SPC :
ALOPEXY CUT.SOL 5% BOTTLEx60ML
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC_2933601_3.doc
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALOPEXY 50 mg/ml, δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg minoxidil.
Έκδοχο με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές υποκίτρινο δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανδρογενετική αλωπεκία μέτριας έντασης σε άνδρες.
Σημείωση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε γυναίκες λόγω της
περιορισμένης του αποτελεσματικότητας και της υψηλής συχνότητας υπερτρίχωσης
(37% των περιπτώσεων) μακριά από τις θέσεις εφαρμογής.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση.
Μία δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής
αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής. Συμμορφωθείτε με τη δοσολογία
ανεξαρτήτως της περιοχής που θεραπεύεται.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.
Απλώστε το προϊόν σε όλη την πάσχουσα περιοχή, χρησιμοποιώντας τις άκρες των
δακτύλων.
Πριν και μετά την εφαρμογή του διαλύματος, να πλένετε πολύ καλά τα χέρια σας.
Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να είναι εντελώς στεγνά πριν την
εφαρμογή.
Μην εφαρμόσετε το προϊόν σε άλλο σημείο του σώματος.
Μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία με εφαρμογές δύο φορές την ημέρα για 2 μήνες, ώστε
να φανεί η διέγερση της ανάπτυξης τριχοφυΐας.
Η έναρξη και ο βαθμός αναβλάστησης των μαλλιών μπορεί να ποικίλει μεταξύ των
χρηστών. Παρόλο που οι τάσεις των δεδομένων υποδηλώνουν ότι νεότεροι χρήστες,
οι οποίοι είναι φαλακροί για μικρότερο χρονικό διάστημα ή έχουν μικρότερη
φαλάκρα στην κορυφή της κεφαλής είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν, δεν
μπορούν να προβλεφθούν ατομικές αποκρίσεις.
Ορισμένες αναφορές δείχνουν ότι, εάν διακοπεί η θεραπεία, μπορεί να παρατηρηθεί
επαναφορά στην αρχική κατάσταση μετά από 3 ή 4 μήνες.
Το Alopexy 50 mg/ml δε συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών και άνω των 65 ετών
λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Χρήση του σταγονόμετρου:
Ένα δοσολογικό σταγονόμετρο επιτρέπει τη μέτρηση ακριβώς 1 ml διαλύματος που
πρέπει να απλωθεί σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Χρήση της αντλίας εφαρμογής:
SPC_2933601_3.doc
2
Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και ξεβιδώστε το πώμα.
Βιδώστε τη δοσομετρική αντλία πάνω στη φιάλη.
Για να εφαρμόσετε: Στοχεύστε με την αντλία στο κέντρο της πάσχουσας περιοχής,
πιέστε μία φορά και απλώστε με τις άκρες των δακτύλων σε όλη την πάσχουσα
περιοχή.
Επαναλάβετε συνολικά 6 φορές για να εφαρμόσετε δόση 1 ml.
Ξεπλύνετε τον εφαρμοστή με ζεστό νερό μετά από κάθε χρήση.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Διαταραχές τριχωτού κεφαλής.
Μικρή ανοχή σε σχέση με τη μορφή 2%, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Αυξημένη διαδερμική απορρόφηση minoxidil είναι πιθανόν να συμβεί σε άτομα με
δερμάτωση τριχωτού κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.3).
Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων που
σχετίζονται με τη minoxidil κατά τη χρήση του διαλύματος, δεν μπορεί να
αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων. Ως προληπτικό μέτρο,
πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων που είναι
ενδεικτικά συστηματικών επιδράσεων, όπως πτώση αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία,
σημεία κατακράτησης ύδατος/νατρίου.
Πριν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του
ιατρικού ιστορικού και κλινική εξέταση. Ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή
καρδιακές αρρυθμίες πρέπει να επικοινωνούν με γιατρό πριν τη χρήση minoxidil.
