ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Dormiden 1 mg Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή

διαλύματος προς έγχυση.

Dormiden 2 mg Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή

διαλύματος προς έγχυση.

Dormiden 5 mg Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή

διαλύματος προς έγχυση.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg remifentanil βάση (ως hydrochloride).

Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 1mg/ml, εάν παρασκευαστεί όπως προτείνεται (βλέπε

παράγραφο 6.6).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς

έγχυση.

Στείρα, μη πυρετογόνος, χωρίς συντηρητικά, λευκή έως υπόλευκη, λυόφιλη κόνις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και

από άτομα εξειδικευμένα και εκπαιδευμένα στη χρήση αναισθητικών φαρμάκων και την

αναγνώριση και αντιμετώπιση των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των ισχυρών

οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής και καρδιο αγγειακής αναζωογόνησης.

1

Η εκπαίδευση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τη διασωλήνωση και τη διατήρηση της ικανότητας

των αεροφόρων οδών και τη μηχανική υποστήριξη της αναπνοής.

Η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση του Dormiden πρέπει να γίνεται με διαβαθμισμένη συσκευή έγχυσης

σε ένα ταχείας ροής ενδοφλέβιο καθετήρα ή με ειδική συσκευή έγχυσης. O καθετήρας έγχυσης πρέπει

να συνδέεται απ΄ ευθείας ή κοντά στο φλεβικό καθετήρα για να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικά νεκρός

χώρος (βλέπε παράγραφο 6.6 για πρόσθετες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πινάκων με

παραδείγματα των ρυθμών έγχυσης ανάλογα με το σωματικό βάρος για να ρυθμιστεί το Dormiden

ανάλογα με τις ανάγκες αναισθησίας του ασθενή).

Το Dormiden μπορεί επίσης να χορηγηθεί με έγχυση προκαθορισμένου στόχου [(target –controlled

Minto με συνμεταβλητές για την ηλικία και την καθαρή μάζα σώματος (LBM) (Anesthesiology 1997;

86: 10-23).

συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου / αραιωμένου προϊόντος και τους προτεινόμενους διαλύτες).

Για συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση το Dormiden μπορεί να αραιωθεί σε συγκεντρώσεις 20 έως 250

μg/ml (50 μg/ml είναι η συνιστώμενη αραίωση για ενήλικες και 20 έως 25 μg/ml για παιδιά ηλικίας

Για TCI η συνιστώμενη αραίωση του Dormiden είναι 20 έως 50 mg/ml.

Η δοσολογία του Dormiden πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.

4.2.1.1 Ενήλικες

Χορήγηση με συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση

Ο επόμενος πίνακας συνοψίζει την αρχική δόση ένεσης, το ρυθμό έγχυσης και το δοσολογικό σχήμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

ΕΝΔΕΙΞΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ

(μg/kg)

ΣΥΝΕΧΗΣ ΣΤΑΓΔΗΝ

ΕΓΧΥΣΗ (μg/kg/min)

Αρχική δόση Σχήμα

Εισαγωγή της αναισθησία 1

Χορηγείται για διάστημα

όχι μικρότερο των 30

δευτερολέπτων

0,5 - 1 -

2

MAC)

Προποφόλη (Αρχική δόση

100 μg/kg/min)

0,5 - 1

0,5 - 1

0,5 - 1

0,4

0,25

0,25

0,1 - 2

0,05 - 2

0,05 - 2

Όταν το Dormiden χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε χρόνο ίσο ή

μεγαλύτερο των 30 δευτερολέπτων.

Με τις παραπάνω συνιστώμενες δόσεις, το remifentanil μειώνει σημαντικά την ποσότητα του

υπνωτικού φαρμάκου που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως το ισοφλουράνιο

υπνωτικού παράγοντα, όπως προποφόλη, θειοπεντάλη ή ισοφλουράνιο για την εισαγωγή αναισθησίας.

Το Dormiden είναι δυνατόν να χορηγηθεί με έγχυση σε δόση 0.5-1 μg/kg/min με ή χωρίς αρχική

βραδεία ενδοφλέβια ένεση 1 μg/kg χορηγουμένου για διάστημα όχι μικρότερο από 30 δευτερόλεπτα.

Αν η ενδοτραχειακή διασωλήνωση γίνει μετά χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από 8-10 λεπτά μετά την

έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης Dormiden, τότε η εφ΄άπαξ (bolus) ένεση δεν είναι απαραίτητη.

