ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sojourn υγρό για εισπνεόμενους ατμούς

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sojourn υγρό για εισπνεόμενους ατμούς

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σεβοφλουράνιο 100%.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Κανένα

Το τελικό προϊόν αποτελείται μόνο από το ενεργό συστατικό, βλ. παράγραφο 6.1.

ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών (βλ.

παράγραφο 4.2 για λεπτομέρειες σχετικά με την ηλικία).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η προνάρκωση θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή

και κατά την κρίση του αναισθησιολόγου.

1

Χειρουργική αναισθησία:

Το Sojourn θα πρέπει να χορηγείται μέσω εξατμιστήρα ειδικά βαθμονομημένου για

χρήση με το Sojourn, ώστε η συγκέντρωση που χορηγείται να μπορεί να ελεγχθεί με

ακρίβεια.

Οι τιμές MAC (ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση) για το σεβοφλουράνιο μειώνονται

Τα νεογνά είναι τελειόμηνα. Οι τιμές MAC σε πρόωρα βρέφη δεν έχουν

προσδιορισθεί.

** Σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 – < 3 ετών, χρησιμοποιήθηκε μείγμα

60% N

2

O/40% O

2

.

Εισαγωγή της αναισθησίας

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στο επιθυμητό

αποτέλεσμα ανάλογα με την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενή. Μπορεί

να χορηγηθεί ένα βαρβιτουρικό βραχείας δράσης ή άλλος ενδοφλέβιος παράγοντας

εισαγωγής, ακολουθούμενος από εισπνοή σεβοφλουρανίου.

συνήθως παράγουν αναισθησία για χειρουργείο σε λιγότερο από 2 λεπτά. Στα

2

παιδιά, οι εισπνεόμενες συγκεντρώσεις έως και 7% σεβοφλουρανίου συνήθως

παράγουν χειρουργική αναισθησία σε λιγότερο από 2 λεπτά.

Διατήρηση της αναισθησίας

Xειρουργικά επίπεδα αναισθησίας μπορούν να διατηρηθούν με εισπνοή 0,5 – 3%

σεβοφλουρανίου σε O

2

με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση N

2

O.

Ανάνηψη:

Οι χρόνοι ανάνηψης είναι γενικά βραχείς μετά από αναισθησία με σεβοφλουράνιο.

Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πρώιμη ανακούφιση του

μετεγχειρητικού πόνου.

Ηλικιωμένοι:

Η MAC ελαττώνεται με αυξανόμενη ηλικία. Η μέση συγκέντρωση σεβοφλουρανίου

Μέθοδος χορήγησης

Χρήση δια εισπνοής. Το σεβοφλουράνιο πρέπει να χορηγείται είτε μέσω μάσκας

προσώπου είτε μέσω ενδοτραχειακού σωλήνα. Το σεβοφλουράνιο θα πρέπει να

χορηγείται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στη χορήγηση γενικής αναισθησίας. Θα

πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες υποδομές για διατήρηση ανοικτού αεραγωγού,

τεχνητό αερισμό, εμπλουτισμό σε οξυγόνο και κυκλοφορική ανάνηψη. Το

σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με εξατμιστήρα ειδικά βαθμονομημένο για

χρήση με σεβοφλουράνιο, ώστε να είναι δυνατός ο ακριβής έλεγχος της

χορηγούμενης συγκέντρωσης. Εάν ο απορροφητής διοξειδίου του άνθρακα ενδέχεται

να έχει ξηρανθεί, πρέπει να αντικατασταθεί πριν τη χρήση του σεβοφλουρανίου (βλ.

τους παράγοντες).

Το σεβοφλουράνιο αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με γνωστή γενετική

προδιάθεση ή υποψία γενετικής προδιάθεσης σε κακοήθη υπερθερμία.

Το σεβοφλουράνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η

γενική αναισθησία.

3

Το σεβοφλουράνιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό

ανεξήγητης μέτριας/βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας με ίκτερο, πυρεξία, ή/και

ηωσινοφιλία σε συσχέτιση με αλογονωμένα αναισθητικά.

