1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Irbegen Plus 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irbegen Plus 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irbegen Plus 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg

υδροχλωροθειαζίδης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Αυτός ο σταθερός συνδυασμός ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή

πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μόνο ιρβεσαρτάνη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη (βλέπε

παράγραφο 5.1).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το Irbegen Plus μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.

Η τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (δηλαδή ιρβεσαρτάνη και

 Irbegen Plus 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται

ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Irbegen Plus 150 mg/12,5 mg.

 Irbegen Plus 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται

ικανοποιητικά με Irbegen Plus 300 mg/12,5 mg.

Δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg ιρβεσαρτάνη/25 mg υδροχλωροθειαζίδη μία φορά την

ημέρα δεν συνιστώνται. Όταν είναι απαραίτητο, το Irbegen Plus μπορεί να χορηγηθεί μαζί

με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ειδικοί πληθυσμοί

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Irbegen Plus δεν

συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30

ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του

Irbegen Plus σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε

παράγραφο 4.3).

Ηλικιωμένοι ασθενείς: καμία προσαρμογή της δοσολογίας του Irbegen Plus δεν είναι

απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός: η χρήση του Irbegen Plus δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους

επειδή η ασφάλεια τους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.3 Αντενδείξεις

 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο

6.1) ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι

παράγωγο της σουλφοναμίδης).

 Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.6).

 Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).

 Επιμένουσα υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία

 Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση.

διάρροιας ή εμέτου. Αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται πριν την έναρξη της

θεραπείας με το Irbegen Plus.

Στένωση της νεφρικής αρτηρίας – Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος

σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας εάν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση

της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας ενός μόνο λειτουργικού νεφρού λαμβάνουν

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης-ΙΙ ή ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ. Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbegen Plus,

εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν χορηγείται Irbegen

Plus σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των

δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας των οποίων η κάθαρση

κρεατινίνης είναι ≥ 30 ml/min. Ωστόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min αλλά < 60 ml/min) αυτός ο

σταθερός συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: τα θειαζίδια θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε

ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, εφόσον

μικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό

κώμα. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Irbegen Plus σε ασθενείς με έκπτωση της

ηπατικής λειτουργίας.

Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια: όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται

ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της

συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Irbegen

Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις: θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να μειώσει την

ανοχή στη γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές στη

δοσολογία της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το

στόμα. Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με θειαζίδες.

Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων έχουν συσχετισθεί με

θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο

Irbegen Plus, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.

Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που

λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδια.

Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών: όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία

διαταραχή στο ισοζύγιο των υγρών ή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και

υποχλωριαιμική αλκάλωση). Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή

ηλεκτρολυτών είναι η ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η

στόμα μη επαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH.

Αντιστρόφως, λόγω της ιρβεσαρτάνης, συστατικού του Irbegen Plus, μπορεί να εμφανισθεί

υπερκαλιαιμία, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και/ή καρδιακή

ανεπάρκεια, και σακχαρώδης διαβήτης. Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου

στον ορό στους ασθενείς υψηλού κινδύνου. Καλιοπροστατευτικά διουρητικά,

συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να

συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Irbegen Plus (βλέπε παράγραφο 4.5).

Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να ελαττώσει ή να προλάβει την

υπονατριαιμία που προκαλείται από τα διουρητικά. Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο

Τα θειαζίδια μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να

προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των

γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου. Αξιοσημείωτη υπερασβεστιαιμία

μπορεί να αποτελεί ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Η χορήγηση θειαζιδίων

θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την πραγματοποίηση των εξετάσεων της λειτουργίας

του παραθυρεοειδούς αδένα.

Έχει αποδειχθεί ότι τα θειαζίδια αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου μέσω των ούρων,

γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.

ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο,

συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων

της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση,

αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Όπως και με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης

σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να

προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορούν να εκδηλωθούν σε

ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι περισσότερο

πιθανό να εκδηλωθούν σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.

Έχει αναφερθεί παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδη λύκου κατά τη

της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εφόσον κριθεί σκόπιμη η

επαναχορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προφύλαξη των περιοχών που εκτίθενται

στον ήλιο ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία Α (UVA).