Διατήρηση της αναισθησίας σε ασθενείς με υποστηριζόμενη αναπνοή: Μετά από ενδοτραχειακή

διασωλήνωση, ο ρυθμός έγχυσης του Dormiden πρέπει να μειώνεται, σύμφωνα με την τεχνική της

αναισθησίας, όπως ενδείκνυται στον παραπάνω πίνακα. Λόγω της ταχείας έναρξης και μικρής

διάρκειας δράσης του Dormiden, το σχήμα χορήγησης κατά την διάρκεια της αναισθησίας μπορεί να

είναι δυνατό να συμβεί αναπνευστική καταστολή. Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή για να προσαρμοστεί

η δόση στις ανάγκες του ασθενή και πιθανό να απαιτηθεί μηχανική υποστήριξη της αναπνοής. Ο

συνιστώμενος ρυθμός έναρξης συμπληρωματικής αναλγησίας σε ασθενείς υπό αναισθησία με

αυτόματη αναπνοή είναι 0.04 μg/kg/min με ρύθμιση για να επιτευχθεί αποτέλεσμα. Έχει μελετηθεί

διακύμανση του ρυθμού έγχυσης από 0.025 έως 0.1 μg/kg/min

Εφ΄άπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus) δεν συνιστάται σε ασθενείς υπό αναισθησία με αυτόματη

αναπνοή.

Το Dormiden δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αναλγητικό σε διαδικασίες όπου οι ασθενείς

διατηρούν τις αισθήσεις τους ή δεν λαμβάνουν κάποια υποστήριξη των αεραγωγών κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας.

3

Οι δόσεις των παρακάτω φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία: ισοφλουράνιο,

θειοπεντόνη, προποφόλη και τεμαζεπάμη έχουν μειωθεί μέχρι και 75% όταν χρησιμοποιούνται

ταυτόχρονα με το remifentanil.

Οδηγίες για διακοπή/συνέχιση στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο: Λόγω της πολύ γρήγορης

παρέλευσης του Dormiden, 5-10 λεπτά μετά από τη διακοπή χορήγησης δεν παρατηρείται

υπολειπόμενη δράση οπιοειδούς. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και

αναμένεται μετεγχειρητικός πόνος, θα πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά πριν τη διακοπή του

Dormiden. Πρέπει να αφήνεται επαρκής χρόνος, ώστε το μακρύτερης δράσης αναλγητικό να φθάσει

το μέγιστο του αποτελέσματος. Η επιλογή του αναλγητικού θα πρέπει να είναι κατάλληλη ως προς τo

Στην περίπτωση που πριν το τέλος της επέμβασης δεν έχει εγκατασταθεί μακρότερης δράσης

λειτουργίας, κάτω από την επίβλεψη ατόμων ειδικά εκπαιδευμένων στη διαπίστωση και αντιμετώπιση

Η χρήση ενδοφλέβιας (bolus) ένεσης Dormiden για θεραπεία του πόνου κατά τη μετεγχειρητική

Χορήγηση με έγχυση προκαθορισμένου στόχου (TCI)

Επαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας σε διασωληνωμένους ασθενείς: Η χορήγηση Dormiden

με TCI θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα ενδοφλέβιο ή εισπνεόμενο υπνωτικό

φάρμακο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και της διατήρησης της αναισθησίας σε διασωληνωμένους

ενήλικες ασθενείς (βλέπε Πίνακα στη παράγραφο 4.2.1.1). Σε συνδυασμό με αυτούς τους παράγοντες,

επαρκής αναλγησία για την εισαγωγή στην αναισθησία και χειρουργική επέμβαση είναι δυνατόν

γενικά να επιτευχθεί με συγκεντρώσεις στόχο του remifentanil στο αίμα που κυμαίνονται από 3 έως

8 ng/ml. Η χορήγηση του Dormiden πρέπει να ρυθμισθεί ανάλογα με την απόκριση κάθε ασθενή. Για

ιδιαίτερα απαιτητικές χειρουργικές επεμβάσεις μπορεί να απαιτούνται συγκεντρώσεις στόχος στο

αίμα μέχρι 15 ng/ml.

Στις παραπάνω προτεινόμενες δόσεις το remifentanil μειώνει σημαντικά την ποσότητα του υπνωτικού

φαρμάκου που απαιτείται για την διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως το ισοφλουράνιο και η

φαρμάκων στην παράγραφο 4.2.1.1).

ελεγχόμενη έγχυση βλέπε Πίνακα 6.

Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, η χορήγηση του Dormiden με TCI σε αναισθησία με αυτόματη

αναπνοή δεν συνιστάται.