Το σεβοφλουράνιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό

επιβεβαιωμένης ηπατίτιδας οφειλόμενης σε αλογονωμένο εισπνεόμενο αναισθητικό ή

ιστορικό ανεξήγητης μέτριας ή βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας με ίκτερο, πυρεξία

και ηωσινοφιλία μετά από αναισθησία με σεβοφλουράνιο.

αναισθησία.

χορήγηση γενικής αναισθησίας. Θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες υποδομές

για διατήρηση ανοικτού αεραγωγού, τεχνητό αερισμό, εμπλουτισμό σε οξυγόνο και

κυκλοφορική ανάνηψη. Όλοι οι ασθενείς που έχουν αναισθητοποιηθεί με

σεβοφλουράνιο θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς, συμπεριλαμβανομένου του

ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), της αρτηριακής πίεσης (ΑΠ), του κορεσμού

οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού διοξειδίου του άνθρακα (CO

).

Η συγκέντρωση σεβοφλουρανίου που χορηγείται από έναν εξατμιστήρα πρέπει να

είναι γνωστή με ακρίβεια. Καθώς τα πτητικά αναισθητικά διαφέρουν στις φυσικές

τους ιδιότητες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εξατμιστήρες ειδικά

βαθμονομημένοι για σεβοφλουράνιο. Η χορήγηση γενικής αναισθησίας πρέπει να

κακοήθης υπερθερμία. Το κλινικό σύνδρομο έχει ως σημείο υπερκαπνία και

ενδέχεται να περιλαμβάνει μυϊκή ακαμψία, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση,

αρρυθμίες ή/και ασταθή αρτηριακή πίεση. Μερικά από αυτά τα μη ειδικά σημεία

ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης κατά τη διάρκεια ελαφριάς αναισθησίας, οξείας

υποξίας, υπερκαπνίας και υπογκαιμίας.

Σε κλινικές δοκιμές, έχει αναφερθεί μία περίπτωση κακοήθους υπερθερμίας.

Επιπλέον, έχουν γίνει αναφορές κακοήθους υπερθερμίας μετά την κυκλοφορία στην

αγορά. Μερικές από αυτές ήταν θανατηφόρες.

Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή των πυροδοτικών παραγόντων (π.χ.

σεβοφλουράνιο), ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου δαντρολενίου (συμβουλευτείτε

4

τις πληροφορίες συνταγογράφησης για το ενδοφλέβια χορηγούμενο νατριούχο

δαντρολένιο για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση του ασθενή) και

εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας. Τέτοια θεραπεία περιλαμβάνει έντονες

προσπάθειες αποκατάστασης φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, αναπνευστική

κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.

Περιεγχειρητική υπερκαλιαιμία

Η χρήση εισπνεόμενων αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετισθεί με σπάνιες

αυξήσεις στα επίπεδα καλίου στον ορό, που έχουν καταλήξει σε καρδιακές αρρυθμίες

και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής

περιόδου. Οι ασθενείς με λανθάνουσα, καθώς και έκδηλη, νευρομυϊκή νόσο,

ιδιαίτερα μυϊκή δυστροφία Duchenne, εμφανίζονται να είναι πιο ευπαθείς. Η

ταυτόχρονη χρήση σουκινυλοχολίνης έχει συσχετισθεί με τις περισσότερες, ωστόσο

όχι όλες, αυτών των περιπτώσεων. Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν επίσης

σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων κινάσης της κρεατίνης στον ορό και, σε μερικές

περιπτώσεις, μεταβολές στα ούρα συμβατές με μυοσφαιρινουρία. Παρά το γεγονός

ότι η εικόνα προσομοιάζει στην κακοήθη υπερθερμία, κανένας από αυτούς τους

ασθενείς δεν εκδήλωσε σημεία ή συμπτώματα μυϊκής ακαμψίας ή υπερμεταβολικής

5

Οι ασθενείς με επανειλημμένες εκθέσεις σε αλογονωμένους υδρογονάνθρακες,

συμπεριλαμβανομένου του σεβοφλουρανίου, εντός σχετικά σύντομου χρονικού

διαστήματος ενδέχεται να παρουσιάζουν αυξημένη επικινδυνότητα για ηπατική

βλάβη.