Αυτοί ιδιαίτερα πρέπει να επαγρυπνούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να
ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας, κατακράτησης
ύδατος/νατρίου ή αύξησης σωματικού βάρους ή άλλων συστηματικών επιδράσεων
για τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Η παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνει χώρα κατά την έναρξη της θεραπείας και στη
συνέχεια σε τακτική βάση. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση
συστηματικών επιδράσεων ή σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων.
Λόγω του κινδύνου υπερτρίχωσης μακριά από τη θέση εφαρμογής, δεν μπορεί να
δικαιολογηθεί η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες.
Η minoxidil δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό απώλειας
μαλλιών, η απώλεια μαλλιών είναι αιφνίδια και/ή ανομοιόμορφη, η απώλεια
μαλλιών οφείλεται στη γέννηση παιδιού ή η αιτία για την απώλεια μαλλιών είναι
άγνωστη.
Ο καταναλωτής πρέπει να σταματά τη χρήση του προϊόντος και να επισκέπτεται
γιατρό, εάν παρατηρηθεί υπόταση ή εάν εμφανίσει πόνο στο στήθος, γρήγορο
καρδιακό παλμό, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση σωματικού βάρους,
πρησμένα χέρια ή πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της
κεφαλής.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε φυσιολογικό, υγιές τριχωτό της
κεφαλής. Μην τη χρησιμοποιήσετε αν το τριχωτό της κεφαλής είναι κόκκινο,
φλεγμένον, μολυσμένο, ερεθισμένο ή πονάει ή εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα
στο τριχωτό κεφαλής.
SPC_2933601_3.doc
3
Σε επαφή με τα μάτια, το διάλυμα (που περιέχει κυρίως αιθανόλη) μπορεί να
προκαλέσει αίσθηση καύσου και ερεθισμό. Σε περίπτωση επαφής με ευαίσθητες
επιφάνειες (μάτια, δέρμα με εκδορές, βλεννογόνιους υμένες), ξεπλύνετε με άφθονο
κρύο νερό βρύσης.
Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος φαρμάκου.
Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες
ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9). Επομένως, το προϊόν αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε
μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Ασθενείς έχουν εμφανίσει μεταβολές του χρώματος και/ή της υφής των μαλλιών.
Δε συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει προπυλενογλυκόλη και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό
του δέρματος.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον άνθρωπο αποκάλυψαν
ότι η διαδερμική απορρόφηση της minoxidil ενισχύεται από την tretinoin και την
anthralin, ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας του κερατοειδούς χιτώνα. Η
betamethasone dipropionate αυξάνει τοπικά τις συγκεντρώσεις της minoxidil στους ιστούς
και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της minoxidil.
Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής
υπότασης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
Η απορρόφηση τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil ελέγχεται και περιορίζεται από
τον κερατοειδή χιτώνα. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικώς εφαρμοζόμενων
φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τον φραγμό του κερατοειδούς χιτώνα
μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil.
Επομένως, δε συνιστάται ταυτόχρονη χρήση του Alopexy με άλλα τοπικώς
εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
K ύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες
σε ζώα έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά
συγκρινόμενα με αυτά που προορίζονται για ανθρώπινη έκθεση. Υπάρχει η
πιθανότητα ενός χαμηλού, εν τούτοις μακρινού κινδύνου βλάβης του εμβρύου στον
άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Ωστόσο, το φάρμακο δε συνιστάται σε γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.1).
Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο ή
το βρέφος που θηλάζει.
Θηλασμός
Η συστηματικώς απορροφούμενη minoxidil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο
εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο ή το
βρέφος που θηλάζει.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν οποιαδήποτε επίδραση στη γονιμότητα.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
SPC_2933601_3.doc
4
Είναι απίθανο να προκαλέσει επίδραση.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους προσδιορίζονται βάσει μιας
τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής
σε 393 ασθενείς, η οποία συγκρίνει τη minoxidil 5% (157 ασθενείς) με minoxidil 2%
(158 ασθενείς) και εικονικό φάρμακο (78 ασθενείς).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία
της minoxidil στην αγορά σε δερματική εφαρμογή είναι άγνωστες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος MedDRA και συχνότητα.