Οδηγίες για τη διακοπή/συνέχιση στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο: Στο τέλος της

χειρουργικής επέμβασης όταν η έγχυση TCI διακόπτεται, ή η συγκέντρωση στόχος μειώνεται, η

4

περιοχή του 1 έως 2 ng/ml. Όπως με τη συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση, η μετεγχειρητική αναλγησία

θα πρέπει να εγκαθίσταται πριν από το τέλος της επέμβασης, με μεγαλύτερης διάρκειας αναλγητικά

(βλέπε Οδηγίες για τη διακοπή στο κεφάλαιο Χορήγηση με συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση στην

παράγραφο 4.2.1.1.).

Καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία η χορήγηση του Dormiden με TCI στην αντιμετώπιση της

μετεγχειρητικής αναλγησίας δεν συνιστάται.

4.2.1.2 Παιδιά (ηλικίας 1 έως 12 ετών)

χορήγηση Dormiden με TCI δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως η χορήγηση

του Dormiden με TCI, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ακόλουθες δόσεις Dormiden

Αλοθάνιο (αρχική δόση 0.3 MAC)

Σεβοφλουράνιο (αρχική δόση 0.3 MAC)

Ισοφλουράνιο (αρχική δόση 0.5 MAC)

1

1

1

*συγχορήγηση με πρωτοξείδιο του αζώτου/oξυγόνου σε αναλογία 2:1

Προκειμένου για εφ’ άπαξ ένεση το Dormiden θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα όχι μικρότερο

των 30 δευτερολέπτων. Η χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να αρχίζει πριν από την παρέλευση

τουλάχιστον 5 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης εφόσον δεν έχει προηγηθεί δόση εφόδου. Για

αποκλειστική χορήγηση πρωτοξειδίου του αζώτου (70%) με Dormiden ο τυπικός ρυθμός διατήρησης

πρέπει να είναι μεταξύ 0.4-3 μg/kg/min και παρότι δεν έχει μελετηθεί ειδικά, στοιχεία από ενήλικες

σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του πίνακα, προκειμένου να

αποφευχθεί αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων όπως υπόταση και βραδυκαρδία. Δεν υπάρχουν

δεδομένα για να στοιχειοθετήσουν δοσολογικές συστάσεις σχετικά με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων

υπνωτικών εκτός αυτών που αναφέρονται στον πίνακα με remifentanil (βλέπε παράγραφο 4.2.1.1

Ενήλικες – Σύγχρονη χορήγηση φαρμάκων).

Οδηγίες για την αντιμετώπιση ασθενών κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου

Eφαρμογή προληπτικής χορήγησης αναλγησίας πριν τη διακοπή του Dormiden: Λόγω της πολύ

γρήγορης αποδρομής της δράσης του Dormiden δεν παρατηρείται υπολειπόμενη δράση μέσα σε 5 έως

10 λεπτά μετά τη διακοπή του. Για εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική

επέμβαση όπου αναμένεται μετεγχειρητικός πόνος, πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά πριν από τη

5

είναι κατάλληλα για τη χειρουργική επέμβαση που θα υποβληθεί η ασθενής και για το αναμενόμενο

επίπεδο της μετεγχειρητικής φροντίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.2.1.3 Νεογνά / Βρέφη (ηλικίας κάτω του έτους)

Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του remifentanil σε νεογνά και βρέφη (κάτω του ενός έτους)

είναι συγκρίσιμα με εκείνα των ενηλίκων μετά τη διόρθωση ως προς τις διαφορές στο σωματικό

βάρος (τηρουμένων των αναλογιών του σωματικού βάρους). Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή

κλινικά δεδομένα ή χορήγηση του Dormiden δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Χορήγηση με συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση

Διατήρηση αναισθησίας

0.5 έως 1

να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του πίνακα, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση των

αιμοδυναμικών επιδράσεων όπως υπόταση και βραδυκαρδία.

6

Οδηγίες για την μετεγχειρητική αντιμετώπιση ασθενών

Παράταση της μετεγχειρητικής αναλγησίας πριν την αποδιασωλήνωση: Είναι σκόπιμο η έγχυση

του Dormiden να διατηρείται στον τελικό διεγχειρητικό ρυθμό κατά την διάρκεια της μεταφοράς των

ασθενών στον χώρο μετεγχειρητικής παρακολούθησης. Με την άφιξη των ασθενών σε αυτό το χώρο,

το επίπεδο αναλγησίας και καταστολής του ασθενή πρέπει να ελέγχεται στενά και ο ρυθμός έγχυσης

του Dormiden να τροποποιηθεί ώστε να ικανοποιεί τις ιδιαίτερες απαιτήσεις του κάθε ασθενή (βλέπε

4.2.3 για περισσότερες πληροφορίες στην αντιμετώπιση ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας).

