ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Rivastinol 2 ml/ml πόσιμο διάλυμα
Rivastigmine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Rivastinol και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastinol
3. Πώς να πάρετε το Rivastinol
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rivastinol
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIVASTINOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Rivastinol είναι η rivastigmine.
Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Το Rivastinol χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με
την νόσο του Alzheimer. Επίσης, το Rivastinol χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε
ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVASTINOL
Μην πάρετε το Rivastinol
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του
Rivastinol) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastinol που παρατίθενται στην
παράγραφο 6 του φυλλαδίου αυτού.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και να μην πάρετε το Rivastinol.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivastinol
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
1
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
* εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
* εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
* εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
* εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών
υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.
Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο
στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το Rivastinol για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να
μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Η χρήση του Rivastinol στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Rivastinol δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια
δράση με το Rivastinol. Το Rivastinol ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα
(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών
του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των
ταξιδιωτών).
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastinol, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν
σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastinol μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών
μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Rivastinol κατά την κύηση, εκτός εάν κριθεί
απολύτως απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastinol.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές με ασφάλεια Το Rivastinol μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο
ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε τέτοια συμπτώματα δεν θα
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastinol
Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Rivastinol πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVASTINOL
Πάντοτε να παίρνετε το Rivastinol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastinol που θα πάρετε.
* Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
* Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην
αγωγή.
* Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς. Ο γιατρός σας θα
ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το Rivastinol για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να
μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
* Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastinol.
* Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
* Παίρνετε το Rivastinol δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
3
1.
2.
Προετοιμασία της φιάλης και της σύριγγας
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό
της
περίβλημα.
• Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα
ασφαλείας για παιδιά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Τοποθέτηση της σύριγγας της φιάλης
Πιέστε το ρύγχος της σύριγγας στην οπή του
άσπρου πώματος της φιάλης.
4
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
3. Πλήρωση της σύριγγας
Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να
φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης που σας έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
4. Αφαίρεση των φυσαλίδων
* Πιέστε κάτω και τραβήξετε επάνω το έμβολο
μερικές φορές για να αφαιρέσετε κάποιες μεγάλες
φυσαλίδες.
* Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι
σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε
καμία περίπτωση.
* Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
* Ακολούθως, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
5. Χορήγηση του φαρμάκου
* Καταπιείτε απευθείας το Rivastinol Πόσιμο
Διάλυμα από τη σύριγγα.
* Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό
σε ένα μικρό ποτήρι. Ανακινήστε το και πιείτε όλο
το περιεχόμενο.
6. Μετά τη χρήση της σύριγγας
* Σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας με ένα
καθαρό ύφασμα.
* Ακολούθως, τοποθετήστε ξανά τη σύριγγα στο
προστατευτικό της περίβλημα.
* Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πίσω
στη φιάλη και κλείστε την.
5
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastinol από την κανονική
Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ
μεγάλη ποσότητα Rivastinol παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία
(έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να
παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastinol
Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastinol στη
συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivastinol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η
δόση αυξηθεί. Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς ο οργανισμός σας
θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)
Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πολύ συχνές
* Αίσθημα ζάλης
* Απώλεια όρεξης
* Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος),
διάρροια
Συχνές
* Άγχος
* Εφίδρωση
* Πονοκέφαλος
* Αίσθημα καύσου
* Απώλεια βάρους
* Πόνος στο στομάχι
* Αίσθημα ανησυχίας
* Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
* Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
* Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Όχι συχνές
* Κατάθλιψη
* Δυσκολία στον ύπνο
* Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
* Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Σπάνιες
* Πόνος στο στήθος
6
* Εξάνθημα, φαγούρα
* Κρίσεις (σπασμοί)
* Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας
Πολύ σπάνια
* Υψηλή αρτηριακή πίεση
* Λοίμωξη του ουροποιητικού
* Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
* Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός
* Αιμορραγία στο έντερο - εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
* Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο
ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία
(έμετο)
* Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων
συμπτωμάτων
- όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Μη γνωστές
Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το
στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό
σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης
μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές
Τρέμουλο
Συχνές
* Αίσθημα νευρικότητας
* Αργός καρδιακός ρυθμός
* Δυσκολία στον ύπνο
* Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
* Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
* Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων
συμπτωμάτων
- όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Όχι συχνές
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Rivastinol διαδερμικό
έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Συχνές
* Πυρετός
7
* Σοβαρή σύγχυση
Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας
γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ RIVASTINOL
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastinol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C. Να μη ψύχεται ή καταψύχεται.
Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Να χρησιμοποιείτε το Rivastinol πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Rivastinol
- Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος. Κάθε ml
περιέχει rivastigmine με την μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2,0 mg
βάσης rivastigmine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: sodium benzoate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate,
sodium hydroxide, quinoline yellow (E104), purified water.
Εμφάνιση του Rivastinol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rivastinol πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου
χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 120
ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και
αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα. Το πόσιμο διάλυμα συσκευάζεται μαζί με τη δοσoμετρική
σύριγγα μέσα σε πλαστικό κυλινδρικό περιέκτη.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1,
12351, Αγ. Βαρβάρα,
Αθήνα-Ελλάδα
Παραγωγός
Douglas Manufacturing Ltd
Central Park Drive
Lincoln
Auckland 0651
New Zealand
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: HH/MM/EE
8