Η συχνότητα προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές
( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), σπάνιες
( 1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις συνίστανται σε ελάσσονες δερματικές
αντιδράσεις.
Συχνή δερματική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ξηροδερμία λόγω της
παρουσίας αιθανόλης.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Ανεπιθύμητη Αντίδραση
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Συχνότητα μη γνωστή Λοιμώξεις του ωτός
Εξωτερική ωτίτιδα
Ρινίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
συστήματος
Συχνότητα μη γνωστή
Υπερευαισθησία
Αλλεργικές αντιδράσεις
συμπεριλαμβανομένου
αγγειοοιδήματος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές Κατάθλιψη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές
Συχνότητα μη γνωστή
Κεφαλαλγίες
Νευρίτιδα
Αίσθηση μυρμηκίασης
Αλλαγμένη γεύση
Αίσθηση καύσου
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνότητα μη γνωστή Οπτικές διαταραχές
Ερεθισμός του οφθαλμού
Διαταραχές του ωτός και του
λαβυρίνθου
Συχνότητα μη γνωστή
Ζάλη
Καρδιακές διαταραχές
Συχνότητα μη γνωστή Ταχυκαρδία
SPC_2933601_3.doc
5
Πόνος στο στήθος
Αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές
Συχνότητα μη γνωστή Υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος
Συχνές
Δύσπνοια
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων
Συχνότητα μη γνωστή
Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές
Συχνές
Συχνότητα μη γνωστή
Υπερτρίχωση (μακριά από τη θέση
εφαρμογής)
Δερματίτιδα από επαφή (λόγω της
παρουσίας προπυλενογλυκόλης)
Κνησμός
Φλεγμονώδης διαταραχή του δέρματος
Εξάνθημα ομοιάζον με ακμή
Γενικευμένο ερύθημα
Αλωπεκία
Ακανόνιστη τριχοφυΐα
Μεταβολές στην υφή των μαλλιών
Μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Διαταραχές του μυοσκελετικού
συστήματος
Συχνές
Μυοσκελετικός πόνος
Διαταραχές των νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Συχνότητα μη γνωστή
Νεφρολιθίαση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Συχνές
Συχνότητα μη γνωστή
Τοπική αντίδραση στη θέση
εφαρμογής: ερεθισμός, απολέπιση,
δερματίτιδα, ερύθημα, ξηροδερμία,
κνησμός
Περιφερικό οίδημα
Άλγος
Οίδημα προσώπου
Οίδημα
Εξασθένιση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
SPC_2933601_3.doc
6
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Λεωφ.
Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Fax: + 30 21
06549585, www . eof . gr .
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν αποδεικνύεται ότι η τοπικώς εφαρμοζόμενη minoxidil απορροφάται σε αρκετά
μεγάλη ποσότητα ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις. Όταν
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.
Εάν το προϊόν αυτό εφαρμοστεί σε περιοχή με μειωμένη συνοχή του επιδερμικού
φραγμού προκαλούμενη από τραυματισμό, φλεγμονή ή εξέλιξη νόσου στο δέρμα,
υπάρχει πιθανότητα συστηματικής επίδρασης λόγω υπερδοσολογίας. Μπορεί να
συμβούν οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της
συστηματικών επιδράσεων της minoxidil:
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Ανεπιθύμητη Αντίδραση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες Ζάλη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε
αύξηση σωματικού βάρους
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες Καρδιακή συχνότητα αυξημένη,
Υπόταση
Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις λόγω
αγγειοδιασταλτικής δράσης της minoxidil (5 ml διαλύματος περιέχουν 250 mg minoxidil,
δηλαδή 2,5 φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιείται για χορήγηση από του
στόματος σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία για υπέρταση).
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας minoxidil πρέπει να είναι συμπτωματική και
υποστηρικτική.
