάν η επλερενόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να αποφασιστεί, σε

διαβούλευση με το γιατρό σας, εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή τη λήψη του φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ενδέχεται να νιώσετε ζαλάδα μετά τη λήψη του Licepler. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην

χειριστείτε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του Licepler

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Licepler 25 mg περιέχει 35,08 mg και το επικαλυμμένο με

λεπτό υμένιο δισκίο Licepler 50 mg περιέχει 70,16 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική λακτόζη). Εάν ο

γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον προτού πάρετε

Πάντοτε να παίρνετε το Licepler αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

ολόκληρα με άφθονο νερό.

Το Licepler χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια, π.χ.

βήτα αναστολείς. Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 25 mg μια φορά την ημέρα, ενώ μετά

από περίπου 4 εβδομάδες αυξάνεται σε 50 mg μια φορά την ημέρα (είτε ως ένα δισκίο 50 mg είτε ως

δύο δισκία 25 mg).

Τα επίπεδα καλίου στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται πριν την έναρξη της θεραπείας με Licepler, εντός

της πρώτης εβδομάδας και στον ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αλλαγή δόσης.

Η δόση ενδέχεται να προσαρμοστεί από το γιατρό σας, ανάλογα με τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

Licepler»)

Χρήση σε ηλικιωμένους: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Licepler.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Licepler από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Licepler από την κανονική, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής ποσότητας φαρμάκου, τα

πιθανότερα συμπτώματα είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση (εκφράζεται ως αίσθηση ελαφρότητας στο

κεφάλι σας, ζαλάδα, θολή όραση, αδυναμία, οξεία απώλεια συνείδησης) ή υπερκαλιαιμία, υψηλά

επίπεδα καλίου στο αίμα (εκφράζεται με μυικές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζαλάδα ή πονοκέφαλο).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Licepler

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Licepler

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Licepler όπως σας έχει συνταγογραφηθεί, εκτός εάν

σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Licepler μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

 δυσκολία στην κατάποση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες

 αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μυικές κράμπες, διάρροια,

ναυτία, ζαλάδα ή πονοκέφαλο)

 ζαλάδα

 χαμηλή αρτηριακή πίεση

 διάρροια

 ναυτία

 ηωσινοφιλία (αύξηση σε συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια)

 αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

 αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)

 πονοκέφαλος

 καρδιακές ενοχλήσεις, π.χ. άτακτος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή και καρδιακή

ανεπάρκεια

 μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα σε όρθια θέση

 θρόμβωση (θρόμβοι αίματος) στα κάτω άκρα

 πόνος στο λαιμό

 μετεωρισμός

 έμετος

 κνησμός

 διόγκωση των μαστών στους άνδρες

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Licepler μετά την ημερομηνία

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

Τι περιέχει το Licepler

- Η δραστική ουσία είναι η επλερενόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25

mg ή 50 mg επλερενόνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 102),

Λαουρυλοθειικό νάτριο,

Τάλκη,

Επικάλυψη δισκίου:

Μονοϋδρική λακτόζη

Υπρομελλόζη (τύπου 2910),

Διοξείδιο τιτανίου (Ε171),

Μακρογόλη 4000

Εμφάνιση του Licepler και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το δισκίο Licepler 25 mg είναι ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με

λεπτό υμένιο δισκίο. Εγχάραξη στη μία πλευρά: “CG3”, η άλλη πλευρά δεν φέρει εγχάραξη.

Το δισκίο Licepler 50 mg είναι ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

Μέγεθος συσκευασίας: 30, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Ισπανία

Παραγωγός

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Βουδαπέστη

Gyömrői út 19-21.

Ουγγαρία

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Βουδαπέστη

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εξουσιοδοτημένο στα Κράτη Μέλη της EEA υπό τις

ακόλουθες ονομασίες:

Ουγγαρία, Ελλάδα

Licepler 25/50 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

<Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>