Γενικά

αιμοδυναμικές αλλαγές ενδέχεται να παρουσιαστούν γρηγορότερα από ότι με κάποια

επιλογή της δοσολογίας για υποογκαιμικούς ή υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς με

άλλα αιμοδυναμικά προβλήματα, π.χ. λόγω ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής.

6

στο αναπνευστικό κύκλωμα ενός πειραματικού μηχανήματος αναισθησίας με χρήση

ξηρών απορροφητών CO

και με μέγιστες συγκεντρώσεις σεβοφλουρανίου (8%) για

παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (≥ 2 ώρες). Οι συγκεντρώσεις φορμαλδεΰδης που

παρατηρήθηκαν στο αναπνευστικό κύκλωμα αναισθησίας (με χρήση απορροφητών

ο χρωματικός δείκτης δεν αλλάζει πάντοτε, όταν έχει συμβεί ξήρανση. Συνεπώς, η

Νεφρική δυσλειτουργία:

προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο

7

Κρίσεις:

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κρίσεων σε συσχέτιση με τη χρήση

σεβοφλουρανίου.

Η χρήση σεβοφλουρανίου έχει συσχετισθεί με κρίσεις οι οποίες εμφανίζονται σε

παιδιά και νεαρούς ενήλικες, καθώς και σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας με ή χωρίς

δραστηριότητας σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4 –

και βαθμός βραδυκαρδίας κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή με

(Torsade des Pointes). Το σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε

ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωμένους και ασθενείς οι οποίοι

έχουν διαγνωσθεί με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

8

Έχει καταδειχθεί ότι το σεβοφλουράνιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, όταν

χορηγείται ταυτόχρονα με μια μεγάλη ποικιλία παραγόντων που απαντώνται συχνά

σε χειρουργικές καταστάσεις, όπως παράγοντες του κεντρικού νευρικού

συστήματος, φάρμακα του αυτόνομου νευρικού συστήματος, χαλαρωτικά των

Οι βήτα-συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες όπως η ισοπρεναλίνη και η άλφα- και

βήτα-συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στη διάρκεια της νάρκωσης με

με υποδόριες ή ουλαίες ενέσεις θα πρέπει να περιορίζεται, για παράδειγμα, σε

παράγοντες έχει συσχετιστεί με σπάνιες αυξήσεις των επιπέδων καλίου ορού με

αποτέλεσμα καρδιακές αρρυθμίες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη

μετεγχειρητική περίοδο.

Η χρήση αμφεταμινών και παραγώγων καθώς επίσης και εφεδρίνης και παραγώγων

μπορεί να προκαλέσει προεγχειρητική υπερτασική κρίση. Είναι προτιμότερο να

διακόπτονται οι θεραπείες λίγες ημέρες πριν από το χειρουργείο.

Ο κίνδυνος ενδοεγχειρητικής κατάρρευσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί, καθώς έχει

παρατηρηθεί με άλλους αλογονωμένους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες.

Γενικά συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική

επέμβαση.

Το σεβοφλουράνιο ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση σε ασθενείς που

αρρυθμίες έχει τεκμηριωθεί στα 5 μικρογραμμάρια ανά kg.

9

Υπερέκκριση σιέλου

Παγκρεατίτιδα

Συχνές Μη φυσιολογική γλυκόζη

αίματος

Μη φυσιολογική

δοκιμασία ηπατικής

λειτουργίας

Μη φυσιολογικός αριθμός

16

Μη συχνές

λευκοκυττάρων

Αυξημένη συγκέντρωση

φθορίου στο αίμα

Αυξημένη ασπαρτική

Αυξημένη γαλακτική

αφυδρογονάση

Κακώσεις,δηλητηριάσεις

θεραπευτικών χειρισμών

Συχνές Υποθερμία

1 Βλέπε παράγραφο 4.8 – Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

2 Βλέπε παράγραφο 4.4.