Η κατακράτηση ύδατος/νατρίου μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα διουρητικά
και η ταχυκαρδία και η στηθάγχη με βήτα-αποκλειστή ή άλλο αναστολέα του
συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να
αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβιο διάλυμα φυσιολογικού ορού. Η χρήση
συμπαθομιμητικών όπως νοραδρεναλίνη και αδρεναλίνη πρέπει να αποφεύγεται
λόγω υπερβολικής καρδιακής διέγερσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΑ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΑ
Κωδικός ATC: D11AX01
Μετά από τοπική εφαρμογή, η minoxidil διεγείρει την in
vitro και
in
vivo
ανάπτυξη
κερατινοκυττάρων ταυτόχρονα με την ανάπτυξη της τριχοφυΐας σε ορισμένα άτομα
SPC_2933601_3.doc
7
με ανδρογενετική αλωπεκία. Το φαινόμενο αυτό εμφανίζεται μετά από περίπου 2
μήνες χρήσης του προϊόντος και ποικίλλει σε κάθε άτομο. Η αναβλάστηση σταματά
μετά τη διακοπή της θεραπείας και μπορεί να αναμένεται επαναφορά στην αρχική
κατάσταση μέσα σε 3 ή 4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός.
Η τοπική εφαρμογή minoxidil κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε
νορμοτασικούς ή μη θεραπευόμενους υπερτασικούς ασθενείς δεν προκαλεί αναφορές
συστηματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την απορρόφηση της minoxidil.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την τοπική εφαρμογή, η minoxidil υφίσταται μόνο μικρή απορρόφηση: μία μέση
ποσότητα 1,7% (για τιμές που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,5%) της δόσης που
εφαρμόζεται φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Με σκοπό τη σύγκριση, όταν χορηγείται σε μορφή δισκίου (στη θεραπεία ορισμένων
τύπων υπέρτασης) μέσω της από του στόματος οδού, η minoxidil απορροφάται πλήρως
από τη γαστρεντερική οδό. Επομένως, δόση 1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε
δερματική εφαρμογή 50 mg minoxidil θα προκαλούσε απορρόφηση περίπου 0,85 mg
minoxidil.
Η επίδραση συνυπαρχόντων δερματολογικών διαταραχών στην απορρόφηση της
minoxidil δεν έχει προσδιορισθεί.
Οι συγκεντρώσεις της minoxidil στον ορό μετά από τοπική χορήγηση εξαρτώνται από
τον ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης. Μετά τη διακοπή της τοπικής εφαρμογής,
περίπου 95% της απορροφούμενης minoxidil απομακρύνεται σε 4 ημέρες. Ο
βιομετασχηματισμός της απορροφούμενης minoxidil μετά την τοπική εφαρμογή δεν
είναι πλήρως γνωστός.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, παρατηρήθηκαν
συγκεκριμένες καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους σε χαμηλές δόσεις, οι οποίες
οδήγησαν σε σημαντικές αιμοδυναμικές επιδράσεις που σχετίζονταν με καρδιακές
μεταβολές. Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται παρόμοιες
επιδράσεις σε ανθρώπους που λαμβάνουν minoxidil μέσω από του στόματος ή
δερματικής οδού.
Οι τοξικολογικές μελέτες γονιμότητας, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε
αρουραίους αποκάλυψαν σημεία τοξικότητας στις μητέρες και τα έμβρυα αλλά
αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς
μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου, υποδηλώνοντας μικρή σχέση με
την κλινική χρήση.
Οι μη κλινικές μελέτες δεν απέδειξαν τερατογόνο επίδραση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη (96%), κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2. Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3. Διάρκεια ζωής
SPC_2933601_3.doc
8
Πριν το άνοιγμα: 36 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Eύφλεκτο προϊόν.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη των 60 ml (κίτρινο γυαλί) με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE)
σταγονόμετρο. Συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Φιάλη των 60 ml (κίτρινο PET) με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο
και αντλία μέτρησης με εφαρμοστή. Συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν εφαρμόζεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PIERRE FABRE HELLAS A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350,
153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική
Τηλ.: 210 7715353
Fax: 210 7798139
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
88747/27-12-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 27-12-2010
Ανανέωση:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Δεν εφαρμόζεται.
12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Δεν εφαρμόζεται
SPC_2933601_3.doc
9
.
SPC_2933601_3.doc
10