παραγράφους 4.3 και 4.6).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: η αντιυπερτασική δράση του Irbegen Plus μπορεί να

αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Ιρβεσαρτάνη

και υδροχλωροθειαζίδη (σε δόσεις έως 300 mg ιρβεσαρτάνη/25 mg υδροχλωροθειαζίδη)

έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες,

περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου και των β-αδρενεργικών

αποκλειστών. Προηγηθείσα θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει

ιρβεσαρτάνη με ή χωρίς θειαζιδικά διουρητικά εκτός εάν διορθωθεί αρχικά η μείωση του

ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).

Λίθιο: έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και

τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης. Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ

σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη. Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου

μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξάνεται με τους

συνδυασμούς ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κάλιο: η ικανότητα της υδροχλωροθειαζίδης να

ενισχύεται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επίσης συνδυασθεί με απώλεια

καλίου και υποκαλιαιμία (δηλαδή άλλα καλιουρητικά διουρητικά, υπακτικά, αμφοτερικίνη,

καρβενοξολόνη, νατριούχο πενικιλίνη G).

Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που

καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης -αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χρήση

καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που

περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα

καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου

στον ορό. Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου ορού των ασθενών σε κίνδυνο

(βλέπε παράγραφο 4.4).

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού:

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ

χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί

πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να

λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση

της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά

από αυτή.

Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της ιρβεσαρτάνης: σε κλινικές μελέτες, η

φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη. Η

ιρβεσαρτάνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και σε μικρότερη έκταση με

γλυκουρονίδωση. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές

αλληλεπιδράσεις όταν η ιρβεσαρτάνη συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη, ένα φαρμακευτικό

η ριφαμπικίνη στη φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν έχουν αξιολογηθεί. Η

φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση με ιρβεσαρτάνη.

Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης: τα ακόλουθα

φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τα

θειαζιδικά διουρητικά:

μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.

η

ι

αυξηθεί.

η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα

θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την

δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).

φαρμάκων μπορεί να μειώσει τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις

των θειαζιδικών διουρητικών σε ορισμένους ασθενείς.

η δράση των μη

εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την

υδροχλωροθειαζίδη.

αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.

η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα

ασβεστίου του ορού λόγω μειωμένης απέκκρισης. Σε περίπτωση που θα πρέπει να

χορηγηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα

(π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου του ορού θα πρέπει να ελέγχονται και

να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία του ασβεστίου.

ς

η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και του διαζοξειδίου

μπορεί να αυξηθεί από τα θειαζίδια. Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη,

θειαζίδια μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από

την αμανταδίνη. Τα θειαζίδια μπορεί ελαττώσουν την απέκκριση από τους νεφρούς

κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να

αυξήσουν τις μυελοκατασταλτικές τους δράσεις.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη:

Ανταγωνιστές του Υποδοχέα της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs):

Η χρήση AIIRAs δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της

κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση ανταγωνιστών των AIIRAs

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της

κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε

αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε

ασφαλή συμπεράσματα.

Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρότι δεν υπάρχουν

ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των

Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την

τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική

λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική

τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). (Βλέπε παράγραφο 5.3).

Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται

υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRAs πρέπει να παρακολουθούνται στενά για

υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Υδροχλωροθειαζίδη:

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,

ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς. Η

κατά τη διάρκεια της κυήσεως ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου

πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της

νόσου.

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες

γυναίκες εκτός σε σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.

Επειδή το Irbegen Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο

της εγκυμοσύνης. Θα πρέπει να γίνει αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, πριν

από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.

Θηλασμός:

Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs):

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Irbegen Plus κατά τη

διάρκεια του θηλασμού, το Irbegen Plus δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές

θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας,

απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε

Υδροχλωροθειαζίδη:

Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Τα θειαζίδια

σε ψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορεί να αναστείλουν την παραγωγή

γάλακτος. Η χρήση του Irbegen Plus κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν το

Irbegen Plus χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να

διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.

Γονιμότητα:

Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στην γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και

στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της

γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το Irbegen Plus είναι

απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα. Όταν οδηγεί κανείς οχήματα ή χειρίζεται

μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθεί περιστασιακά ζάλη ή

μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 29,5% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες

ενέργειες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ζάλη (5,6%),

κόπωση (4,9%), ναυτία/έμετος (1,8%) και μη φυσιολογική ούρηση (1,4%). Επιπλέον, στις

μελέτες επίσης παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN)

(2,3%), της κινάσης της κρεατίνης (1,7%) και της κρεατινίνης (1,1%).

Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες

αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει

πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100),

σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας

συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές

Έρευνες: Συχνές: αυξήσεις του αζώτου της