3 Βλέπε παράγραφο 4.8 – Παιδιατρικός πληθυσμός.

4 Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για καρδιακή

ανακοπή σε περιβάλλον χρήσης σεβοφλουρανίου.

5 Περιστασιακές περιπτώσεις παροδικών μεταβολών των δοκιμασιών ηπατικής

στα προεγχειρητικά επίπεδα. Στις κλινικές δοκιμές, αυξημένα επίπεδα φθορίου δεν

συσχετίστηκαν με μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές μετεγχειρητικής ηπατίτιδας. Επιπλέον, έχουν υπάρξει

σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας και ηπατικής

νέκρωσης που συσχετίζονται με τη χρήση ισχυρών πτητικών αναισθητικών

παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του σεβοφλουρανίου. Ωστόσο, η πραγματική

συχνότητα εμφάνισης και η σχέση του σεβοφλουρανίου με αυτά τα συμβάντα δεν

μπορεί να τεκμηριωθεί με βεβαιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχουν ληφθεί σπάνιες αναφορές υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης

δερματίτιδας εξ επαφής, εξανθήματος, δύσπνοιας, αναπνευστικού συριγμού,

17

ερυθήματος, κνίδωσης, κνησμού, βρογχόσπασμου, αναφυλακτικών ή

αναφυλακτοειδών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής αντίδρασης), ιδιαίτερα σε

συσχέτιση με μακροχρόνια επαγγελματική έκθεση σε εισπνεόμενους αναισθητικούς

παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του σεβοφλουρανίου.

Σε ευαίσθητα άτομα, οι ισχυροί εισπνεόμενοι αναισθητικοί παράγοντες μπορούν να

πυροδοτήσουν μια υπερμεταβολική κατάσταση των σκελετικών μυών, οδηγώντας σε

υψηλή απαίτηση σε οξυγόνο και στο κλινικό σύνδρομο που είναι γνωστό ως

κακοήθης υπερθερμία (βλ. παράγραφο 4.4).

Η χρήση σεβοφλουρανίου έχει συσχετισθεί με κρίσεις. Πολλές έχουν εμφανιστεί σε

παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας από 2 μηνών, οι περισσότεροι εκ των οποίων

δεν είχαν προδιαθεσικούς παράγοντες επικινδυνότητας. Σε αρκετές περιπτώσεις δεν

επιβεβαιώθηκε με ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ). Παρόλο που πολλές περιπτώσεις

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

Φαξ: + 30 21 06549585

4.9 Υπερδοσολογία

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονται η αναπνευστική καταστολή

και η κυκλοφορική ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα παρακάτω μέτρα: Να

διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, να εξασφαλισθεί η διαπερατότητα των

αναπνευστικών οδών και να εγκατασταθεί τεχνητός ή ελεγχόμενος αερισμός με

χορήγηση καθαρού οξυγόνου και να διατηρείται σταθερή καρδιαγγειακή λειτουργία.

18

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γενικά αναισθητικά, αλογονωμένοι

υδρογονάνθρακες

προκαλεί ταχείες φάσεις εισαγωγής και ανάνηψης. Η MAC (ελάχιστη κυψελιδική

είναι δοσοεξαρτώμενες.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Όπως συμβαίνει και με όλους τους άλλους εισπνεόμενους παράγοντες, το

σεβοφλουράνιο καταστέλλει την καρδιαγγειακή λειτουργία με τρόπο που σχετίζεται

με τη δοσολογία. Σε μια μελέτη σε εθελοντές, αυξήσεις στη συγκέντρωση

σεβοφλουρανίου είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης.

Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό. Το σεβοφλουράνιο δεν

μετέβαλε τις συγκεντρώσεις νοραδρεναλίνης στο πλάσμα σε αυτήν τη μελέτη. Το

σεβοφλουράνιο επάγει ευαισθητοποίηση του μυοκαρδίου στην αρρυθμογόνο δράση

της εξωγενώς χορηγούμενης επινεφρίνης. Αυτή η ευαισθητοποίηση είναι παρόμοια με

ελάχιστη επίδραση στην ΕΚΠ και διατήρησε την ανταπόκριση στο CO

2

του σεβοφλουρανίου δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με αυξημένη ΕΚΠ. Σε ασθενείς

με κίνδυνο για αύξηση της ΕΚΠ, το σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε συνδυασμό με χειρισμούς που μειώνουν την ΕΚΠ.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η χαμηλή διαλυτότητα του σεβοφλουρανίου στο αίμα θα πρέπει να οδηγεί σε

κυψελιδικές συγκεντρώσεις που αυξάνονται ραγδαία κατά την εισαγωγή και

μειώνονται ταχέως με τη διακοπή του εισπνεόμενου αναισθητικού.

19

Στον άνθρωπο, ποσοστό < 5% του απορροφώμενου σεβοφλουρανίου μεταβολίζεται

στο ήπαρ, όπου αποφθοριώνεται μέσω του κυτοχρώματος P450(CYP)2E1 με

αποτέλεσμα την παραγωγή εξαφθοροϊσοπροπανόλης (HFIP) με απελευθέρωση

ανόργανου φθορίου και διοξειδίου του άνθρακα (ή ενός μονοανθρακικού τμήματος).

Ο μεταβολισμός του σεβοφλουρανίου ενδέχεται να αυξηθεί από γνωστούς επαγωγείς

Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ανόργανου φθορίου στον ορό μπορεί να

συγκεντρώσεις ανόργανου φθορίου γενικά κορυφώνονται εντός 2 ωρών από το πέρας

της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο και επανέρχονται εντός 48 ωρών στα

προεγχειρητικά επίπεδα.

Προκλινικά δεδομένα για την τοξικότητα μονής και επαναλαμβανόμενων δόσεων

σεβοφλουρανίου δεν κατέδειξαν ειδική τοξικότητα για όργανα.

Μελέτες αναπαραγωγής: Μελέτες της γονιμότητας που διεξάχθηκαν σε αρουραίους

κατέδειξαν μείωση των ποσοστών εμφύτευσης και κύησης μετά από

ότι το σεβοφλουράνιο δεν προκαλεί σύνδρομο υποκλοπής των στεφανιαίων ή

20

Η ένωση Α είναι προϊόν διάσπασης του σεβοφλουρανίου, το οποίο

παράγεται στους απορροφητές CO

αύξηση της θερμοκρασίας του απορροφητή ή της συγκέντρωσης του σεβοφλουρανίου

ή με μείωση του ρυθμού ροής φρέσκων αερίων.

Μελέτες που διεξάχθηκαν σε αρουραίους κατέδειξαν αναστρέψιμη νεφροτοξικότητα,

εξαρτώμενη από τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης (νέκρωση μεμονωμένων

κυττάρων των εγγύς σωληναρίων). Στον αρουραίο, ενδείξεις νεφροτοξικότητας

μπόρεσαν να βρεθούν στα 25 – 50 ppm μετά από έκθεση 6 και 12 ωρών. Η συνάφεια

νατράσβεστο ως απορροφητικό υλικό στο κύκλωμα) ήταν 15 ppm σε παιδιά και

υδροξείδιο του βαρίου ως απορροφητή CO

2

Παρόλο που η εμπειρία με αναισθησία χαμηλής ροής είναι περιορισμένη, δεν

υπάρχουν έως σήμερα ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας οφειλόμενης στην ένωση Α.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2 Ασυμβατότητες