Λόγω της πολύ γρήγορης λήξης της δράσης του Dormiden δεν παρατηρείται υπολειπόμενη δράση

οπιοειδούς μέσα σε 5 έως 10 λεπτά μετά τη διακοπή. Πριν τη διακοπή του Dormiden θα πρέπει να

πρέπει να αυξάνεται. Αντίθετα, πρέπει να μειώνεται σταδιακά με συμπληρωματικές δόσεις άλλων

αναλγητικών. Αιμοδυναμικές μεταβολές, όπως υπόταση και ταχυκαρδία, να αντιμετωπίζονται με άλλα

Όταν χορηγούνται άλλα οπιοειδή στα πλαίσια του σχήματος μετάβασης προς άλλη αναλγητική

ικανοποιητικής μετεγχειρητικής αναλγησίας, πρέπει πάντοτε να αξιολογείται έναντι του πιθανού

κινδύνου αναπνευστικής καταστολής, με αυτούς τους παράγοντες.

Χορήγηση με έγχυση προκαθορισμένου στόχου (TCI)

Επαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας: Η χορήγηση Dormiden με TCI θα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα ενδοφλέβιο ή εισπνεόμενο υπνωτικό φάρμακο κατά τη

διάρκεια της εισαγωγής και της διατήρησης της αναισθησίας σε διασωληνωμένους ενήλικες ασθενείς

(βλέπε Πίνακα στη παράγραφο 4.2.2). Σε συνδυασμό με αυτούς τους παράγοντες, επαρκής αναλγησία

για καρδιοχειρουργική επέμβαση γενικά επιτυγχάνεται στα υψηλότερα όρια των συγκεντρώσεων

στόχου του remifentanil στο αίμα που χρησιμοποιούνται στις γενικές χειρουργικές επεμβάσεις. Σε

κλινικές μελέτες, μετά την ρύθμιση της χορήγησης του remifentanil ανάλογα με την απόκριση του

απαιτείται για την διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως το ισοφλουράνιο και η προποφόλη θα

παράγραφο 4.2.2).

Για πληροφορίες ως προς τις συγκεντρώσεις remifentanil στο αίμα που επιτεύχθηκαν με συμβατικώς

ελεγχόμενη έγχυση βλέπε Πίνακα 6.

Οδηγίες για τη διακοπή/συνέχιση στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο: Στο τέλος της

χειρουργικής επέμβασης όταν η έγχυση TCI διακόπτεται ή η συγκέντρωση στόχος μειώνεται, η

7

περιοχή του 1 έως 2 ng/ml. Όπως με τη συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση, η μετεγχειρητική αναλγησία

πρέπει να εγκαθίσταται πριν από το τέλος της επέμβασης, με μεγαλύτερης διάρκειας αναλγητικά

(βλέπε Οδηγίες για τη διακοπή στο κεφάλαιο Χορήγηση με συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση στη

παράγραφο 4.2.2).

Καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, η χορήγηση του Dormiden με TCI για την αντιμετώπιση της

μετεγχειρητικής αναλγησίας, δεν συνιστάται.

4.2.3 Χρήση στα πλαίσια εντατικής θεραπείας

υποβάλλονται σε μηχανικό αερισμό σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Κατασταλτικοί παράγοντες

πρέπει να προστίθενται όπου χρειάζεται.

0.025 μg/kg/min (1.5 μg/kg/h) κάθε φορά, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο

λεπτών από την προηγούμενη. Ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά και ο ρυθμός έγχυσης του

Dormiden να τροποποιείται ανάλογα. Εάν ο ρυθμός έγχυσης φθάσει τα 0.2 μg/kg/min (12 μg/kg/h)

παρακάτω). Η δόση του κατασταλτικού θα πρέπει να προσαρμόζεται με γνώμονα το επιθυμητό

επίπεδο της καταστολής. Εάν είναι επιθυμητή πληρέστερη αναλγησία, η δόση του Dormiden μπορεί

φορά.

Ο επόμενος πίνακας συνοψίζει τον αρχικό ρυθμό έγχυσης και το τυπικό δοσολογικό εύρος για παροχή

αναλγησίας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ DORMIDEN ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ

ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Η εφάπαξ χορήγηση (bolus) του Dormiden στα πλαίσια της εντατικής θεραπείας δεν συνιστάται.

Η χρήση του Dormiden περιορίζει τις δοσολογικές απαιτήσεις των άλλων κατασταλτικών

παραγόντων, οι οποίοι χορηγούνται ταυτόχρονα.

Εάν κριθεί αναγκαία η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων, οι τυπικές αρχικές δόσεις

αναφέρονται στον επόμενο πίνακα.

8

9