Το σεβοφλουράνιο είναι σταθερό, όταν φυλάσσεται υπό κανονικές συνθήκες

φωτισμού δωματίου. Καμία ευδιάκριτη διάσπαση του σεβοφλουρανίου δεν

παρατηρείται παρουσία ισχυρών οξέων ή θερμότητας. Το σεβοφλουράνιο δεν είναι

διαβρωτικό για τον ανοξείδωτο χάλυβα, τον ορείχαλκο, το αλουμίνιο, τον

επινικελωμένο ορείχαλκο, τον επιχρωμιωμένο ορείχαλκο ή το κράμα χαλκού-

απορροφητή CO

νέους απορροφητές, όπως ενδείκνυται, η διάσπαση του σεβοφλουρανίου είναι

διάσπασης ενισχύονται με αύξηση της θερμοκρασίας του απορροφητή, ξήρανση του

απορροφητή CO

Baralyme

®

), αυξημένη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου και μειωμένη ροή φρέσκου

αερίου. Το σεβοφλουράνιο μπορεί να υποστεί αλκαλική διάσπαση με δύο τρόπους. Ο

πρώτος είναι αποτέλεσμα απώλειας υδροφθορίου και σχηματισμού

πενταφθοροϊσοπροπενυλο-φθορομεθυλ-αιθέρα (PIFE, γνωστού και ως ένωσης Α). Ο

απορροφητών CΟ

2

και οδηγεί σε διάσπαση του σεβοφλουρανίου σε

εξαφθοροϊσοπροπανόλη (HFIP) και φορμαλδεΰδη. Η HFIP είναι ανενεργή, μη

γονοτοξική, υφίσταται ταχεία γλυκουρονιδίωση, αποβολή και εμφανίζει συγκρίσιμη

τοξικότητα με το σεβοφλουράνιο. Η φορμαλδεΰδη είναι παρούσα υπό κανονικές

21

διαδικασίες μεταβολισμού. Η φορμαλδεΰδη μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση

σε μεθανόλη και μυρμηκικό άλας κατόπιν έκθεσης σε υπερβολικά ξηρό απορροφητή.

Το μυρμηκικό άλας μπορεί να συμβάλει στο σχηματισμό μονοξειδίου του άνθρακα

παρουσία υψηλής θερμοκρασίας. Η μεθανόλη μπορεί να αντιδράσει με την ένωση A

®

8 εβδομάδων.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κεχριμπαρένιου χρώματος φιάλες από γυαλί τύπου III, 250 ml (Με ή χωρίς εξωτερική

επικάλυψη PVC), με βιδωτό καπάκι δύο μερών, κατασκευασμένο από εξωτερικό

πολυαιθυλενίου. Η συσκευασία διαθέτει δακτύλιο κίτρινου χρώματος χαμηλής

Το σεβοφλουράνιο θα πρέπει να χορηγείται με εξατμιστήρα ειδικά βαθμονομημένο

για σεβοφλουράνιο με χρήση βασικού συστήματος πλήρωσης σχεδιασμένου για

κάποια αλογονωμένα αναισθητικά αλληλεπιδρούν με ξηρό απορροφητή διοξειδίου

του άνθρακα προς σχηματισμό μονοξειδίου του άνθρακα. Ωστόσο, για να

2

μηχάνημα αναισθησίας, όταν το σεβοφλουράνιο χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με

2

2

ξηρανθεί, θα πρέπει να αντικατασταθεί. Έχει βρεθεί ότι το σεβοφλουράνιο

διασπάται παρουσία οξέων ισχυρών κατά Lewis, τα οποία ενδέχεται να

σχηματιστούν σε μεταλλικές ή γυάλινες επιφάνειες υπό εξαιρετικές συνθήκες, και

Lewis οξέα ή στους οποίους αυτά μπορούν να σχηματιστούν υπό συνθήκες συνήθους

22

Σε περίπτωση που μια μερικώς χρησιμοποιημένη φιάλη παραμένει στο τέλος της

διαδικασίας, τα περιεχόμενα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για χρονικό διάστημα

8 εβδομάδων.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φαξ: 0044 1670562604

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11/2016

23